(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Seznam Unije novih živil je bil v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavljen z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2017/2470 (2).

(3)

Družba BK Giulini GmbH, članica skupine ICL, (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 21. decembra 2018 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za odobritev dajanja kalijevega magnezijevega triklorida heksahidrata kot novega živila na trg Unije. Vložnik je zahteval, da se novo živilo uporablja kot nadomestek za sol v vzhajanem kruhu ali podobno, surovem soljenem mesu, kuhanem soljenem ali začinjenem mesu, konzerviranih ali delno konzerviranih klobasah ter v globoko zamrznjenih picah, namenjenih odrasli populaciji.

(4)

Komisija je 11. septembra 2019 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno kalijevega magnezijevega triklorida heksahidrata kot novega živila.

(5)

Med ocenjevanjem je vložnik 19. aprila 2023 vložil zahtevo za varstvo pravno zaščitenih znanstvenih študij in podatkov, predloženih v podporo vlogi, in sicer o proizvodnem postopku (3) in podatkih o sestavi (4).

(6)

Zaradi ravni bromida v novem živilu in tekočega dela znanstvenega odbora Agencije v zvezi s tveganji za zdravje ljudi in živali, ki izhajajo iz prisotnosti bromida v živilih in krmi (5), je Agencija 13. septembra 2024 od vložnika zahtevala, naj revidira predlagane uporabe in ravni uporabe novega živila. Vložnik je 26. novembra 2024 privolil, da bo ustrezno revidiral predlagane uporabe in ravni uporabe kalijevega magnezijevega triklorida heksahidrata. Posledično je novo živilo namenjeno uporabi v surovem soljenem ali začinjenem mesu, kuhanem soljenem ali začinjenem mesu, jedeh na osnovi žit in konzerviranih ali delno konzerviranih klobasah, namenjenih odrasli populaciji.

(7)

Agencija je 17. decembra 2024 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti mineralne soli, ki vsebuje kalij in magnezij, kot novega živila v skladu s členom 10 Uredbe (EU) 2015/2283 (6).

(8)

V svojem znanstvenem mnenju je ugotovila, da je kalijev magnezijev triklorid heksahidrat varen pod predlaganimi pogoji uporabe. Zato je v znanstvenem mnenju Agencije dovolj dokazov za ugotovitev, da kalijev magnezijev triklorid heksahidrat pri uporabi pod predlaganimi pogoji uporabe izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(9)

Agencija je v navedenem mnenju navedla tudi, da dodatni vnos magnezija in kalija iz novega živila ne predstavlja pomislekov glede varnosti splošne populacije. Kljub temu je ob upoštevanju, da živila, ki vsebujejo novo živilo, lahko vsebujejo količino magnezija in/ali kalija, ki se šteje za znatno v skladu s točko 2 dela A Priloge XIII k Uredbi (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (7), primerno o tem obvestiti potrošnike. V takih primerih označba hranilne vrednosti vsebuje količino kalija in/ali magnezija.

(10)

Agencija je v znanstvenem mnenju navedla tudi, da njena ugotovitev o varnosti novega živila temelji na pravno zaščitenih znanstvenih študijah in podatkih, predloženih v podporo vlogi, in sicer na podatkih o proizvodnem postopku in o sestavi, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in priti do svoje ugotovitve.

(11)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih pravno zaščitenih znanstvenih študij in podatkov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja nanje v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Vložnik je izjavil, da je imel ob predložitvi vloge lastninske in izključne pravice do sklicevanja na navedene pravno zaščitene znanstvene študije in podatke ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do teh podatkov in študij, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(13)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba navedene pravno zaščitene znanstvene študije in podatke zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe dajanje kalijevega magnezijevega triklorida heksahidrata na trg v Uniji odobriti samo vložniku.

(14)

Vendar omejevanje odobritve kalijevega magnezijevega triklorida heksahidrata in sklicevanja na znanstvene študije in podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(15)

Primerno je, da vključitev kalijevega magnezijevega triklorida heksahidrata kot novega živila na seznam Unije novih živil vsebuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(16)

Kalijev magnezijev triklorid heksahidrat bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(17)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –