13.7.2013   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 192/35

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) Nru 667/2013

tat-12 ta’ Lulju 2013

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ diklażuril bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni Eli Lilly and Company Ltd.) u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 162/2003

(Test b’relevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u partikolarment l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistjipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u għar-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 tar-Regolament jistipula l-valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Id-diklażuril, numru CAS 101831-37-2, kien awtorizzat għal għaxar snin skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq it-tiġieġ imrobbija għall-bajd mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 162/2003 (3). Dik il-preparazzjoni wara ddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tad-diklażuril bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, bit-talba li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “koċċidjostatiċi u istomonostatiċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bil-partikularitajiet u d-dokumenti mitluba skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-31 ta’ Jannar 2013 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet, li skont il-kundizzjonijiet proposti ta’ użu, id-diklażuril ma għandux effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li l-addittiv huwa effettiv biex jikkontrolla l-koċċidjożi fit-tiġieġ mrobbija għall-bajd. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta’ Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

L-evalwazzjoni tad-diklażuril, numru CAS 101831-37-2, turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta’ din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(6)

Bħala konsegwenza tal-għoti ta’ awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolament (KE) Nru 162/2003 għandu jitħassar.

(7)

Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jitolbux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, huwa xieraq li l-partijiet interessati jingħataw perjodu tranżitorju biex jippreparaw lilhom infushom biex jilħqu r-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(8)

Il-miżuri stipulati f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “koċċidjostatiċi u istomonostatiċi”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kondizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Ir-Regolament (KE) Nru 162/2003 huwa rrevokat.

Artikolu 3

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u l-għalf li jkun fih dik il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-2 ta’ Frar 2014 skont ir-regoli applikabbli qabel it-2 ta’ Awwissu 2013 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fuq is-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-12 ta’ Lulju 2013.

Għall-Kummissjoni

Il-President

José Manuel BARROSO

(1)   ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)   ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.

(3)   ĠU L 26, 31.1.2003, p. 3.

(4)   EFSA Lournal 2013; 11(3):3106.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

(Isem kummerċjali)

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Limiti Massimi ta’ Residwu (MRls) fl-għalf rilevanti li joriġinaw mill-annimali

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ umdità ta’ 12 %

Koċċidijostatiċi u istomonostatiċi

51771

Eli Lilly and Company Ltd.

Diklażuril 0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 %)

 

Kompożizzjoni tal-addittiv

 

Diklażuril: 0,50 g/100 g

 

Ikel magħmul minn estratt tas-sojja nieqes mill-proteini: 99,25 g/100 g

 

Polividon K 30: 0,20 g/100 g

 

Idrossidu tas-sodju: 0,05 g/100 g

 

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

 

Diklażuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-klorofenil[2,6-dikloro-4- (2,3,4,5-tetraidro-3,5-diosso-1,2,4-triażin-2-il)fenil]aċetonitril,

 

Numru tal-CAS: 101831-37-2

 

Impuritajiet relatati:

 

Kompost ta’ degradazzjoni (R064318): ≤ 0,1 %

 

Impuritajiet relatati oħra (T001434, R066891, R068610, R070156, R070016): ≤ 0,5 % individwalment

 

Impuritajiet totali: ≤ 1,5 %

 

Metodu analitiku  (1)

 

Għad-determinazzjoni ta’ diklażuril fl-għalf: kromatografija b’likwidi ta’ prestazzjoni għolja b’fażi riversjata (HPLC) b’użu ta’ ditettur UV b’280 nm (ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009) (2).

 

Għad-determinazzjoni ta’ diklażuril fit-tessuti tal-pollam: L-HPLC flimkien ma’ spettrometru tal-massa kwadrupolu triplu (MS/MS) b’użu ta’ jone prekursur wieħed u żewġ joni dijanjostiċi ffurmati bħala prodott ta’ reazzjoni.

Tiġieġ imrobbija għall-bajd

16-il ġimgħa

1

1

1.

L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf kompost f’forma ta’ pretaħlita.

2.

Id-diklażuril ma għandux jitħallat ma’ koċċidijostatiċi oħrajn.

3.

Għas-sikurezza: waqt l-immaniġġar għandhom jintużaw protezzjoni għan-nifs, nuċċalijiet u ingwanti.

4.

Programm ta’ monitoraġġ ta’ wara t-tqegħid fis-suq dwar ir-reżistenza għall-batterja u l-Eimeria spp għandu jitwettaq mid-detentur tal-awtorizzazzjoni.

It-2 ta’ Awwissu 2023

Ir-Regolament tal-Kummisjoni (UE) Nru 37/2010 (3)

(1)  Dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz elettroniku li ġej tal-Laboratorju ta’ Referenza tal-Komunità: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

(2)   ĠU L 54, 26.2.2009, p. 1.

(3)   ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1.