(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2015/2283 προβλέπει ότι μόνο τα νέα τρόφιμα που έχουν εγκριθεί και περιλαμβάνονται στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων μπορούν να διατίθενται στην αγορά της Ένωσης.

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283, εκδόθηκε ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/2470 της Επιτροπής (2), ο οποίος θεσπίζει ενωσιακό κατάλογο εγκεκριμένων νέων τροφίμων.

(3)

Στις 21 Δεκεμβρίου 2018 η εταιρεία BK Giulini GmbH, μέλος του ομίλου ICL, (στο εξής: αιτούσα) υπέβαλε στην Επιτροπή αίτηση για τη χορήγηση έγκρισης σύμφωνα με το άρθρο 10 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283 για τη διάθεση εξαένυδρου τριχλωριούχου καλιομαγνησίου στην αγορά της Ένωσης ως νέου τροφίμου. Η αιτούσα ζήτησε να χρησιμοποιηθεί το νέο τρόφιμο ως υποκατάστατο αλατιού σε άρτο διογκωμένο με μαγιά ή παρόμοιο, ωμό αλίπαστο κρέας, μαγειρεμένο παστό ή καρυκευμένο κρέας, διατηρημένα ή μερικώς διατηρημένα λουκάνικα, καθώς και σε πίτσες σε βαθιά κατάψυξη, που προορίζονται για τον ενήλικο πληθυσμό.

(4)

Στις 11 Σεπτεμβρίου 2019 η Επιτροπή ζήτησε από την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (στο εξής: Αρχή) να διενεργήσει αξιολόγηση του εξαένυδρου τριχλωριούχου καλιομαγνησίου ως νέου τροφίμου.

(5)

Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης, στις 19 Απριλίου 2023, η αιτούσα υπέβαλε αίτημα για την προστασία των επιστημονικών μελετών και δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα των δεδομένων σχετικά με τη διαδικασία παραγωγής (3) και τη σύνθεση (4).

(6)

Λόγω του επιπέδου βρωμιδίου στο νέο τρόφιμο και δεδομένων των εν εξελίξει εργασιών της Επιστημονικής Επιτροπής της Αρχής σχετικά με τους κινδύνους για την υγεία του ανθρώπου και των ζώων από την παρουσία βρωμιδίου στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές (5), στις 13 Σεπτεμβρίου 2024 η Αρχή ζήτησε από την αιτούσα να αναθεωρήσει τις προτεινόμενες χρήσεις και τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης του νέου τροφίμου. Στις 26 Νοεμβρίου 2024 η αιτούσα συμφώνησε να αναθεωρήσει αναλόγως τις προτεινόμενες χρήσεις και τα προτεινόμενα επίπεδα χρήσης για το εξαένυδρο τριχλωριούχο καλιομαγνήσιο. Ως εκ τούτου, το νέο τρόφιμο προορίζεται να χρησιμοποιείται σε ωμό αλίπαστο ή καρυκευμένο κρέας, σε μαγειρεμένο παστό ή καρυκευμένο κρέας, σε φαγητά με βάση δημητριακά και σε διατηρημένα ή μερικώς διατηρημένα λουκάνικα, που προορίζονται για τον ενήλικο πληθυσμό.

(7)

Στις 17 Δεκεμβρίου 2024 η Αρχή εξέδωσε επιστημονική γνώμη με τίτλο «Safety of mineral salt containing potassium and magnesium as a novel food pursuant to Article 10 of Regulation (EU) 2015/2283» [Ασφάλεια ανόργανων αλάτων που περιέχουν κάλιο και μαγνήσιο ως νέου τροφίμου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/2283] (6), σύμφωνα με το άρθρο 11 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(8)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το εξαένυδρο τριχλωριούχο καλιομαγνήσιο είναι ασφαλές υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης. Ως εκ τούτου, η επιστημονική γνώμη της Αρχής παρέχει επαρκείς λόγους για να διαπιστωθεί ότι το εξαένυδρο τριχλωριούχο καλιομαγνήσιο, όταν χρησιμοποιείται υπό τις προτεινόμενες προϋποθέσεις χρήσης, πληροί τους όρους για τη διάθεσή του στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 12 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(9)

