Edición provisional
CONCLUSIONES DEL ABOGADO GENERAL
MACIEJ SZPUNAR
presentadas el 11 de junio de 2026 (1)
Asunto C‑354/25 [Waisrinter] (i)
R. SpA
contra
Bundesrepublik Deutschland,
con intervención de:
A. AG
[Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo, Alemania)]
« Petición de decisión prejudicial — Medicamentos para uso humano — Libre circulación de mercancías — Artículo 34 TFUE — Directiva 2001/83/CE — Título V — Artículo 63, apartado 3 — Requisitos de etiquetado — Lengua — Exenciones »
I. Introducción
1. La presente petición de decisión prejudicial remitida por el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo, Alemania) trata de la cuestión de si se ha de diferenciar entre la libre circulación de medicamentos y la protección de los pacientes por medio de las normas de etiquetado. Gira en torno a una cuestión sencilla: si un importador paralelo no puede reetiquetar un producto sin dañar su acondicionamiento primario, ¿debe seguir estando la etiqueta sujeta a los requisitos lingüísticos nacionales con arreglo a la Directiva 2001/83/CE? (2)
II. Marco jurídico
A. Derecho de la Unión
2. El artículo 63, apartados 1 y 3, de la Directiva 2001/83 dispone lo siguiente:
«1. Las indicaciones previstas en los artículos 54, 59 y 62 para el etiquetado deberán redactarse en una lengua oficial o en las lenguas oficiales del Estado miembro de comercialización del medicamento, según lo especifique dicho Estado miembro a efectos de la presente Directiva.
[…]
3. Cuando el medicamento no vaya a dispensarse directamente al paciente, o cuando haya problemas graves con respecto a la disponibilidad del medicamento, las autoridades competentes podrán eximir de la obligación de hacer figurar determinados detalles en el etiquetado y en el prospecto, sin perjuicio de las medidas que consideren necesarias para salvaguardar la salud humana. Asimismo, podrán conceder una exención total o parcial de la obligación de que el etiquetado y el prospecto se redacten en una lengua oficial o en las lenguas oficiales del Estado miembro de comercialización del medicamento, según lo especifique dicho Estado miembro a efectos de la presente Directiva.»
B. Derecho alemán
3. Con arreglo al artículo 10, apartado 1, de la Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz — AMG) (en lo sucesivo, «Ley de Medicamentos»), los productos terminados solo pueden comercializarse con arreglo a dicha Ley si figuran ciertas indicaciones obligatorias en lengua alemana en sus envases y, en su caso, el embalaje exterior, de forma comprensible para el público. Dichas indicaciones son, como mínimo, la denominación del medicamento, seguida de una indicación de la dosificación y de la forma farmacéutica y, si procede, la mención de que está destinado a lactantes, niños o adultos, a no ser que esta información ya conste en la denominación; el número de lote (con la abreviatura «Ch.‑B.» en caso de que el medicamento se comercialice en lotes o con la fecha de fabricación cuando el medicamento no pueda comercializarse en lotes); el contenido en peso, volumen nominal o número de unidades, la vía de administración y la fecha de caducidad, con la indicación «usar antes del».
4. El artículo 10, apartado 8, tercera frase, de la misma Ley contiene una lista más breve de indicaciones obligatorias, en particular para los envases con un volumen nominal no superior a 10 ml.
III. Hechos, procedimiento y cuestiones prejudiciales
5. R. SpA es una sociedad constituida con arreglo al Derecho italiano que posee la autorización de comercialización concedida por las autoridades competentes de la República Federal de Alemania para un medicamento sujeto a receta médica indicado para el tratamiento del cáncer de próstata avanzado (en lo sucesivo, «medicamento de referencia»).
6. Dicho medicamento se suministra como solución inyectable, comercializada en dos bandejas termoplásticas. Cada una de ellas está cerrada herméticamente con una película de plástico y contiene una jeringuilla. Ambas bandejas vienen dentro de una caja de cartón. Una de las jeringuillas contiene un solvente y la otra, una sustancia activa en polvo.
7. Para preparar la solución inyectable, las jeringuillas se enroscan y el líquido de la primera se inyecta en la segunda. El medicamento de referencia es de un solo uso y, según la información del prospecto, la solución inyectable se debe preparar y administrar inmediatamente tras la apertura de las bandejas.
8. En 2009, A. AG solicitó al Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios, Alemania; en lo sucesivo, «Instituto») una autorización de comercialización de un medicamento que pretendía importar en Alemania desde Italia, paralelamente al medicamento de referencia. La autoridad competente concedió dicha autorización en julio de 2010.
9. En 2012, A. declaró también su intención de importar el mismo producto, paralelamente al medicamento de referencia, en Alemania desde Polonia y Rumanía. En julio de 2014, dicha sociedad solicitó al Instituto la renovación de la autorización de comercialización para dicho medicamento, de nuevo paralelamente al medicamento de referencia.
10. Mediante resolución de 8 de septiembre de 2014 (en lo sucesivo, «resolución impugnada»), el Instituto renovó su autorización para la importación paralela del medicamento, si bien con la condición de que se realizase una aclaración respecto de la información que tiene que incluirse en los envases de jeringuilla. En particular, se especificaba que, dado que la apertura de las bandejas termoplásticas afecta a la estabilidad del medicamento, el importador paralelo no debe proceder a su apertura para etiquetar las jeringuillas tal como exige el artículo 10, apartado 8, de la Ley de Medicamentos.
11. No obstante, para garantizar que el medicamento y las dos jeringuillas pudieran ser correctamente identificados, la resolución impugnada exigía que el importador paralelo, mediante pruebas aleatorias documentadas, acreditase que, en principio, figuraba al menos la siguiente información en el etiquetado, en alfabeto latino: denominación del medicamento y dosificación; la letra A o B en cada jeringuilla, para diferenciar claramente una de otra, número de lote y fecha de caducidad del medicamento.
