(1)

Unija je odlučna štititi i poboljšavati zdravlje ljudi , osobito suzbijati teške bolesti koje se šire preko granica te donositi mjere koje se odnose na praćenje , rano upozoravanje i  suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

(1)

Unija je odlučna prioritetno štititi i poboljšavati zdravlje ljudi s pomoću sprečavanja bolesti i suzbijanja teških bolesti tako što će pratiti, ocjenjivati, izvještavati, poboljšavati spremnost , pružati rano upozoravanje i  suzbijati ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju.

(2a)

Kako bi visokokvalitetni zdravstveni sustavi bili dostupni svima, potreban je holistički pristup javnom zdravlju. Centar bi trebao biti zadužen za utvrđivanje i praćenje odnosa između teških nezaraznih bolesti kako bi se procijenio učinak koji zarazne bolesti imaju na zdravstvene sustave u cjelini te učinak komorbiditeta na zdravstvene ishode uočene tijekom pandemije bolesti COVID-19. Na temelju golemog iskustva Centra u području nadzora i praćenja zaraznih bolesti na razini Unije te na temelju njegova postojećeg alata za prikupljanje podataka (TESSy) i njegovih veza s nacionalnim tijelima za javno zdravlje nadležnima za zarazne i nezarazne bolesti, Centar je u jedinstvenom položaju da pruža sveobuhvatne informacije o javnom zdravlju koje se mogu upotrijebiti za donošenje odluka o politikama.

(3)

Svjetska zdravstvena organizacija ( WHO ) službeno je 11. ožujka 2020. proglasila globalnu pandemiju bolesti novog koronavirusa (COVID-19). Na temelju izazova s kojima se susrelo u odgovoru na pandemiju postalo je jasno da bi trebalo ojačati ulogu Centra unutar okvira Unije za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize.

(3)

Svjetska zdravstvena organizacija ( SZO ) službeno je 11. ožujka 2020. proglasila globalnu pandemiju bolesti novog koronavirusa (COVID-19). S obzirom na izazove s kojima se susrelo u odgovoru na pandemiju , posebno za osobe koje pate od nezaraznih bolesti, i s obzirom na nedostatke u pogledu učinkovitosti koji su u tom pogledu utvrđeni u reakciji Unije, postalo je jasno da bi trebalo ojačati i proširiti okvir Unije za pripravnost i odgovor na zdravstvene krize kako bi se bolje iskoristio potencijal kapaciteta Unije i država članica za odgovor na buduće pandemije .

(3a)

Odlukom Europskog ombudsmana od 5. veljače 2021. u strateškoj istrazi OI/3/2020/TE utvrđeni su neki važni nedostaci u učinkovitosti odgovora Centra na pandemiju bolesti COVID-19. Sustav Centra za prikupljanje informacija takav je da dovodi do nedostatka pravodobnih, potpunih i usporedivih podataka te stoga utječe na potencijal Centra za izradu modela i prognoziranje, razinu transparentnosti tih informacija i način na koji se one priopćavaju javnosti. Te bi nedostatke u ovoj Uredbi trebalo ukloniti kako bi se, među ostalim, osigurala bolja koordinacija i epidemiološki nadzor te pravodobna komunikacija o aktivnostima Centra te kako bi te mjere bile transparentnije.

(3b)

Kapacitet Centra za obavljanje novih zadaća ovisit će o razini financijske pomoći Unije, kao i o dostupnim unutarnjim i vanjskim ljudskim resursima. Kako bi mogao ispuniti nove zadaće koje su mu povjerene zbog pandemije bolesti COVID-19, Centru će biti potrebna veća financijska sredstva i više zaposlenika. Centar te nove resurse ne može dobiti samo iz ad hoc sredstava usmjerenih na projekte, kao što su sredstva dodijeljena u skladu s Uredbom (EU) 2021/522 Europskog parlamenta i Vijeća  (1a) (program „EU za zdravlje”), a resursi koji su Centru već dodijeljeni u višegodišnjem financijskom okviru za 2021.–2027. nisu dovoljni. Stoga je važno što prije povećati financijska sredstva i broj osoblja Centra.

(3c)

Poboljšanje općeg zdravlja stanovništva prevencijom bolesti pomoći će u smanjenju podložnosti budućim zaraznim bolestima. Trebalo bi poticati sinergije s drugim zdravstvenim inicijativama Unije, primjerice europskim planom za borbu protiv raka ili instrumentima Unije kao što je program EU za zdravlje.

(3d)

Prekomjerno iskorištavanje divljih vrsta i drugih prirodnih resursa te ubrzani gubitak biološke raznolikosti predstavljaju rizik za ljudsko zdravlje. Budući da su zdravlje ljudi, životinja i okoliša neraskidivo povezani, ključno je primijeniti pristup „Jedno zdravlje” kako bi se odgovorilo na aktualne i nove krize.

(5)

Ovom se Uredbom stoga proširuju zadaća i poslovi Centra kako bi se povećali kapaciteti Centra za pružanje potrebnog znanstvenog stručnog znanja i potpore aktivnostima koje su važne za sprečavanje, pripravnost, planiranje odgovora i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju u Uniji u skladu s Uredbom (EU) …/… Europskog parlamenta i Vijeća (10) [ISC/2020/12524].

(5)

Ovom se Uredbom stoga proširuju zadaća i poslovi Centra kako bi se povećali kapaciteti Centra za pružanje potrebnog pouzdanog i neovisnog znanstvenog stručnog znanja i potpore aktivnostima koje su važne za sprečavanje, pripravnost, planiranje odgovora i suzbijanje ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju u Uniji , među ostalim u odnosu na učinak zaraznih bolesti na teške nezarazne bolesti, a posebno njihove međusobne veze, u skladu s Uredbom (EU) …/… Europskog parlamenta i Vijeća (10) [ISC/2020/12524].

(6)

U tom bi pogledu Centar trebao biti zadužen za pružanje i analizu epidemioloških informacija i podataka, izradu epidemioloških modela, predviđanja i prognoza, relevantnih procjena rizika te za davanje preporuka u kojima se utvrđuju mogućnosti za sprečavanje i kontrolu zaraznih bolesti. Njegove bi aktivnosti trebale biti u skladu s pristupom „jedno zdravlje” i uzimati u obzir međusobnu povezanost zdravlja ljudi i životinja te okoliša. Trebao bi pratiti kapacitete nacionalnih zdravstvenih sustava za odgovor na prijetnje zaraznih bolesti, posebno s obzirom na važnost tih informacija za pripremu nacionalnih planova pripravnosti i odgovora. Centar bi trebao podupirati provedbu aktivnosti koje se financiraju iz relevantnih programa i instrumenata Unije za financiranje i odnose se na zarazne bolesti, pružati smjernice za liječenje i upravljanje slučajevima na osnovi temeljite ocjene najnovijih dokaza, pružati potporu odgovorima na epidemije i izbijanja zaraznih bolesti u državama članicama i trećim zemljama, uključujući odgovore na terenu, te javnosti pružati pravodobne, objektivne, pouzdane i lako dostupne informacije o zaraznim bolestima. Centar bi također trebao utvrditi jasne postupke za suradnju s javnozdravstvenim tijelima u trećim zemljama, kao i međunarodnim organizacijama nadležnima za javno zdravlje, čime bi se doprinijelo nastojanjima EU-a za jačanje pripravnosti i kapaciteta za odgovor zemalja partnera.

