—

tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló 1234/2008/EK rendelet módosításáról szóló 2021. március 24-i felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletre (C(2021)01603),

—

tekintettel a Bizottság 2021. március 9-i levelére, amelyben kéri az Európai Parlamenttől annak kinyilvánítását, hogy nem emel kifogást a felhatalmazáson alapuló rendelettel szemben,

—

tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság által a Bizottsági Elnökök Értekezletének elnökéhez intézett 2021. április 16-i levélre,

—

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 290. cikkére,

—

tekintettel az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 23b. cikkére és 121a. cikke (6) bekezdésére,

—

tekintettel az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó uniós eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31-i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (2) és különösen annak 16a. cikke (3) bekezdésére és 87b. cikke (6) bekezdésére,

—

tekintettel eljárási szabályzata 111. cikkének (6) bekezdésére,

—

tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság határozatra irányuló ajánlására,

—

tekintettel arra, hogy az eljárási szabályzata 111. cikke (6) bekezdésének harmadik és negyedik franciabekezdésében említett határidőn belül – amely 2021. április 27-én járt le – nem érkezett kifogás,

A.

mivel a Bizottság 1234/2008/EK rendelete (3) az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatára vonatkozó rendelkezéseket állapít meg;

B.

mivel az Európai Gyógyszerügynökség tudományos értékelése alapján a Bizottság eddig több Covid19-oltóanyagot engedélyezett;

C.

mivel az engedélyezett Covid19-oltóanyagok folyamatos hatékonyságának biztosítása érdekében szükség lehet olyan módosításokra, amelyek összetételük megváltoztatásával járnak annak érdekében, hogy védelmet nyújtsanak az új vagy több változatú törzsekkel szemben a világjárvány összefüggésében vagy más okból;

D.

mivel „HERA-inkubátor: közös felkészülés a Covid19 variánsainak fenyegetésére” című 2021. február 17-i közleményében (4) a Bizottság több intézkedést is bejelentett, amelyeket azon helyzetek eredményes kezelésére vezetnek be, amelyekben a Covid19-vírus új változatai potenciálisan befolyásolhatják a jelenlegi világjárvány elleni küzdelmet; mivel a bejelentett intézkedések többek között a jelenlegi szabályozási eljárás módosítását is tartalmazták annak érdekében, hogy fel lehessen gyorsítani az új változatokhoz igazított Covid19-oltóanyagok jóváhagyását;

E.

mivel a Bizottság 2021. március 24-én továbbította a Parlamentnek a felhatalmazáson alapuló rendeletet, amely két hónapos vizsgálati időszakot nyitott meg a Parlament számára, hogy kifogást emeljen a felhatalmazáson alapuló rendelettel szemben;

F.

mivel a felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet szerint bizonyos feltételekre figyelemmel a Bizottság kivételesen és ideiglenesen elfogadhatja az emberi influenza vagy emberi koronavírus elleni vakcinák forgalombahozatali engedélyeiben foglaltak módosítását bizonyos gyógyszerészeti, nem klinikai vagy klinikai adatok hiányában is; ilyen módosítás elfogadása esetén azonban a jogosultnak be kell nyújtania a hiányzó gyógyszerészeti, nem klinikai és klinikai adatokat az érintett hatóság által megszabott határidőn belül;

G.

mivel a felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet lehetővé teszi, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultja által benyújtott módosítási kérelem elemzésére kezdeti alapadatok alapján kerüljön sor, amelyeket a forgalombahozatali engedély jogosultja a jóváhagyást követően további adatokkal egészít ki, ezáltal megkönnyítve és egyszerűbbé téve a szabályozási folyamatot mind a szabályozó hatóságok, mind az oltóanyag-fejlesztők számára;

H.

mivel indokolt, hogy a felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 2021. április 26-ig hatályba lépjen annak biztosítása érdekében, hogy a változatok elleni Covid19-oltóanyagaik elkészítését megkezdő oltóanyag-fejlesztők, valamint a szabályozók teljes mértékben kihasználhassák az adaptált rendszert;

1.

2.