12. Como observa el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo), órgano jurisdiccional remitente, las jeringuillas no presentaban ninguna información en alemán. Así, la titular anterior de la autorización de comercialización alemana, la predecesora de R (en lo sucesivo, «titular original»), presentó ante el Instituto una objeción contra la resolución impugnada, que fue desestimada mediante resolución de 22 de mayo de 2015.
13. Posteriormente, la titular original presentó una demanda ante el Verwaltungsgericht (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo, Alemania), alegando el incumplimiento de los requisitos de etiquetado establecidos en el artículo 10, apartado 8, tercera frase, de la Ley de Medicamentos.
14. Se desestimó la demanda por inadmisible, al considerarse que R. carecía de legitimación activa, por no haber sufrido vulneración alguna de sus derechos a causa de la supuesta infracción de la normativa alemana en materia de etiquetado de medicamentos. Se recurrió la resolución ante el Oberverwaltungsgericht (Tribunal Superior de lo Contencioso-Administrativo, Alemania). R., que entretanto había adquirido de la titular original la autorización de comercialización, se subrogó en el procedimiento de recurso.
15. Mediante sentencia de 14 de diciembre de 2021, el referido tribunal desestimó el recurso dirigido contra la resolución de primera instancia, declarándolo admisible pero infundado. Entendió que no era necesario pronunciarse acerca de si la resolución impugnada era conforme a Derecho o no por incumplimiento de las normas de etiquetado, ya que no afectaba a los derechos de la recurrente; las normas en materia de etiquetado que contienen el artículo 10, apartados 1 y 8, tercera frase, de la Ley de Medicamentos y el artículo 55, apartado 3, de la Directiva 2001/83 no tienen por objeto proteger al titular de la autorización de comercialización del medicamento de referencia en el Estado miembro de importación, sino únicamente informar y proteger a los pacientes.
16. R. interpuso recurso de casación (Revision) ante el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo), el órgano jurisdiccional remitente. En dicho recurso, alega, en particular, que la resolución impugnada es contraria a Derecho y vulnera sus derechos, dado que concede una renovación de la autorización de comercialización para el medicamento importado desde Italia, Polonia y Rumanía, a pesar de no cumplir los requisitos establecidos en el artículo 10, apartado 8, tercera frase, de la Ley de Medicamentos.
17. La República Federal de Alemania, apoyada por A., el importador paralelo, considera que la resolución impugnada es conforme a Derecho. En su opinión, el Instituto estaba facultado para permitir al importador paralelo en casos excepcionales y justificados, en aras de la libre circulación de mercancías y a pesar de lo dispuesto en el artículo 10, apartado 8, de la Ley de Medicamentos, no incluir información en alemán en el acondicionamiento primario. Esto es así, en especial, cuando, como sucede en el caso de autos, la apertura de las bandejas termoplásticas afecta a la estabilidad del medicamento.
18. El órgano jurisdiccional remitente observa que la supuesta infracción de los requisitos nacionales de etiquetado, concretamente los establecidos en el artículo 10, apartados 1 y 8, tercera frase, de la Ley de Medicamentos, solo supondrían la ilegalidad de la renovación de la autorización de comercialización para un medicamento importado en paralelo si tales requisitos son aplicables a esos medicamentos. Dado que las citadas disposiciones nacionales son transposición de los artículos 54, 55, apartado 3, y 63, apartado 1, de la Directiva 2001/83, el órgano jurisdiccional remitente desea aclarar, en primer lugar, si estas disposiciones de la Directiva son aplicables a una autorización de comercialización para un medicamento importado en paralelo o a la renovación de tal autorización.
19. Si esas disposiciones son aplicables, para determinar si la autoridad competente (en el caso de autos el Instituto) está facultada, en primer lugar, para eximir completamente al importador paralelo de la obligación de incluir ciertas indicaciones en el acondicionamiento primario y, en segundo lugar, para eximirlo, respecto a algunas de esas indicaciones y a otras distintas, de la obligación de etiquetar el acondicionamiento primario en la lengua del Estado miembro de importación, en el caso de autos la alemana, el órgano jurisdiccional remitente plantea una segunda cuestión, relativa tanto al ámbito de aplicación del artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83, que no ha sido transpuesto al Derecho nacional, como a su efecto directo. Según dicho órgano jurisdiccional, dado que el Instituto concedió una exención total de la obligación de incluir determinadas indicaciones, la exención podría hallar su fundamento en la primera frase de dicha disposición. En consecuencia, la dispensa de utilizar la lengua alemana respecto a las demás indicaciones podría basarse en la segunda frase de la referida disposición.
20. En caso contrario, es decir, de no ser aplicables dichas disposiciones, el órgano jurisdiccional pregunta al Tribunal de Justicia si se ajusta a las normas de la libre circulación de mercancías que contienen los artículos 34 TFUE y 36 TFUE exigir a un importador paralelo de medicamentos para uso humano que etiquete el acondicionamiento primario con ciertas indicaciones mínimas en la lengua del Estado miembro de importación, cuando tal etiquetado pueda afectar a la estabilidad del medicamento.
21. En estas circunstancias, mediante resolución de 20 de marzo de 2025, recibida en el Tribunal de Justicia el 27 de mayo de 2025, el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1) ¿Son aplicables los requisitos en materia de etiquetado de los artículos 54, 55, apartado 3, y 63, apartado 1, de la [Directiva 2001/83] a un medicamento que dispone de una autorización de comercialización en un Estado miembro y cuya importación en otro Estado miembro constituye una importación paralela respecto de un medicamento ya autorizado en ese segundo Estado miembro?
2) ¿Debe interpretarse el artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83 en el sentido de que un medicamento no va a dispensarse directamente al paciente cuando está clasificado como medicamento sujeto a receta médica?
