Az Európai Unió
Hivatalos Lapja
HU
L sorozat
|
|
Az Európai Unió |
HU L sorozat |
|
2025/1465 |
2025.7.23. |
A BIZOTTSÁG (EU) 2025/1465 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE
(2025. július 22.)
egy Enterococcus faecium ATCC 53519-et tartalmazó készítmény és egy Enterococcus faecium ATCC 55593-at tartalmazó készítmény valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezéséről
(EGT-vonatkozású szöveg)
AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,
tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,
tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,
mivel:
|
(1) |
Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikkének (2) bekezdése előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (7) bekezdése egyedi rendelkezéseket állapít meg az Unióban szilázs-adalékanyagként használt termékek forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozóan. |
|
(2) |
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően az Enterococcus faecium ATCC 53519-et tartalmazó és az Enterococcus faecium ATCC 55593-at tartalmazó készítményeket Enterococcus faecium SF202-DSM 4788-ATCC 53519, illetve Enterococcus faecium SF301-DSM 4789-ATCC 55593 néven mint „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó, meglévő termékeket valamennyi állatfajra vonatkozóan felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. |
|
(3) |
Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a rendelet 7. cikkével és 10. cikke (2) bekezdésével összefüggésben értelmezett (7) bekezdésének megfelelően kérelmeket nyújtottak be az Enterococcus faecium ATCC 53519-et és az Enterococcus faecium ATCC 55593-at tartalmazó készítmények valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezése iránt, az adalékanyagoknak a „technológiai adalékanyagok” kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba való besorolását kérelmezve. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
|
(4) |
Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2013. október 1-jei véleményében (3) megállapította, hogy az Enterococcus faecium ATCC 53519 és az Enterococcus faecium ATCC 55593 használata valamennyi állatfajra, a fogyasztókra és a környezetre nézve is biztonságos. Emellett megállapította, hogy bizonyítékok hiányában a szóban forgó adalékanyagokat bőr- és szemirritálónak, valamint potenciális bőrszenzibilizálónak kell tekinteni. A hatóanyagok fehérjeszerű jellege miatt a Hatóság körültekintően úgy véli, hogy ezen adalékanyagokat célszerű légzőszervi szenzibilizálókként kezelni. Ezenfelül, mivel a legtöbb vizsgált készítménynek magas a porképző képessége, a Hatóság arra a következtetésre jutott, hogy intézkedéseket kell hozni a munkavállalók belélegzéssel történő expozíciójának minimalizálása érdekében. A Hatóság nem tudott következtetést levonni ezen adalékanyagok hatásosságáról. A Hatóság az ezt követő, 2022. szeptember 27-i (4), 2023. július 4-i (5) és 2024. október 15-i véleményében (6) arra a következtetésre jutott, hogy az Enterococcus faecium ATCC 53519 és az Enterococcus faecium ATCC 55593 használata a friss növényi anyagok valamennyi típusánál hatékonyan javíthatja a szilázs tápanyagtartalmának megőrzését a javasolt felhasználási feltételek mellett. |
|
(5) |
A fentiek alapján a Bizottság úgy ítéli meg, hogy az Enterococcus faecium ATCC 53519-et és az Enterococcus faecium ATCC 55593-at tartalmazó készítmények megfelelnek az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt feltételeknek. Ennek megfelelően e készítmények használatát engedélyezni kell. Ezenfelül a Bizottság úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az adalékanyag felhasználóinak egészségére gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében. |
|
(6) |
Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
ELFOGADTA EZT A RENDELETET:
1. cikk
Engedélyezés
A mellékletben meghatározott, a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „szilázs-adalékanyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmények takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.
2. cikk
Átmeneti intézkedések
Az Enterococcus faecium SF202-DSM 4788-ATCC 53519 és az Enterococcus faecium SF301-DSM 4789-ATCC 55593 takarmány-adalékanyagok és az ezeket tartalmazó takarmányok, amelyeket 2026. augusztus 12. előtt állítottak elő és címkéztek a 2025. augusztus 12. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, az érintett készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.
3. cikk
Hatálybalépés
Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.
Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.
Kelt Brüsszelben, 2025. július 22-én.
a Bizottság részéről
az elnök
Ursula VON DER LEYEN
(1) HL L 268., 2003.10.18., 29. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról
(HL L 270., 1970.12.14., 1. o., ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1970/524/oj).
(3) EFSA Journal 2013; 11 (10):3363; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2013.3363.
(4) EFSA Journal 2022; 20(10):7603; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7603.
(5) EFSA Journal 2023;21(7):8166; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8166.
(6) EFSA Journal, 22(11), e9071. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2024.9071.
MELLÉKLET
|
A takarmány-adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális korhatár |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||
|
CFU/kg friss anyagban |
||||||||||||||||||
|
Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok |
||||||||||||||||||
|
1k20603 |
Enterococcus faecium ATCC 53519 |
Az adalékanyag összetétele Enterococcus faecium ATCC 53519-et legalább 1 × 1010 CFU/g adalékanyag koncentrációban tartalmazó készítmény Szilárd formában --------------------------------- A hatóanyag jellemzése Életképes Enterococcus faecium ATCC 53519 sejtek ---------------------------------- Analitikai módszer (1) Az Enterococcus faecium ATCC 53519 azonosítása:
Az Enterococcus faecium ATCC 53519 számlálása:
|
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2035. augusztus 12. |
||||||||||
|
A takarmány-adalékanyag azonosító száma |
Adalékanyag |
Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer |
Állatfaj vagy -kategória |
Maximális korhatár |
Legkisebb tartalom |
Legnagyobb tartalom |
További rendelkezések |
Az engedély lejárta |
||||||||||
|
CFU/kg friss anyagban |
||||||||||||||||||
|
Kategória: technológiai adalékanyagok. Funkcionális csoport: szilázs-adalékanyagok |
||||||||||||||||||
|
1k20604 |
Enterococcus faecium ATCC 55593 |
Az adalékanyag összetétele Enterococcus faecium ATCC 55593-at legalább 1 × 1010 CFU/g adalékanyag koncentrációban tartalmazó készítmény Szilárd formában --------------------------------- A hatóanyag jellemzése Életképes Enterococcus faecium ATCC 55593 sejtek ---------------------------------- Analitikai módszer (2) Az Enterococcus faecium ATCC 55593 azonosítása:
Az Enterococcus faecium ATCC 55593 számlálása:
|
Valamennyi állatfaj |
– |
– |
– |
|
2035. augusztus 12. |
||||||||||
(1) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.
(2) Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_hu.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1465/oj
ISSN 1977-0731 (electronic edition)