(6)

U tom bi pogledu Centar trebao biti zadužen za pravovremeno pružanje i analizu epidemioloških informacija i podataka, izradu epidemioloških modela, predviđanja i prognoza, relevantnih procjena rizika te za davanje preporuka u kojima se utvrđuju mogućnosti za sprečavanje i kontrolu zaraznih bolesti. Njegove bi aktivnosti trebale biti u skladu s pristupom „jedno zdravlje” i uzimati u obzir međusobnu povezanost zdravlja ljudi i životinja te okoliša jer su brojne zaraze zoonotskog podrijetla . Trebao bi pratiti , ocjenjivati i podupirati kapacitete nacionalnih zdravstvenih sustava za odgovor na prijetnje zaraznih bolesti, posebno s obzirom na važnost tih informacija za pripremu nacionalnih planova pripravnosti i odgovora kako bi se državama članicama omogućilo da poboljšaju kapacitete svojih zdravstvenih sustava. Takvi planovi trebali bi obuhvaćati preporuke za intervencije u politike povezane s ublažavanjem učinka zaraznih bolesti na zdravstvene usluge i skrb, posebno u pogledu situacije pacijenata koji imaju teške nezarazne bolesti. Praćenje kapaciteta zdravstvenih sustava država članica trebalo bi se temeljiti na zajedničkim pokazateljima i definicijama kako bi se osigurala usporedivost. Centar bi trebao imati pravo organizirati redovite posjete državama članicama radi ocjene kapaciteta zdravstvenih sustava za upravljanje zdravstvenim krizama te ad hoc inspekcije u državama članicama radi provjere planova pripravnosti i odgovora . Centar bi trebao podupirati provedbu aktivnosti koje se financiraju iz relevantnih programa i instrumenata Unije za financiranje i odnose se na zarazne bolesti, pružati smjernice za liječenje i upravljanje slučajevima na osnovi temeljite ocjene najnovijih dokaza, pružati potporu odgovorima na epidemije i izbijanja zaraznih bolesti u državama članicama i trećim zemljama, uključujući odgovore na terenu i osposobljavanje osoblja , te javnosti pružati pravodobne, objektivne, pouzdane i lako dostupne informacije o zaraznim bolestima. Centar bi također trebao utvrditi jasne postupke za suradnju s javnozdravstvenim tijelima u trećim zemljama, kao i međunarodnim organizacijama nadležnima za javno zdravlje, čime bi se doprinijelo nastojanjima EU-a za jačanje pripravnosti i kapaciteta za odgovor zemalja partnera.

(7)

Kako bi se pružila učinkovita potpora radu Centra i osiguralo ispunjavanje njegove zadaće, trebalo bi zadužiti države članice da Centru dostavljaju podatke o nadzoru zaraznih bolesti i drugim posebnim zdravstvenim pitanjima, kao što su antimikrobna otpornost i infekcije povezane sa zdravstvenom skrbi koje se odnose na zarazne bolesti, dostupne znanstvene i tehničke podatke i informacije relevantne za zadaću Centra, da Centar obavještavaju o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju , dostavljaju mu informacije o planiranju pripravnosti i odgovora i kapacitetu zdravstvenog sustava i  sve relevantne informacije koje mogu biti korisne za koordinaciju odgovora te da utvrde priznata nadležna tijela i  raspoložive stručnjake u području javnog zdravlja koji mogu pružiti pomoć u odgovorima Unije na prijetnje zdravlju .

(7)

Pristup pravodobnim i potpunim podacima preduvjet je kako bi Centar mogao provoditi brze procjene rizika, uključujući izradu epidemioloških modela i prognoza. Kako bi se pružila učinkovita potpora radu Centra i osiguralo ispunjavanje njegove zadaće, trebalo bi zadužiti države članice da Centru pravovremeno dostavljaju usporedive i kvalitetne podatke o nadzoru zaraznih bolesti , kao što je HIV, virusni hepatitis B i  C te tuberkuloza, i o drugim posebnim zdravstvenim pitanjima, kao što su antimikrobna otpornost i infekcije povezane sa zdravstvenom skrbi i njihov utjecaj na teške nezarazne bolesti, uključujući one koje se odnose na mentalno zdravlje. Države članice trebale bi dostavljati dostupne znanstvene i tehničke podatke i informacije relevantne za zadaću Centra, obavještavati Centar o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju te dostavljati mu informacije o planiranju pripravnosti i odgovora i kapacitetu zdravstvenog sustava . Kako bi se izbjeglo udvostručavanje napora i  kontradiktorne preporuke, Centar i države članice trebali bi se dogovoriti o vremenskom rasporedu, definicijama slučajeva, pokazateljima, standardima, protokolima i  postupcima za komunikaciju, a između Centra, SZO-a i nacionalnih agencija trebala bi postojati nesmetana razmjena informacija .

(7a)

Komisija bi u suradnji s Centrom, Europskom agencijom za okoliš, Europskom agencijom za kemikalije i Europskom agencijom za sigurnost hrane trebala poticati sustavnu integraciju analize i procjene rizika povezanih s okolišnim, klimatskim i prehrambenim čimbenicima s epidemiološkim nadzorom, uzimajući u obzir slabosti nacionalnih zdravstvenih sustava i koncentracije ranjivih skupina stanovništva kako bi se postigao holistički pristup sprečavanju i ranom otkrivanju zaraznih bolesti. U tu bi se svrhu trebali upotrebljavati postojeći instrumenti, kao što je Europski opservatorij za klimu i zdravlje, te instrumenti u razvoju, kao što je Europsko tijelo za pripravnost i odgovor na hitne zdravstvene situacije (HERA).

(8)

Radi poboljšanja pripravnosti i aktivnosti planiranja odgovora u Uniji, trebalo bi proširiti upravljanje namjenskim mrežama i aktivnostima umrežavanja koje provodi Centar kako bi odražavalo područje primjene Uredbe (EU)…/… [SL: umetnuti upućivanje na Uredbu o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju [ISC/2020/12524]]. U tu svrhu Centar bi trebao koordinirati i pružati tehničko i znanstveno stručno znanje Komisiji i  državama članicama putem namjenskih mreža s nadležnim koordinacijskim tijelima, uključujući novoosnovane mreže za laboratorije i za potporu transfuziji, presađivanju organa i medicinski potpomognutoj oplodnji.

(8)

Radi poboljšanja pripravnosti i aktivnosti planiranja odgovora u Uniji, trebalo bi proširiti upravljanje namjenskim mrežama i aktivnostima umrežavanja koje provodi Centar kako bi odražavalo područje primjene Uredbe (EU)…/… [SL: umetnuti upućivanje na Uredbu o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju [ISC/2020/12524]]. U tu svrhu Centar bi trebao koordinirati i pružati tehničko i znanstveno stručno znanje Komisiji , državama članicama i  Odboru za zdravstvenu sigurnost putem namjenskih mreža s nadležnim koordinacijskim tijelima, uključujući poticanjem suradnje unutar novoosnovanih mreža Unije za laboratorije i za potporu transfuziji, presađivanju organa i medicinski potpomognutoj oplodnji.

(9)

Kako bi se povećala učinkovitost epidemiološkog nadzora zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja u Uniji, Centar bi trebao biti zadužen za daljnji razvoj digitalnih platformi i aplikacija, kojima se podupire epidemiološki nadzor na razini Unije, omogućuje upotreba digitalnih tehnologija, kao što je umjetna inteligencija, za izradu i analizu podataka te pružaju tehnički i znanstveni savjeti državama članicama u svrhu uspostave integriranih sustava epidemiološkog nadzora. Takve digitalne platforme i aplikacije trebalo bi razviti s pomoću integriranih svemirskih podataka EU-a kako bi ih se integriralo u budući europski prostor za zdravstvene podatke, kako bude uređen zakonodavstvom Unije.

(9)

Kako bi se povećala učinkovitost epidemiološkog nadzora te praćenje testiranja i liječenja zaraznih bolesti , njihove povezanosti s teškim nezaraznim bolestima i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja u Uniji, Centar bi trebao biti zadužen za daljnji razvoj sigurnih i interoperabilnih digitalnih platformi i aplikacija, kojima se podupire epidemiološki nadzor na razini Unije, omogućuje upotreba digitalnih tehnologija, kao što je umjetna inteligencija te izrada kompjuterskih modela i simulacija , za izradu i analizu podataka te pružaju tehnički i znanstveni savjeti državama članicama u svrhu uspostave integriranih sustava epidemiološkog nadzora. Takve digitalne platforme i aplikacije trebalo bi razviti s pomoću integriranih svemirskih podataka EU-a kako bi ih se integriralo u budući europski prostor za zdravstvene podatke, kako bude uređen zakonodavstvom Unije.

(10)

Kako bi se ojačali kapaciteti Unije i država članica za ocjenu epidemiološke situacije i provedbu preciznih procjena rizika i odgovora na njih, Centar bi posebno trebao pratiti kretanja u području zaraznih bolesti i izvješćivati o njima, podupirati i olakšavati mjere odgovora koje se temelje na dokazima, davati preporuke za poboljšanje programa za sprečavanje i kontrolu zaraznih bolesti uspostavljenih na nacionalnoj razini i razini Unije, pratiti i  procjenjivati kapacitete nacionalnih zdravstvenih sustava za dijagnostiku, sprečavanje i  liječenje zaraznih bolesti, među ostalim na rodno osjetljiv način, utvrditi rizične skupine stanovništva koje zahtijevaju posebne mjere, analizirati korelaciju učestalosti bolesti s društvenim čimbenicima i  čimbenicima povezanima s okolišem, utvrditi čimbenike rizika za prijenos i ozbiljnost zaraznih bolesti, kao i istraživačke potrebe i prioritete. Centar bi trebao surađivati s imenovanim nacionalnim središnjim točkama za nadzor, stvarajući mrežu koja bi strateški savjetovala Centar o takvim pitanjima i promicala upotrebu naprednih područja, kao što su svemirski podaci i usluge EU-a.

