(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) zriadil únijný zoznam nových potravín.

(3)

Spoločnosť BK Giulini GmbH, člen skupiny ICL, (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 21. decembra 2018 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o povolenie umiestniť hexahydrát trichloridu draselno-horečnatého ako novú potravinu na trh Únie. Žiadateľ požiadal, aby sa nová potravina používala ako náhrada soli v kváskovom chlebe alebo v podobných výrobkoch, surovom konzervovanom mäse, varenom konzervovanom alebo ochutenom mäse, konzervovaných alebo čiastočne konzervovaných klobásach, ako aj v hlbokozmrazených pizzách určených pre dospelú populáciu.

(4)

Komisia 11. septembra 2019 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby vykonal posúdenie hexahydrátu trichloridu draselno-horečnatého ako novej potraviny.

(5)

Počas posudzovania 19. apríla 2023 požiadal žiadateľ o ochranu vedeckých štúdií a údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré predložil ako podklady k žiadosti, konkrétne údaje o výrobnom procese (3) a zložení (4).

(6)

Vzhľadom na úroveň bromidu v novej potravine a na pokračujúcu prácu vedeckého výboru úradu, pokiaľ ide o posudzovanie rizík prítomnosti bromidu v potravinách a krmivách pre zdravie ľudí a zvierat (5), požiadal úrad 13. septembra 2024 žiadateľa, aby prehodnotil navrhované použitia a najvyššie prípustné množstvá novej potraviny. Žiadateľ 26. novembra 2024 súhlasil s náležitým prehodnotením navrhovaných použití a najvyšších prípustných množstiev hexahydrátu trichloridu draselno-horečnatého. Na základe uvedeného prehodnotenia je nová potravina určená na použitie v surovom konzervovanom alebo ochutenom mäse, varenom konzervovanom alebo ochutenom mäse, jedlách na báze obilnín a v konzervovaných alebo čiastočne konzervovaných klobásach určených pre dospelú populáciu.

(7)

V súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 úrad prijal 17. decembra 2024 vedecké stanovisko s názvom Safety of mineral salt containing potassium and magnesium as a novel food pursuant to Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283 [Bezpečnosť minerálnej soli obsahujúcej draslík a horčík ako novej potraviny podľa článku 10 nariadenia (EÚ) 2015/2283] (6).

(8)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že hexahydrát trichloridu draselno-horečnatého je za navrhovaných podmienok používania bezpečný. Toto vedecké stanovisko úradu preto poskytuje dostatočné dôvody na konštatovanie, že hexahydrát trichloridu draselno-horečnatého spĺňa za navrhovaných podmienok používania podmienky na umiestnenie na trh v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(9)

V uvedenom stanovisku ďalej úrad takisto uviedol, že dodatočný príjem horčíka a draslíka z novej potraviny nepredstavuje bezpečnostné riziko pre celkovú populáciu. Napriek tomu vzhľadom na skutočnosť, že potraviny obsahujúce novú potravinu môžu eventuálne obsahovať horčík a/alebo draslík v množstve, ktoré sa podľa časti A bodu 2 prílohy XIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (7) považuje za významné, je vhodné o danej skutočnosti informovať spotrebiteľov. V takých prípadoch musia výživové údaje zahŕňať informáciu o množstve draslíka a/alebo horčíka.

(10)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku takisto poznamenal, že svoj záver o bezpečnosti novej potraviny založil na vedeckých štúdiách a údajoch, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva a ktoré boli predložené ako podklady k žiadosti, konkrétne na údajoch o výrobnom procese a zložení, bez ktorých by novú potravinu nemohol posúdiť ani dospieť v súvislosti s ňou k záveru.

(11)

Komisia požiadala žiadateľa, aby v súlade s článkom 26 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2015/2283 podrobnejšie objasnil odôvodnenie poskytnuté v súvislosti s jeho tvrdením, že dané vedecké štúdie a údaje sú predmetom priemyselného vlastníctva, a aby zároveň objasnil svoje tvrdenie o výhradnom práve na ich používanie.

(12)

Žiadateľ vyhlásil, že v čase podania žiadosti mal vlastnícke a výhradné práva na odkazovanie na uvedené vedecké štúdie a údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, a že tretie strany nemôžu mať zákonný prístup k uvedeným údajom a štúdiám, nemôžu ich používať ani na ne odkazovať.

(13)

Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že sa nimi dostatočne preukazuje splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Preto by mali byť uvedené vedecké štúdie a údaje, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, chránené v súlade s článkom 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. Z tohto dôvodu by mal mať povolenie umiestňovať hexahydrát trichloridu draselno-horečnatého na trh v rámci Únie počas obdobia piatich rokov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia iba žiadateľ.

(14)

Obmedzenie povolenia hexahydrátu trichloridu draselno-horečnatého a odkazovania na vedecké štúdie a údaje obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali následní žiadatelia, pokiaľ je ich žiadosť založená na oprávnene získaných informáciách slúžiacich ako podklad na získanie takéhoto povolenia.

(15)

Je vhodné, aby zápis hexahydrátu trichloridu draselno-horečnatého ako novej potraviny do únijného zoznamu nových potravín obsahoval informácie uvedené v článku 9 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(16)

Hexahydrát trichloridu draselno-horečnatého by sa mal zaradiť do únijného zoznamu nových potravín stanoveného vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2017/2470. Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(17)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,