a)alle Entscheidungen über Genehmigungen und genehmigten Projekte;b)mehrere gleichartige Projekte gemäß Artikel 40 Absatz 4 der Richtlinie 2010/63/EU, die einer der folgenden Kategorien zugeordnet werden:

Projekte zur Einhaltung regulatorischer Anforderungen;

a)Projekte, bei denen nichtmenschliche Primaten verwendet werden;b)Projekte, die als schwer eingestufte Verfahren beinhalten;c)Projekte, bei denen nichtmenschliche Primaten verwendet werden und die als schwer eingestufte Verfahren beinhalten;d)andere Projekte, die einer rückblickenden Bewertung unterliegen.

2.1.1.Jede Verwendung des Tieres wird am Ende des betreffenden Verfahrens gemeldet.2.1.2.Informationen über den Geburtsort und — im Falle von nichtmenschlichen Primaten — auch die Generation und Informationen darüber, ob das Tier aus einer sich selbst erhaltenden Kolonie entnommen wurde, sind nur für naive Tiere, d. h. zum ersten Mal verwendete Tiere, anzugeben. Bei erneut verwendeten Tieren werden diese Informationen daher nicht erfasst.2.1.3.Für die nachfolgenden Kategorien wird die Zahl der Verwendungen von Tieren in Verfahren angegeben. Querverweise zur Gesamtzahl naiver Tiere sind nicht möglich.2.1.4.Das tatsächliche Leiden des Tieres im Verfahren wird festgehalten. In bestimmten Fällen könnte der Leidenszustand durch eine vorherige Verwendung beeinflusst werden. Die Schwere des Leidens nimmt bei einer folgenden Verwendung jedoch nicht automatisch zu; sie kann in bestimmten Fällen aufgrund der Gewöhnung sogar abnehmen. Daher ist der zu meldende tatsächliche Schweregrad stets von Fall zu Fall zu bestimmen, wobei die Auswirkungen von vorhergehenden Verwendungen zu berücksichtigen sind.

Für die Zwecke der Bestimmung, ob ein Fall von erneuter Verwendung vorliegt, gilt Folgendes:

2.2.1.Bei einer einmaligen Verwendung wird ein Tier für einen einzigen wissenschaftlichen/Versuchs-/Lehr- oder Schulungszweck verwendet. Eine einmalige Verwendung läuft ab dem Zeitpunkt, an dem der erste technische Eingriff am Tier vorgenommen wird, bis zum Abschluss der Datenerfassung und der Beobachtungen oder bis zum Erreichen des Lehrziels. Gewöhnlich handelt es sich um einen einzigen Versuch, einen einmaligen Test oder eine einmalige Übung einer Technik.2.2.2.Eine einmalige Verwendung kann verschiedene Schritte (Techniken) beinhalten, die logischerweise alle ein bestimmtes Ergebnis zum Ziel haben und die Verwendung ein und desselben Tieres voraussetzen.2.2.3.Beispiele für Vorbereitungen auf eine kontinuierliche Verwendung sind unter anderem:

a)chirurgische Techniken (wie das Legen von Kanülen, Telemetrieimplantate, Ovarektomien, Kastrationen, Hypophysektomien);b)nichtchirurgische Techniken (wie die Verabreichung modifizierter Nahrung, das Auslösen von Diabetes, das Auslösen von Transgenexpressionen);c)die Züchtung genetisch veränderter Tiere mit pathologischem Phänotyp;d)die genetische Charakterisierung nach einer invasiven Methode (die nicht für die Zwecke der Identifizierung/Kennzeichnung des Tieres angewandt wurde) und wenn für den nächsten Schritt ein Tier dieses Genotyps erforderlich ist.

a)Tiere, die zur Schaffung einer neuen Linie verwendet wurden und die genetische Veränderung in sich tragen, aber keinen pathologischen Phänotyp zeigen;b)genetisch veränderte Tiere, die in anderen Verfahren (d. h. nicht zu Schaffungs- oder Erhaltungszwecken) verwendet wurden und keinen pathologischen Phänotyp zeigen.

a)Tiere, die zur Schaffung einer neuen Linie verwendet wurden und einen pathologischen Phänotyp zeigen,b)Tiere, die zur Erhaltung einer etablierten Linie mit beabsichtigt pathologischem Phänotyp verwendet wurden und die einen pathologischen Phänotyp zeigen,c)genetisch veränderte Tiere, die in anderen Verfahren (d. h. nicht zu Schaffungs- oder Erhaltungszwecken) verwendet wurden und einen pathologischen Phänotyp zeigen.