3) ¿Goza de efecto directo el artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83, de manera que un operador económico que desee importar un medicamento a Alemania desde otro Estado miembro puede invocar dicha disposición ante los órganos jurisdiccionales alemanes frente a la República Federal de Alemania, demandada, que no la ha transpuesto —o que no la ha transpuesto completamente— en su Derecho nacional?
4) ¿Se oponen los artículos 34 TFUE y 36 TFUE a que una serie de disposiciones de Derecho nacional y del Derecho de la Unión que exigen que el acondicionamiento primario se etiquete con determinadas indicaciones mínimas en la lengua del Estado miembro de importación se apliquen a un medicamento objeto de importación paralela cuando no sea posible reetiquetar el acondicionamiento primario del medicamento objeto de importación paralela de forma que cumpla con estas exigencias en materia de etiquetado porque ello afectaría sustancialmente a su estabilidad?
22. Han presentado observaciones escritas R., el Instituto, A. y la Comisión Europea. R., A., el Gobierno alemán y la Comisión participaron en la vista, celebrada el 19 de marzo de 2026.
IV. Apreciación
A. Observaciones preliminares
1. Lógica de la Directiva 2001/83
23. La Directiva 2001/83 constituye un ejemplo clásico de acto de armonización en el ámbito del mercado interior, como claramente muestran sus considerandos. Parte de la premisa de que, si bien toda regulación en materia de producción, distribución o utilización de los medicamentos debe tener por objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública, (3) los medios que se utilicen para la consecución de este objetivo no deben obstaculizar el desarrollo de la industria farmacéutica o los intercambios de medicamentos en el seno de la Unión. (4) Antes de que se adoptara la Directiva 2001/83, las disparidades que presentaban determinadas disposiciones nacionales referentes a los medicamentos obstaculizaban los intercambios de medicamentos en el seno de la Unión (5) y repercutían directamente en el funcionamiento del mercado interior. (6) A fin de suprimir estos obstáculos, se decidió proceder a una aproximación de las disposiciones correspondientes. (7)
24. La base jurídica para ello era el artículo 114 TFUE, en virtud del cual, (8) para la consecución de los objetivos enunciados en el artículo 26 TFUE, el legislador de la Unión, con arreglo al procedimiento legislativo ordinario, (9) puede adoptar medidas de armonización «que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior». El Tribunal de Justicia interpreta esta disposición en el sentido de que exige que las medidas de armonización «mejor[en]» «efectivamente» las condiciones de establecimiento y funcionamiento del mercado interior. (10)
25. Toda medida de armonización trata de adecuar los niveles nacionales de protección (en el presente asunto, de la salud) a escala de la Unión. Este es precisamente el propósito de la armonización. Por lo tanto, la lógica para armonizar las disposiciones nacionales en materia de etiquetado de medicamentos reside en crear una igualdad de condiciones para los operadores económicos que les permitan operar con libertad, obviamente dentro de los límites establecidos por el legislador de la Unión. Por su parte, el nivel de protección a escala de la Unión debe ser elevado, como resulta del artículo 114 TFUE, apartado 3. (11)
26. Los medicamentos son productos distintos de cualesquiera otros y las características específicas de su mercado requieren que la salud pública sea tenida en cuenta en todas las fases. En consecuencia, el considerando 2 de la Directiva 2001/83 confirma que el principal objetivo perseguido por la Directiva es salvaguardar la salud pública.
2. Título V de la Directiva 2001/83: normas en materia de etiquetado y de prospectos
27. Las normas que rigen el etiquetado y los prospectos, recogidas en el título V de la Directiva 2001/83, deben analizarse con el mencionado trasfondo.
28. El título V de la Directiva 2001/83 regula el etiquetado y los prospectos. Las disposiciones que contiene van dirigidas a garantizar que se proporcione en una forma normalizada y comprensible la información esencial sobre cada medicamento. La estructura general del título V refleja un equilibrio entre uniformidad y adaptabilidad: la Directiva especifica indicaciones obligatorias, pero deja a los Estados miembros un cierto margen para determinar las normas lingüísticas y, en determinadas situaciones, establecer exenciones.
29. El artículo 54 de la Directiva 2001/83 define las indicaciones obligatorias que han de aparecer en el embalaje exterior o, a falta de este, en el acondicionamiento primario. Son indicaciones enumeradas de forma taxativa y entre ellas figuran la denominación del producto; su dosificación y forma farmacéutica; la sustancia activa; el contenido en peso, volumen o unidades; la forma de administración y, en caso necesario, la vía de administración; la fecha de caducidad; precauciones particulares de conservación; advertencias; el titular de la autorización de comercialización, el número de lote y, en ciertas circunstancias, las instrucciones de utilización. La disposición tiene por objeto garantizar la inmediata identificación del medicamento y reducir el riesgo de utilización incorrecta.
30. Con arreglo al artículo 55, apartado 3, de la Directiva 2001/83, existen ciertas indicaciones que deben llevar, como mínimo, los pequeños acondicionamientos primarios en los que sea imposible mencionar las informaciones previstas en los artículos 54 y 62.
31. El artículo 63 de la misma Directiva regula el régimen lingüístico de la información requerida por el título V. Su norma principal, contenida en el apartado 1, obliga a que las indicaciones del etiquetado y del prospecto estén redactadas en una lengua oficial o en las lenguas oficiales del Estado miembro de comercialización. La disposición también permite más de una lengua, siempre que en cada una de ellas conste la misma información.
32. Los requisitos lingüísticos están intrínsecamente vinculados al objetivo de salud pública de la Directiva 2001/83, ya que, para ser útil, la información del prospecto debe ser entendida por los pacientes y los profesionales sanitarios.
