<TI><HT TYPE="UC">Verordnung</HT> (EG) Nr. 1490/2002 <HT TYPE="UC">der Kommission</HT>vom <DATE ISO="20020814">14. August 2002</DATE>mit weiteren Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates und zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 451/2000(Text von Bedeutung für den EWR)</TI>

Artikel 1Gegenstand und Geltungsbereich(1)In dieser Verordnung werden weitere Durchführungsbestimmungen für die dritte Stufe des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG des Rates zur fortgesetzten Bewertung der Wirkstoffe festgelegt, für die Anträge gemäß der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 gestellt wurden.(2)Artikel 6 Absätze 2 und 3 sowie Absatz 4 zweiter Unterabsatz der genannten Richtlinie gilt nicht für in Anhang I dieser Verordnung eingetragene Stoffe, solange die in dieser Verordnung vorgesehenen Verfahren nicht abgeschlossen sind.(3)

Diese Verordnung gilt unbeschadet der

a)Prüfungen der in Anhang I aufgeführten Wirkstoffe, die Mitgliedstaaten vor allem zwecks Erneuerung einer Zulassung gemäß Artikel 4 Absatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG durchführen;b)Überprüfungen, welche die Kommission gemäß Artikel 5 Absatz 5 der Richtlinie 91/414/EWG durchführt;c)Bewertungen gemäß der Richtlinie 79/117/EWG.

Artikel 2BegriffsbestimmungenFür die Zwecke dieser Richtlinie gelten die Begriffsbestimmungen der Richtlinie 91/414/EG.

Darüber hinaus gelten folgende Begriffsbestimmungen:

a)Antragsteller: die natürliche oder juristische Person, die einen Antrag gemäß Anhang II der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 gestellt hat;b)Ausschuss: der gemäß Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG eingerichtete Ständige Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit;c)Datenverzeichnis: Auflistung aller im vollständigen Datenpaket enthaltenen Daten;d)vollständiges Datenpaket: Daten und Ergebnissen von Studien, die den Anforderungen für eine begrenzte Zahl repräsentativer Anwendungen des Wirkstoffs gemäß Anhänge II und III der Richtlinie 91/414/EWG entsprechen.

Artikel 3Behörde des Mitgliedstaates(1)Die Mitgliedstaaten übertragen die Verantwortung für die Umsetzung ihrer Verpflichtungen im Rahmen des Arbeitsprogramms gemäß Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG auf eine oder mehrere Behörden.(2)Jeder Mitgliedstaat benennt eine koordinierende nationale Behörde gemäß Anhang III, die alle für die Zwecke dieser Verordnung notwendigen Kontakte mit Herstellern, anderen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EBLS) herstellt. Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission, der EBLS und den koordinierenden nationalen Behörden der anderen Mitgliedstaaten alle die koordinierende Behörde betreffenden Einzelheiten und etwaige Änderungen mit.

Artikel 4Maßnahmen für den Fall von UngleichgewichtenStellt sich bei der Bewertung und Prüfung gemäß den Artikeln 9 und 10 heraus, dass die Pflichten und die zu erledigende oder gerade durchgeführte Arbeit ungleich auf die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten verteilt sind, so kann nach dem Verfahren des Artikels 19 der Richtlinie 91/414/EWG beschlossen werden, den anfänglich für einen bestimmten Wirkstoff als Berichterstatter benannten Mitgliedstaat durch einen anderen zu ersetzen.In diesem Fall setzt der anfängliche Bericht erstattende Mitgliedstaat die betreffenden Antragsteller über die Änderung in Kenntnis und übermittelt dem neu benannten Mitgliedstaat den gesamten Schriftverkehr sowie alle Informationen, die er als Bericht erstattender Mitgliedstaat im Zusammenhang mit dem betreffenden Wirkstoff erhalten hat. Der anfängliche Bericht erstattende Mitgliedstaat zahlt die Gebühr gemäß Artikel 17 mit Ausnahme des Anteils gemäß Absatz 2 Buchstabe d) desselben Artikels an die betreffenden Antragsteller zurück. Der neu benannte Bericht erstattende Mitgliedstaat fordert die Antragsteller auf, die Gebühr gemäß Artikel 17 abzüglich des unter Absatz 2 Buchstabe d) genannten Teils zu zahlen.

