(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 21 de dezembro de 2018, a empresa BK Giulini GmbH, membro do grupo ICL («requerente»), apresentou um pedido de autorização à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento o tricloreto de magnésio e potássio hexa-hidratado. O requerente solicitou que o novo alimento fosse utilizado como substituto do sal em pão levedado ou produtos semelhantes, carne crua curada, carne cozida curada ou temperada, enchidos conservados ou parcialmente conservados, bem como em pizas ultracongeladas destinadas à população adulta.

(4)

Em 11 de setembro de 2019, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que avaliasse o tricloreto de magnésio e potássio hexa-hidratado como novo alimento.

(5)

Durante a avaliação, em 19 de abril de 2023, o requerente apresentou um pedido de proteção de estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade apresentados em apoio do pedido, nomeadamente sobre o processo de produção (3) e os dados relativos à composição (4).

(6)

Dado o nível de brometo no novo alimento e tendo em conta os trabalhos em curso do comité científico da Autoridade sobre os riscos para a saúde humana e animal decorrentes da presença de brometo em géneros alimentícios e alimentos para animais (5), em 13 de setembro de 2024, a Autoridade solicitou ao requerente que revisse as utilizações e os níveis de utilização propostos do novo alimento. Em 26 de novembro de 2024, o requerente concordou em rever em conformidade as utilizações e os níveis de utilização propostos para o tricloreto de magnésio e potássio hexa-hidratado. Assim, o novo alimento destina-se a ser utilizado em carne crua curada ou temperada, carne cozida curada ou temperada, pratos à base de cereais e enchidos conservados ou parcialmente conservados, destinados à população adulta.

(7)

Em 17 de dezembro de 2024, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of mineral salt containing potassium and magnesium as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (6), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que o tricloreto de magnésio e potássio hexa-hidratado é seguro nas condições de utilização propostas. Por conseguinte, o parecer científico da Autoridade apresenta fundamentos suficientes para concluir que o tricloreto de magnésio e potássio hexa-hidratado, nas condições de utilização propostas, preenche as condições para a sua colocação no mercado, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(9)

Nesse parecer, a Autoridade observou igualmente que a ingestão adicional de magnésio e potássio a partir do novo alimento não representa uma preocupação de segurança para a população em geral. No entanto, tendo em conta que os géneros alimentícios que contenham o novo alimento podem vir a conter uma quantidade de magnésio e/ou potássio considerada significativa nos termos do anexo XIII, parte A, ponto 2, do Regulamento (UE) n.o 1169/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), considera-se adequado informar os consumidores sobre esse facto. Nesses casos, a declaração nutricional deve conter a quantidade de potássio e/ou magnésio.

(10)

No seu parecer científico, a Autoridade observou igualmente que a sua conclusão relativa à segurança do novo alimento se baseava nos estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade apresentados em apoio do pedido, nomeadamente nos dados sobre o processo de produção e nos dados relativos à composição, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento nem chegado à sua conclusão.

(11)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere à sua alegação de direitos de propriedade sobre os referidos estudos e dados científicos e que clarificasse a alegação relativa a um direito exclusivo de referência aos mesmos, em conformidade com o artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(12)

O requerente declarou que, à data de apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência a esses estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade e que o acesso ou a referência a esses dados e estudos, bem como a sua utilização, não são legalmente possíveis por parte de terceiros.

(13)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente o cumprimento dos requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283. Por conseguinte, esses estudos e dados científicos abrangidos por direitos de propriedade devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar o tricloreto de magnésio e potássio hexa-hidratado no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(14)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do tricloreto de magnésio e potássio hexa-hidratado e a referência aos estudos e dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(15)

É adequado que a inclusão do tricloreto de magnésio e potássio hexa-hidratado como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(16)

O tricloreto de magnésio e potássio hexa-hidratado deve ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(17)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,