(10)

Kako bi se ojačali kapaciteti Unije i država članica za ocjenu epidemiološke situacije i provedbu preciznih procjena rizika i odgovora na njih, Centar bi , na temelju skupa zajedničkih pokazatelja koje predlaže Centar a razvijaju se u bliskoj suradnji i savjetovanju s državama članicama, trebao posebno utvrđivati zdravstvene prijetnje u nastanku, pratiti kretanja u području zaraznih bolesti i izvješćivati o njima, podupirati , koordinirati i olakšavati mjere odgovora koje se temelje na dokazima, davati preporuke za poboljšanje programa za sprečavanje i kontrolu zaraznih bolesti uspostavljenih na nacionalnoj razini i razini Unije, pratiti , ocjenjivati i  podupirati države članice kako bi se postigla uzlazna konvergencija kapaciteta nacionalnih zdravstvenih sustava za dijagnostiku, sprečavanje , liječenje i  ograničavanje širenja zaraznih bolesti, među ostalim na rodno osjetljiv način, utvrditi rizične skupine stanovništva koje zahtijevaju posebne mjere, analizirati korelaciju učestalosti bolesti s društvenim , okolišnim i klimatskim čimbenicima , razmotriti utjecaj komorbiditeta na pacijente sa zaraznim bolestima i  na njihovo liječenje te utvrditi čimbenike rizika za prijenos i ozbiljnost zaraznih bolesti, kao i istraživačke potrebe i prioritete. Centar bi trebao surađivati s imenovanim nacionalnim središnjim točkama za nadzor, stvarajući mrežu koja bi strateški savjetovala Centar o takvim pitanjima i promicala upotrebu naprednih područja, kao što su svemirski podaci i usluge EU-a.

(11)

Centar bi trebao pomoći u jačanju kapaciteta u Uniji za dijagnosticiranje, otkrivanje, identificiranje i karakterizaciju uzročnika infekcija koji mogu ugroziti javno zdravlje osiguravanjem rada mreže referentnih laboratorija Unije u skladu s Uredbom (EU) …/… [SL: umetnuti upućivanje na Uredbu o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju [ISC/2020/12524]]. Ova je mreža odgovorna za promicanje dobre prakse i usklađivanje u području dijagnostike, metoda testiranja i upotrebe testova kako bi se osigurao ujednačen nadzor, prijavljivanje i izvješćivanje o bolestima, kao i poboljšana kvaliteta testiranja i nadzora.

(11)

Centar bi trebao pomoći u jačanju kapaciteta u Uniji za dijagnosticiranje, otkrivanje, identificiranje i karakterizaciju uzročnika infekcija koji mogu ugroziti javno zdravlje osiguravanjem integriranog rada namjenske mreže referentnih laboratorija Unije u skladu s Uredbom (EU) …/… [SL: umetnuti upućivanje na Uredbu o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju [ISC/2020/12524]]. Ova je mreža odgovorna za promicanje dobre prakse i usklađivanje u području dijagnostike, metoda testiranja , osposobljavanja za postojeće i inovativne postupke i upotrebe testova kako bi se osigurao ujednačen nadzor, prijavljivanje i  standardizirano izvješćivanje o bolestima, kao i poboljšana kvaliteta testiranja i nadzora.

(12)

U slučaju prekograničnih prijetnji zdravlju uzrokovanih zaraznim bolestima, službe za transfuziju i presađivanje organa u državama članicama mogu omogućiti brzo testiranje populacije darivatelja te procjenu izloženosti bolesti i imuniteta na nju u općoj populaciji. Te službe ovise o  brzim procjenama rizika koje Centar provodi kako bi se pacijenti kojima je potrebno liječenje tvarima ljudskog podrijetla zaštitili od prijenosa takve zarazne bolesti. Takve procjene rizika služe kao osnova za odgovarajuću prilagodbu mjera kojima se utvrđuju standardi kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla. U tu bi svrhu Centar stoga trebao uspostaviti i voditi mrežu nacionalnih službi za transfuziju i  presađivanje organa i njihovih nadležnih tijela.

(12)

U slučaju prekograničnih prijetnji zdravlju uzrokovanih zaraznim bolestima, službe za transfuziju i presađivanje organa u državama članicama mogu omogućiti brzo testiranje populacije darivatelja te procjenu izloženosti bolesti i imuniteta na nju u općoj populaciji. Te službe ovise o  brzoj, sveobuhvatnoj i točnoj procjeni rizika koju Centar provodi kako bi se pacijenti kojima je potrebno liječenje tvarima ljudskog podrijetla zaštitili od prijenosa takve zarazne bolesti. Takve procjene rizika služe kao osnova za odgovarajuću prilagodbu mjera kojima se utvrđuju standardi kvalitete i sigurnosti tvari ljudskog podrijetla. U tu bi svrhu Centar stoga trebao uspostaviti i voditi mrežu nacionalnih službi za mikrobiološku sigurnost tvari ljudskog podrijetla (SoHO) koje obuhvaćaju transfuziju , presađivanje i  potpomognutu oplodnju i njihovih nadležnih tijela.

(13)

U cilju smanjenja pojave epidemija i jačanja kapaciteta za sprečavanje zaraznih bolesti u Uniji, Centar bi trebao razviti okvir za sprečavanje zaraznih bolesti kojim su obuhvaćena pitanja kao što su bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, antimikrobna otpornost, zdravstveno obrazovanje, zdravstvena pismenost i promjene ponašanja.

(13)

U cilju smanjenja pojave epidemija i jačanja kapaciteta za sprečavanje zaraznih bolesti u Uniji, Centar bi , u suradnji s državama članicama kako bi uzeo u obzir njihova iskustva i pojedinačne situacije, trebao razviti okvir za sprečavanje zaraznih bolesti kojim su obuhvaćena pitanja kao što su bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, nesklonost cijepljenju, upoznatost s načinima prenošenja, antimikrobna otpornost, zdravstveno obrazovanje, zdravstvena pismenost , zdravstvene nejednakosti i  sprečavanje bolesti, promjene ponašanja i povezanost s teškim nezaraznim bolestima. Centar bi trebao davati smjernice za države članice i pratiti provedbu tog okvira u državama članicama.

(14)

Centar bi trebao poboljšati pripravnost i unaprijediti kapacitete za odgovor na nacionalnoj razini i razini Unije pružanjem znanstvenog i tehničkog stručnog znanja državama članicama i Komisiji. U tom kontekstu, Centar bi trebao u bliskoj suradnji s državama članicama i Komisijom provoditi različite aktivnosti, uključujući razvoj planova pripravnosti i odgovora na razini Unije i na nacionalnoj razini te okvira za praćenje i evaluaciju pripravnosti, davati preporuke o kapacitetima za sprečavanje izbijanja bolesti, za pripremu i odgovor na njih te za jačanje nacionalnih zdravstvenih sustava. Centar bi trebao proširiti prikupljanje i analizu podataka koje provodi u pogledu epidemiološkog nadzora i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja, razvoja epidemijskih situacija, neuobičajenih epidemijskih pojava ili novih bolesti nepoznatog podrijetla u Uniji i u trećim zemljama, kao i podataka o molekularnim patogenima te podataka o zdravstvenim sustavima. Centar bi u tu svrhu trebao osigurati odgovarajuće skupove podataka i postupke za lakši pregled i prijenos tih podataka te pristup podacima, provoditi znanstvenu i tehničku evaluaciju mjera sprečavanja i kontrole na razini Unije te surađivati s agencijama, nadležnim tijelima i organizacijama koje djeluju u području prikupljanja podataka.