33. El artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83 añade que, cuando el medicamento no vaya a dispensarse directamente al paciente o cuando haya problemas graves con respecto a la disponibilidad del medicamento, las autoridades competentes podrán eximir de la obligación de hacer figurar determinados detalles en el etiquetado y en el prospecto, sin perjuicio de las medidas que consideren necesarias para salvaguardar la salud humana. Asimismo, podrán conceder una exención total o parcial de la obligación de que el etiquetado y el prospecto se redacten en una lengua oficial o en las lenguas oficiales del Estado miembro de comercialización del medicamento, según lo especifique dicho Estado miembro a efectos de la Directiva.
34. El aspecto clave de que se trata en el presente asunto es la relación entre las dos frases del artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83.
35. Las cuestiones prejudiciales parecen descansar sobre la premisa, (12) con la que está de acuerdo R., de que un Estado miembro únicamente puede invocar la segunda frase de dicha disposición —es decir, puede conceder una exención de la obligación de que el etiquetado esté redactado en una lengua oficial del Estado miembro de comercialización del medicamento— si concurren los requisitos de la primera frase (que el medicamento no vaya a dispensarse directamente al paciente o que haya problemas graves con respecto a su disponibilidad).
36. Yo no comparto este parecer y a este respecto coincido con las observaciones presentadas por la Comisión y por el Gobierno alemán. Mi postura es el resultado de un análisis de dicha disposición, de su tenor y del contexto en que se inserta, así como de los objetivos perseguidos por el acto del que forma parte. (13)
37. En primer lugar, teniendo en cuenta el tenor del artículo 63, apartado 3, segunda frase, de la Directiva 2001/83, el uso del término «asimismo» da a entender que dicha disposición es autónoma, en el sentido de que puede ser invocada adicional o suplementariamente a la primera frase de dicho apartado. De lo contrario, el vocablo «asimismo» carecería de sentido jurídico.
38. En segundo lugar, no solo la estructura del artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83, sino también su espíritu y finalidad, respaldan la interpretación según la cual, con arreglo a la segunda frase de esa disposición, los Estados miembros están facultados, sin más condiciones, para disponer que las autoridades nacionales, en casos excepcionales, puedan conceder exenciones de las exigencias de etiquetado, siempre que se cumpla con el objetivo general de protección de la salud pública perseguido por la Directiva. A fin de conciliar la libre circulación de medicamentos con la protección de la salud pública, las autoridades competentes de los Estados miembros han de disfrutar de la necesaria flexibilidad en cuanto a los requisitos lingüísticos. El presente asunto es buen ejemplo de ello: si no se concediese una exención, no habría importación paralela del producto, pues tendría que destruirse el acondicionamiento primario. Tal situación sería directamente contraria al principio fundamental de libre circulación de mercancías.
39. En tercer lugar, los antecedentes legislativos del artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83 corroboran mi interpretación.
40. Esta disposición ha sido modificada en varias ocasiones a lo largo de los años y su tenor y contexto han experimentado una cierta evolución.
41. Inicialmente, Estados miembros carecían de competencias generales para conceder excepciones al requisito de la lengua. De hecho, solo había una frase que contemplaba la posibilidad de eximir de la obligación tanto de que el prospecto lleve determinadas indicaciones como de que (14) esté redactado en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro, para los productos no destinados a ser suministrados al paciente con fines de automedicación. (15)Esta redacción fue modificada en 2004 para referirse a productos que no vayan a dispensarse directamente al paciente. (16)
42. En 2010, el artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83 se dividió en dos frases: la primera se refería solo a las indicaciones que deben llevar el etiquetado y el prospecto. Se añadió entonces una posibilidad más para conceder exenciones: «cuando existan problemas graves respecto de su disponibilidad». Al mismo tiempo, la segunda frase de la disposición permitía a las autoridades competentes establecer una exención total o parcial de la obligación de que el etiquetado y el prospecto estén redactados en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de comercialización del medicamento. (17)
43. A mi parecer, esta división en dos frases da a entender que las indicaciones que han de figurar en el etiquetado están regladas taxativamente por la primera frase, mientras que la segunda contiene todas las condiciones para la exención de las exigencias lingüísticas. Además, considero que dicha disposición es reflejo de una evolución, en el sentido de que, con un mercado interior más integrado, los Estados miembros han tendido a mostrarse más proclives a renunciar a las exigencias lingüísticas en determinadas circunstancias.
44. Por lo tanto, el artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83 contempla dos situaciones diferentes e independientes en que una autoridad competente puede, en cierta medida, no aplicar los requisitos lingüísticos en los medicamentos.
45. Utilizando la terminología y partiendo de la lógica del mercado interior, el artículo 63, apartado 1, de la Directiva 2001/83, al establecer requisitos relativos a la lengua, constituye una restricción a la libre circulación de los medicamentos. El artículo 63, apartado 3, de dicha Directiva relaja en cierta medida la restricción permitiendo a las autoridades competentes de los Estados miembros rebajar los requisitos de etiquetado. Esto, a su vez, favorece y facilita la libre circulación de medicamentos. Esta disposición no permite a los Estados miembros introducir requisitos adicionales y, con ello, crear nuevas restricciones a la libre circulación de medicamentos.
46. Lo anterior significa que el artículo 63 de la Directiva 2001/83 trata de resolver, dentro del ámbito del título V, la tensión subyacente al instrumento en su conjunto: la necesidad de facilitar el comercio de medicamentos al tiempo que se garantiza un elevado nivel de protección de la salud pública. Nótese que, cuando las autoridades competentes de los Estados miembros están facultadas para conceder exenciones, deben orientarse por ambos objetivos. En otras palabras, las exenciones (que, por su propia naturaleza, generalmente facilitarán los intercambios dentro de la Unión) deben permanecer en todo caso ancladas al objetivo de la salud pública perseguido por la Directiva 2001/83 y han de tener en él su justificación. Así pues, el artículo 63 de la Directiva proporciona una clara ilustración del equilibrio que se ha de lograr entre los intereses del comercio y los de la protección de la salud pública. A mi entender, tal interpretación del artículo 63, apartado 3, de la Directiva también es necesaria para garantizar que la disposición siga siendo compatible con el principio fundamental de los Tratados consistente en la libre circulación de mercancías, consagrado en los artículos 34 TFUE y siguientes.