Στην εν λόγω γνώμη, η Αρχή επισήμανε επίσης ότι η πρόσθετη πρόσληψη μαγνησίου και καλίου από το νέο τρόφιμο δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας όσον αφορά την ασφάλεια του γενικού πληθυσμού. Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη ότι τα τρόφιμα που περιέχουν το νέο τρόφιμο ενδέχεται να καταλήξουν να περιέχουν ποσότητα μαγνησίου και/ή καλίου που θεωρείται σημαντική σύμφωνα με το παράρτημα XIII μέρος Α σημείο 2 του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 1169/2011 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), η Επιτροπή θεωρεί ότι είναι σκόπιμο να ενημερώνονται οι καταναλωτές σχετικά με το γεγονός αυτό. Στις περιπτώσεις αυτές, η διατροφική δήλωση πρέπει να περιέχει την ποσότητα καλίου και/ή μαγνησίου.

(10)

Στην επιστημονική γνώμη της, η Αρχή επισήμανε επίσης ότι το συμπέρασμά της σχετικά με την ασφάλεια του νέου τροφίμου βασίστηκε σε επιστημονικές μελέτες και δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αίτησης, και συγκεκριμένα δεδομένα που αφορούν τη διαδικασία παραγωγής και τη σύνθεση, χωρίς τα οποία δεν θα μπορούσε να αξιολογήσει το νέο τρόφιμο και να καταλήξει στο συμπέρασμά της.

(11)

Η Επιτροπή ζήτησε από την αιτούσα να διευκρινίσει περαιτέρω τους λόγους για τους οποίους ζητά προστασία βιομηχανικής ιδιοκτησίας όσον αφορά τις εν λόγω επιστημονικές μελέτες και τα δεδομένα, καθώς και τους λόγους για τους οποίους ισχυρίζεται ότι έχει αποκλειστικό δικαίωμα αναφοράς σε αυτά, σύμφωνα με το άρθρο 26 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(12)

Η αιτούσα δήλωσε ότι, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης, κατείχε δικαιώματα βιομηχανικής ιδιοκτησίας και αποκλειστικά δικαιώματα αναφοράς στις εν λόγω επιστημονικές μελέτες και δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας, και ότι τρίτα μέρη δεν μπορούν νομίμως να έχουν πρόσβαση στα εν λόγω δεδομένα και μελέτες, να τα χρησιμοποιούν ή να παραπέμπουν σε αυτά.

(13)

Η Επιτροπή αξιολόγησε όλες τις πληροφορίες που παρείχε η αιτούσα και θεωρεί ότι η αιτούσα τεκμηρίωσε επαρκώς την εκπλήρωση των απαιτήσεων που προβλέπονται στο άρθρο 26 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Ως εκ τούτου, οι εν λόγω επιστημονικές μελέτες και δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας θα πρέπει να προστατεύονται σύμφωνα με το άρθρο 27 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283. Συνεπώς, μόνο η αιτούσα θα πρέπει να λάβει άδεια για τη διάθεση εξαένυδρου τριχλωριούχου καλιομαγνησίου στην αγορά της Ένωσης για περίοδο πέντε ετών από την έναρξη ισχύος του παρόντος κανονισμού.

(14)

Ωστόσο, το γεγονός ότι η έγκριση του εξαένυδρου τριχλωριούχου καλιομαγνησίου και η αναφορά στις επιστημονικές μελέτες και στα δεδομένα που περιέχονται στον φάκελο της αιτούσας επιτρέπονται μόνο για την αποκλειστική χρήση της αιτούσας δεν σημαίνει ότι μεταγενέστερες αιτούσες δεν μπορούν να υποβάλουν αίτηση για τη διάθεση του ίδιου νέου τροφίμου στην αγορά, υπό την προϋπόθεση ότι η αίτησή τους βασίζεται σε πληροφορίες που αποκτήθηκαν νόμιμα για την τεκμηρίωση της εν λόγω αίτησης έγκρισης.

(15)

Είναι σκόπιμο η καταχώριση του εξαένυδρου τριχλωριούχου καλιομαγνησίου ως νέου τροφίμου στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων να περιέχει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 9 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2015/2283.

(16)

Το εξαένυδρο τριχλωριούχο καλιομαγνήσιο θα πρέπει να συμπεριληφθεί στον ενωσιακό κατάλογο νέων τροφίμων που καθορίζεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2017/2470. Συνεπώς, το παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2017/2470 θα πρέπει να τροποποιηθεί αναλόγως.

(17)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της Μόνιμης Επιτροπής Φυτών, Ζώων, Τροφίμων και Ζωοτροφών,