(14)

Centar bi trebao poboljšati pripravnost i unaprijediti kapacitete za odgovor na nacionalnoj razini i razini Unije pružanjem znanstvenog i tehničkog stručnog znanja državama članicama i Komisiji. U tom kontekstu, Centar bi trebao u bliskoj suradnji s državama članicama i Komisijom provoditi različite aktivnosti, uključujući razvoj planova pripravnosti i odgovora na razini Unije i  doprinos razvoju planova pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini te okvira za praćenje i evaluaciju pripravnosti, davati preporuke o kapacitetima za sprečavanje izbijanja bolesti, za pripremu i odgovor na njih te za jačanje nacionalnih zdravstvenih sustava , uključujući pružanjem osposobljavanja i razmjenom najboljih praksi . Centar bi trebao proširiti prikupljanje i analizu podataka koje provodi u pogledu epidemiološkog nadzora i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja, razvoja epidemijskih situacija, neuobičajenih epidemijskih pojava ili novih bolesti nepoznatog podrijetla u Uniji i u trećim zemljama, kao i podataka o molekularnim patogenima te podataka o zdravstvenim sustavima te podataka o povezanosti zaraznih i teških nezaraznih bolesti . Centar bi u tu svrhu trebao osigurati odgovarajuće skupove podataka i postupke za lakši pregled i  siguran prijenos tih podataka te pristup podacima, provoditi znanstvenu i tehničku evaluaciju mjera sprečavanja i kontrole na razini Unije te surađivati sa SZO-om, relevantnim agencijama Unije , nadležnim tijelima i organizacijama koje djeluju u području prikupljanja podataka.

(15)

Uredba …/… [SL: umetnuti upućivanje na Uredbu o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju [ISC/2020/12524]] predviđen je sustav ranog upozoravanja i odgovora kojim se omogućuje obavješćivanje na razini Unije o upozorenjima povezanima s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju, kojim i dalje upravlja Centar. Budući da moderne tehnologije mogu znatno doprinijeti suzbijanju prijetnji zdravlju te suzbijanju i smanjenju širenja epidemija, Centar bi trebao raditi na ažuriranju tog sustava kako bi se omogućila primjena tehnologija umjetne inteligencije i interoperabilnih digitalnih alata kojima se štiti privatnost, kao što su mobilne aplikacije s funkcijama praćenja za identificiranje ugroženih pojedinaca.

(15)

Uredba …/… [SL: umetnuti upućivanje na Uredbu o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju [ISC/2020/12524]] predviđen je sustav ranog upozoravanja i odgovora kojim se omogućuje obavješćivanje na razini Unije o upozorenjima povezanima s ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju, kojim i dalje upravlja Centar. Budući da moderne tehnologije mogu znatno doprinijeti suzbijanju prijetnji zdravlju te suzbijanju i smanjenju širenja epidemija, Centar bi trebao raditi na ažuriranju tog sustava kako bi se omogućila primjena tehnologija umjetne inteligencije , računalstva visokih performansi, kliničkih ispitivanja in silico te usporednih digitalnih tehnologija i interoperabilnih digitalnih alata kojima se štiti privatnost, kao što su mobilne aplikacije s funkcijama praćenja za identificiranje ugroženih pojedinaca , uz istovremeno ublažavanje rizika, kao što su pristrani skupovi podataka, manjkav dizajn sustava, nedostatak kvalitetnih podataka, prekomjerna ovisnost o automatiziranom donošenju odluka te uzimajući u obzir važnost uspostave zaštitnih mjera za ublažavanje tih rizika tijekom faza projektiranja i primjene tehnologija umjetne inteligencije .

(16)

Centar bi trebao uspostaviti odgovarajuće kapacitete za pružanje potpore odgovorima na međunarodnoj razini i na terenu u skladu s Uredbom …/… [SL: umetnuti upućivanje na Uredbu o prekograničnim prijetnjama zdravlju [ISC/2020/12524]]. Ti bi kapaciteti Centru trebali omogućiti mobilizaciju i raspoređivanje timova za pomoć u slučaju izbijanja bolesti, takozvane „radne skupine EU-a za zdravlje”, kako bi se pružila podrška odgovorima na izbijanje bolesti na lokalnoj razini. Centar bi stoga trebao osigurati kapacitete za provođenje misija u državama članicama i trećim zemljama te za davanje preporuka o odgovoru na prijetnje zdravlju. Raspoređivanje tih timova bit će moguće i u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu uz potporu Koordinacijskog centra za odgovor na hitne situacije. Centar bi također trebao podupirati jačanje kapaciteta za pripravnost u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima (IHR) u trećim zemljama u cilju rješavanja ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju i njihovih posljedica.

(16)

Centar bi trebao uspostaviti odgovarajuće kapacitete za pružanje potpore odgovorima na međunarodnoj i međuregionalnoj razini i na terenu u skladu s Uredbom …/… [SL: umetnuti upućivanje na Uredbu o prekograničnim prijetnjama zdravlju [ISC/2020/12524]]. Ti bi kapaciteti Centru trebali omogućiti mobilizaciju i raspoređivanje timova za pomoć u slučaju izbijanja bolesti, takozvane „radne skupine EU-a za zdravlje”, kako bi se pružila podrška odgovorima na izbijanje bolesti na lokalnoj razini i prikupili podaci s terena . Centar bi stoga trebao osigurati trajne kapacitete za provođenje misija u državama članicama i trećim zemljama te za davanje preporuka o odgovoru na prijetnje zdravlju. Raspoređivanje tih timova bit će moguće i u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu uz potporu Koordinacijskog centra za odgovor na hitne situacije. Centar bi također trebao podupirati jačanje kapaciteta za pripravnost u skladu s Međunarodnim zdravstvenim propisima (IHR) u trećim zemljama u cilju rješavanja ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju i njihovih posljedica.

(17)

Kako bi pružio podršku u odgovoru na izbijanja bolesti koje se mogu proširiti unutar Unije i u Uniju, Centar mora razviti okvir za mobilizaciju radne skupine EU-a za zdravlje u skladu s Odlukom br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (11) te omogućiti sudjelovanje stručnjaka Unije za odgovor na terenu u međunarodnim timovima za odgovor u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu. Centar bi trebao unaprijediti sposobnosti svojeg osoblja, kao i stručnjaka iz država članica Unije i EGP-a, zemalja kandidatkinja i potencijalnih zemalja kandidatkinja te zemalja obuhvaćenih europskom politikom susjedstva i zemalja partnera EU-a iz Uredbe (EU) br. 233/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (12) za učinkovito sudjelovanje u misijama na terenu i upravljanje krizama.

(17)

Kako bi pružio podršku u odgovoru na izbijanja bolesti koje se mogu proširiti unutar Unije i u Uniju, Centar mora razviti stalnu radnu skupinu EU-a za zdravlje i okvir za njezinu mobilizaciju u skladu s Odlukom br. 1313/2013/EU Europskog parlamenta i Vijeća (11) te omogućiti sudjelovanje stručnjaka Unije za odgovor na terenu u međunarodnim timovima za odgovor u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu i u bliskoj suradnji s njim . Centar bi trebao unaprijediti sposobnosti svojeg osoblja, kao i stručnjaka iz država članica Unije i EGP-a, zemalja kandidatkinja i potencijalnih zemalja kandidatkinja te zemalja obuhvaćenih europskom politikom susjedstva i zemalja partnera EU-a iz Uredbe (EU) br. 233/2014 Europskog parlamenta i Vijeća (12) za učinkovito sudjelovanje u misijama na terenu i upravljanje krizama. Stoga bi Centar trebao razviti okvir prepoznatljivih razina stručnosti.

(17a)

Države članice, Komisija i Centar trebale bi utvrditi priznata nadležna tijela i stručnjake za javno zdravstvo, i u području zaraznih i u području nezaraznih bolesti, koji su dostupni za pružanje pomoći Uniji u odgovoru na prijetnje zdravlju. Takvi stručnjaci i dionici, uključujući organizacije civilnog društva, trebali bi biti strukturno uključeni u sve aktivnosti Centra i doprinositi njegovim savjetodavnim postupcima i postupcima donošenja odluka. Za sudjelovanje dionika trebalo bi osigurati potpunu usklađenost s pravilima o transparentnosti i sukobu interesa.

(17b)

Kako bi se izgradila snažna Europska zdravstvena unija, Centar bi trebao omogućiti povećanu suradnju i razmjenu najboljih praksi s ostalim institucijama i agencijama Unije, uključujući buduće tijelo HERA, te osigurati koordinaciju pristupa i smanjiti udvostručavanje napora.

(17c)

Centar bi trebao blisko surađivati s nadležnim tijelima i međunarodnim organizacijama u području javnog zdravlja, posebno sa SZO-om.

(17d)

Centar bi trebao na učinkovit i transparentan način obavještavati javnost o trenutačnim i novim zdravstvenim rizicima. Centar bi trebao pravodobno objavljivati znanstvene studije, preglede, ankete, izvješća, brze procjene rizika i procjene kapaciteta zdravstvenih sustava kako bi se povećala transparentnost. Centar bi u tom pogledu trebao riješiti pitanja transparentnosti kako je navedeno u odluci Europskog ombudsmana od 5. veljače 2021. u strateškoj istrazi OI/3/2020/TE.