47. Dicho de otra manera, y utilizando la terminología del Gobierno alemán, el artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83 debe etiquetarse (18) como Öffnungsklausel («cláusula de apertura»): respecto a las situaciones descritas en dicha disposición, el legislador de la Unión no tiene la respuesta última y omnicomprensiva. Corresponde a los Estados miembros aplicar dicha disposición, de conformidad con el espíritu general de la Directiva y del Tratado FUE. En este contexto, lo que debe ser respetado es la libre circulación de mercancías con arreglo a los artículos 34 TFUE y siguientes.
48. Por último, cabe subrayar que, con arreglo al artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83, son las autoridades competentes de los Estados miembros (y no los Estados miembros en general) los que pueden conceder una exención. Esto, a mi parecer, significa que los Estados miembros no pueden declinar transponer dicha disposición a su Derecho nacional, de modo que las autoridades nunca dispongan de la facultad de excepcionar las exigencias lingüísticas generales establecidas en el artículo 63, apartado 1. (19)
3. El fenómeno de las importaciones paralelas
49. El presente asunto invita al Tribunal de Justicia a revisitar la sempiterna tensión existente en el corazón del mercado interior: cómo conciliar la libre circulación de mercancías con la protección de la salud pública y de la propiedad industrial en el sector farmacéutico. En concreto, se pide al Tribunal de Justicia que aclare en qué medida las normas armonizadas en materia de etiquetado y envasado de medicamentos establecidas en el título V de la Directiva 2001/83 son aplicables a las actividades de los importadores paralelos.
50. El comercio paralelo de medicamentos es consecuencia directa de las desigualdades en los precios que persisten entre los Estados miembros, a menudo como consecuencia de políticas nacionales de seguridad social y de precios divergentes. Aunque este comercio promueve la competencia en los precios entre operadores económicos, un objetivo que es coherente con la constitución del mercado interior, (20) se produce en un entorno altamente regulado donde los Estados miembros suelen invocar la seguridad de los pacientes. En general, en el Derecho de la Unión, las importaciones paralelas de medicamentos constituyen un «fenómeno conveniente». (21)
51. Esto nos lleva a las cuestiones del caso de autos, caracterizado por el hecho de que no es el Estado miembro en cuestión (la República Federal de Alemania) quien trata de evitar una importación paralela de un medicamento, sino el propio titular de la autorización de comercialización.
B. Primera cuestión prejudicial
52. Con su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente trata de aclarar, en esencia, si los requisitos en materia de etiquetado de los artículos 54, 55, apartado 3, y 63, apartado 1, de la Directiva 2001/83 son aplicables a un medicamento para el que se ha concedido una autorización de comercialización en un Estado miembro y cuya importación en otro Estado miembro constituye una importación paralela respecto de un medicamento ya autorizado en ese segundo Estado miembro.
53. Soy de la opinión de que la respuesta a esta cuestión ha de ser afirmativa: los requisitos de etiquetado de la Directiva 2001/83 se aplican a los importadores paralelos.
54. Se produce una importación paralela de medicamentos cuando un medicamento comercializado lícitamente en un Estado miembro es importado en otro Estado miembro por un operador distinto del titular de la autorización de comercialización, si el producto importado presenta suficiente similitud con el ya autorizado en el Estado miembro de importación para que pueda ser comercializado en él mediante un procedimiento simplificado de importación paralela, y no mediante una nueva autorización de comercialización.
55. El Tribunal de Justicia ha declarado que constituye una importación paralela de medicamentos una situación en la que un medicamento que goza de una autorización de comercialización en un Estado miembro es importado en otro Estado miembro en el que un medicamento esencialmente similar ya ha sido objeto de una autorización de comercialización. (22)
56. Las importaciones paralelas de medicamentos solo están marginalmente reguladas por la Directiva 2001/83, por la sencilla razón de que dicha Directiva, a tenor de su artículo 2, apartado 1, se aplica «a los medicamentos de uso humano destinados a ser comercializados en los Estados miembros». (23)
57. En consecuencia, el Tribunal de Justicia ha declarado reiteradamente que «la Directiva 2001/83 no puede aplicarse a un medicamento que dispone de una autorización de comercialización en un Estado miembro y cuya importación en otro Estado miembro constituye una importación paralela con respecto a un medicamento que dispone ya de una autorización de comercialización en ese segundo Estado miembro, pues en tal supuesto no cabe considerar que el medicamento importado se comercialice por primera vez en el Estado miembro de importación. Dicha situación está comprendida, por tanto, en el ámbito de aplicación de las disposiciones del Tratado FUE relativas a la libertad de circulación de mercancías». (24)
58. En este punto es necesaria cierta cautela. A mi parecer, es inconcebible que el Tribunal de Justicia, en el pasaje citado en el punto anterior, en contra de lo que puede parecer una lectura intuitiva de la frase «la Directiva 2001/83 no puede aplicarse a», quisiera decir que las importaciones paralelas en todo caso quedan al margen de todo el cuerpo normativo de la Directiva 2001/83. De ser así, carecería de sentido el requisito de notificación que el artículo 76, apartado 3, de dicha Directiva impone al distribuidor distinto del titular de la autorización de comercialización y que importa un medicamento desde otro Estado miembro.
59. Por el contrario, y en consonancia tanto con las observaciones de la Comisión y de A. como con las del Gobierno alemán, entiendo que el pasaje citado se refiere principalmente a las disposiciones de la Directiva 2001/83 sobre las autorizaciones de comercialización. (25)
60. En consecuencia, podemos recurrir a los métodos tradicionales de interpretación para valorar si los requisitos de etiquetado de dicha Directiva son aplicables a las importaciones paralelas. A este respecto, deseo hacer las siguientes observaciones.
