—

so zreteľom na delegované nariadenie Komisie z 24. marca 2021, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (C(2021)01603),

—

so zreteľom na list Komisie z 9. marca 2021, ktorým ho žiada, aby oznámil, že nevznesie námietku voči delegovanému nariadeniu,

—

so zreteľom na list Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín predsedovi Konferencie predsedov výborov zo 16. apríla 2021,

—

so zreteľom na článok 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

—

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (1), a najmä na jej článok 23b a článok 121a ods. 6,

—

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (2), a najmä na jeho článok 16a ods. 3 a článok 87b ods. 6,

—

so zreteľom na článok 111 ods. 6 rokovacieho poriadku,

—

so zreteľom na odporúčanie pre rozhodnutie Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín,

—

so zreteľom na skutočnosť, že neboli vznesené námietky v lehote stanovenej v tretej a štvrtej zarážke článku 111 ods. 6 rokovacieho poriadku, ktorá uplynula 27. apríla 2021,

A.

keďže nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 (3) obsahuje ustanovenia o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh;

B.

keďže na základe vedeckého posúdenia, ktoré vykonala Európska agentúra pre lieky, Komisia povolila niekoľko vakcín proti ochoreniu COVID-19;

C.

keďže na to, aby sa zaručila trvalá účinnosť povolených vakcín proti ochoreniu COVID-19, môže byť potrebné upraviť ich spôsobmi, ktoré zahŕňajú zmenu ich zloženia tak, aby poskytovali ochranu pred novým variantom, resp. viacnásobnými variantmi kmeňov v súvislosti s pandémiou alebo v iných súvislostiach;

D.

keďže Komisia vo svojom oznámení zo 17. februára 2021 s názvom „Inkubátor HERA – spoločné predvídanie hrozby variantov COVID-19 (4)“ oznámila niekoľko opatrení, ktoré sa zavedú s cieľom účinne riešiť situáciu, keď by nové varianty vírusu ochorenia COVID-19 mohli mať potenciálny vplyv na boj proti súčasnej pandémii; keďže oznámené opatrenia zahŕňali zmenu súčasného regulačného postupu s cieľom umožniť zrýchlené schvaľovanie vakcín proti ochoreniu COVID-19 prispôsobených novým variantom;

E.

keďže 24. marca 2021 Komisia zaslala Európskemu parlamentu delegované nariadenie, čím sa pre Európsky parlament začalo trojmesačné kontrolné obdobie na vznesenie námietok voči tomuto delegovanému nariadeniu;

F.

keďže v delegovanom nariadení Komisie sa stanovuje, že s výhradou osobitných podmienok môže Komisia v prípade, že chýbajú určité farmaceutické, neklinické alebo klinické údaje, výnimočne a dočasne prijať zmenu podmienok povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu proti ľudskej chrípke alebo ľudskému koronavírusu; keďže však v prípade, keď sa takáto zmena prijme, príslušný držiteľ predloží chýbajúce farmaceutické, neklinické a klinické údaje v lehote stanovenej príslušným orgánom;

G.

keďže delegované nariadenie Komisie umožní, aby sa žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie na trh o zmenu mohla analyzovať na základe počiatočného súboru údajov, ktorý držiteľ povolenia na uvedenie na trh doplní dodatočnými údajmi po schválení, čím sa regulačný proces zjednoduší a uľahčí tak regulačným orgánom, ako aj výrobcom vakcín;

H.

keďže delegované nariadenie Komisie by malo nadobudnúť účinnosť do 26. apríla 2021 s cieľom zabezpečiť, aby výrobcovia vakcín, ktorí začínajú pripravovať svoje vakcíny proti ochoreniu COVID-19 na varianty, ako aj regulačné orgány mohli tento upravený systém v plnej miere využívať;

1.

2.