(17e)

(18)

Kako bi se ocijenila djelotvornost i učinkovitost pravnih odredaba koje se primjenjuju na Centar, primjereno je predvidjeti redovitu evaluaciju rada Centra koju provodi Komisija.

(18)

Kako bi se ocijenila djelotvornost i učinkovitost pravnih odredaba koje se primjenjuju na Centar, primjereno je predvidjeti godišnju evaluaciju rada Centra koju provodi Komisija.

(19)

Ovom Uredbom Centru se ne bi se trebale dodjeljivati nikakve regulatorne ovlasti.

(19)

Ovom Uredbom Centru se ne bi se trebale dodjeljivati nikakve regulatorne ovlasti. Međutim, Centar bi trebao imati široke koordinacijske nadležnosti i ovlasti za davanje preporuka na razini Unije te na nacionalnoj i međuregionalnoj razini u obliku jasnih i ujednačenih znanstveno utemeljenih prijedloga.

(20a)

Zbog osjetljive prirode zdravstvenih podataka Centar bi trebao osigurati i zajamčiti da se u njegovim postupcima obrade poštuju načela zaštite podataka u pogledu zakonitosti, pravednosti, transparentnosti, ograničenja svrhe, smanjenja količine podataka, točnosti, ograničenja pohrane, integriteta i povjerljivosti. U pogledu novih zadaća dodijeljenih Centru ovom Uredbom Centar bi trebao donijeti posebne mjere za smanjenje rizika koji mogu proizaći iz prijenosa pristranosti ili nepotpunih podataka iz više izvora te uspostaviti postupke za pregled kvalitete podataka. Centar bi trebao strogo poštovati načela zaštite podataka kako su utvrđena u članku 27. Uredbe (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća  (1a) te istodobno odrediti odgovarajuće tehničke i organizacijske sigurnosne mjere u skladu s člankom 33. te uredbe.

(20b)

Europski nadzornik za zaštitu podataka trebao bi biti odgovoran za praćenje i osiguravanje primjene odredaba ove Uredbe koje se odnose na zaštitu temeljnih prava i sloboda fizičkih osoba u odnosu na obradu osobnih podataka koju provodi Centar te za savjetovanje Centra i ispitanika o svim pitanjima u vezi s obradom osobnih podataka. Ako obrada osobnih podataka nije nužna za obavljanje aktivnosti Centra, trebalo bi uspostaviti mjere za osiguravanje upotrebe anonimnih podataka u skladu s načelom smanjenja količine podataka. Ako se anonimizacijom ne bi mogla postići konkretna svrha obrade, podaci bi trebali biti pseudonimizirani. Ako je u svrhu ove Uredbe nužno obrađivati osobne podatke, tu obradu bi trebalo provoditi u skladu sa zakonodavstvom Unije o zaštiti osobnih podataka. Svaka obrada osobnih podataka na temelju ove Uredbe trebala bi se provoditi u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća  (1a) , Uredbom (EU) 2018/1725 te Direktivom 2002/58/EZ Europskog parlamenta i Vijeća  (1b) . Ovom Uredbom ne bi se smjele dovoditi u pitanje obveze država članica u skladu s Uredbom (EU) 2016/679 i Direktivom 2002/58/EZ.

(20c)

Kako bi se poštovalo relevantno zakonodavstvo o zaštiti podataka, Komisiji bi trebalo delegirati ovlast za donošenje akata u skladu s člankom 290. Ugovora o funkcioniranju Europske unije u vezi s utvrđivanjem kategorija ispitanika u okviru opsega obrade i kategorija osobnih podataka koji se obrađuju, zajedno s opisom posebnih mjera za zaštitu prava i sloboda uključenih ispitanika. Posebno je važno da Komisija tijekom svojeg pripremnog rada provede odgovarajuća savjetovanja, uključujući ona na stručnoj razini, te da se ta savjetovanja provedu u skladu s načelima utvrđenima u Međuinstitucijskom sporazumu o boljoj izradi zakonodavstva od 13. travnja 2016.  (1a) . Konkretno, s ciljem osiguravanja ravnopravnog sudjelovanja u pripremi delegiranih akata, Europski parlament i Vijeće primaju sve dokumente istodobno kada i stručnjaci iz država članica te njihovi stručnjaci sustavno imaju pristup sastancima stručnih skupina Komisije koji se odnose na pripremu delegiranih akata.

(22)

Budući da države članice ne mogu dostatno ostvariti ciljeve ove Uredbe koji se odnose na proširenje zadaće i poslova Centra kako bi se povećala sposobnost Centra za pružanje potrebnog znanstvenog stručnog znanja i podupiranje aktivnosti kojima se suzbijaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u Uniji, nego se zbog prekogranične prirode prijetnji zdravlju i potrebe za brzim, koordiniranim i usklađenim odgovorom ti ciljevi na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

(22)

Budući da države članice ne mogu dostatno ostvariti ciljeve ove Uredbe koji se odnose na proširenje zadaće i poslova Centra kako bi se povećala sposobnost Centra za pružanje potrebnog znanstvenog stručnog znanja i podupiranje aktivnosti kojima se suzbijaju ozbiljne prekogranične prijetnje zdravlju u Uniji, nego se zbog prekogranične prirode prijetnji zdravlju i potrebe za brzim, bolje koordiniranim i usklađenim odgovorom na pojavu novih zdravstvenih prijetnji ti ciljevi na bolji način mogu ostvariti na razini Unije, Unija može donijeti mjere u skladu s načelom supsidijarnosti utvrđenim u članku 5. Ugovora o Europskoj uniji. U skladu s načelom proporcionalnosti utvrđenim u tom članku ova Uredba ne prelazi ono što je potrebno za ostvarivanje tih ciljeva.

(1a)

(3)

„namjenska mreža” znači svaka specijalizirana mreža za bolesti, posebna zdravstvena pitanja ili poslove javnog zdravstva kojom se osigurava suradnja među nadležnim koordinacijskim tijelima država članica;

(3)

„namjenska mreža” znači svaka specijalizirana mreža za bolesti, posebna zdravstvena pitanja ili poslove javnog zdravstva koju Centar podržava i koordinira i kojom se namjerava osigurati suradnja među nadležnim koordinacijskim tijelima država članica;

(4a)

(a)

traži, prikuplja, sređuje, procjenjuje i širi relevantne znanstvene i tehničke podatke i informacije uzimajući u obzir najnovije tehnologije;

(a)

traži, prikuplja, sređuje, procjenjuje i širi relevantne znanstvene i tehničke podatke i informacije uzimajući u obzir najnovije dostupne tehnologije , uključujući umjetnu inteligenciju ;

(aa)

u bliskoj suradnji i uz savjetovanje s državama članicama razvija relevantne zajedničke pokazatelje za standardizirane postupke prikupljanja podataka, procjene rizika i potporu uzlaznoj konvergenciji upravljanja zaraznim bolestima u državama članicama;

(ab)

u bliskoj suradnji i uz savjetovanje s državama članicama utvrđuje rokove i postupke za razmjenu informacija o teškim nezaraznim bolestima iz točke (ha) i potrebne pokazatelje za procjenu učinaka iz te točke;

(b)

izrađuje analize, pruža znanstvene savjete, mišljenja i podršku djelovanju Unije i država članica u vezi s prekograničnim prijetnjama zdravlju, uključujući izradu procjena rizika, analizu epidemioloških informacija i podataka, izradu epidemioloških modela, predviđanja i prognoza, davanje preporuka o mjerama za sprečavanje i kontrolu prijetnji zaraznih bolesti i drugim posebnim zdravstvenim pitanjima, doprinos definiranju prioriteta istraživanja, znanstvenu i tehničku pomoć, uključujući osposobljavanje , te druge aktivnosti u okviru svojeg mandata ;

(b)

izrađuje analize, pruža znanstvene savjete, mišljenja , smjernice i podršku djelovanju Unije i država članica u vezi s prekograničnim prijetnjama zdravlju, uključujući izradu procjena rizika, analizu epidemioloških informacija i podataka, izradu epidemioloških modela, predviđanja i prognoza, davanje preporuka o mjerama za sprečavanje i kontrolu prijetnji zaraznih bolesti i drugim posebnim zdravstvenim pitanjima, među ostalim o mogućim ozbiljnim posljedicama po pacijente koji pate od teških nezaraznih bolesti , te doprinos definiranju prioriteta istraživanja ;

(ba)

identificira i prati učinak teških nezaraznih bolesti na učestalost, ozbiljnost i stopu smrtnosti zaraznih bolesti;