Artikel 5Rücktritt oder Wechsel des Antragstellers(1)Entscheidet ein Antragsteller, nicht länger an dem Arbeitsprogramm für einen Wirkstoff teilzunehmen, so setzt er unverzüglich den Bericht erstattenden Mitgliedstaat, die Kommission, die EBLS und die anderen Antragsteller für den betreffenden Wirkstoff unter Angabe der Gründe davon in Kenntnis. Die Anwendung der Verfahren gemäß Artikel 9 und 10 auf seine Unterlagen wird abgebrochen, wenn ein Antragsteller seine Teilnahme beendet oder seinen in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen nicht nachkommt.(2)Kommt ein Antragsteller mit einem anderen Hersteller überein, ihn im weiteren Verlauf des Arbeitsprogramms im Rahmen dieser Verordnung zu ersetzen, so teilen der Antragsteller und der andere Hersteller dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat, der Kommission und der EBLS in einer gemeinsamen Erklärung mit, dass der andere Hersteller die Pflichten gemäß den Artikeln 6, 7, 9, 10 oder 11 von dem anfänglichen Antragsteller übernimmt. Sie sorgen dafür, dass die anderen Antragsteller für den betreffenden Wirkstoff gleichzeitig unterrichtet werden. Der andere Hersteller haftet in diesem Fall gemeinsam mit dem anfänglichen Antragsteller für Gebühren, die im Rahmen der von den Mitgliedstaaten gemäß Artikel 17 eingeführten Regelung für den Antrag noch fällig sind.(3)Alle übermittelten Angaben bleiben für den Bericht erstattenden Mitgliedstaat, die Kommission und die EBLS weiterhin zugänglich.

Artikel 6Übermittlung und Überprüfung der Datenverzeichnisse(1)Der/Die Antragsteller übermittelt/n bis 23. Mai 2003 die Datenverzeichnisse für die in Anhang I aufgeführten Wirkstoffe an den jeweiligen Bericht erstattenden Mitgliedstaat und eine Kopie an die EBLS.Liegen für einen in Anhang I aufgeführten Wirkstoff mehrere Anträge vor, unternehmen die Antragsteller alle angemessenen Schritte, um diese Datenverzeichnisse gemeinsam zu übermitteln.Wird ein Datenverzeichnis nicht von allen einschlägigen Antragstellern übermittelt, sind alle unternommenen Anstrengungen und die Gründe für die Nichtbeteiligung bestimmter Antragsteller anzuführen.Bei Wirkstoffen, für die es mehr als einen Antragsteller gibt, sollten die Antragsteller bei allen Versuchen an Wirbeltieren die Bemühungen beschreiben, die zur Vermeidung von Doppelversuchen unternommen wurden, und gegebenenfalls die Gründe dafür enthalten, dass solche Doppelstudien erstellt wurden.(2)Die Datenverzeichnisse sind in dem Format gemäß dem Verfahren nach Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG zu erstellen. Das vollständige Datenpaket gemäß Artikel 10 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 muss vom Antragsteller zugänglich gehalten werden. Auf schriftliche Anfrage des Bericht erstattenden Mitgliedstaates oder der Kommission hin liefert der Antragsteller unverzüglich den angeforderten Teil des Datenpakets oder das angeforderte vollständige Datenpaket.(3)Der Bericht erstattende Mitgliedstaat prüft anhand der vorgelegten Datenverzeichnisse, ob ein vollständiges Datenpaket zur Übermittlung ansteht oder nicht. Steht für einen Wirkstoff nach Auffassung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats kein vollständiges Datenpaket zur Übermittlung an, fordert dieser Mitgliedstaat den Antragsteller auf, unverzüglich ein vollständiges Datenpaket zu übermitteln, und prüft dessen Vollständigkeit. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat meldet die Ergebnisse dieser Überprüfung innerhalb von drei Monaten nach Erhalt der Datenverzeichnisse an die Kommission.(4)Ist nach Auffassung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats kein vollständiges Datenverzeichnis erhältlich, teilt dieser der Kommission seinen Befund unverzüglich mit. Dann wird gemäß dem Verfahren in Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG entschieden, ob ein vollständiges Datenpaket vorhanden ist.(5)Wird entschieden, dass für einen bestimmten Wirkstoff kein vollständiges Datenpaket erhältlich ist, beschließt die Kommission gemäß Artikel 8 Absatz 2 vierter Unterabsatz der Richtlinie 91/414/EWG, den betreffenden Wirkstoff nicht in den Anhang I der genannten Richtlinie aufzunehmen.(6)Teilt die Kommission dem Antragsteller nicht mit, dass für einen bestimmten Wirkstoff kein vollständiges Datenpaket vorhanden ist, reicht dieser die in Artikel 7 Absätze 2 und 3 aufgeführten Unterlagen innerhalb der in Artikel 7 Absatz 1 genannten Fristen ein.

Artikel 7Übermittlung der Unterlagen(1)Der/die Antragsteller übermittelt/n dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat die Zusammenfassung der Unterlagen gemäß Absatz 2 und die vollständigen Unterlagen gemäß Absatz 3 bis 30. November 2003 bzw. 2004 bei in Anhang I Teil A bzw. Teil B genannten Unterlagen.Liegen für einen der in Anhang I aufgeführten Wirkstoffe mehrere Anträge vor, unternehmen die Antragsteller alle angemessenen Schritte, um diese Datenverzeichnisse gemeinsam zu übermitteln.Wird ein Datenverzeichnis nicht von allen beteiligten Antragstellern übermittelt, sind alle unternommenen Anstrengungen und die Gründe für die Nichtbeteiligung bestimmter Antragsteller anzuführen.Bei Wirkstoffen, für die es mehr als einen Antragsteller gibt, sollten die Antragsteller bei allen Versuchen an Wirbeltieren die Bemühungen beschreiben, die zur Vermeidung von Doppelversuchen unternommen wurden, und gegebenenfalls die Gründe dafür enthalten, dass solche Doppelstudien erstellt wurden.(2)

Die Zusammenfassung der Unterlagen umfasst Folgendes:

a)eine Kopie des Antrags; bei einem von mehreren Herstellern gemeinsam vorgelegten Antrag eine Kopie der Anträge gemäß Artikel 10 der Verordnung Nr. (EG) 451/2000 sowie der Name der Person, der von den Herstellern für die gemeinsamen Unterlagen und die Bearbeitung der Unterlagen gemäß der vorliegenden Verordnung für verantwortlich erklärt wurde;b)eine begrenzte Anzahl repräsentativer Verwendungen des Wirkstoffs, für den anhand der vom Antragsteller mit den Unterlagen übermittelten Daten belegt werden soll, dass die in Artikel 5 der Richtlinie 91/414/EWG festgelegten Voraussetzungen für eine Aufnahme einer oder mehrerer Zubereitungen des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG erfüllt werden können;c)i)für alle Punkte in Anhang II der Richtlinie 91/414/EWG die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Studien und Versuchen sowie Namen und Anschriften der Personen und Institute, die diese Versuche durchgeführt haben;ii)dieselben Angaben zu den einzelnen Punkten des Anhangs III der Richtlinie 91/414/EWG, soweit erforderlich für die Bewertung der Kriterien gemäß Artikel 5 der genannten Richtlinie für eine oder mehrere Zubereitungen, die für die Anwendungen gemäß Buchstabe b) repräsentativ sind. Dabei ist zu berücksichtigen, dass fehlende Informationen in den Unterlagen gemäß Anhang II, die sich aus dem begrenzten Umfang der vorgeschlagenen repräsentativen Anwendungen des Wirkstoffs ergeben, zu Beschränkungen bei der Aufnahme in den Anhang I der genannten Richtlinie führen können;iii)und bei Wirkstoffen, die in Anhang I Teil B aufgeführt sind, im Falle von noch nicht vollständig abgeschlossenen Studien den Nachweis, dass diese gemäß Artikel 10 Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 451/2000 in Auftrag gegeben sind, und die Verpflichtung, sie bis 31. Mai 2005 vorzulegen;d)eine vom Antragsteller auszufüllende Prüfliste zum Nachweis, dass die Unterlagen vollständig sind.(3)Die vollständigen Unterlagen enthalten die einzelnen Untersuchungs- und Studienberichte über alle Angaben gemäß Absatz 2 Buchstabe c) oder, wenn die Arbeiten noch andauern, die Nachweise gemäß Absatz 2 Buchstabe c) Punkt iii).(4)Die Mitgliedstaaten bestimmen die Zahl der Kopien und das Format der Zusammenfassung und der vollständigen Unterlagen, die von den Antragstellern einzureichen sind. Dabei berücksichtigen sie die Empfehlungen gemäß Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG.(5)Treffen die Unterlagen nicht fristgerecht ein, informiert der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Kommission und EBLS innerhalb von zwei Monaten unter Angabe aller von den Antragstellern für die Verspätung vorgebrachten Gründe.(6)Auf der Grundlage des Berichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats gemäß Absatz 5 stellt die Kommission fest, ob der Antragsteller nachgewiesen hat, dass die Verzögerung aufgrund höherer Gewalt eingetreten ist. Ist dies der Fall, setzt sie gemäß dem Verfahren des Artikels 19 der Richtlinie 91/414/EWG für die Einreichung von Unterlagen, die den Anforderungen der Absätze 2 und 3 entsprechen, eine neue Frist fest.(7)Die Kommission entscheidet gemäß Artikel 8 Absatz 2 vierter Unterabsatz der Richtlinie 91/414/EWG, Wirkstoffe, für die innerhalb der gesetzten Frist keine Unterlagen eingereicht wurden, nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufzunehmen.

Artikel 8Angaben von DrittenWer dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat Angaben machen möchte, die möglicherweise die Bewertung beeinflussen, insbesondere in Bezug auf mögliche Gefahren für die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt, die von einem Wirkstoff oder seinen Rückständen ausgehen könnten, tut dies bei Wirkstoffen von Anhang I Teil A bzw. Teil B bis 30. November 2003 bzw. 2004. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat leitet alle Hinweise, die er erhält, an die EBLS weiter.

Artikel 9Vollständigkeitsprüfung der Unterlagen(1)Der Bericht erstattende Mitgliedstaat prüft bei allen Wirkstoffen, für die er benannt wurde, die Unterlagen gemäß Artikel 7 Absätze 2 und 3 und beurteilt die von den Antragstellern übermittelten Prüflisten. Er erstattet der EBLS und der Kommission spätestens sechs Monate nach Erhalt aller Unterlagen für einen Wirkstoff Bericht über deren Vollständigkeit.Die EBLS beurteilt die vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat übermittelten Berichte und meldet der Kommission, ob die Unterlagen vollständig sind oder nicht.Werden für einen Wirkstoff eine oder mehrere Unterlagen als vollständig anerkannt, so führt der Bericht erstattende Mitgliedstaat die Bewertung gemäß Artikel 10 durch, sofern die EBLS ihm und der Kommission nicht innerhalb von zwei Monaten nach Eingang des Vollständigkeitsberichts mitteilt, dass die Unterlagen nicht als vollständig angesehen werden können.Für Wirkstoffe, deren Unterlagen gemäß Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe c) Punkt iii) vervollständigt werden müssen, muss der Bericht den Zeitpunkt der Vervollständigung und den Beginn der Bewertung gemäß Artikel 10 bestätigen.(2)Bewerten ein Bericht erstattender Mitgliedstaat oder EBLS keine der Unterlagen für einen Wirkstoff als vollständig im Sinne von Artikel 7 Absätze 2 und 3, so leitet die Kommission den Bericht des Bericht erstattenden Mitgliedstaats oder von EBLS gemäß Absatz 1 Buchstabe b) innerhalb von drei Monaten nach Erhalt dieses Berichts an den Ausschuss weiter. Gemäß dem Verfahren des Artikels 19 der Richtlinie 91/414/EWG wird entschieden, ob die Unterlagen als vollständig im Sinne von Artikel 7 Absätze 2 und 3 betrachtet werden können.(3)Die Kommission entscheidet gemäß Artikel 8 Absatz 2 vierter Unterabsatz der genannten Richtlinie, Wirkstoffe, für die innerhalb der vorgeschriebenen Frist kein zulässiger Antrag eingereicht wurde, nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufzunehmen.

Artikel 10Bewertung durch den Bericht erstattenden Mitgliedstaat(1)Der Bericht erstattende Mitgliedstaat bewertet nur Wirkstoffe und erstattet Bericht über sie, bei denen die Vollständigkeit der Unterlagen gemäß Artikel 9 festgestellt wurde. In diesen Fällen werden nur die vollständigen Unterlagen bewertet und Bericht über sie erstattet; in den anderen Fällen werden lediglich die Identität und Verunreinigungen der Wirkstoffe überprüft. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat berücksichtigt die Angaben in den anderen eingereichten Unterlagen oder die Informationen über mögliche Schadwirkungen, die in allen gemäß Artikel 8 von einem Antragsteller oder einer interessierten dritten Partei eingereichten Unterlagen enthalten sind. Er schickt den Entwurf seiner Beurteilung der Unterlagen möglichst bald, spätestens aber zwölf Monate, nachdem die Unterlagen für vollständig erklärt wurden, an die EBLS. Der Entwurf des Bewertungsberichts wird in dem empfohlenen Format gemäß dem Verfahren nach Artikel 19 der Richtlinie 91/414/EWG erstellt.

Gleichzeitig übermittelt der Bericht erstattende Mitgliedstaat eine Empfehlung an die Kommission,

den Wirkstoff entweder in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufzunehmen, wobei die Bedingungen dieser Aufnahme anzugeben sind, oder

ihn nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufzunehmen, wobei die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben sind.

Artikel 11Erhalt des Entwurfs eines Bewertungsberichts und Zugang zu diesem(1)Nach Erhalt der aktualisierten Zusammenfassung der Unterlagen und des Entwurfs eines Bewertungsberichts gemäß Artikel 10 Absatz 1 bescheinigt die EBLS dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat innerhalb von 30 Tagen den Eingang des Berichts.In Ausnahmefällen, wenn der Entwurf eines Bewertungsberichts die von der Kommission empfohlenen Anforderungen an das Format offensichtlich nicht erfüllt, kann die Kommission mit der EBLS und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat eine Frist für die Vorlage eines geänderten Berichts vereinbaren. Diese Frist darf zwei Monate nicht überschreiten.(2)Die EBLS übermittelt den Entwurf eines Bewertungsberichts unverzüglich der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und den Antragstellern, wobei sie eine Frist von höchstens zwei Monaten für die Vorlage von Kommentaren seitens dieser Mitgliedstaaten und der Antragsteller festlegt.Sie sammelt die eingehenden Kommentare, einschließlich verfügbarer Kommentare der EBLS, und leitet diese an die Kommission, die Mitgliedstaaten und die Antragsteller weiter.(3)

Die EBLS macht allen Personen auf ausdrücklichen Antrag folgende Informationen zugänglich oder hält sie zur Verfügung:

a)den Entwurf eines Bewertungsberichts, mit Ausnahme der Teile, die gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG vertraulich behandelt werden;b)die Liste aller zur Bewertung im Hinblick auf eine mögliche Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der genannten Richtlinie erforderlichen Daten in der Endfassung der EBLS, sofern diese eine solche Endfassung erstellt hat.

Artikel 11aPrüfung des Entwurfs eines BewertungsberichtsDie Kommission prüft gemäß Artikel 11 Absatz 2 unverzüglich den Entwurf eines Bewertungsberichts und die Empfehlung des Bericht erstattenden Mitgliedstaats sowie die Kommentare der übrigen Mitgliedstaaten, der EBLS und der Antragsteller.

Artikel 11bWirkstoffe mit eindeutigen Hinweisen darauf, dass sie keine schädlichen Auswirkungen habenGibt es eindeutige Hinweise darauf, dass keine schädliche Auswirkung des Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder das Grundwasser und auch sonst kein unannehmbarer Einfluss auf die Umwelt nach Anhang V zu erwarten ist, so gelten die Bestimmungen des Artikels 12 Absatz 1 Buchstabe a und Absatz 2 Buchstabe a.

