|
14.12.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 331/41 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2312
tat-13 ta' Diċembru 2017
dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes mhux miftuma u għall-klieb (detentur tal-awtorizzazzjoni, Asahi Calpis Wellness Co. Ltd., irrappreżentat minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd. Europe Representative Office)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, intbagħtu applikazzjonijiet għal użu ġdid tal-preparat tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544). Ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(3) |
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid tal-preparazzjoni ta' Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes mhux miftuma u għall-klieb, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija ta' “addittivi żootekniċi”. |
|
(4) |
Il-preparazzjoni ta' Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544),, li tinsab fil-kategorija tal-addittivi “addittivi zootekniċi”, ġiet awtorizzata għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1444/2006 (2); għall-ħnienes miftuma, permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 333/2010 (3); għat-tiġieġ imrobbija biex ibidu, għad-dundjani, għall-ispeċijiet tat-tjur minuri u għasafar ornamentali u selvaġġi oħrajn, permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 184/2011 (4), u għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ħut ornamentali permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/897 (5). |
|
(5) |
Fl-opinjoni tagħha tal-21 ta' Marzu 2017 (6), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) ma għandhiex effett avvers fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem u fuq l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb il-parametri tal-kapaċità żooteknika tal-ħnieżer nisa u tal-ħnienes mhux miftuma u li jżid il-materja niexfa fil-ħmieġ tal-klieb. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(6) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dik il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
|
(7) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana”, huwa awtorizzat bħala addittiv għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Diċembru 2017.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1444/2006 tad-29 ta' Settembru 2006 rigward l-awtorizzazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 (Calsporin) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 271, 30.9.2006, p. 19).
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 333/2010 tat-22 ta' April 2010 dwar l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid għal Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv fl-għalf għal ħnienes miftuma (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Calpis Co. Ltd., il-Ġappun, irrappreżentat fl-Unjoni Ewropea minn Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (ĠU L 102, 23.4.2010, p. 19).
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 184/2011 tal-25 ta' Frar 2011 dwar l-awtorizzazzjoni ta' Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ imkabbra biex ibidu, għad-dundjani, għall-ispeċi tat-tjur minuri u għasafar ornamentali u selvaġġi oħrajn, (detentur tal-awtorizzazzjoni Calpis Co. Ltd. il-Ġappun, irrappreżentat minn Calpis Co. Ltd. Europe Representative Office) (ĠU L 53, 26.2.2011, p. 33).
(5) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/897 tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus subtilis (C-3102) (DSM 15544) bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tal-bajd u għall-ħut ornamentali, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1444/2006, (UE) Nru 333/2010 u (UE) Nru 184/2011 rigward id-detentur tal-awtorizzazzjoni (li huwa Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.) (ĠU L 152, 9.6.2016, p. 7).
(6) EFSA Journal 2017; 15(4):4760 u EFSA Journal 2017; 15(4):4761.
ANNESS
|
In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal |
L-età massima |
Il-kontenut minimu |
Il-kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||||
|
CFU/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % |
|||||||||||||||
|
Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana |
|||||||||||||||
|
4b1820 |
Asahi Calpis Wellness Co. Ltd, irrappreżentata minn Asahi Calpis Wellness Co. Ltd Europe Representative Office |
Bacillus subtilis DSM 15544 |
Il-kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni tal-Bacillus subtilis C-3102 DSM 15544 li fiha minimu ta' 1 × 1010 CFU/g ta' addittiv f'forma solida Il-Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Ċelloli vijabbli tal-Bacillus subtilis DSM 15544 Il-metodu analitiku Enumerazzjoni: metodu tat-tifrix b'agar tat-triptonju tas-soja fil-matriċi kollha fil-mira (EN 15784:2009) Identifikazzjoni: elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (PFGE). |
Ħnieżer nisa Ħnienes mhux miftuma |
— |
3 × 108 |
— |
|
It-3 ta' Jannar 2028 |
||||||
|
Klieb |
1 × 109 |
||||||||||||||