|
Úradný vestník |
SK Séria L |
|
2025/1465 |
23.7.2025 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/1465
z 22. júla 2025
o povolení prípravku s obsahom Enterococcus faecium ATCC 53519 a prípravku s obsahom Enterococcus faecium ATCC 55593 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). V článku 10 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa stanovujú osobitné ustanovenia týkajúce sa umiestnenia na trh a používania výrobkov, ktoré sa v Únii používajú ako doplnkové látky do siláže. |
|
(2) |
V súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli prípravky s obsahom Enterococcus faecium ATCC 53519 a Enterococcus faecium ATCC 55593 zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok pod názvami Enterococcus faecium SF202-DSM 4788-ATCC 53519 a Enterococcus faecium SF301-DSM 4789-ATCC 55593 ako existujúce výrobky patriace do funkčnej skupiny doplnkových látok do siláže pre všetky druhy zvierat. |
|
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 a článkom 10 ods. 2 sa predložili žiadosti o povolenie prípravkov s obsahom Enterococcus faecium ATCC 53519 a Enterococcus faecium ATCC 55593 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o ich zaradenie do kategórie „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“. K týmto žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 1. októbra 2013 (3) skonštatoval, že používanie Enterococcus faecium ATCC 53519 a Enterococcus faecium ATCC 55593 je bezpečné pre všetky druhy zvierat, pre spotrebiteľov, ako aj pre životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že pre absenciu dôkazov by sa tieto doplnkové látky mali považovať za dráždivé pre kožu a oči a za potenciálne kožné senzibilizátory. Vzhľadom na bielkovinový charakter účinných látok úrad považuje za obozretné zaobchádzať s týmito doplnkovými látkami ako s respiračnými senzibilizátormi. Vzhľadom na vysokú potenciálnu prašnosť väčšiny testovaných prípravkov úrad takisto dospel k záveru, že je potrebné prijať opatrenia na minimalizáciu inhalačnej expozície pracovníkov. Úrad nemohol vyvodiť záver o účinnosti týchto doplnkových látok. V následných stanoviskách z 27. septembra 2022 (4), 4. júla 2023 (5) a 15. októbra 2024 (6) úrad dospel k záveru, že používanie Enterococcus faecium ATCC 53519 a Enterococcus faecium ATCC 55593 vo všetkých druhoch čerstvých rastlinných materiálov má za navrhovaných podmienok používania potenciál byť účinné pri zlepšovaní zachovávania živín v siláži. |
|
(5) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravky s obsahom Enterococcus faecium ATCC 53519 a Enterococcus faecium ATCC 55593 spĺňajú podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedených prípravkov by sa preto malo povoliť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky. |
|
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Prípravky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat.
Článok 2
Prechodné opatrenia
Kŕmne doplnkové látky Enterococcus faecium SF202-DSM 4788-ATCC 53519 a Enterococcus faecium SF301-DSM 4789-ATCC 55593 a krmivá, ktoré ich obsahujú, vyrobené a označené pred 12. augustom 2026 v súlade s pravidlami platnými pred 12. augustom 2025, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania príslušných zásob.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 22. júla 2025
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív
(Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(10):3363; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3363.
(4) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(10):7603; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7603.
(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(7):8166; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8166.
(6) Vestník EFSA (EFSA Journal) 22(11), e9071; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9071.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo kŕmnej doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||
|
v JTK/kg čerstvého materiálu |
||||||||||||||||||
|
Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže |
||||||||||||||||||
|
1k20603 |
Enterococcus faecium ATCC 53519 |
Zloženie doplnkovej látky prípravok s obsahom Enterococcus faecium ATCC 53519 v množstve najmenej 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky Tuhá forma --------------------------------- Charakterizácia účinnej látky životaschopné bunky Enterococcus faecium ATCC 53519 ---------------------------------- Analytická metóda (1) Identifikácia Enterococcus faecium ATCC 53519:
Stanovenie počtu Enterococcus faecium ATCC 53519:
|
všetky druhy zvierat |
– |
– |
– |
|
12. august 2035 |
||||||||||
|
Identifikačné číslo kŕmnej doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||
|
v JTK/kg čerstvého materiálu |
||||||||||||||||||
|
Kategória technologických doplnkových látok. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže |
||||||||||||||||||
|
1k20604 |
Enterococcus faecium ATCC 55593 |
Zloženie doplnkovej látky prípravok s obsahom Enterococcus faecium ATCC 55593 v množstve najmenej 1 × 1010 JTK/g doplnkovej látky Tuhá forma --------------------------------- Charakterizácia účinnej látky životaschopné bunky Enterococcus faecium ATCC 55593 ---------------------------------- Analytická metóda (2) Identifikácia Enterococcus faecium ATCC 55593:
Stanovenie počtu Enterococcus faecium ATCC 55593:
|
všetky druhy zvierat |
– |
– |
– |
|
12. august 2035 |
||||||||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1465/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)