(1)

Direktyvoje 2001/18/EB numatyta, kad produktas, kurio sudėtyje yra arba kuris sudarytas iš genetiškai modifikuoto organizmo arba genetiškai modifikuotų organizmų kombinacijos, pateikiamas į rinką gavus valstybės narės kompetentingos institucijos, kuri gavo pranešimą apie to produkto pateikimą rinkai, raštišką sutikimą toje direktyvoje nustatyta tvarka.

(2)

Kompetentingai Švedijos valdžios institucijai pranešimą (nuoroda C/SE/96/3501) apie genetiškai modifikuoto bulvių produkto (Solanum tuberosum L. linija EH92–527–1) pateikimą rinkai pateikė BASF Plant Science (buvusi Amylogen HB).

(3)

Pranešimas iš pradžių buvo teikiamas dėl Solanum tuberosum L. linijos EH92–527–1, skirtų auginti ir perdirbti į pramoninį krakmolą bei naudoti kaip pašarą Bendrijoje, pateikimo rinkai.

(4)

Pagal Direktyvos 2001/18/EB 14 straipsnyje nustatytą procedūrą kompetentinga Švedijos valdžios institucija parengė vertinimo ataskaitą, kurioje buvo padaryta išvada, kad nėra mokslinių įrodymų, jog Solanum tuberosum L. linija EH92–527–1 kelia pavojų žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, produktą naudojant pagal prašomą paskirtį.

(5)

Vertinimo ataskaita buvo pateikta Komisijai ir kompetentingoms kitų valstybių narių valdžios institucijoms, kurios pareiškė ir palaikė prieštaravimus dėl produkto pateikimo rinkai.

(6)

2005 m. gruodžio 9 d.BASF Plant Science informavo Švedijos kompetentingą valdžios instituciją apie savo ketinimą iš pranešimo pagal Direktyvą 2001/18/EB išbraukti produkto naudojimą pašarams, apsiribojant Solanum tuberosum L. linijos EH92–527–1 naudojimu auginimui ir pramoninio krakmolo gamybai.

(7)

2005 m. balandžio 25 d.BASF Plant Science pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 (2) pateikė paraišką dėl pašarų ir maisto produktų, kurie susideda, kurių sudėtyje yra arba kurie yra pagaminti iš Solanum tuberosum L. linijos EH92–527–1, pateikimo rinkai.

(8)

2006 m. vasario 24 d. paskelbtose Europos maisto saugos tarnybos nuomonėse dėl Solanum tuberosum L. linijos EH92–527–1, skirtos auginti ir gaminti pramoniniam krakmolui, pateikimo rinkai pagal Direktyvą 2001/18/EB ir dėl pašarų bei maisto pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003 buvo padaryta išvada, kad mažai tikėtina, jog produktas turėtų neigiamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, jei jis būtų naudojamas pagal siūlomą paskirtį.

(9)

Išnagrinėjus visus valstybių narių pateiktus prieštaravimus pagal Direktyvą 2001/18/EB, pranešime pateiktus duomenis ir Europos maisto saugos tarnybos nuomonę, nebuvo rasta įrodymų, kurie leistų manyti, kad Solanum tuberosum L. linijos EH92–527–1 pateikimas rinkai galėtų turėti neigiamo poveikio žmonių ir gyvūnų sveikatai arba aplinkai, jei šis produktas būtų naudojamas pagal siūlomas paskirtis.

(10)

2007 m. vasario 26 d. Europos vaistų vertinimo agentūra, atsižvelgdama į Pasaulio sveikatos organizacijos paskelbtą ataskaitą, kurioje kanamicinas ir neomicinas priskiriami prie „antibakterinių vaistų, labai svarbių žmonių gydymui ir naudojant ne žmonių reikmėms kylančios rizikos valdymo strategijoms“, paskelbė pareiškimą, kuriame pabrėžiama šių antibiotikų svarba žmonių ir gyvūnų gydymui. Atsižvelgdama į šį pareiškimą, 2007 m. balandžio 13 d. EMST patvirtino ankstesnę savo išvadą, kad atsparumo antibiotikams žymimąjį geną nptII galima saugiai naudoti genetiškai modifikuotiems organizmams ir išvestiniams jų produktams. Taip nuspręsta dėl to, kad dėl nykstamai mažos geno perdavimo iš augalų gyvūnams galimybės, ir kad bakterijose antibiotikams atsparaus geno paplitimas aplinkoje jau yra dažnas. Taigi patvirtinamas ankstesnis vertinimas dėl saugaus atsparumo antibiotikams žymimojo geno nptII genetiškai modifikuotose organizmuose ir jų produktuose, naudojamuose maistui ir pašarams.

