(1)

Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2)

Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie (2) een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3)

Op 21 december 2018 heeft de onderneming BK Giulini GmbH, lid van ICL Group, (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om kaliummagnesiumtrichloride-hexahydraat als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om toestemming voor het gebruik van het nieuwe voedingsmiddel als zoutvervanger in gerezen brood of soortgelijk, rauw gezouten vlees, gekookt gezouten of gekruid vlees, geconserveerde of gedeeltelijk geconserveerde worst en in diepgevroren pizzagerechten die bestemd zijn voor de volwassen bevolking.

(4)

Op 11 september 2019 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht een beoordeling van kaliummagnesiumtrichloride-hexahydraat als nieuw voedingsmiddel uit te voeren.

(5)

Tijdens de beoordeling heeft de aanvrager op 19 april 2023 een verzoek ingediend tot bescherming van door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens die ter staving van de aanvraag zijn ingediend, namelijk met betrekking tot het productieproces (3) en de samenstelling (4).

(6)

Gezien het gehalte aan bromide in het nieuwe voedingsmiddel en gezien de lopende werkzaamheden van het Wetenschappelijk Comité van de EFSA met betrekking tot de risico’s van de aanwezigheid van bromide in levensmiddelen en diervoeders voor de gezondheid van mens en dier (5), heeft de EFSA de aanvrager op 13 september 2024 verzocht de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties van het nieuwe voedingsmiddel te herzien. Op 26 november 2024 heeft de aanvrager ermee ingestemd de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties voor kaliummagnesiumtrichloride-hexahydraat dienovereenkomstig te herzien. Bijgevolg is het nieuwe voedingsmiddel bestemd om te worden gebruikt in rauw gezouten of gekruid vlees, gekookt gezouten of gekruid vlees, gerechten op basis van granen en geconserveerde of gedeeltelijk geconserveerde worst, bestemd voor de volwassen bevolking.

(7)

Op 17 december 2024 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van mineraalzout dat kalium en magnesium bevat als nieuw voedingsmiddel krachtens artikel 10 van Verordening (EU) 2015/2283 (Safety of mineral salt containing potassium and magnesium as a novel food pursuant to Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283) (6).

(8)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies geconcludeerd dat kaliummagnesiumtrichloride-hexahydraat onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is. Op grond van het wetenschappelijk advies van de EFSA zijn er dus voldoende redenen om vast te stellen dat kaliummagnesiumtrichloride-hexahydraat onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(9)

In dat advies heeft de EFSA ook opgemerkt dat de extra inname van magnesium en kalium via het nieuwe voedingsmiddel geen veiligheidsrisico vormt voor de algemene bevolking. Rekening houdend met het feit dat levensmiddelen die het nieuwe voedingsmiddel bevatten, een hoeveelheid magnesium en/of kalium kunnen bevatten die overeenkomstig deel A, punt 2, van bijlage XIII bij Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad (7) als significant wordt beschouwd, is het passend de consumenten hierover te informeren. In dergelijke gevallen moet de voedingswaardevermelding de hoeveelheid kalium en/of magnesium omvatten.

(10)

De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens die ter staving van de aanvraag waren ingediend, en met name op de gegevens over het productieproces en de samenstelling, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen.

(11)

De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die studies en gegevens te verwijzen, zoals bedoeld in artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

(12)

De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag indiende, de exclusieve eigendomsrechten bezat om naar die door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens te verwijzen, en dat derden geen rechtmatige toegang tot die gegevens en studies kunnen hebben, er geen rechtmatig gebruik van kunnen maken, noch er rechtmatig naar kunnen verwijzen.

(13)

De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager voldoende heeft onderbouwd dat voldaan is aan de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283. Daarom moeten die door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 worden beschermd. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening kaliummagnesiumtrichloride-hexahydraat in de Unie in de handel te brengen.

(14)

Het uitsluitend tot de aanvrager beperken van de toelating van kaliummagnesiumtrichloride-hexahydraat en van het verwijzen naar de wetenschappelijke studies en gegevens in het dossier van de aanvrager verhindert evenwel niet dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

(15)

De vermelding voor kaliummagnesiumtrichloride-hexahydraat als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie omvatten.

(16)

Kaliummagnesiumtrichloride-hexahydraat moet in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 worden opgenomen. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(17)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,