EURÓPAI BIZOTTSÁG
Brüsszel, 2024.7.30.
COM(2024) 346 final
A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK
a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről szóló 609/2013/EU rendelet értelmében a Bizottságot megillető felhatalmazás gyakorlásáról
A BIZOTTSÁG JELENTÉSE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK ÉS A TANÁCSNAK
a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről szóló 609/2013/EU rendelet értelmében a Bizottságot megillető felhatalmazás gyakorlásáról
1.Bevezetés
E jelentéssel a Bizottság a csecsemők és kisgyermekek számára készült, a speciális gyógyászati célra szánt, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekről szóló, 2013. június 12-i 609/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet (a továbbiakban: bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelet) 18. cikkének (2) bekezdésében a számára megállapított kötelezettséget teljesíti. A bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelet összetételi és tájékoztatási követelményeket állapít meg az a) anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre, b) a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekre és bébiételekre, c) a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre, valamint d) a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre vonatkozóan. A rendelet továbbá meghatározza az említett egy vagy több élelmiszer-kategóriába tartozó élelmiszerekhez hozzáadható anyagok uniós jegyzékét, és megállapítja a jegyzék naprakésszé tételére vonatkozó szabályokat.
A bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelet 18. cikkének (2) bekezdése előírja a Bizottság számára, hogy a rendeletben a Bizottságnak adott felhatalmazás gyakorlásával kapcsolatos jelentést nyújtson be az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz. A 18. cikk (2) bekezdése értelmében a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó felhatalmazása ötéves kezdeti időtartamra szól, 2013. július 19-től kezdődő hatállyal. A Bizottságnak legkésőbb kilenc hónappal az ötéves időtartam vége előtt jelentést kellett készítenie a bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelet szerinti felhatalmazás gyakorlásáról. A felhatalmazás hallgatólagosan meghosszabbodik öt évvel, amennyiben az Európai Parlament vagy a Tanács nem ellenzi a meghosszabbítást legkésőbb három hónappal minden egyes időtartam letelte előtt.
A Bizottság 2017. augusztus 22-én fogadta el a bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelet szerinti felhatalmazás gyakorlásáról szóló első jelentést.
2.Jogalap
A bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelet 18. cikkének (2) bekezdése állapítja meg a rendelet 11. cikke, 15. cikkének (6) bekezdése és 16. cikkének (1) bekezdése értelmében a Bizottságra ruházott, arra való felhatalmazás feltételeit, hogy az felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el.
A bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelet 11. cikkének (2) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el annak érdekében, hogy konkrét összetételi és tájékoztatási követelményeket állapítson meg a bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerek különböző kategóriáira vonatkozóan. Ezeket a követelményeket jelenleg a következő rendeletek határozzák meg:
-a Bizottság (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelete a bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendeletnek az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények, valamint a csecsemők és kisgyermekek táplálásával kapcsolatos információkra vonatkozó követelmények tekintetében való kiegészítéséről,
-a Bizottság (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendelete a bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendeletnek a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről, és
-a Bizottság (EU) 2017/1798 felhatalmazáson alapuló rendelete a bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendeletnek a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre vonatkozó különös összetételi és tájékoztatási követelmények tekintetében való kiegészítéséről.
A bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelet 15. cikkének (6) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy a műszaki haladásnak, a tudományos fejlődésnek vagy a fogyasztók egészségvédelmének figyelembevétele érdekében anyagkategóriát vegyen fel vagy töröljön a rendelet mellékletéből, amely megállapítja az egyes élelmiszer-kategóriákhoz hozzáadható anyagok uniós jegyzékét.
A bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelet 16. cikkének (1) bekezdése felhatalmazza a Bizottságot arra, hogy az említett rendelet 18. cikkének megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadjon el a rendelet mellékletének módosítása céljából, amely megállapítja az egyes élelmiszer-kategóriákhoz hozzáadható anyagok uniós jegyzékét.