9.2.1.Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion — Tiere, die einem Verfahren unterzogen wurden, das vollständig unter Vollnarkose durchgeführt wurde, aus der das Tier nicht wieder aufgewacht ist, sind unter Keine Wiederherstellung der Lebensfunktion zu erfassen. Dies gilt auch für Fälle, in denen Tiere während der ersten Phase eines geplanten Wiederherstellungsverfahrens nicht mehr aus der Narkose erwacht sind.9.2.2.Gering (höchstens) — Tiere, die Verfahren unterzogen wurden, in deren Rahmen sie kurzfristig geringe Schmerzen, Leiden oder Ängste erfahren haben, werden unter gering erfasst. Dazu gehören auch Situationen, bei denen das Wohlbefinden oder der Allgemeinzustand der Tiere nicht wesentlich beeinträchtigt wurden.

Dies beinhaltet auch Tiere, die im Rahmen eines genehmigten Projekts verwendet wurden, bei denen letztlich jedoch keine Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhaften Schäden festgestellt wurden, die sich mit den Schmerzen, Leiden, Ängsten oder dauerhaften Schäden durch tierarztgerechte Einführung einer Nadel vergleichen ließen, nicht jedoch Tiere, die zur Erhaltung von Kolonien genetisch veränderter Tiere etablierter Linien mit beabsichtigt pathologischem Phänotyp benötigt werden und die keine Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden als Folge des pathologischen Genotyps zeigten.

9.3.1.In Bezug auf tot aufgefundene Tiere wird der Schweregrad anhand der Frage ermittelt, ob der Tod auf Faktoren zurückzuführen ist, die mit dem Verfahren zusammenhängen, bei dem das Tier verwendet wurde. Ist dies nicht der Fall (z. B. bei Tod aufgrund von Mängeln bei Geräten oder Umweltkontrollen, ungeeigneten Haltungspraktiken, nicht mit dem Verfahren verbundenen Krankheiten und Infektionen), spiegelt der tatsächlich gemeldete Schweregrad die schwerwiegendsten Wirkungen wider, die das Tier während des Verfahrens erlebt hat (ausgenommen die Erfahrung vor dem Tod).9.3.2.Steht der Tod im Zusammenhang mit dem Verfahren, so ist der tatsächlich zu meldende Schweregrad schwer, es sei denn, es liegt eine fundierte Begründung dafür vor, dass der Schweregrad einer niedrigeren Kategorie entspricht.

Der tatsächliche Schweregrad bezieht sich nur auf die Auswirkungen des wissenschaftlichen Verfahrens, das bei dem Tier durchgeführt wird. Der Fang und der Transport (es sei denn, sie sind das spezifische Ziel der wissenschaftlichen Verfahren oder eine Komponente davon) werden bei der Berichterstattung über den tatsächlichen Schweregrad nicht berücksichtigt; dies gilt auch für den Fall, dass ein Tier während des Fangs oder Transports stirbt.