Artikel 11cKonsultation der EBLS(1)Findet Artikel 11b keine Anwendung, so kann die Kommission jederzeit im Verlauf der Bewertung die EBLS ersuchen, eine Gegenprüfung des vollständigen Entwurfs eines Bewertungsberichts oder spezifischer Punkte, darunter auch der Punkte im Zusammenhang mit den Kriterien gemäß Anhang VI, vorzunehmen. Die EBLS organisiert eine Anhörung von Sachverständigen der Mitgliedstaaten, einschließlich des Bericht erstattenden Mitgliedstaats.Ersucht die Kommission die EBLS um eine umfassende Gegenprüfung, so legt die EBLS ihre Schlussfolgerung spätestens sechs Monate nach dem Ersuchen vor. Ersucht die Kommission nicht um eine umfassende Gegenprüfung, sondern lediglich um eine Schlussfolgerung zu spezifischen Punkten, so wird die Frist auf drei Monate verkürzt. Die Vorlage der Schlussfolgerungen erfolgt in jedem Fall spätestens am 30. September 2008.(2)Ergeben sich bei der Gegenprüfung eindeutige Hinweise darauf, dass bei einem Wirkstoff schädliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder das Grundwasser nach Anhang VI zu erwarten sind, so setzt die EBLS die Kommission hiervon in Kenntnis.Die Kommission kann eine Entscheidung gemäß Artikel 11f treffen.(3)Die Kommission und die EBLS vereinbaren einen Zeitplan für die Vorlage der Schlussfolgerungen, um die Arbeitsplanung zu erleichtern. Die Kommission und die EBLS einigen sich auf ein Format für die Vorlage der Schlussfolgerungen der EBLS.

Artikel 11dVorlage zusätzlicher Informationen nach Übermittlung des Entwurfs eines Bewertungsberichts an die EBLS(1)Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie 91/414/EWG ist die Einreichung neuer Studien nicht zulässig.(2)Erachtet die EBLS zusätzliche Informationen des Antragstellers als erforderlich, um einem Ersuchen der Kommission nach Artikel 11c nachkommen zu können, so fordert der Bericht erstattende Mitgliedstaat diese Informationen an. Solche Aufforderungen zur Vorlage von Informationen erfolgen ausdrücklich und in schriftlicher Form unter Setzung einer einmonatigen Frist. Dies betrifft nicht die Vorlage neuer Studien. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat setzt die Kommission und die EBLS von solchen Informationsanforderungen schriftlich in Kenntnis.Der Bericht erstattende Mitgliedstaat bewertet die vorgelegten Informationen innerhalb eines Monats nach deren Eingang und übermittelt seine Bewertung an die EBLS.(3)Vom Antragsteller vorgelegte, jedoch nicht angeforderte Informationen oder Informationen, die nicht vor Ablauf der in Absatz 2 genannten Frist vorgelegt wurden, werden nicht berücksichtigt, es sei denn, es handelt sich dabei um Informationen nach Artikel 7 der Richtlinie 91/414/EWG.Verweigert der Bericht erstattende Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 oder Absatz 3 Unterabsatz 1 die Berücksichtigung von Studien oder Informationen, die vom Antragsteller vorgelegt wurden, so setzt er die Kommission und die EBLS hiervon unter Angabe der Gründe für die Weigerung in Kenntnis.

Artikel 11eRücknahme durch den AntragstellerFindet Artikel 11b keine Anwendung, so kann der Antragsteller seinen Antrag auf Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG innerhalb von zwei Monaten nach Erhalt des Entwurfs eines Bewertungsberichts gemäß Artikel 11 Absatz 2 zurücknehmen.

Artikel 11fWirkstoff, bei dem es eindeutige Hinweise auf schädliche Auswirkungen gibtGibt es eindeutige Hinweise darauf, dass schädliche Auswirkungen des Wirkstoffs auf die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder das Grundwasser nach Anhang VI zu erwarten sind, trifft die Kommission eine Entscheidung über die Nichtaufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG gemäß Artikel 12 Absatz 1 Buchstabe a und Absatz 2 Buchstabe b der vorliegenden Verordnung.

Artikel 12Vorlage eines Richtlinien- oder Entscheidungsentwurfs(1)

Die Kommission legt dem Ausschuss den Entwurf eines Prüfberichts vor, und zwar spätestens sechs Monate nach

a)Erhalt des Entwurfs eines Bewertungsberichts, wenn Artikel 11b oder Artikel 11f gilt;b)Erhalt der Schlussfolgerung der EBLS, wenn Artikel 11c gilt;c)Eingang der Antragsrücknahme in schriftlicher Form durch den Antragsteller, wenn Artikel 11e gilt.(2)