(11)

2008 m. gegužės 14 d. Komisija suteikė įgaliojimus EMST, prašydama: i) parengti konsoliduotą mokslinę nuomonę, kurioje būtų atsižvelgiama į ankstesnę nuomonę ir į pareiškimą dėl ARM genų naudojimo GM augaluose, numatytuose pateikti į rinką ar jau joje esantiems, ir galimą jų naudojimą importui, perdirbimui ir auginimui; ii) nurodyti galimą šios konsoliduotos nuomonės poveikį ankstesniems EMST pateiktiems GMO, turinčių ARM genų, vertinimams. Įgaliojime atkreipiamas EMST dėmesys į, inter alia, Komisijos gautus Danijos ir Greenpeace laiškus.

(12)

2009 m. birželio 11 d. EMST paskelbė pareiškimą dėl ARM genų naudojimo GM augaluose, kuriame padarė išvadą, kad ankstesnis EMST pateiktas Solanum tuberosum L. linijos EH92–527–1 vertinimas atitinka pareiškime išdėstytą rizikos įvertinimo strategiją, ir kad negauta naujų duomenų, galinčių paskatinti EMST pakeisti ankstesnę nuomonę.

(13)

Solanum tuberosum L. linijai EH92–527–1 reikėtų priskirti specifinį identifikatorių, kaip numatyta 2003 m. rugsėjo 22 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamente (EB) Nr. 1830/2003 dėl genetiškai modifikuotų organizmų ir iš jų pagamintų maisto produktų ir pašarų atsekamumo ir ženklinimo ir iš dalies keičiančiame Direktyvą 2001/18/EB (3), ir 2004 m. sausio 14 d. Komisijos reglamente (EB) Nr. 65/2004, nustatančiame genetiškai modifikuotų organizmų unikalių identifikatorių sudarymo ir priskyrimo sistemą (4).

(14)

Į produktų, kurie susideda iš arba kurių sudėtyje yra Solanum tuberosum L. linijos EH92–527–1, siūlomą ženklinimą (etiketėje arba lydraštyje) turėtų būti įtraukta nuoroda, kuria ūkio subjektai ir galutiniai vartotojai informuojami, kad šie produktai negali būti vartojami žmonių arba gyvūnų.

(15)

Maisto produktų, pagamintų iš Solanum tuberosum L. linijos EH92–527–1, taip pat bulvių patekimas į maisto produktus ar pašarus atsitiktinai arba dėl neišvengiamų techninių priežasčių leidžiamas Komisijos sprendimu 2010/136/ES (5) pagal Reglamentą (EB) Nr. 1829/2003.

(16)

Valstybės narės turėtų naudotis pagal Direktyvos 2001/18/EB 31 straipsnio 3 dalies b punktą sudarytais registrais ir registruoti vietas, kuriose pagal direktyvos C dalį auginami GMO, inter alia, siekiant palengvinti stebėseną ir bendrą priežiūrą bei atlikti tikrinimus ir vykdyti kontrolę.

(17)

Atsižvelgiant į EMST nuomonę, numatytam produkto naudojimui nebūtina nustatyti konkrečių sąlygų dėl produkto tvarkymo ar pakavimo ir konkrečių ekosistemų, aplinkos ar geografinių teritorijų apsaugos.