10.1.1.Grundlagenforschung bezieht sich auf fundamentale Studien, auch physiologischer Art, Studien zur weiteren Erforschung normaler und abnormaler Strukturen, der Funktionsweise und des Verhaltens lebender Organismen und der Umwelt (einschließlich fundamentale toxikologische Untersuchungen) sowie Studien und Analysen, die eher auf ein besseres oder genaueres Verständnis eines Themas, Phänomens oder grundlegenden Naturgesetzes als auf die spezifische praktische Anwendung der Ergebnisse ausgerichtet sind.10.1.2.Tiere, die zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten und zu Zwecken der Grundlagenforschung (z. B. Entwicklungsbiologie, Immunologie) bestimmten Tierlinie (einschließlich der Kreuzung zweier Linien) verwendet werden, werden entsprechend der Kategorie des Zwecks, für den sie geschaffen wurden, erfasst. Sie werden auch unter Schaffung einer neuen genetischen Linie — Zur Schaffung neuer genetisch veränderter Linien/Stämme verwendete Tiere angegeben.10.1.3.Alle Tiere mit verändertem Erbgut werden während der Schaffung einer neuen Linie gemeldet. Auch Tiere, die im Rahmen der Schaffung für Superovulationen, Vasektomien und Embryo-Implantationen verwendet werden, sind hier zu erfassen. Nicht genetisch veränderte Nachkommen (von Wildtypen) fallen nicht unter die Berichterstattung, es sei denn, das Tier wurde mithilfe einer invasiven Methode genotypisiert (genetische Charakterisierung/Gewebeprobe), die nicht für die Zwecke der Identifizierung/Kennzeichnung des Tieres durchgeführt wurde.10.1.4.Ein neuer Stamm oder eine neue Linie genetisch veränderter Tiere gilt als etabliert, wenn sich die Weitergabe des veränderten Erbguts stabilisiert hat, was nach frühestens zwei Generationen der Fall ist, und wenn eine Tierschutzbewertung abgeschlossen wurde.

10.2.1.Translationale und angewandte Forschung bezieht sich auf Tiere, die für die Zwecke gemäß Artikel 5 Buchstaben b und c verwendet werden, ausgenommen Verwendungen zu regulatorischen Zwecken (siehe Nummer 10.3).10.2.2.Hierunter fallen auch forschungsorientierte Toxikologie sowie Studien zur Vorbereitung von Anträgen auf regulatorische Zulassung und zur Methodenentwicklung. Die für die Anträge auf regulatorische Zulassung als solche erforderlichen Studien fallen nicht darunter.10.2.3.Tiere, die zur Schaffung einer neuen genetisch veränderten und zu Zwecken der translationalen und angewandten Forschung (z. B. zur Krebsforschung oder Impfstoffentwicklung) bestimmten Tierlinie verwendet werden, werden entsprechend der Zweckbestimmung, für die sie geschaffen wurden, erfasst. Sie werden auch unter Schaffung einer neuen genetischen Linie — Zur Schaffung neuer genetisch veränderter Linien/Stämme verwendete Tiere angegeben.10.2.4.Alle Tiere mit verändertem Erbgut werden während der Schaffung einer neuen Linie gemeldet. Auch Tiere, die im Rahmen der Schaffung für Superovulationen, Vasektomien und Embryo-Implantationen verwendet werden, sind hier zu erfassen. Über genetisch nicht veränderte Nachkommen (Wildtypen) wird nicht Bericht erstattet.10.2.5.Ein neuer Stamm oder eine neue Linie genetisch veränderter Tiere gilt als etabliert, wenn sich die Weitergabe des veränderten Erbguts stabilisiert hat, was nach frühestens zwei Generationen der Fall ist, und wenn eine Tierschutzbewertung abgeschlossen wurde.

10.3.1.Verwendung zu regulatorischen Zwecken bezeichnet die Verwendung von Tieren in Verfahren, die zur Erfüllung regulatorischer Auflagen für die Herstellung von Produkten/Stoffen und ihre Einführung und Haltung auf dem Markt durchgeführt werden, einschließlich Unbedenklichkeits- und Risikobewertungen von Nahrungs- und Futtermitteln.10.3.2.Hierunter fallen Tests von Produkten/Stoffen, für die ein Antrag auf regulatorische Zulassung zwar vorgesehen ist, aber letztlich nicht gestellt wird, weil sie beispielsweise vom Entwickler als nicht marktgeeignet angesehen werden und daher das Ende ihres Entwicklungsprozesses nicht erreicht haben.10.3.3.Routineproduktion umfasst Tiere, die im Rahmen der Herstellung von Produkten wie Antikörpern und Produkten auf Blutbasis verwendet wurden, wie zum Beispiel Tiere, die für die Herstellung von Arzneimitteln auf Serumbasis verwendet werden.10.3.4.Wirksamkeitsprüfungen in der Entwicklungsphase eines neuen Arzneimittels fallen nicht darunter; sie werden unter der Kategorie Translationale und angewandte Forschung erfasst.