3.A felhatalmazás gyakorlása
3.1. A 2017. augusztus 22-én kezdődő időszak alatt ezidáig a Bizottság a következő kilenc, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadta el a bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelet 11. cikkének (2) bekezdése alapján:
a)A Bizottság (EU) 2019/828 felhatalmazáson alapuló rendelete az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletnek az anyatej-helyettesítő tápszerek D-vitamin-tartalmára, valamint az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerek erukasav-tartalmára vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról
Ezt a jogi aktust 2019. március 14-én fogadták el azzal a céllal, hogy az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) tudományos szakvéleményei, alapján az anyatej-helyettesítő tápszerekben megengedett maximális D-vitamin-tartalom, valamint az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek erukasav-tartalma maximális szintjének csökkentése révén a lehető legmagasabb szintű védelmet biztosítsák a csecsemők számára.
b)A Bizottság (EU) 2018/561 felhatalmazáson alapuló rendelete az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletnek az anyatej-kiegészítő tápszerek előírt fehérjetartalma tekintetében történő módosításáról
Ezt a felhatalmazáson alapuló rendeletet 2018. április 12-én fogadták el azzal a céllal, hogy nagyobb rugalmasság bevezetésével, ugyanakkor biztosítva a csecsemők egészségének magas szintű védelmét, lehetővé váljon az élelmiszer-vállalkozók számára az anyatej-kiegészítő tápszerek összetételének kiigazítása. Az EFSA tudományos szakvéleménye alapján a rendelet technikai kiigazításokat vezetett be az anyatej-kiegészítő tápszerek fehérjetartalmára vonatkozó, már meglévő követelményekhez.
c)A Bizottság (EU) 2021/572 felhatalmazáson alapuló rendelete az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletnek egyes rendelkezései alkalmazásának kezdőnapja tekintetében történő módosításáról
Az (EU) 2016/127 rendelet megállapítja, hogy a fehérjehidrolizátumokból előállított tápszerek csak a biztonságosságuk és alkalmasságuk EFSA általi esetenkénti értékelését követően hozhatók forgalomba. Ilyen értékelést az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekről szóló korábbi 2006/141/EK bizottsági irányelv nem írt elő. Az (EU) 2021/572 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletet 2021. január 20-án fogadták el azzal a céllal, hogy elkerülhetők legyenek az esetleges piaci zavarok azáltal, hogy elhalasztották az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletben megállapított, a hidrolizált anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek esetenkénti értékelésére vonatkozó új követelmény alkalmazásának kezdőnapját. A Covid19-világjárvány és az ahhoz kapcsolódó népegészségügyi válság ugyanis előre nem látható módon késleltette a tápszerek EFSA általi tudományos értékelését. Az új követelmények alkalmazása kezdetének egyéves elhalasztása megakadályozta, hogy azok a termékek, amelyek a 2006/141/EK bizottsági irányelvvel összhangban jogszerűen voltak forgalomban, és amelyek tekintetében nem jelentettek káros hatásokat, szükségtelenül nem megfelelővé váljanak az új követelményeknek.
d)A Bizottság (EU) 2022/519, (EU) 2023/589 és (EU) …/… felhatalmazáson alapuló rendelete az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletnek a fehérjehidrolizátumokból előállított anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerek fehérjetartalmára vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról,,
Az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendelet emlékeztet arra, hogy az EFSA úgy véli, hogy a fehérjehidrolizátumokból előállított minden egyes különleges tápszer biztonságosságát és alkalmasságát klinikai értékeléssel kell megállapítani, és lehetővé teszi az EFSA által kedvezően értékelt tápszerek forgalomba hozatalát. A Bizottság 2022. január 14-én, 2023. január 10-én és 2024. február 2-án három, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadott el azzal a céllal, hogy lehetővé tegye azoknak az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszereknek a forgalomba hozatalát, amelyeket az EFSA 2020 és 2023 között – a csecsemők táplálására való felhasználás céljára – a táplálkozás szempontjából biztonságosnak és alkalmasnak értékelt fehérjehidrolizátumokból,, állítottak elő.
e)A Bizottság (EU) 2022/2182 felhatalmazáson alapuló rendelete az (EU) 2017/1798 felhatalmazáson alapuló rendeletnek a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő lipidre és magnéziumra vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról
Ezt a jogi aktust 2022. augusztus 30-án fogadták el azzal a céllal, hogy naprakésszé tegyék a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő termékekre vonatkozó egyes összetételi követelményeket az EFSA tudományos szakvéleménye alapján, valamint figyelembe véve a vonatkozó műszaki és tudományos haladást, beleértve az érdekelt felek által szolgáltatott adatokat is.
f)A Bizottság felhatalmazáson alapuló rendelete az (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendeletnek a csecsemők és kisgyermekek táplálkozási igényeinek kielégítésére kifejlesztett, speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben található növényvédő szerekre vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról, valamint az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletnek az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekben található növényvédő szerekre vonatkozó követelmények tekintetében történő módosításáról
Ezt a két felhatalmazáson alapuló jogi aktust a Bizottság 2021. április 16-án fogadta el azzal a céllal, hogy összehangolja a „növényvédőszer-maradékoknak” az (EU) 2016/128 felhatalmazáson alapuló rendeletben és az (EU) 2016/127 felhatalmazáson alapuló rendeletben szereplő fogalommeghatározását a megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről szóló 396/2005/EK rendeletben szereplő pontosabb fogalommeghatározással.