61. En primer lugar, en cuanto a los términos de las disposiciones contenidas en el título V de la Directiva 2001/83, nada parece indicar que estas no sean aplicables a las importaciones paralelas. En efecto, las disposiciones de dicho título se refieren en todo momento a los «medicamentos», sin especificar en cuanto a su origen o su autorización de comercialización.
62. En segundo lugar, considero que el objetivo de la Directiva 2001/83, que, según el considerando 2, incluye la protección de la salud pública, implica que las disposiciones de la Directiva concebidas para evitar que las importaciones paralelas de medicamentos generen un riesgo añadido a la salud pública son aplicables a las importaciones paralelas de que se trata. Así pues, en principio, toda importación paralela debe satisfacer los mismos requisitos que un medicamento autorizado, incluidos los relativos a la información sobre su uso seguro en el envase.
63. En tercer lugar, estoy de acuerdo con la interpretación que propone el órgano jurisdiccional remitente (26) en el sentido de que puede trasladarse a la Directiva 2001/83 la jurisprudencia del Tribunal de Justicia sobre la aplicación de los requisitos de etiquetado de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios, (27) a las importaciones paralelas de medicamentos veterinarios. El Tribunal de Justicia ha declarado que, en caso de importación paralela de un medicamento veterinario, no son aplicables las disposiciones de la Directiva 2001/82 relativas al procedimiento de expedición de una autorización de comercialización; no ocurre lo mismo con las demás disposiciones de esa Directiva. Nada justifica, en efecto, que en caso de importación paralela no se apliquen esas disposiciones estrictas, que regulan aspectos tales como la posesión, la dispensación, el etiquetado y los prospectos, así como la farmacovigilancia, y forman parte de un sistema coherente de medidas instaurado por la mencionada Directiva con el fin de garantizar un alto nivel de protección de la salud pública. Antes bien, si estas disposiciones no fueran aplicables a las importaciones paralelas, existiría el riesgo de que los operadores del sector de los medicamentos veterinarios eludieran las obligaciones establecidas por la Directiva 2001/82 mediante la práctica de importaciones paralelas de estos medicamentos. (28)
64. Lo que es necesario para proteger a los animales ha de serlo con mayor motivo para las personas.
65. Así pues, las importaciones paralelas de medicamentos ocupan un espacio híbrido. En ocasiones se rigen por las disposiciones de la Directiva 2001/83 y en otras están sujetas a las normas sobre libre circulación de mercancías contenidas en los artículos 34 TFUE y siguientes.
66. En consecuencia, la respuesta que propongo a la primera cuestión es que los requisitos en materia de etiquetado de los artículos 54, 55, apartado 3, y 63, apartado 1, de la Directiva 2001/83 son aplicables a un medicamento para el que se ha concedido una autorización de comercialización en un Estado miembro y cuya importación en otro Estado miembro constituye una importación paralela respecto de un medicamento ya autorizado en ese segundo Estado miembro.
C. Segunda cuestión prejudicial
67. Con su segunda cuestión, el órgano jurisdiccional remitente desea saber, en esencia, si el artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83 debe interpretarse en el sentido de que un medicamento no va a dispensarse directamente al paciente, a los efectos de dicha disposición, cuando está sujeto a receta médica.
68. El órgano jurisdiccional remitente trata de dilucidar en qué medida, en relación con la importación paralela de un medicamento, el artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83 permite que la autoridad competente limite, mediante resolución administrativa, los requisitos de etiquetado a la denominación del medicamento, el número de lote y la fecha de caducidad.
69. Quisiera comenzar por observar que el órgano jurisdiccional remitente parece considerar que, aunque el artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83 no ha sido transpuesto al Derecho nacional, (29) es necesaria la interpretación del Tribunal de Justicia a fin de que pueda determinar el ámbito de aplicación de esta disposición, antes de que él mismo, (30) en el contexto de la tercera cuestión prejudicial, aborde la cuestión del efecto directo de dicha disposición.
70. A la vista del análisis que he expuesto, la segunda cuestión resulta hipotética, pues el órgano jurisdiccional remitente no necesitará una respuesta al respecto para resolver el asunto de que conoce. Esto se debe a que, como ya he explicado con detalle, las dos frases del artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83 constituyen motivos independientes para la concesión de exenciones.
71. No obstante, en aras de la exhaustividad, voy a abordar brevemente la cuestión planteada, a la que entiendo que habría de responderse negativamente: la dispensación directa a un paciente es muy diferente de la cuestión de la receta médica.
72. La «receta médica» se define en el artículo 1, punto 19, de la Directiva 2001/83 como cualquier receta médica extendida por un profesional de la salud facultado a estos efectos. (31) En cambio, no hay una definición legal para el concepto de «dispensación directa al paciente».
73. Además, en el artículo 54, letra n), de la misma Directiva se especifica que el etiquetado de medicamentos no sujetos a prescripción médica debe incluir las instrucciones de utilización. Si el propósito hubiese sido hacer lo mismo en el artículo 63, apartado 3, de la Directiva, el legislador habría debido emplear los mismos términos, especialmente teniendo en cuenta que esta disposición no es sino una excepción al artículo 54. Sin embargo, no lo hizo.
74. En consecuencia, considero que el artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83 no debe interpretarse en el sentido de que un medicamento no va a dispensarse directamente al paciente, a los efectos de esta disposición, cuando está sujeto a receta médica.
D. Tercera cuestión prejudicial
75. Con su tercera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente trata de que se dilucide, en esencia, si el artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83 tiene efecto directo, en el sentido de que un operador económico que desee importar un medicamento de un Estado miembro a otro puede invocar dicha disposición ante los órganos jurisdiccionales nacionales.
76. El órgano jurisdiccional remitente especifica que necesita aclarar si A., es decir, la coadyuvante en el procedimiento principal, puede invocar la referida norma frente a la República Federal de Alemania, la demandada en el procedimiento principal. (32)
77. La respuesta a esta cuestión es negativa.
78. Según jurisprudencia reiterada, en todos aquellos casos en que las disposiciones de una directiva, desde el punto de vista de su contenido, sean incondicionales y suficientemente precisas, los particulares están legitimados para invocarlas frente a un Estado miembro ante los órganos jurisdiccionales de este cuando dicho Estado miembro no haya adaptado el Derecho nacional a la directiva dentro de los plazos señalados o cuando haya hecho una adaptación incorrecta. (33)
79. Como ya hemos visto, el artículo 63 de la Directiva 2001/83 ofrece la posibilidad de que las autoridades competentes de los Estados miembros adopten medidas. En consecuencia, se trata de una disposición sujeta a la condición de que el Estado miembro conceda medidas adicionales para su aplicación. El tenor del artículo 63, apartado 3, de esta Directiva (34) no deja lugar a dudas.
80. La respuesta que propongo a la tercera cuestión es, por tanto, que el artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83 no tiene efecto directo. Un operador económico que desee importar un medicamento en un Estado miembro desde otro no puede invocar dicha disposición ante los órganos jurisdiccionales nacionales en contra del primer Estado miembro.
E. Cuarta cuestión prejudicial
81. Con su cuarta cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si los artículos 34 TFUE y 36 TFUE deben interpretarse en el sentido de que se oponen a la aplicación de una normativa nacional que exige etiquetar el acondicionamiento primario de un medicamento para uso humano objeto de importación paralela con ciertas indicaciones mínimas en la lengua del Estado miembro de importación, cuando el reetiquetado afecte sustancialmente a la estabilidad del medicamento.
82. Sobre la base del análisis anterior, puedo ser breve en este punto al exponer las razones de mi respuesta afirmativa.
83. Para empezar, procede recodar que, a consecuencia de la aplicación del artículo 63, apartado 3, segunda frase, de la Directiva 2001/83, los artículos 34 TFUE y 36 TFUE son aplicables en el procedimiento principal en el sentido de que toda exención concedida en virtud de la primera disposición debe ser conforme con las dos últimas.
84. Una legislación nacional como la controvertida en el procedimiento principal, que exige el etiquetado en la lengua del Estado miembro, sin excepción, aunque no sea posible el reetiquetado sin comprometer la seguridad del medicamento, constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa en el sentido del artículo 34 TFUE.
85. Tal restricción puede justificarse por motivos de protección de la salud pública, pero en todo caso ha de ser necesaria y proporcionada. Corresponde al órgano jurisdiccional remitente determinar si es así. No obstante, sobre la base de la información de que disponemos, es lícito presumir que la legislación de que se trata, que no contempla excepciones, no satisface el criterio de la proporcionalidad.
86. Como acertadamente observa la Comisión, la imposibilidad de facto de importar medicamentos en paralelo en Alemania no es necesaria para proteger la salud, pues el etiquetado del embalaje exterior y el prospecto están disponibles en alemán. Por consiguiente, la legislación alemana tendría por efecto hacer imposibles las importaciones paralelas de medicamentos en Alemania, algo que, sin embargo, no es necesario en todos los casos para garantizar la efectiva protección de la salud.
87. En consecuencia, propongo que la respuesta a la cuarta cuestión sea que los artículos 34 TFUE y 36 TFUE deben interpretarse en el sentido de que se oponen a la aplicación de una normativa nacional que exige etiquetar el acondicionamiento primario de un medicamento para uso humano objeto de importación paralela con ciertas indicaciones mínimas en la lengua del Estado miembro de importación, cuando el reetiquetado afecte sustancialmente a la estabilidad del medicamento.
V. Conclusión
88. Habida cuenta de las consideraciones que anteceden, propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones prejudiciales planteadas por el Bundesverwaltungsgericht (Tribunal Supremo de lo Contencioso-Administrativo, Alemania) de la siguiente manera:
«1) Los artículos 54, 55, apartado 3, y 63, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012,
deben interpretarse en el sentido de los requisitos en materia de etiquetado que establecen dichas disposiciones son aplicables a un medicamento para el que se ha concedido una autorización de comercialización en un Estado miembro y cuya importación en otro Estado miembro constituye una importación paralela respecto de un medicamento ya autorizado en ese segundo Estado miembro.
2) El artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83
debe interpretarse en el sentido de que dicha disposición no tiene efecto directo. Un operador económico que desee importar un medicamento en un Estado miembro desde otro no puede invocarla ante los órganos jurisdiccionales nacionales en contra del primer Estado miembro.
3) Los artículos 34 TFUE y 36 TFUE
deben interpretarse en el sentido de que se oponen a la aplicación de una normativa nacional que exige etiquetar el acondicionamiento primario de un medicamento para uso humano objeto de importación paralela con ciertas indicaciones mínimas en la lengua del Estado miembro de importación, cuando el reetiquetado afecte sustancialmente a la estabilidad del medicamento.»
1 Lengua original: inglés.
i La denominación del presente asunto es ficticia. No se corresponde con el nombre de ninguna parte del procedimiento.
2 Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2012/26/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012 (DO 2012, L 299, p. 1) (en lo sucesivo, «Directiva 2001/83»).
3 Véase el considerando 2 de la Directiva 2001/83.
4 Véase el considerando 3 de la Directiva 2001/83.
5 Esas disposiciones excluyen las sustancias o combinaciones de sustancias que sean alimentos, alimentos destinados a los animales o productos de higiene.
6 Véase el considerando 4 de la Directiva 2001/83.
7 Véase el considerando 5 de la Directiva 2001/83. Véase también la sentencia de 8 de noviembre de 2007, Gintec (C‑374/05, EU:C:2007:654), apartado 19.
