(1)

Uredbom (EU) 2015/2283 propisano je da se samo nova hrana koja je odobrena i uvrštena na Unijin popis nove hrane smije stavljati na tržište u Uniji.

(2)

U skladu s člankom 8. Uredbe (EU) 2015/2283, Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2017/2470 (2) utvrđen je Unijin popis nove hrane.

(3)

Društvo BK Giulini GmbH, član grupe ICL Group („podnositelj zahtjeva”) Komisiji je 21. prosinca 2018. podnijelo zahtjev za izdavanje odobrenja u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283 za stavljanje kalijeva magnezijeva triklorid heksahidrata na tržište Unije kao nove hrane. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se nova hrana upotrebljava kao zamjena za sol u kruhu s kvascem ili sličnim proizvodima, sirovom soljenom mesu, kuhanom soljenom ili začinjenom mesu, konzerviranim ili djelomično konzerviranim kobasicama te u duboko zamrznutim pizzama namijenjenima odrasloj populaciji.

(4)

Komisija je 11. rujna 2019. od Europske agencije za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da provede procjenu kalijeva magnezijeva triklorid heksahidrata kao nove hrane.

(5)

Tijekom procjene podnositelj zahtjeva je 19. travnja 2023. podnio zahtjev za zaštitu vlasnički zaštićenih znanstvenih studija i podataka dostavljenih u potporu zahtjevu, odnosno podataka i studija o postupku proizvodnje (3) i podataka o sastavu (4).

(6)

S obzirom na razinu bromida u novoj hrani i tekući rad Znanstvenog odbora Agencije u vezi s rizicima za zdravlje ljudi i životinja koji proizlaze iz prisutnosti bromida u hrani i hrani za životinje (5), Agencija je 13. rujna 2024. od podnositelja zahtjeva zatražila da revidira predložene upotrebe i količine upotrebe te nove hrane. Podnositelj zahtjeva pristao je 26. studenog 2024. na odgovarajući način revidirati predložene upotrebe i količine upotrebe kalijeva magnezijeva triklorid heksahidrata. Stoga je nova hrana namijenjena za upotrebu u sirovom soljenom ili začinjenom mesu, kuhanom soljenom ili začinjenom mesu, jelima na bazi žitarica i konzerviranim ili djelomično konzerviranim kobasicama namijenjenima odrasloj populaciji.

(7)

Agencija je 17. prosinca 2024. u skladu s člankom 11. Uredbe (EU) 2015/2283 donijela znanstveno mišljenje o sigurnosti mineralne soli koja sadržava kalij i magnezij kao nove hrane u skladu s člankom 10. Uredbe (EU) 2015/2283 (6).

(8)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju zaključila da je kalijev magnezijev triklorid heksahidrat siguran u predloženim uvjetima upotrebe. Stoga se u tom znanstvenom mišljenju Agencije iznosi dovoljno informacija na temelju kojih se može utvrditi da kalijev magnezijev triklorid heksahidrat u predloženim uvjetima upotrebe ispunjava uvjete za stavljanje na tržište u skladu s člankom 12. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283.

(9)

Agencija je u tom mišljenju navela i da dodatni unos magnezija i kalija iz nove hrane ne predstavlja sigurnosni rizik za opću populaciju. Međutim, uzimajući u obzir da hrana koja sadržava novu hranu može sadržavati količinu magnezija i/ili kalija koja se smatra značajnom u smislu točke 2. dijela A Priloga XIII. Uredbi (EU) br. 1169/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (7), primjereno je o tome obavijestiti potrošače. U takvim se slučajevima na nutritivnoj deklaraciji mora navesti količina kalija i/ili magnezija.

(10)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju navela i da se njezin zaključak o sigurnosti nove hrane temelji na vlasnički zaštićenim znanstvenim studijama i podacima dostavljenima u prilog zahtjevu, odnosno na podacima o proizvodnom postupku i podacima o sastavu, bez kojih ne bi mogla ocijeniti novu hranu i donijeti svoj zaključak.

(11)

Komisija je od podnositelja zahtjeva zatražila da dodatno pojasni dano obrazloženje u pogledu njegova zahtjeva za zaštitu vlasničkih prava nad tim vlasnički zaštićenim znanstvenim studijama i podacima i da pojasni zahtjev za isključivo pravo upućivanja na te podatke u skladu s člankom 26. stavkom 2. točkom (b) Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Podnositelj zahtjeva izjavio je da je u trenutku podnošenja zahtjeva bio nositelj vlasničkih i isključivih prava upućivanja na te vlasnički zaštićene znanstvene studije i podatke te da treće strane ne mogu zakonito pristupiti tim podacima i studijama, koristiti se njima ili upućivati na njih.

(13)

Komisija je ocijenila sve informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva i zaključila da je dostatno potkrijepio ispunjenje zahtjeva utvrđenih u članku 26. stavku 2. Uredbe (EU) 2015/2283. Stoga bi te vlasnički zaštićene znanstvene studije i podatke trebalo zaštititi u skladu s člankom 27. stavkom 1. Uredbe (EU) 2015/2283. U skladu s tim, samo bi podnositelju zahtjeva trebalo odobriti stavljanje kalijeva magnezijeva triklorid heksahidrata na tržište u Uniji tijekom razdoblja od pet godina od stupanja na snagu ove Uredbe.

(14)

Međutim, ograničavanje odobrenja kalijeva magnezijeva triklorid heksahidrata i prava upućivanja na znanstvene studije i podatke iz dokumentacije podnositelja zahtjeva isključivo na podnositelja zahtjeva ne sprečava buduće podnositelje zahtjeva da zatraže odobrenje za stavljanje na tržište iste nove hrane, pod uvjetom da se njihov zahtjev temelji na zakonito pribavljenim informacijama koje podupiru takvo odobrenje.

(15)

Primjereno je da se pri uvrštavanju kalijeva magnezijeva triklorid heksahidrata kao nove hrane na Unijin popis nove hrane navedu informacije iz članka 9. stavka 3. Uredbe (EU) 2015/2283.

(16)

Kalijev magnezijev triklorid heksahidrat trebalo bi uvrstiti na Unijin popis nove hrane utvrđen u Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470. Prilog Provedbenoj uredbi (EU) 2017/2470 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

(17)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,