(c)

koordinira europsko umrežavanje tijela koja djeluju u područjima relevantnim za zadaće Centra, uključujući mreže koje proizlaze iz javnozdravstvenih aktivnosti koje podupire Komisija, te upravlja namjenskim mrežama;

(c)

koordinira europsko umrežavanje tijela , organizacija i stručnjaka koji djeluju u područjima relevantnim za zadaće Centra, uključujući mreže koje proizlaze iz javnozdravstvenih aktivnosti koje podupire Komisija, te upravlja namjenskim mrežama uz jamčenje potpune sukladnosti s pravilima o transparentnosti i sukobu interesa ;

(d)

razmjenjuje informacije, stručno znanje i primjere najbolje prakse;

(d)

razmjenjuje informacije, stručno znanje i primjere najbolje prakse , te pruža znanstvenu i tehničku pomoć, uključujući osposobljavanje ;

(e)

prati kapacitet zdravstvenih sustava za upravljanje prijetnjama zarazih bolesti i rješavanje drugih posebnih zdravstvenih pitanja;

(e)

prati kapacitet zdravstvenih sustava za upravljanje prijetnjama zarazih bolesti i rješavanje drugih posebnih zdravstvenih pitanja , na temelju zajedničkih pokazatelja iz točke (aa) ovog stavka i elemenata utvrđenih u članku 7. stavku 1. Uredbe (EU) …/… [Uredba o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju]; Centar organizira redovite posjete državama članicama kako bi se na licu mjesta procijenili kapaciteti njihovih zdravstvenih sustava iz prvog dijela ove točke i razmjenjivale informacije s nadležnim tijelima radi upravljanja zdravstvenim krizama ;

(ea)

organizira inspekcije na mjestu događaja u državama članicama na pojedinačnoj osnovi kako bi se pružila dodatna potpora i pratio napredak u provedbi i ispunjavanju obveza iz članka 5.b ove Uredbe ako je to potrebno s obzirom na rezultate testiranja otpornosti na stres iz članka 5. stavka 5. Uredbe (EU)…/… [Uredba o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju]; rezultati inspekcije u državi članici podnose se u obliku izvješća Europskoj komisiji, Europskom parlamentu, Europskom vijeću i relevantnim agencijama EU-a;

(eb)

pruža podršku nacionalnom praćenju odgovora na teške zarazne bolesti u svrhu mjerenja napretka u suzbijanju tih bolesti u Uniji;

(f)

olakšava razvoj i provedbu mjera koje se financiraju iz relevantnih programa i instrumenata Unije za financiranje, uključujući provedbu zajedničkih djelovanja;

(f)

olakšava razvoj i provedbu mjera koje se financiraju iz relevantnih programa i instrumenata Unije za financiranje, uključujući provedbu zajedničkih djelovanja u području zdravlja ;

(g)

na zahtjev Komisije ili Odbora za zdravstvenu sigurnost ili na vlastitu inicijativu daje smjernice za liječenje i upravljanje slučajevima zaraznih bolesti i  za rješavanje drugih posebnih zdravstvenih pitanja važnih za javno zdravlje, u suradnji s relevantnim društvima ;

(g)

na zahtjev Komisije ili Odbora za zdravstvenu sigurnost osnovanog u skladu s člankom 4. Uredbe (EU) …/… [Uredba o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju] ili na vlastitu inicijativu daje smjernice , preporuke i prijedloge za koordiniranu aktivnost nadzora, praćenja, dijagnoze, liječenja ili upravljanja slučajevima zaraznih bolesti i  drugim posebnim zdravstvenim pitanjima važnima za javno zdravlje, kao što su teške nezarazne bolesti, među ostalim u suradnji s relevantnim organizacijama s iskustvom i stručnim znanjem u liječenju i upravljanju predmetima vezanima za te bolesti i zdravstvena pitanja, izbjegavajući svako dupliciranje postojećih smjernica, osim u slučajevima kada je takve smjernice potrebno ažurirati ako dostupni postanu novi znanstveni podaci ;

(h)

pruža podršku odgovoru na epidemije i izbijanja bolesti u državama članicama i trećim zemljama, vodeći računa o komplementarnosti s drugim instrumentima Unije za odgovor na hitne situacije, posebno s Mehanizmom Unije za civilnu zaštitu;

(h)

pruža podršku odgovoru na epidemije i izbijanja bolesti u državama članicama i trećim zemljama, vodeći računa o komplementarnosti te u suradnji s drugim instrumentima Unije za odgovor na hitne situacije, posebno s Mehanizmom Unije za civilnu zaštitu , kroz pružanje preporuka o stvaranju zaliha medicinskih protumjera u suradnji s Europskom agencijom za lijekove (EMA) i drugim relevantnim agencijama i tijelima Unije ;

(ha)

u okviru postojeće infrastrukture prikuplja informacije o teškim nezaraznim bolestima, posebno onima na čiji razvoj i liječenje znatno utječu pandemije, poput raka, dijabetesa ili mentalnih bolesti;

(j)

na zahtjev Komisije ili Odbora za zdravstvenu sigurnost (HSC), priprema komunikacijske poruke utemeljene na dokazima u svrhu informiranja javnosti o zaraznim bolestima, prijetnjama zdravlju koje one predstavljaju te relevantnim mjerama njihova sprečavanja i kontrole.

(j)

na zahtjev Komisije ili Odbora za zdravstvenu sigurnost (HSC) ili na vlastitu inicijativu priprema pravodobne, lako dostupne komunikacijske poruke utemeljene na dokazima u svrhu informiranja javnosti na svim službenim jezicima Unije o zaraznim bolestima, prijetnjama zdravlju koje one predstavljaju , njihovom mogućem utjecaju na pacijente koji boluju od teških nezaraznih bolesti te relevantnim mjerama njihova sprečavanja i kontrole;

(ja)

uspostavlja javno dostupnu bazu podataka i zajedno s priznatim nacionalnim nadležnim tijelima i njihovim stručnjacima za javno zdravstvo koji djeluju u okviru misije Centra stalno je ažurira s relevantnim podacima koje dostavljaju države članice;

(a)

pravodobno i u skladu s dogovorenim definicijama slučajeva, pokazateljima, standardima, protokolima i postupcima dostavljaju Centru podatke o nadzoru zaraznih bolesti i drugim posebnim zdravstvenim pitanjima u skladu s člankom 13. Uredbe (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju [ISC/2020/12524]] te dostupne znanstvene i tehničke podatke i informacije koji su relevantni za zadaću Centra, među ostalim o pripravnosti i kapacitetima zdravstvenih sustava za otkrivanje, sprečavanje, odgovor i oporavak od izbijanja zaraznih bolesti;

(a)

u skladu s dogovorenim vremenskim okvirima, definicijama slučajeva, pokazateljima, standardima, protokolima i postupcima redovito dostavljaju Centru podatke o nadzoru zaraznih bolesti i drugim posebnim zdravstvenim pitanjima u skladu s člankom 13. Uredbe (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju [ISC/2020/12524]] te dostupne znanstvene i tehničke podatke i informacije koji su relevantni za zadaću Centra, među ostalim o pripravnosti i kapacitetima zdravstvenih sustava za otkrivanje, sprečavanje, odgovor i oporavak od izbijanja zaraznih bolesti;

(aa)

koriste pokazatelje iz članka 3. stavka 2. kako bi procijenili svoju domaću zdravstvenu situaciju i o njima obavještavaju Centar kako bi se omogućilo uspoređivanje podataka;

(b)

odmah obavješćuju Centar o svim otkrivenim ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju putem sustava ranog upozoravanja i odgovora (EWRS) te ga bez odgode izvješćuju o poduzetim mjerama odgovora i dostavljaju mu sve relevantne informacije koje bi mogle biti korisne za koordinaciju odgovora u skladu s člankom 21. Uredbe (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju [ISC/2020/12524]]; i

(b)

odmah obavješćuju Centar o svim otkrivenim ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju putem sustava ranog upozoravanja i odgovora (EWRS) te ga bez odgode izvješćuju o poduzetim mjerama odgovora i dostavljaju mu sve relevantne informacije koje bi mogle biti korisne za koordinaciju odgovora u skladu s člankom 21. Uredbe (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju [ISC/2020/12524]];

(c)

u okviru zadaća Centra, utvrđuju priznata nadležna tijela i stručnjake u području javnog zdravlja koje bi se moglo staviti na raspolaganje za pomoć u odgovorima Unije na prijetnje zdravlju, primjerice tako da provode misije u državama članicama radi pružanja stručnih savjeta i terenske izvide u slučaju grupiranja ili izbijanja bolesti.