(18)

Siekiant papildyti esamus lauko tyrimus, atliekamus Šiaurės Europoje, pagal kuriuos mažai tikėtina, kad Solanum tuberosum L. linijos EH92–527–1 auginimas galėtų turėti neigiamo poveikio aplinkai, reikėtų pradėti taikyti papildomas priemones bulvėmis mintantiems organizmams laukuose ir netoli laukų, kuriuose komerciniais tikslais auginama Solanum tuberosum L. linija EH92–527–1, stebėti.

(19)

Prieš pateikiant Solanum tuberosum L. liniją EH92–527–1 į rinką turi būti imtasi būtinų priemonių, užtikrinančių jos ženklinimą ir atsekamumą visuose pateikimo rinkai etapuose, įskaitant patikrinimą pagal atitinkamą įteisintą aptikimo metodą.

(20)

Bendrijos etaloninė laboratorija patvirtino Solanum tuberosum L. linijos EH92–527–1 aptikimo metodą pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 32 straipsnį ir pagal 2004 m. balandžio 6 d. Komisijos reglamentą (EB) Nr. 641/2004 dėl Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 1829/2003 išsamių įgyvendinimo taisyklių, taikomų prašymams išduoti leidimą naujam genetiškai modifikuotam maistui ir pašarams, pranešimams apie esamus produktus ir atsitiktinai arba techniškai neišvengiamai atsiradusią genetiškai modifikuotą medžiagą, kurios rizikos įvertinimas jai palankus (6).

(21)

Komitetas, įkurtas pagal Direktyvos 2001/18/EB 30 straipsnio 1 dalį, nepateikė nuomonės per Komiteto pirmininko nustatytą terminą.

(22)

2007 m. liepos 16 d. posėdyje Tarybai nepavyko priimti sprendimo kvalifikuota balsų dauguma nei už pasiūlymą, nei prieš jį. Todėl šias priemones priima Komisija,

a)

pagal Direktyvos 2001/18/EB 15 straipsnio 4 dalį sutikimas duodamas dešimties metų laikotarpiui nuo datos, kai suteikiamas sutikimas dėl Solanum tuberosum L. linijos EH92–527–1;

b)

produktų unikalus identifikatorius – BPS–25271–9;

c)

nepažeidžiant Direktyvos 2001/18/EB 25 straipsnio nuostatų, sutikimo turėtojas valstybių narių kompetentingų valdžios institucijų ir inspekcijos tarnybų bei Bendrijos kontrolinių laboratorijų prašymu pateikia joms produkto ir jo genetinės medžiagos arba palyginamųjų medžiagų teigiamus ir neigiamus kontrolinius mėginius;

d)

tikrinimo ir kontrolės tikslais naudojamas Solanum tuberosum L. linijai EH92–527–1 konkrečiai skirtas Bendrijos etaloninės laboratorijos pagal Reglamento (EB) Nr. 1829/2003 priedą patvirtintas aptikimo metodas;

e)

nepažeidžiant Reglamente (EB) Nr. 1829/2003 numatytų konkrečių ženklinimo reikalavimų produkto etiketėje arba lydraštyje įrašomi žodžiai „Šiame produkte yra genetiškai modifikuotų organizmų“ arba „Šiame produkte yra genetiškai modifikuotų EH92–527–1 linijos bulvių“ ir žodžiai „Ne žmonių vartojimui“;

f)

produkto etiketėje arba lydraštyje taip pat nurodoma, kad produkto krakmolo sudėtis yra pakitusi;

g)

visą sutikimo galiojimo laikotarpį sutikimo turėtojas, pateikdamas Solanum tuberosum L. linijos EH92–527–1 rinkai valstybėje narėje, tiesiogiai informuoja ūkio subjektus ir naudotojus apie produkto saugumą bei bendras charakteristikas, apie teisinius reikalavimus, susijusius su šiai linijai priklausančių kultūrų derliaus pateikimu rinkai;

h)

atsižvelgiant į tai, kad šis sprendimas yra taikomas tik produkto auginimui ir pramoniniam naudojimui, sutikimo turėtojas užtikrina, kad Solanum tuberosum L. linijos EH92–527–1 bulvių gumbavaisiai būtų: