L_202500277SK.000101.fmx.xml

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2025/277

z 12. februára 2025

o povolení prípravku s obsahom Loigolactobacillus coryniformis DSM 34345 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)	V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom Loigolactobacillus coryniformis DSM 34345. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)	Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Loigolactobacillus coryniformis DSM 34345 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, pričom sa požaduje, aby sa doplnková látka zaradila do kategórie „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 26. júna 2024 (2) dospel k záveru, že Loigolactobacillus coryniformis DSM 34345 a formulovaná doplnková látka sú bezpečné pre všetky druhy zvierat, spotrebiteľov a životné prostredie. Pokiaľ ide o bezpečnosť používateľov, úrad skonštatoval, že doplnková látka by sa mala považovať za potenciálny kožný a respiračný senzibilizátor, že akákoľvek expozícia prostredníctvom kože a dýchacích ciest sa považuje za riziko a že sa preukázalo, že jeden prípravok nie je dráždivý pre pokožku ani oči. Ďalej dospel k záveru, že pridanie Loigolactobacillus coryniformis DSM 34345 na minimálnej úrovni 1 × 108 JTK/kg čerstvého rastlinného materiálu má potenciál zlepšiť produkciu siláží zo všetkých čerstvých rastlinných materiálov lepším zachovaním živín. Úrad zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom Loigolactobacillus coryniformis DSM 34345 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky.

(6)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 12. februára 2025

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) 2024;22:e8904.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo kŕmnej doplnkovej látky

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v JTK/kg čerstvého materiálu

Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže

1k21801

Loigolactobacillus coryniformis DSM 34345

Zloženie doplnkovej látky

prípravok obsahujúci Loigolactobacillus coryniformis DSM 34345 s minimálne 2 × 1011 JTK/g doplnkovej látky

Tuhá forma

-----------------

Charakterizácia účinnej látky

životaschopné bunky Loigolactobacillus coryniformis DSM 34345

-----------------

Analytická metóda (1)

Stanovenie počtu baktérií druhu Loigolactobacillus coryniformis DSM 34345 v kŕmnej doplnkovej látke:

—	difúzna platňová metóda s použitím MRS agaru – EN 15787

Identifikácia baktérie Loigolactobacillus coryniformis DSM 34345:

—	metóda pulznej gélovej elektroforézy (PFGE) – CEN/TS 17697 alebo metóda sekvenovania DNA

všetky druhy zvierat

–

1.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

2.	Minimálna dávka doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami ako doplnkovými látkami do siláže: 1 x 108 JTK/kg čerstvého materiálu.

3.	Ak sa použije polyetylénglykol (PEG 4000) ako kryprotektívne činidlo, jeho koncentrácia nesmie prekročiť 0,025 mg/kg siláže.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu kože, očí a dýchacích ciest.

5. marec 2035

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.