3.2. A Bizottság mindeddig nem hivatkozott a bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelet 15. cikkének (6) bekezdésére mint jogalapra, mivel még nem teljesültek az anyagok valamely kategóriájának a rendelet mellékletébe való felvételének vagy az abból való törlésének feltételei.
3.3.
A 2017. augusztus 22-én kezdődő időszak alatt ezidáig a Bizottság a következő három, felhatalmazáson alapuló jogi aktust fogadta el a bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelet 16. cikkének (1) bekezdése alapján:
a)A Bizottság (EU) 2021/571 felhatalmazáson alapuló rendelete a bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelet mellékletének az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekhez, a bébiételekhez és a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekhez adható anyagok jegyzéke tekintetében történő módosításáról
Ezt a felhatalmazáson alapuló jogi aktust a Bizottság 2021. január 20-án fogadta el azzal a céllal, hogy naprakésszé tegye az egyes élelmiszerkategóriákhoz hozzáadható anyagok uniós jegyzékét annak érdekében, hogy az EFSA tudományos szakvéleménye alapján engedélyezze a kalcium-L-metil-folátnak az anyatej-helyettesítő tápszerekhez, az anyatej-kiegészítő tápszerekhez, a feldolgozott gabonaalapú élelmiszerekhez és a bébiételekhez folátforrásként történő hozzáadását.
b)A Bizottság (EU) 2023/439 felhatalmazáson alapuló rendelete a bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelet mellékletének a nikotinamid-ribozid-klorid speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben, valamint testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben niacinforrásként történő felhasználásának engedélyezése céljából történő módosításáról
Ezt a felhatalmazáson alapuló jogi aktust a Bizottság 2022. december 16-án fogadta el azzal a céllal, hogy naprakésszé tegye az egyes élelmiszerkategóriákhoz hozzáadható anyagok uniós jegyzékét annak érdekében, hogy az EFSA tudományos szakvéleménye alapján engedélyezze a nikotinamid-ribozid-kloridnak a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekhez, valamint testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekhez niacinforrásként történő hozzáadását.
c)A Bizottság (EU) felhatalmazáson alapuló rendelete a bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelet mellékletének a vas-tejkazeinát testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekben, valamint speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekben – kivéve a csecsemők és kisgyermek számára készült élelmiszereket – vasforrásként való felhasználásának engedélyezése céljából történő módosításáról
Ezt a felhatalmazáson alapuló jogi aktust a Bizottság 2024. január 29-én fogadta el azzal a céllal, hogy naprakésszé tegye az egyes élelmiszerkategóriákhoz hozzáadható anyagok uniós jegyzékét annak érdekében, hogy az EFSA tudományos szakvéleménye alapján engedélyezze a vas-tejkazeinátnak a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekhez, valamint a speciális gyógyászati célra szánt élelmiszerekhez – kivéve a csecsemők és kisgyermek számára készült élelmiszereket – történő hozzáadását.
4.Következtetés
2017. augusztus 22. óta a Bizottság rendszeresen gyakorolja a bizonyos csoportoknak szánt élelmiszerekre vonatkozó rendelet értelmében ráruházott hatásköröket. A Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokat fogadott el az anyatej-helyettesítő és anyatej-kiegészítő tápszerekre, valamint a testtömeg-szabályozás céljára szolgáló, teljes napi étrendet helyettesítő élelmiszerekre vonatkozó egyedi összetételi követelményeknek az EFSA véleményei alapján, valamint a releváns műszaki és tudományos haladás figyelembevételével történő naprakésszé tétele érdekében. A Bizottság továbbá az EFSA-nak a műszaki haladást, a tudományos fejlődést és a fogyasztók egészségének védelmét figyelembe vevő szakvéleménye alapján aktualizálta a bizonyos élelmiszer-kategóriákhoz hozzáadható anyagok uniós jegyzékét. A Bizottság az Európai Parlament és a Tanács figyelmébe ajánlja ezt a jelentést.