Консолидиран ТЕКСТ: 32012R0307 — BG

Този текст служи само за информационни цели и няма правно действие. Институциите на Съюза не носят отговорност за неговото съдържание. Автентичните версии на съответните актове, включително техните преамбюли, са версиите, публикувани в Официален вестник на Европейския съюз и налични в EUR-Lex. Тези официални текстове са пряко достъпни чрез връзките, публикувани в настоящия документ

РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) № 307/2012 НА КОМИСИЯТА

за установяване на правила за прилагане на член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 на Европейския парламент и на Съвета относно влагането на витамини, минерали и някои други вещества в храните

С настоящия регламент се установяват правила за прилагане на член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, и по-специално:

За целите на настоящия регламент се прилагат следните определения:

Условия, на които трябва да отговаря искането

При оценката на условията, при които съответното вещество се влага в храни или се използва при производството на храни, както е определено в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, се взема под внимание пускането на пазара в една или повече държави-членки на хранителния продукт, към който е добавено веществото.

Държавите-членки могат да подадат искане до Комисията, ако оценката, спомената в параграф 1, е показала най-малко едно от следните:

а)

потенциален риск за потребителите, свързан с приемането на количества от веществото, значително надвишаващи количествата, които се предполага, че могат да бъдат приети при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, поради условията, при които веществото се влага в храни или се използва при производството на храни;

б)

потенциален риск за потребителите, свързан с консумацията на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за които са установени потенциални рискове.

За целите на настоящия регламент условията, които биха довели до приемането на количества от веществото, значително надвишаващи количествата, които се предполага, че могат да бъдат приети при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим, трябва да са налице при действителни обстоятелства и се оценяват за всеки отделен случай чрез съпоставяне със средното ниво на прием на веществото от възрастното население като цяло или от други групи от населението, за чието здраве са изразени опасения.

Условията и изискванията, предвидени в параграфи 1, 2 и 3 от настоящия член, и изискванията, определени в член 4 от настоящия регламент, се прилагат mutatis mutandis, когато процедурата по член 8 от Регламент (ЕО) № 1925/2006 е започната по инициатива на Комисията.

Искането трябва да съдържа наличните съответни общоприети научни доказателства, че са изпълнени условията, посочени в член 8, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, и да включва:

а)

Данни, доказващи, че веществото се влага в храни или се използва при производството на храни.

Тези доказателства трябва да включват информация за текущото пускане на пазара на хранителни продукти, съдържащи веществото, както е посочено в член 3, параграф 1 от настоящия регламент.

б)

В случаите, посочени в член 3, параграф 2, буква а) — данни, доказващи, че приемът на веществото значително надвишава количествата, приемани при нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим и оценени в съответствие с член 3, параграф 3.

Тези доказателства трябва да включват научни данни, представящи действителния хранителен прием на веществото, получени от наличните най-скорошни проучвания на хранителния прием или на потреблението на храни. Може да се вземат предвид храни, в които е вложено веществото, и/или хранителни добавки, съдържащи веществото. При подаване на искането държавите-членки предоставят обосновка на каква основа оценяват критерия „нормални условия на консумация при балансиран и разнообразен хранителен режим“.

в)

Данни, доказващи наличието на потенциален риск за потребителите от консумацията на веществото.

Тези доказателства трябва да съдържат съответни научни данни, включително непубликувани утвърдени научни доклади, научни становища на публични органи за оценка на риска или рецензирани статии от независими автори. Предоставя се и резюме на научните данни и списък на позоваванията при тези данни.

Комисията може да поиска от държавите-членки да предоставят пояснения или допълнителна информация, ако искането е непълно.

Комисията публикува на своя официален уебсайт всички цялостни искания, подадени от държавите-членки.

След консултации с държавите-членки Комисията изпраща на Органа искането, придружено от цялата налична информация. Органът приема научно становище в срока, установен в член 29, параграф 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002.

Заинтересованите страни могат да представят коментари до Комисията в срок от 30 дни след публикуването на становището на Органа.

Вещество, посочено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006

Докато бъдат установени стандартни формати на данните съгласно член 39е от Регламент (ЕО) № 178/2002, Органът приема за валидни само досиета, представени в електронен формат, който позволява изтегляне и отпечатване на документите и търсене на информация в тях.

След приемането на стандартните формати на данните досието се представя в съответствие с тези стандартни формати, които се смятат за валидни.

Ако Органът сметне дадено досие за невалидно, той информира подалия заявлението стопански субект в хранителната промишленост или заинтересована страна и Комисията за причините, поради които смята досието за невалидно.