10.4.1.Dies bezieht sich auf Studien zur Untersuchung und zum Verständnis von Phänomenen wie Umweltverschmutzung und Biodiversitätsverluste sowie epidemiologische Studien über Wildtiere.10.4.2.Regulatorische Verwendungen von Tieren für ökotoxikologische Zwecke fallen nicht darunter.

Dies bezieht sich auf Tiere, die zur Gewinnung theoretischer Kenntnisse im Rahmen eines Hochschulprogramms verwendet werden.

Dies bezieht sich auf Tiere, die für Schulungen zum Erwerb und zur Erhaltung praktischer Kenntnisse verwendet werden, wie beispielsweise Tiere, die im Rahmen der ärztlichen Ausbildung verwendet werden.

10.7.1.Hierunter sind die Tiere einzutragen, die benötigt werden, um Kolonien genetisch veränderter Tiere etablierter Linien mit einem beabsichtigt pathologischen Phänotyp zu erhalten, und die als Folge des pathologischen Genotyps Schmerzen, Leiden, Ängste oder dauerhafte Schäden gezeigt haben. Der Verwendungszweck, für den die Linie gezüchtet wird, wird nicht erfasst.10.7.2.Unter diese Kategorie fallen auch Tiere, die während der Erhaltung einer Linie genetisch verändert wurden, unabhängig davon, ob mit nicht pathologischem oder pathologischem Phänotyp, und für die einer der folgenden Fälle zutrifft:

a)der Genotyp wurde nach einer invasiven Methode bestimmt, die nicht für die Zwecke der Identifizierung/Kennzeichnung des Tieres angewandt wurde, und das Tier wurde ohne erneute Verwendung getötet;b)die Tiere weisen einen ungeeigneten Genotyp auf, der nach einer invasiven Methode bestimmt wurde, die nicht für die Zwecke der Identifizierung/Kennzeichnung des Tieres angewandt wurde.

Hierunter werden ungeachtet des Zielsystems alle Forschungsarbeiten im Rahmen der Krebsforschung angegeben.

Unter diese Kategorie fallen unter anderem Neurowissenschaft, peripheres oder zentrales Nervensystem, Psychologie.

Unter diese Kategorie fällt unter anderem die Zahnheilkunde.

Studien zur Nase werden unter Atmungssystem eingetragen, Studien zur Zunge unter Gastrointestinales System, einschließlich Leber.

Hierunter werden nur Forschungsarbeiten erfasst, bei denen mehr als ein System von überragendem Interesse ist, wie dies bei bestimmten Infektionskrankheiten der Fall ist; die Krebsforschung fällt nicht darunter.

11.8.1.Hierunter sind Forschungsarbeiten zu erfassen, die sich nicht auf eines der vorgenannten Organe/Systeme beziehen oder die nicht organ-/systemspezifisch sind.11.8.2.Vor Verwendung der Kategorie Andere ist sorgfältig zu prüfen, ob keine der vordefinierten Kategorien verwendet werden könnte.

11.9.1.Tiere, die zur Herstellung und Erhaltung von Krankheitserregern, Vektoren (z. B. Fütterung von Arthropoden) und Neoplasmen und für die Gewinnung von anderem biologischen Material verwendet werden, sowie Tiere, die für die Herstellung von Antikörpern zu Forschungszwecken benötigt werden (ausgenommen die Züchtung von Hybridomazellen im Aszites-Verfahren bei der Herstellung monoklonaler Antikörper, die unter die Kategorie Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion, nach Produkttyp fallen) werden in den jeweiligen Kategorien unter Grundlagenforschung erfasst.11.9.2.In Fällen, in denen mehr als eine Kategorie für den Zweck der Verwendung von Tieren zutrifft, ist nur der Hauptzweck anzugeben.

Krebserkrankungen des MenschenInfektionskrankheiten des MenschenKardiovaskuläre Erkrankungen des MenschenNerven- und Geisteserkrankungen des MenschenAtemwegserkrankungen des MenschenGastrointestinale Erkrankungen des Menschen, einschließlich der LeberMuskuloskelettale Erkrankungen des MenschenImmunerkrankungen des MenschenErkrankungen des urogenitalen/des Fortpflanzungssystems des MenschenErkrankungen der Sinnesorgane des Menschen (Haut, Augen und Ohren)Erkrankungen des endokrinen Systems/des Stoffwechselsystems des MenschenAndere HumanerkrankungenTiererkrankungen und -krankheitenTierernährungTierschutzKrankheitsdiagnosePflanzenkrankheitenNicht regulatorische Toxikologie und Ökotoxikologie

12.9.1.Tiere, die zur Herstellung und Erhaltung von Krankheitserregern, Vektoren (z. B. Fütterung von Arthropoden) und Neoplasmen und für die Gewinnung von anderem biologischen Material verwendet werden, sowie Tiere, die für die Herstellung von Antikörpern im Rahmen der translationalen/angewandten Forschung benötigt werden (ausgenommen die Züchtung von Hybridomazellen im Aszites-Verfahren bei der Herstellung monoklonaler Antikörper, die unter die Kategorie Verwendung zu regulatorischen Zwecken und Routineproduktion, nach Produkttyp fallen), werden in den jeweiligen Kategorien unter Translationale und angewandte Forschung erfasst.12.9.2.In Fällen, in denen mehr als eine Kategorie für den Zweck der Verwendung von Tieren zutrifft, ist nur der Hauptzweck anzugeben.

Wirksamkeitsprüfungen von Bioziden und Pestiziden sowie Toleranzprüfungen von Futtermittel-Zusatzstoffen fallen unter diese Kategorie. Dies gilt auch für Studien zur Ermittlung des Dosisbereichs, wenn diese durchgeführt werden, um den gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden.

13.4.1.Hierunter fallen Untersuchungen, denen ein Produkt oder ein Stoff unterzogen wird, um sein Potenzial zur Induzierung gefährlicher oder unerwünschter Wirkungen bei Mensch oder Tier bei beabsichtigter oder anomaler Verwendung oder bei der Herstellung oder sein potenzielles oder tatsächliches Vorhandensein als Schadstoff in der Umwelt zu erforschen.13.4.2.Bei Studien, an denen sowohl das Muttertier als auch die Nachkommen beteiligt sind, ist das Muttertier anzugeben, wenn es bei einem Verfahren verwendet wird, bei dem die Schwelle für minimale Schmerzen, Leiden, Ängste und dauerhafte Schäden überschritten wurde. Die Nachkommen sind anzugeben, wenn sie ein wesentlicher Bestandteil des Verfahrens sind, wie beispielsweise im Falle von Endpunkten für die Fortpflanzung.

13.5.1.Dazu gehört die Herstellung von Antikörpern und Blutprodukten unter Verwendung anerkannter Methoden. Die Immunisierung von Tieren für die anschließende Hybridom-Produktion fällt nicht darunter, wenn sie für die Zwecke der Grundlagenforschung oder translationalen und angewandten Forschung im Rahmen eines bestimmten Projektes durchgeführt wird; sie wird unter der geeigneten Kategorie der Grundlagenforschung oder der angewandten Forschung erfasst.13.5.2.Die Verwendung von Tieren zur Herstellung von Antikörpern zu kommerziellen Zwecken, einschließlich der Immunisierung für die anschließende Hybridom-Produktion, ist unter Routineproduktion/Monoklonale und polyklonale Antikörper (ausgenommen im Ascites-Verfahren) anzugeben. Jede Verwendung des Aszites-Verfahrens für die Kultur monoklonaler Antikörper ist unter Routineproduktion/Monoklonale Antikörper nur im Aszites-Verfahren zu melden.