(c)

u okviru zadaća Centra, utvrđuju priznata nadležna tijela, stručnjake u području javnog zdravlja i organizacije koje bi se moglo staviti na raspolaganje za pomoć u odgovorima Unije na prijetnje zdravlju, primjerice tako da provode misije u državama članicama , prekograničnim regijama ili trećim zemljama radi pružanja stručnih savjeta i terenske izvide u slučaju grupiranja ili izbijanja bolesti.

(ca)

razvijaju nacionalne planove pripravnosti i odgovora u skladu s člankom 6. Uredbe (EU) …/… [Uredba o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju], pravovremeno ih ažuriraju uzimajući u obzir preporuke Centra te izvješćuju o planiranju i provedbi svoje pripravnosti i odgovora na nacionalnoj razini u skladu s člankom 7. te uredbe;

(cb)

olakšavaju digitalizaciju prikupljanja podataka i postupka razmjene podataka između nacionalnih i Unijinog sustava nadzora te istodobno osiguravaju financijska sredstva za pravovremenu dostavu potrebnih informacija; i

(cc)

odmah obavješćuju Centar o svakom kašnjenju u izvješćivanju podataka uz objašnjenje i planirani datum slanja.

(a)

osigurati daljnji razvoj digitalnih platformi i aplikacija kojima se podupire epidemiološki nadzor na razini Unije, pružati podršku državama članicama u obliku tehničkih i znanstvenih savjeta za uspostavu integriranih sustava nadzora koji prema potrebi omogućuju nadzor u stvarnom vremenu, koristeći se postojećim svemirskim infrastrukturama i uslugama EU-a;

(a)

osigurati stalni razvoj digitalnih platformi i aplikacija, uključujući platformu za nadzor uspostavljenu na temelju članka 14. Uredbe (EU)… /… [Uredba o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju], kojima se podupire epidemiološki nadzor na razini Unije, pruža podrška državama članicama u obliku tehničkih i znanstvenih savjeta za uspostavu integriranih sustava nadzora koji prema potrebi omogućuju nadzor u stvarnom vremenu, omogućuje nužnost i proporcionalnost prikupljanja i upotrebe podataka nakon procjene učinka na zaštitu podataka, koristeći se postojećom digitalnom svemirskom infrastrukturom i uslugama EU-a s ciljem jednostavnije razmjene podataka i manjeg administrativnog opterećenja na razini Unije i država članica; te digitalne platforme i aplikacije izvode se uz tehničku i integriranu zaštitu podataka u skladu s člankom 27. Uredbe (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća  (*1) , uzimajući u obzir najnovije tehnologije;

(b)

jamčiti osiguranje kvalitete praćenjem i evaluacijom aktivnosti epidemiološkog nadzora namjenskih nadzornih mreža (uključujući utvrđivanje standarda nadzora i praćenje cjelovitosti podataka) kako bi se osigurao njihov optimalan rad;

(b)

jamčiti osiguranje kvalitete praćenjem i evaluacijom aktivnosti epidemiološkog nadzora namjenskih nadzornih mreža (uključujući utvrđivanje standarda nadzora i praćenje cjelovitosti podataka te pokazatelje procjene ) kako bi se osigurao njihov optimalan rad;

(c)

održavati baze podataka za takav epidemiološki nadzor, koordinirati ih s poslužiteljima drugih relevantnih baza podataka i raditi na usklađivanju pristupa prikupljanju i modeliranju podataka;

(c)

održavati baze podataka za takav epidemiološki nadzor, koordinirati ih s poslužiteljima drugih relevantnih baza podataka i raditi na usklađivanju pristupa prikupljanju i modeliranju podataka kako bi se dobili usporedivi podaci diljem Unije koji služe kao osnova za donošenje odluka ; pri obavljanju te uloge Centar na najmanju moguću mjeru svodi rizik u pogledu prijenosa netočnih, nepotpunih ili dvosmislenih podataka iz jedne baze podataka u drugu te utvrđuje pouzdane postupke za ocjenu kvalitete podataka;

(ca)

prikupljati i analizirati informacije koje su dostavile države članice o utjecaju pandemija na uzroke i liječenje relevantnih teških nezaraznih bolesti;

(d)

izvješćivati Komisiju i države članice o rezultatima analize podataka;

(d)

izvješćivati Komisiju i države članice o rezultatima analize podataka te predlagati obavijesti u svrhu informiranja javnosti ;

(g)

osigurati interoperabilnost digitalnih platformi za nadzor s digitalnim infrastrukturama kojima se omogućuje upotreba zdravstvenih podataka u zdravstvu, istraživanju, donošenju politika i u regulatorne svrhe kako bi se te platforme i infrastrukture integrirale u europski prostor za zdravstvene podatke kako je uređen zakonodavstvom Unije i iskoristili drugi relevantni podaci, primjerice čimbenici povezani s okolišem.

(g)

osigurati interoperabilnost digitalnih platformi za nadzor s digitalnim infrastrukturama kojima se omogućuje upotreba zdravstvenih podataka u zdravstvu, istraživanju, donošenju politika i u regulatorne svrhe , u skladu s člankom 9. stavkom 2. točkama (h) i (i) Uredbe (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća  (*2) , nakon što je obavljena procjena učinka na zaštitu podataka i ublaženi svi rizici za prava i slobode ispitanika, kako bi se te platforme i infrastrukture integrirale u europski prostor za zdravstvene podatke kako je uređen zakonodavstvom Unije i iskoristili drugi relevantni podaci, primjerice čimbenici povezani s okolišem ili pojave s mogućim ozbiljnim utjecajem na zdravlje na razini Unije ili međuregionalnoj razini .

(a)

prati i izvješćuje o  kretanjima zaraznih bolesti tijekom vremena te među državama članicama i u trećim zemljama, na temelju dogovorenih pokazatelja, radi procjene trenutačne situacije i olakšavanja odgovarajućih aktivnosti utemeljenih na dokazima, među ostalim utvrđivanjem specifikacija za usklađeno prikupljanje podataka iz država članica;

(a)

prati i izvješćuje o  trendovima u pogledu zaraznih bolesti i njihovoj povezanosti s teškim nezaraznim i kroničnim bolestima i posljedicama za pacijente s takvim bolestima tijekom vremena te među državama članicama i u trećim zemljama, na temelju dogovorenih pokazatelja, radi procjene trenutačne situacije i olakšavanja odgovarajućih aktivnosti utemeljenih na dokazima, među ostalim utvrđivanjem specifikacija za usklađeno prikupljanje podataka iz država članica;

(d)

prati i procjenjuje kapacitet zdravstvenih sustava za dijagnosticiranje, sprečavanje i liječenje određenih zaraznih bolesti, kao i sigurnost pacijenata;

(d)

prati i procjenjuje kapacitet zdravstvenih sustava za dijagnosticiranje, sprečavanje i liječenje određenih zaraznih bolesti, kao i sigurnost pacijenata te otpornost nacionalnih zdravstvenih sustava u slučaju velikih izbijanja bolesti na temelju zajedničkih pokazatelja i definicija ;

(f)

pridonosi procjeni opterećenja populacije zaraznim bolestima s pomoću podataka kao što su prevalencija bolesti, komplikacije, hospitalizacija i smrtnost te osigurava raščlanjivanje tih podataka prema dobi, spolu i  invaliditetu ;

(f)

pridonosi procjeni opterećenja populacije zaraznim bolestima s pomoću podataka kao što su prevalencija bolesti, komplikacije, hospitalizacija i smrtnost te osigurava raščlanjivanje tih podataka prema dobi, spolu , invaliditetu i  komorbiditetima pacijenta ;

(h)

utvrđuje čimbenike rizika za prijenos bolesti i najrizičnije skupine, uz korelaciju učestalosti bolesti s društvenim čimbenicima i čimbenicima povezanima s okolišem, kao i s istraživačkim potrebama i prioritetima.

(h)

utvrđuje čimbenike rizika za prijenos bolesti i najrizičnije skupine, uz korelaciju učestalosti bolesti s društvenim čimbenicima i čimbenicima povezanima s okolišem i klimom , kao i s istraživačkim potrebama i prioritetima.