За целите на решението, посочено в член 8, параграф 5 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, Органът взема под внимание само досиетата, подадени в срок от 24 месеца от влизането в сила на решение за включване на дадено вещество в част В от приложение III към посочения регламент, в съответствие с член 8, параграф 2 от него.

По искане на стопански субект в хранителната промишленост или друга заинтересована страна служителите на Органа предоставят съвет относно приложимите правила и изискваното съдържание на досието, съдържащо научните данни с цел доказване на безопасността на вещество, посочено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006.

Стопанските субекти в хранителната промишленост и други заинтересовани страни могат да поискат съвет преди подаване на заявлението, считано от деня на приемането на становище от Органа съгласно член 8, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1925/2006, в което се посочва възможността за вредно въздействие върху здравето, свързано с приема на дадено вещество.

Тези съвети преди подаване на заявление се предоставят в съответствие с член 32а от Регламент (ЕО) № 178/2002, който се прилага mutatis mutandis.

Стопанските субекти в хранителната промишленост и други заинтересовани страни уведомяват без забавяне Органа за наименованието, обхвата, началната дата и планираната дата на приключване на всяко изследване, възложено или извършено от тях с цел доказване на безопасността на вещество, посочено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, както и за лабораторията или съоръжението за изпитвания, разположени в Съюза и провеждащи това изследване.

Лабораториите и другите съоръжения за изпитвания, разположени в Съюза, също уведомяват без забавяне Органа за наименованието и обхвата на всяко изследване, възложено от стопанските субекти в хранителната промишленост и други заинтересовани страни и извършвано от такива лаборатории или други съоръжения за изпитвания с цел доказване на безопасността на вещество, посочено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, за началната дата и планираната дата на приключване, както и за наименованието на стопанския субект в хранителната промишленост или заинтересованата страна, възложила изследването.

Органът включва изследванията, за които е подадено уведомление в съответствие с настоящия член, в базата данни, посочена в член 32б, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 178/2002.

Когато въз основа на валидно досие Органът трябва да даде становище относно вещество, подложено на контрол и посочено в част В от приложение III към Регламент (ЕО) № 1925/2006, той:

При подаването на досие стопанският субект в хранителната промишленост или друга заинтересована страна може да поиска някои части от предоставената информация или данни да бъдат третирани като поверителни.

Това искане се придружава от проверима обосновка, която доказва, че оповестяването на информацията или данните вреди в значителна степен на интересите на поискалия поверителност, по смисъла на член 39, параграфи 2 и 3 от Регламент (ЕО) № 178/2002, който се прилага mutatis mutandis.

Органът оценява валидността на всяко досие, подадено съгласно член 5 от настоящия регламент, в срок от 30 дни от получаването му.

Органът представя своето становище по досиетата, които счита за валидни съгласно член 5 от настоящия регламент, в срок от девет месеца от края на 24-месечния период, посочен в член 5, параграф 2 от настоящия регламент.

Когато за едно и също вещество или една и съща група вещества в съответствие с член 5 от настоящия регламент са подадени няколко досиета, Органът издава единно становище по тези досиета.

Органът може да поиска от стопанския субект в хранителната промишленост или от заинтересованата страна да предостави допълнителна информация към досието си в срок от 15 дни от датата на получаване на искането на Органа.

Когато Органът поиска допълнителна информация, включително информация относно условията за употреба на веществото в храна или категория храни, както и за целта на тази употреба, той може да удължи срока, посочен в параграф 2.

Срокът може да бъде удължен само веднъж с максимум три месеца. Този срок трябва да включва времето, определено в първа алинея за предоставяне на исканата информация от стопанския субект в хранителната промишленост или заинтересованата страна.

Когато Органът удължи срока в съответствие с параграф 4, той информира за това всички стопански субекти в хранителната промишленост или заинтересовани страни, които са представили досиета във връзка със същото вещество или група вещества, както и Комисията.

Органът предоставя допълнителната информация, получена в съответствие с параграф 4, на разположение на Комисията и на държавите членки.

Настоящият регламент влиза в сила на двадесетия ден след публикуването му в Официален вестник на Европейския съюз.

Настоящият регламент е задължителен в своята цялост и се прилага пряко във всички държави-членки.

		Официален вестник
		№	страница	дата
►M1	РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2021/842 НА КОМИСИЯТА от 26 май 2021 година	L 186	16	27.5.2021
►M2	РЕГЛАМЕНТ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ (ЕС) 2023/612 НА КОМИСИЯТА от 17 март 2023 година	L 80	89	20.3.2023