8 Véase el artículo 114 TFUE, apartado 1.
9 El legislador también debe consultar al Comité Económico y Social Europeo.
10 Véanse las sentencias de 5 de octubre de 2000, Alemania/Parlamento y otros Consejo (C‑376/98, EU:C:2000:544), apartado 83 y ss.; de 12 de diciembre de 2006, Alemania/Parlamento y Consejo (C‑380/03, EU:C:2006:772), apartado 24; de 8 de junio de 2010, Vodafone y otros (C‑58/08, EU:C:2010:321), apartado 32 y jurisprudencia citada, y de 3 de septiembre de 2015, Inuit Tapiriit Kanatami y otros/Comisión (C‑398/13 P, EU:C:2015:535), apartado 26 y jurisprudencia citada.
11 Con arreglo a esta disposición, la Comisión, en sus propuestas referentes a la salud, seguridad, protección del medio ambiente y protección de los consumidores, se debe basar en un nivel de protección elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos. En el marco de sus respectivas competencias, el Parlamento y el Consejo han de procurar también alcanzar este objetivo.
12 Véase el apartado 21 de la petición de decisión prejudicial.
13 Me baso en el método interpretativo habitual del Tribunal de Justicia. Véanse, por ejemplo, las sentencias de 17 de noviembre de 1983, Merck (292/82, EU:C:1983:335), apartado 12, y de 5 de marzo de 2026, Erdrich Umformtechnik (C‑828/24, EU:C:2026:154), apartado 24.
14 Inicialmente no se hacía mención del etiquetado.
15 Con arreglo al artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83, en su versión original de 2001, «cuando el destino del medicamento no sea el suministro al paciente con fines de automedicación, las autoridades competentes podrán dispensar de la obligación de hacer figurar determinadas indicaciones en las etiquetas y en los prospectos de medicamentos específicos y de redactar el prospecto en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de comercialización».
16 Véase el artículo 1, punto 48, de la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano (DO 2004, L 136, p. 34). El artículo 63, apartado 3, de la Directiva 2001/83 pasó a tener el siguiente tenor: «Cuando el destino del medicamento no sea la entrega directa al paciente, las autoridades competentes podrán dispensar de la obligación de hacer figurar determinadas indicaciones en el etiquetado y el prospecto, y de redactar el prospecto en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de comercialización.»
17 Véase el artículo 1, punto 19, de la Directiva 2010/84/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, que modifica, en lo que respecta a la farmacovigilancia, la Directiva 2001/83 (DO 2010, L 348, p. 74), en virtud del cual el artículo 63, apartado 3, se sustituyó por el siguiente texto: «cuando el medicamento no esté destinado a ser entregado directamente al paciente o cuando existan problemas graves respecto de su disponibilidad, las autoridades competentes, sin perjuicio de adoptar las medidas que consideren necesarias para proteger la salud humana, podrán dispensar de la obligación de hacer figurar determinadas indicaciones en el etiquetado y el prospecto. También podrán establecer una exención total o parcial de la obligación de que el etiquetado y el prospecto estén redactados en la lengua o lenguas oficiales del Estado miembro de comercialización del medicamento.»
18 Juego de palabras deliberado.
19 Véase asimismo, por analogía, la sentencia de 21 de diciembre de 2023, Infraestruturas de Portugal y Futrifer Indústrias Ferroviárias (C‑66/22, EU:C:2023:1016), apartados 50 a 58, en especial apartado 53.
20 Véanse, en este sentido, las conclusiones del Abogado General Geelhoed presentadas en el asunto Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86), punto 44.
21 Como se indica en las conclusiones del Abogado General Geelhoed presentadas en el asunto Ferring (C‑172/00, EU:C:2002:86), punto 45.
22 Véase la sentencia de 25 de noviembre de 2021, Delfarma (C‑488/20, EU:C:2021:956), apartado 29.
23 El subrayado es mío.
24 Véanse, por ejemplo, las sentencias de 3 de julio de 2019, Delfarma (C‑387/18, EU:C:2019:556), apartado 19, y de 8 de octubre de 2020, kohlpharma (C‑602/19, EU:C:2020:804), apartado 25. Lo mismo sucede con la precursora de la Directiva 2001/83: véase la sentencia de 16 de diciembre de 1999, Rhône-Poulenc Rorer y May & Baker (C‑94/98, EU:C:1999:614), apartado 27.
25 De hecho, en su sentencia de 12 de noviembre de 1996, Smith & Nephew y Primecrown (C‑201/94, EU:C:1996:432), apartado 21, el Tribunal de Justicia, respecto a la predecesora de la Directiva 2001/83, hizo referencia expresa al procedimiento de emisión de autorizaciones de comercialización.
26 Véase el apartado 14 de la petición de decisión prejudicial.
27 DO 2001, L 311, p. 1.
28 Véase la sentencia de 27 de octubre de 2016, Audace y otros (C‑114/15, EU:C:2016:813), apartado 56.
29 El órgano jurisdiccional remitente menciona una transposición parcial de esta disposición en el artículo 10, apartado 1 bis, de la Ley de Medicamentos de 2020, es decir, anterior a la resolución impugnada.
30 Es decir, el órgano jurisdiccional remitente.
31 El artículo 71 de la Directiva 2001/83 concreta las situaciones en que los medicamentos han de estar sujetos a receta médica.
32 Véase el apartado 25 de la petición de decisión prejudicial.
33 Véanse, por ejemplo, las sentencias de 1 de julio de 2010, Gassmayr (C‑194/08, EU:C:2010:386), apartado 45 y jurisprudencia citada, y de 10 de diciembre de 2020, Golfclub Schloss Igling (C‑488/18, EU:C:2020:1013), apartado 26.
34 «Las autoridades competentes podrán […]». La cursiva es mía.