(1)

Az (EU) 2015/2283 rendelet értelmében csak engedélyezett és az uniós jegyzékbe felvett új élelmiszerek hozhatók forgalomba az Unióban.

(2)

A Bizottság az (EU) 2015/2283 rendelet 8. cikke alapján elfogadta az engedélyezett új élelmiszerek uniós jegyzékét megállapító (EU) 2017/2470 bizottsági végrehajtási rendeletet (2).

(3)

2018. december 21-én az ICL Grouphoz tartozó BK Giulini GmbH vállalat (a továbbiakban: kérelmező) az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikkének (1) bekezdése értelmében kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a kálium-magnézium-triklorid-hexahidrát uniós piacon új élelmiszerként történő engedélyezése iránt. A kérelmező az új élelmiszernek kelesztett kenyérben vagy hasonló termékben, nyers pácolt húsban, főtt pácolt vagy fűszerezett húsban, tartósított vagy részben tartósított kolbászban, valamint felnőtt népességnek szánt mélyfagyasztott pizzaételekben sóhelyettesítőként való felhasználását kérelmezte.

(4)

2019. szeptember 11-én a Bizottság felkérte az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóságot (a továbbiakban: Hatóság), hogy végezze el a kálium-magnézium-triklorid-hexahidrát új élelmiszerként történő értékelését.

(5)

Az értékelés során a kérelmező 2023. április 19-én kérelmet nyújtott be a kérelem alátámasztására benyújtott, védett tudományos tanulmányok és adatok védelme iránt, nevezetesen az előállítási folyamattal (3) és az összetételre vonatkozó adatokkal (4) kapcsolatban.

(6)

Az új élelmiszer bromidszintje miatt, valamint tekintettel a Hatóság tudományos bizottsága által az élelmiszerekben és takarmányokban található bromid emberi és állati egészséget érintő kockázatai tekintetében végzett, folyamatban lévő vizsgálatra (5), a Hatóság 2024. szeptember 13-án felkérte a kérelmezőt, hogy vizsgálja felül az új élelmiszer javasolt felhasználási módjait és felhasználási mennyiségeit. 2024. november 26-án a kérelmező vállalta, hogy ennek megfelelően felülvizsgálja a kálium-magnézium-triklorid-hexahidrát javasolt felhasználási módjait és felhasználási mennyiségeit. Ennek eredményeként az új élelmiszert a felnőtt népességnek szánt nyers pácolt vagy fűszerezett húsban, főtt pácolt vagy fűszerezett húsban, gabonaalapú ételekben és tartósított vagy részben tartósított kolbászban való felhasználásra szánják.

(7)

2024. december 17-én a Hatóság az (EU) 2015/2283 rendelet 11. cikkének megfelelően elfogadta „A káliumot és magnéziumot tartalmazó ásványi só mint az (EU) 2015/2283 rendelet 10. cikke szerinti új élelmiszer biztonságosságáról” szóló tudományos szakvéleményét (6).

(8)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy a kálium-magnézium-triklorid-hexahidrát a javasolt felhasználási feltételek mellett biztonságos. Ezért a Hatóság tudományos szakvéleménye elegendő alapot nyújt annak megállapításához, hogy a kálium-magnézium-triklorid-hexahidrát a javasolt felhasználási feltételek mellett megfelel az (EU) 2015/2283 rendelet 12. cikkének (1) bekezdésében foglalt forgalombahozatali feltételeknek.

(9)

Véleményében a Hatóság azt is megjegyezte, hogy az új élelmiszer fogyasztásából eredő további magnézium- és káliumbevitel nem jelent biztonsági kockázatot az általános népességre nézve. Mindazonáltal figyelembe véve, hogy az új élelmiszert tartalmazó élelmiszerek esetlegesen tartalmazhatnak olyan mennyiségű magnéziumot és/vagy káliumot, amely az 1169/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) XIII. melléklete A. részének 2. pontja értelmében jelentősnek tekinthető, erről a tényről helyénvaló tájékoztatni a fogyasztókat. Ilyen esetekben a tápértékjelölésnek tartalmaznia kell a kálium és/vagy magnézium mennyiségét.

(10)

Tudományos szakvéleményében a Hatóság megjegyezte továbbá, hogy az új élelmiszer biztonságosságára vonatkozó következtetése a kérelem alátámasztására benyújtott, védett tudományos tanulmányokon és adatokon alapult, nevezetesen az előállítási folyamattal és az összetételre vonatkozó adatokkal kapcsolatos adatokon, amelyek nélkül nem tudta volna értékelni az új élelmiszert és következtetését levonni.

(11)

A Bizottság felkérte a kérelmezőt, hogy támassza alá az említett védett tudományos tanulmányok és adatok védett jellege kapcsán támasztott igénye indokolását, és pontosítsa az azokra vonatkozó, az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikke (2) bekezdésének b) pontja szerinti kizárólagos hivatkozási jogot érintő állítását.

(12)

A kérelmező kijelentette, hogy a kérelem benyújtásának időpontjában tulajdonosi és kizárólagos hivatkozási joggal rendelkezett az említett tudományos tanulmányok és adatok tekintetében, és hogy harmadik felek jogszerűen nem férhetnek hozzá ezekhez az adatokhoz, nem használhatják fel őket, illetve nem hivatkozhatnak rájuk.

(13)

A Bizottság értékelte a kérelmező által benyújtott valamennyi információt, és úgy ítélte meg, hogy azok kellőképen alátámasztják az (EU) 2015/2283 rendelet 26. cikkének (2) bekezdésében meghatározott követelmények teljesülését. Ezért a szóban forgó tudományos tanulmányokat és adatokat az (EU) 2015/2283 rendelet 27. cikkének (1) bekezdésével összhangban védettnek kell minősíteni. Ennek megfelelően az e rendelet hatálybalépésétől számított ötéves időszakon belül csak a kérelmező számára engedélyezhető a kálium-magnézium-triklorid-hexahidrát uniós piacon történő forgalomba hozatala.

(14)

Ugyanakkor a kálium-magnézium-triklorid-hexahidrát engedélyezésének és a kérelmező dossziéjában szereplő tudományos tanulmányokra és adatokra való hivatkozások felhasználásának a kérelmezőre történő kizárólagos korlátozása nem jelenti azt, hogy később más kérelmezők ne kérelmezhetnék ugyanezen új élelmiszer forgalomba hozatalának engedélyezését, feltéve, hogy kérelmük az ilyen engedélyezést alátámasztó, jogszerűen megszerzett információkon alapul.

(15)

Helyénvaló, hogy a kálium-magnézium-triklorid-hexahidrát új élelmiszernek az új élelmiszerek uniós jegyzékébe történő felvételekor tüntessék fel az (EU) 2015/2283 rendelet 9. cikkének (3) bekezdésében említett információkat.

(16)

A kálium-magnézium-triklorid-hexahidrátot fel kell venni az új élelmiszereknek az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendeletben meghatározott uniós jegyzékébe. Az (EU) 2017/2470 végrehajtási rendelet mellékletét ezért ennek megfelelően módosítani kell.

(17)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,