(c)

olakšava samoprocjene i vanjsku evaluaciju planiranja pripravnosti i odgovora država članica te pridonosi izvješćivanju i reviziji planiranja pripravnosti i odgovora u skladu s člancima 7. i 8. Uredbe (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju [ISC/2020/12524]];

(c)

ocjenjuje planiranje pripravnosti i odgovora država članica te pridonosi izvješćivanju i reviziji planiranja pripravnosti i odgovora u skladu s člancima 7. i 8. Uredbe (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju [ISC/2020/12524]]; Centar svoju ocjenu s preporukama šalje državi članici i objavljuje je;

(e)

razvija postupke, preispitivanja tijekom i nakon provedbe aktivnosti te organizira aktivnosti izgradnje kapaciteta u cilju otklanjanja utvrđenih nedostataka u pogledu kapaciteta pripravnosti i sposobnosti pripreme;

(e)

razvija postupke, testove otpornosti na stres, preispitivanja tijekom i nakon provedbe aktivnosti te organizira aktivnosti izgradnje kapaciteta u cilju otklanjanja utvrđenih nedostataka u pogledu kapaciteta pripravnosti i sposobnosti pripreme;

(f)

razvija posebne aktivnosti pripravnosti za područja bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, antimikrobne otpornosti, laboratorijskih kapaciteta i biosigurnosti u skladu s prioritetima Komisije i na temelju utvrđenih nedostataka;

(f)

razvija posebne aktivnosti pripravnosti za , među ostalim, područja bolesti koje se mogu spriječiti cijepljenjem, antimikrobne otpornosti, laboratorijskih kapaciteta i biosigurnosti u skladu s prioritetima Komisije i na temelju utvrđenih nedostataka;

(h)

razvija ciljane aktivnosti usmjerene na rizične skupine i pripravnost zajednice;

(h)

razvija ciljane aktivnosti usmjerene na rizične skupine i pripravnost zajednice , posebno uzimajući u obzir rizike povezane s uzrocima i liječenjem teških nezaraznih bolesti ;

i.

procjenjuje kapacitet zdravstvenih sustava za otkrivanje, sprečavanje, odgovor na izbijanje zaraznih bolesti i oporavak od njih, utvrđuje nedostatke i daje preporuke za jačanje zdravstvenih sustava, koje se prema potrebi provode uz potporu Unije;

i.

procjenjuje kapacitet zdravstvenih sustava korištenjem zajedničkih pokazatelja za otkrivanje, sprečavanje, odgovor na izbijanje zaraznih bolesti i  povezanih zdravstvenih rizika te oporavak od njih, utvrđuje nedostatke i daje preporuke za jačanje zdravstvenih sustava, posebno u pogledu minimalnih kapaciteta za testiranje, koje se prema potrebi provode uz potporu Unije; Centar svoju ocjenu s preporukama šalje državi članici i objavljuje je;

(c)

na zahtjev Komisije; i

(c)

na zahtjev Komisije ili EMA-e ;

(ca)

na zahtjev Odbora za zdravstvenu sigurnost; i

(b)

pružati informacije, stručno znanje, savjete i procjene rizika državama članicama i Komisiji; i

(b)

pružati informacije, stručno znanje, savjete , obuku i procjene rizika državama članicama i Komisiji; i

(a)

predviđanje razvoja zdravstvene krize i rizika od izvanrednog zdravstvenog stanja;

(b)

predviđanje potražnje za lijekovima, cjepivima, medicinskom opremom, zaštitnom opremom i bolničkim kapacitetima, uključujući u okviru Mehanizma Unije za civilnu zaštitu;

(c)

utvrđivanje ranjivih skupina u društvu, kao što su pacijenti, kronični bolesnici, pacijenti s teškim nezaraznim bolestima, starije osobe, djeca, trudnice i osobe koji obavljaju poslove s visokim rizikom od zaraze ili prenošenja, uključujući specifične potrebe za lijekovima i bolničke kapacitete za te ranjive skupine;

(d)

utvrđivanje mogućih zaštitnih mjera i procjena njihove učinkovitosti;

(e)

procjenjivanje moguće potrebe za aktivacijom Radne skupine EU-a za zdravlje.

(a)

nacionalne odgovore na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju;

(a)

nacionalne ili međuregionalne odgovore na ozbiljnu prekograničnu prijetnju zdravlju;

(b)

donošenje smjernica za države članice za sprečavanje i kontrolu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju.

(b)

donošenje zajedničkih smjernica za države članice za sprečavanje , liječenje i kontrolu ozbiljnih prekograničnih prijetnji zdravlju;

(ba)

raspoređivanje radne skupine EU-a za zdravlje.

(a)

epidemiološkog nadzora zaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočaka i. i ii. Uredbe (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju [ISC/2020/12524]];

(a)

epidemiološkog nadzora zaraznih bolesti , ostalih prijetnji zdravlju poput teških nezaraznih bolesti i povezanih posebnih zdravstvenih pitanja iz članka 2. stavka 1. točke (a) podtočke ii. Uredbe (EU) …/… [SL: umetnuti broj Uredbe o ozbiljnim prekograničnim prijetnjama zdravlju [ISC/2020/12524]];

(b)

razvoja epidemijskih situacija, među ostalim za izradu i razvoj epidemioloških modela, predviđanja i scenarija;

(b)

razvoja epidemijskih situacija, među ostalim za izradu i razvoj epidemioloških modela, predviđanja i scenarija , procjenu ranjivih skupina i predviđanje specifične potražnje za lijekovima, opremom i bolničkim kapacitetima ;

(ea)

provedbe preporuka Centra o protumjerama država članica i njihovim ishodima.

(c)

usko surađuje s nadležnim tijelima organizacija koje djeluju u području prikupljanja podataka iz Unije, trećih zemalja, WHO-a i drugih međunarodnih organizacija; i

(c)

usko surađuje s nadležnim tijelima organizacija i relevantnim pandanima koji djeluju u području prikupljanja podataka iz Unije, trećih zemalja, SZO-a i drugih međunarodnih organizacija i znanstvene zajednice uz osiguravanje snažnih zaštitnih mjera u pogledu transparentnosti i  odgovornosti; and

(d)

razvija rješenja za pristup relevantnim zdravstvenim podacima koji su dostupni ili razmijenjeni putem digitalnih infrastruktura, u skladu s pravilima o zaštiti podataka, omogućujući da se zdravstveni podaci upotrebljavaju za potrebe zdravstvene skrbi, istraživanja, donošenja politika i u regulatorne svrhe; te osigurava i olakšava kontrolirani pristup zdravstvenim podacima kako bi se poduprlo istraživanje u području javnog zdravlja.

(d)

razvija rješenja za pristup relevantnim zdravstvenim podacima , uključujući anonimne podatke i pseudonimizirane podatke, kada su takvi podaci dostupni ili razmijenjeni putem digitalnih infrastruktura, u skladu s pravilima o zaštiti podataka, omogućujući da se zdravstveni podaci upotrebljavaju isključivo za potrebe zdravstvene skrbi, zdravstvenog istraživanja, donošenja politika i u regulatorne svrhe u području zdravlja ; te osigurava i olakšava kontrolirani pristup zdravstvenim podacima kako bi se poduprlo istraživanje u području javnog zdravlja.

(b)

stavak 2. se briše;

(e)

donosi nacrt jedinstvenog programskog dokumenta u skladu s člankom 32. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/715 (*) i povezanim smjernicama Komisije za jedinstveni programski dokument**;

(e)

svake godine do 30. studenoga donosi nacrt jedinstvenog programskog dokumenta u skladu s člankom 32. Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/715 (*) i povezanim smjernicama Komisije za jedinstveni programski dokument; jedinstveni programski dokument donosi se u slučaju pozitivnog mišljenja Komisije te, u pogledu višegodišnjeg programiranja, nakon savjetovanja s Europskim parlamentom i Vijećem;

i.

utvrđuje pravila kojima se uređuju jezici Centra, uključujući mogućnost razlikovanja između internog rada Centra i vanjske komunikacije, uzimajući u obzir potrebu da se svim zainteresiranim stranama u oba slučaja osigura pristup radu Centra i sudjelovanje u njemu.

i.

jednoglasno utvrđuje pravila kojima se uređuju jezici Centra, uključujući mogućnost razlikovanja između uobičajenog internog rada Centra i njegove vanjske komunikacije, uzimajući u obzir potrebu da se svim zainteresiranim stranama osigura pristup radu Centra ina što je više službenih jezika Unije moguće , kao i stručan nadzor znanstvenih otkrića i razumijevanje rada i preporuka Centra u javnosti ; ta pravila mogu, po potrebi, uključivati korištenje kvalificiranih usmenih prevoditelja (za znakovni jezik, ili putem govora ili dodira).

(18)

(19a)

(20a)

(20b)

(20c)

(23a)

(aa)

načina na koji je Centar proveo upravljačke strukture iz članaka 14., 17. i 18.;