(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin uuselintarvikeluettelossa.

(2)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 (2) vahvistetaan unionin uuselintarvikeluettelo asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan mukaisesti.

(3)

Yritys BK Giulini GmbH, ICL Groupin jäsen, jäljempänä ’hakija’, esitti 21 päivänä joulukuuta 2018 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen, joka koski kaliummagnesiumtrikloridiheksahydraatin saattamista unionin markkinoille uuselintarvikkeena. Hakija pyysi lupaa uuselintarvikkeen käytölle suolan korvaavana tuotteena hiivalla nostatetussa leivässä tai sen kaltaisessa tuotteessa, raa’assa suolatussa lihassa, kypsässä suolatussa tai maustetussa lihassa, säilötyissä tai osittain säilötyissä makkaroissa sekä pakastetuissa pizzaruoissa, jotka on tarkoitettu aikuisväestölle.

(4)

Komissio pyysi 11 päivänä syyskuuta 2019 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, arvioimaan kaliummagnesiumtrikloridiheksahydraattia uuselintarvikkeena.

(5)

Arvioinnin aikana hakija esitti 19 päivänä huhtikuuta 2023 pyynnön, joka koski teollis- ja tekijänoikeuksien alaisten tieteellisten tutkimusten ja hakemuksen tueksi toimitettujen tietojen eli tuotantoprosessia (3) ja koostumusta (4) koskevien tietojen suojaamista.

(6)

Uuselintarvikkeen bromidipitoisuuden ja elintarviketurvallisuusviranomaisen tiedekomitean elintarvikkeissa ja rehuissa esiintyvän bromidin aiheuttamia riskejä ihmisten ja eläinten terveydelle käsittelevän meneillään olevan työn (5) vuoksi elintarviketurvallisuusviranomainen pyysi 13 päivänä syyskuuta 2024 hakijaa tarkistamaan uuselintarvikkeen ehdotettuja käyttötarkoituksia ja käyttömääriä. Hakija suostui 26 päivänä marraskuuta 2024 tarkistamaan kaliummagnesiumtrikloridiheksahydraatin ehdotettuja käyttötarkoituksia ja käyttömääriä. Tämän vuoksi uuselintarvike on tarkoitettu käytettäväksi raa’assa suolatussa tai maustetussa lihassa, kypsässä suolatussa tai maustetussa lihassa, viljapohjaisissa ruoissa sekä säilötyissä tai osittain säilötyissä makkaroissa, jotka on tarkoitettu aikuisväestölle.

(7)

Elintarviketurvallisuusviranomainen antoi 17 päivänä joulukuuta 2024 tieteellisen lausunnon ”Safety of mineral salt containing potassium and magnesium as a novel food pursuant to Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283” (6) asetuksen (EU) 2015/2283 11 artiklan mukaisesti.

(8)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan, että kaliummagnesiumtrikloridiheksahydraatti on turvallinen ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä. Sen vuoksi elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnon perusteella voidaan vahvistaa, että kaliummagnesiumtrikloridiheksahydraatin käyttö ehdotetuissa käyttöolosuhteissa täyttää sen markkinoille saattamista koskevat edellytykset asetuksen (EU) 2015/2283 12 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

(9)

Lausunnossaan elintarviketurvallisuusviranomainen totesi myös, että magnesiumin ja kaliumin lisäsaanti uuselintarvikkeesta ei aiheuta turvallisuusriskiä väestölle yleisesti. Kun kuitenkin otetaan huomioon, että uuselintarviketta sisältäviin elintarvikkeisiin voi päätyä sellainen magnesiumin/kaliumin määrä, jota pidetään merkitsevänä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 (7) liitteessä XIII olevan A osan 2 kohdan mukaisesti, on tästä asianmukaista tiedottaa kuluttajille. Tällaisissa tapauksissa ravintoarvoilmoituksessa on ilmoitettava kaliumin ja/tai magnesiumin määrä.

(10)

Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi tieteellisessä lausunnossaan myös, että sen päätelmä uuselintarvikkeen turvallisuudesta perustui hakemuksen tueksi toimitettuihin omistusoikeuden alaisiin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, eli tuotantoprosessia ja koostumustietoja koskeviin tietoihin, ja että ilman näitä tietoja se ei olisi voinut arvioida uuselintarviketta ja tehdä päätelmiään.

(11)

Komissio pyysi hakijaa tarkentamaan antamiaan perusteluja, jotka koskivat omistusoikeutta näihin omistusoikeuden alaisiin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin, ja selventämään pyyntöään, joka koski asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdan b alakohdassa tarkoitettua yksinomaista oikeutta käyttää viittauksia kyseisiin tietoihin.

(12)

Hakija ilmoitti, että sillä oli hakemuksen jättämishetkellä omistusoikeus ja yksinomainen oikeus käyttää viittauksia kyseisiin omistusoikeuden alaisiin tutkimuksiin ja tietoihin, ja että kolmannet osapuolet eivät voi laillisesti tutustua kyseisiin tietoihin ja tutkimuksiin, käyttää niitä tai viitata niihin.

(13)

Komissio arvioi kaikki hakijan toimittamat tiedot ja katsoi, että tämä on riittävästi perustellut asetuksen (EU) 2015/2283 26 artiklan 2 kohdassa säädettyjen vaatimusten täyttymisen. Sen vuoksi kyseiset omistusoikeuden alaiset tieteelliset tutkimukset ja tiedot olisi suojattava asetuksen (EU) 2015/2283 27 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Näin ollen ainoastaan hakijalle olisi annettava lupa saattaa kaliummagnesiumtrikloridiheksahydraattia unionin markkinoille viiden vuoden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

(14)

Kaliummagnesiumtrikloridiheksahydraattia koskevan hyväksynnän ja hakijan asiakirja-aineistossa oleviin tieteellisiin tutkimuksiin ja tietoihin kohdistuvan viittauksen rajaaminen hakijan yksinomaiseen käyttöön ei kuitenkaan estä myöhempiä hakijoita hakemasta hyväksyntää saman uuselintarvikkeen markkinoille saattamiseksi edellyttäen, että hakemus perustuu laillisesti hankittuihin tietoihin, jotka tukevat tällaista hyväksyntää.

(15)

On aiheellista, että kun kaliummagnesiumtrikloridiheksahydraatti sisällytetään uuselintarvikkeena unionin uuselintarvikeluetteloon, sitä koskeva merkintä sisältää asetuksen (EU) 2015/2283 9 artiklan 3 kohdassa tarkoitetut tiedot.

(16)

Kaliummagnesiumtrikloridiheksahydraatti olisi sisällytettävä täytäntöönpanoasetuksessa (EU) 2017/2470 vahvistettuun unionin uuselintarvikeluetteloon. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi sen vuoksi muutettava.

(17)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,