10.2.2020   

HR

Službeni list Europske unije

L 37/5

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2020/180

оd 7. veljače 2020.

o odobrenju pripravka od Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP kao dodatka hrani za sve životinjske vrste

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja.

(2)

U skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 podnesen je zahtjev za odobrenje pripravka od Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP kao dodatka hrani za sve životinjske vrste. Tom su zahtjevu priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. te uredbe.

(3)

Zahtjev se odnosi na odobrenje pripravka od Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP koji se upotrebljava za soju i razvrstava u kategoriju dodataka „tehnološki dodaci”.

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojim je mišljenjima od 8. rujna 2015. (2) i 18. rujna 2018. (3) zaključila da pripravak od Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP u predloženim uvjetima uporabe nema štetan učinak na zdravlje životinja ili okoliš. Međutim, zaključila je i da se smatra da taj dodatak nadražuje kožu i oči te uzrokuje preosjetljivost kože i dišnih organa. Stoga Komisija smatra da bi trebalo poduzeti odgovarajuće mjere zaštite kako bi se spriječili štetni učinci na zdravlje ljudi, ponajprije na zdravlje korisnikâ tog dodatka. Agencija je zaključila i da dodatak potencijalno može biti učinkovit za smanjenje koncentracije oligosaharida rafinoznog niza i inhibitora tripsina u soji. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Potvrdila je i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

(5)

Procjena pripravka od Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP pokazuje da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni u članku 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

(6)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka „tehnološki dodaci” i funkcionalnoj skupini „ostali tehnološki dodaci”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje kako je utvrđeno u tom prilogu.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 7. veljače 2020.

Za Komisiju

Predsjednica

Ursula VON DER LEYEN

(1)   SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

(2)  EFSA Journal 2015.; 13(9):4230.

(3)  EFSA Journal 2018.; 16(5):5275.

PRILOG

Identifikacijski broj dodatka

Dodatak

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka važenja odobrenja

CFU dodatka/kg soje

Kategorija tehnoloških dodataka. Funkcionalna skupina: ostali tehnološki dodaci (smanjenje antinutritivnih faktora u soji)

1o01

Bacillus subtilis KCCM 10673P

Aspergillus oryzae KCTC 10258BP

Sastav dodatka:

Pripravak od Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP koji sadržava najmanje 1,2 x 108 CFU/g dodatka i 2,0 × 108 CFU/g dodatka.

Sve životinjske vrste

–

Bacillus subtilis

1,2 × 106

Aspergillus oryzae

2,0 × 106

–

1.

U uputama za uporabu dodatka i premiksa potrebno je navesti uvjete skladištenja.

2.

Dodatak se upotrebljava samo za soju.

3.

Za korisnike dodatka i premiksâ subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih rizika koji proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksâ potrebno je nositi osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za kožu, oči i dišne organe.

1. ožujka 2030.

Karakteristike aktivne tvari:

Žive stanice Bacillus subtilis KCCM 10673P i Aspergillus oryzae KCTC 10258BP.

Analitička metoda (1)

Određivanje brojnosti Bacillus subtilis KCCM 10673P u dodatku hrani za životinje, premiksima i hrani za životinje: metoda razmazivanja na tripton soja agaru (EN 15784).

Identifikacija Bacillus subtilis KCCM 10673P u dodatku hrani za životinje:

gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE).

Identifikacija Aspergillus oryzae KCTC 10258BP u dodatku hrani za životinje: tipiziranje lančane reakcije polimerazom (PCR).

(1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports