(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il 21 dicembre 2018 la società BK Giulini GmbH, parte del gruppo ICL, («richiedente»), ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dell’Unione del cloruro di potassio e magnesio esaidrato quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso del nuovo alimento come sostituto del sale nel pane lievitato o in prodotti analoghi, nei salumi crudi, nei salumi cotti (anche stagionati), nelle salsicce conservate o parzialmente conservate, nonché nei piatti a base di pizza surgelati, destinati alla popolazione adulta.

(4)

L’11 settembre 2019 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione del cloruro di potassio e magnesio esaidrato quale nuovo alimento.

(5)

Nel corso della valutazione, il 19 aprile 2023, il richiedente ha presentato una richiesta di tutela degli studi e dei dati scientifici protetti da proprietà industriale presentati a sostegno della domanda, in particolare i dati relativi al processo di produzione (3) e i dati relativi alla composizione (4).

(6)

A causa del livello di bromuro nel nuovo alimento e dati i lavori in corso del comitato scientifico dell’Autorità sui rischi per la salute umana e animale derivanti dalla presenza di bromuro negli alimenti e nei mangimi (5), il 13 settembre 2024 l’Autorità ha chiesto al richiedente di rivedere gli usi e i livelli d’uso proposti per il nuovo alimento. Il 26 novembre 2024 il richiedente ha accettato di rivedere di conseguenza gli usi e i livelli d’uso proposti per il cloruro di potassio e magnesio esaidrato. In seguito a tale revisione, il nuovo alimento è destinato a essere utilizzato nei salumi crudi (anche stagionati), nei salumi cotti (anche stagionati), nei piatti a base di cereali e nelle salsicce conservate o parzialmente conservate, destinati alla popolazione adulta.

(7)

Il 17 dicembre 2024 l’Autorità ha adottato un parere scientifico dal titolo «Safety of mineral salt containing potassium and magnesium as a novel food pursuant to Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283» (6), in conformità all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il cloruro di potassio e magnesio esaidrato è sicuro alle condizioni d’uso proposte. Il parere scientifico dell’Autorità presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che il cloruro di potassio e magnesio esaidrato, alle condizioni d’uso proposte, soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(9)

In tale parere l’Autorità ha inoltre osservato che l’assunzione supplementare di magnesio e potassio derivante dal nuovo alimento non pone problemi di sicurezza per la popolazione in generale. Tuttavia, tenendo conto del fatto che gli alimenti contenenti il nuovo alimento possono finire per contenere una quantità di magnesio e/o potassio considerata significativa ai sensi dell’allegato XIII, parte A, punto 2, del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (7), è opportuno informare i consumatori al riguardo. In tal caso la quantità di potassio e/o magnesio deve essere indicata nella dichiarazione nutrizionale.

(10)

Nel parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sugli studi e sui dati scientifici protetti da proprietà industriale presentati a sostegno della domanda, ossia i dati relativi al processo di produzione e i dati relativi alla composizione, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.

(11)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali studi e dati scientifici protetti da proprietà industriale e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento ad essi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(12)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per tali studi e dati scientifici protetti da proprietà industriale e che l’accesso o il riferimento a tali dati e studi o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.

(13)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che quest’ultimo abbia dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. Tali studi e dati scientifici protetti da proprietà industriale dovrebbero pertanto essere tutelati in conformità all’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza nei cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione il cloruro di potassio e magnesio esaidrato.

(14)

Il fatto di limitare l’autorizzazione del cloruro di potassio e magnesio esaidrato e il riferimento agli studi e ai dati scientifici contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo da parte di quest’ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(15)

È opportuno che l’inserimento del cloruro di potassio e magnesio esaidrato quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti includa le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

(16)

Il cloruro di potassio e magnesio esaidrato dovrebbe essere inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(17)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,