30.1.2023   

GA

Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh

L 26/7

RIALACHÁN TARMLIGTHE (AE) 2023/183 ÓN gCOIMISIÚN

an 23 Samhain 2022

lena leasaítear Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle a mhéid a bhaineann leis na ceanglais i ndáil le comhlíonadh dea-chleachtais saotharlainne maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta, ceanglais a leagtar amach in Iarscríbhinn II a ghabhann leis an Rialachán sin

(Téacs atá ábhartha maidir le LEE)

TÁ AN COIMISIÚN EORPACH,

Ag féachaint don Chonradh ar Fheidhmiú an Aontais Eorpaigh,

Ag féachaint do Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Nollaig 2018 maidir le táirgí íocshláinte tréidliachta agus lena n-aisghairtear Treoir 2001/82/CE (1), agus go háirithe Airteagal 146(1) de,

De bharr an mhéid seo a leanas:

(1)

Ní mór tagairtí áirithe do cheanglais le haghaidh staidéir réamhchliniciúla a leagtar amach in Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 a oiriúnú chun a léiriú nach gá dea-chleachtas saotharlainne a chomhlíonadh i ndáil le staidéir éifeachtúlachta, ach le haghaidh staidéir shábháilteachta amháin. Ba cheart pointe I.1.6, pointe I.2.3.(1)(b), pointe I.2.4.(2)(b), pointe IIIb.3A.(2) agus pointe IIIb.4B.(4)(b) d’Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 a leasú, dá réir sin, chun a áirithiú go gcuirfear i bhfeidhm i gceart na forálacha maidir le comhlíonadh dea-chleachtais saotharlainne. Chuathas i gcomhairle leis an nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach.

(2)

Ba cheart, dá bhrí sin, Rialachán (AE) 2019/6 a leasú dá réir sin.

(3)

Ós rud é go bhfuil feidhm ag Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6, a cuireadh in ionad Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/805 ón gCoimisiún (2) ón 28 Eanáir 2022, ba cheart feidhm a bheith ag an Rialachán seo freisin ón dáta sin chun athdhéanamh neamhriachtanach a sheachaint maidir leis na staidéir chógaseolaíochta, na staidéir thocsaineolaíocha, na staidéir ar iarmhair agus na staidéir shábháilteachta réamhchliniciúla, staidéir arna ndéanamh i ndáil le hiarratais ar údaruithe margaíochta a cuireadh isteach roimh theacht i bhfeidhm an Rialacháin seo.

TAR ÉIS AN RIALACHÁN SEO A GHLACADH:

Airteagal 1

Leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 i gcomhréir leis an Iarscríbhinn a ghabhann leis an Rialachán seo.

Airteagal 2

Tiocfaidh an Rialachán seo i bhfeidhm an fichiú lá tar éis lá a fhoilsithe in Iris Oifigiúil an Aontais Eorpaigh.

Beidh feidhm aige ón 28 Eanáir 2022.

Beidh an Rialachán seo ina cheangal go huile agus go hiomlán agus beidh sé infheidhme go díreach i ngach Ballstát.

Arna dhéanamh sa Bhruiséil, an 23 Samhain 2022.

Thar ceann an Choimisiúin

An tUachtarán

Ursula VON DER LEYEN

(1)   IO L 4, 7.1.2019, lch. 43.

(2)  Rialachán Tarmligthe (AE) 2021/805 ón gCoimisiún an 8 Márta 2021 lena leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle (IO L 180, 21.5.2021, lch. 3).

IARSCRÍBHINN

Leasaítear Iarscríbhinn II a ghabhann le Rialachán (AE) 2019/6 mar a leanas:

(1)

cuirtear an méid seo a leanas in ionad phointe I.1.6:

I.1.6

“Déanfar staidéir chógaseolaíochta, staidéir thocsaineolaíocha, staidéir ar iarmhair agus staidéir shábháilteachta réamhchliniciúla i gcomhréir leis na forálacha maidir le Dea-Chleachtas Saotharlainne (GLP) a leagtar síos i dTreoracha 2004/10/CE (*) agus 2004/9/CE (**) ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle;

(*)  Treoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le comhchuibhiú dlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin i ndáil le prionsabail dea-chleachtais saotharlainne a chur i bhfeidhm agus i ndáil lena gcur i bhfeidhm a fhíorú i gcás tástálacha ar shubstaintí ceimiceacha (IO L 50, 20.2.2004, lch. 44)."

(**)  Treoir 2004/9/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le hiniúchadh agus fíorú dea-chleachtais saotharlainne (GLP) (IO L 50, 20.2.2004, lch. 28).” "

(2)

i bpointe I.2.3(1), cuirtear an méid seo a leanas in ionad fhophointe (b):

“(b)

ráiteas comhlíontachta i leith an dea-chleachtais saotharlainne i gcás staidéir shábháilteachta réamhchliniciúla, i gcás inarb infheidhme, mar aon le plé ar a mhéid a rannchuideoidh aon staidéar nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne leis an measúnú riosca foriomlán, agus údar leis an stádas mar staidéar nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne”;

(3)

i bpointe I.2.4(2), cuirtear an méid seo a leanas in ionad fhophointe (b):

“(b)

ráiteas comhlíontachta i leith an dea-chleachtais saotharlainne i gcás staidéir shábháilteachta réamhchliniciúla, i gcás inarb infheidhme, mar aon le plé ar a mhéid a rannchuideoidh aon staidéar nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne leis an measúnú riosca foriomlán, agus údar leis an stádas mar staidéar nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne”;

(4)

i bpointe IIIb.3A, cuirtear an méid seo a leanas in ionad fhophointe (2):

“(2)

Déanfar staidéir shábháilteachta réamhchliniciúla i gcomhréir le ceanglais an dea-chleachtais saotharlainne.

Féadfar glacadh le staidéir nach ndéantar de réir an dea-chleachtais saotharlainne i gcás staidéir ar speiceas nach é an spriocspeiceas é chomh maith le staidéir ina ndéantar measúnú ar airíonna imdhíoneolaíocha, bitheolaíocha nó géiniteacha na dtréithchineálacha vacsaíne, faoi dhálaí a rialaítear ar bhealach leormhaith. Tabharfar údar le diallais eile”;

(5)

i bpointe IIIb.4B, scriostar fophointe (4)(b).

(*)  Treoir 2004/10/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le comhchuibhiú dlíthe, rialachán agus forálacha riaracháin i ndáil le prionsabail dea-chleachtais saotharlainne a chur i bhfeidhm agus i ndáil lena gcur i bhfeidhm a fhíorú i gcás tástálacha ar shubstaintí ceimiceacha (IO L 50, 20.2.2004, lch. 44).

(**)  Treoir 2004/9/CE ó Pharlaimint na hEorpa agus ón gComhairle an 11 Feabhra 2004 maidir le hiniúchadh agus fíorú dea-chleachtais saotharlainne (GLP) (IO L 50, 20.2.2004, lch. 28).” ”