Zusammen mit dem Entwurf eines Prüfberichts legt die Kommission dem Ausschuss Folgendes vor:

a)den Entwurf einer Richtlinie zur Aufnahme des Wirkstoffs in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG, gegebenenfalls unter Angabe der Bedingungen, einschließlich der Geltungsdauer dieser Aufnahme, oderb)den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung, gemäß der sie die Zulassungen der Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, nach Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie 91/414/EWG innerhalb von sechs Monaten zurücknehmen müssen, was bedeutet, dass dieser Wirkstoff nicht in Anhang I der genannten Richtlinie aufgenommen wird. Dabei sind die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben.Die Richtlinie oder Entscheidung wird gemäß dem Verfahren nach Artikel 19 Absatz 2 der Richtlinie 91/414/EWG angenommen.(3)Abweichend von Absatz 2 Buchstabe b erfolgt im unter Absatz 1 Buchstabe c genannten Fall die Rücknahme der Zulassungen durch die Mitgliedstaaten bis spätestens 31. Dezember 2010, sofern die Kommission nicht — gegebenenfalls nach Konsultation der EBLS — zu dem Schluss gelangt ist, dass der Wirkstoff die Kriterien des Anhangs VI erfüllt. Wurde ein Antrag nach dem beschleunigten Verfahren gemäß den Artikeln 14 bis 19 der Verordnung (EG) Nr. 33/2008 der Kommission

ABl. L 15 vom 18.1.2008, S. 5.

gestellt, so erfolgt die Rücknahme der Zulassungen durch die Mitgliedstaaten bis spätestens 31. Dezember 2011.

Artikel 12aStellungnahme der EBLSWird ein Wirkstoff gemäß Artikel 11b der vorliegenden Verordnung in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen, ersucht die Kommission die EBLS um Vorlage einer Stellungnahme zum Entwurf eines Prüfberichts bis spätestens 31. Dezember 2010. Die Mitgliedstaaten und die Antragsteller arbeiten mit der EBLS und der Kommission zusammen.Um die Arbeitsplanung zu erleichtern, einigen sich Kommission und EBLS auf einen Zeitplan für die Vorlage der Stellungnahme der EBLS zum Entwurf eines Prüfberichts und auf das Format für die Vorlage der Stellungnahme.

Artikel 13Endgültiger PrüfberichtLegt die Kommission den Entwurf einer Richtlinie bzw. Entscheidung gemäß Artikel 12 vor, so fügt sie gleichzeitig die Schlussfolgerungen der Prüfung des Ständigen Ausschusses in Form eines endgültigen Prüfberichts bei, der in das Kurzprotokoll über die Sitzung aufgenommen wird. Der endgültige Prüfbericht, ausgenommen diejenigen Teile, die sich auf gemäß Artikel 14 der Richtlinie 91/414/EWG als vertraulich geltende Angaben in den Unterlagen beziehen, wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Artikel 14Aussetzung der FristenSchlägt die Kommission vor, einen der in Anhang I genannten Stoffe gemäß der Richtlinie 79/117/EWG gänzlich zu verbieten, so werden die in dieser Verordnung genannten Fristen ausgesetzt, bis über den Vorschlag entschieden worden ist. Beschließt der Rat, den im Anhang der Richtlinie 79/117/EWG genannten Stoff gänzlich zu verbieten, so wird das Verfahren dieser Verordnung beendet.

Artikel 15Maßnahmen der MitgliedstaatenBeabsichtigt ein Mitgliedstaat aufgrund der Angaben in den Unterlagen gemäß Artikel 7 bzw. in dem Bericht über einen Wirkstoff gemäß Artikel 10, ein diesen Wirkstoff enthaltendes Pflanzenschutzmittel vom Markt zu nehmen oder seine Anwendung drastisch einzuschränken, setzt er umgehend die Kommission, EBLS, die anderen Mitgliedstaaten und die Antragsteller unter Angaben von Gründen für seine Maßnahme in Kenntnis.

Artikel 16Zwischenbericht über den Stand der ArbeitenDie Mitgliedstaaten übermitteln Kommission und EBLS einen Bericht über den Stand der Bewertung der Wirkstoffe, für die sie Bericht erstattend sind. Dieser Bericht muss bis 30. November 2004 bei Wirkstoffen, die in Anhang I Teil A aufgeführt sind, und bis 30. November 2005 bei solchen, die in Anhang I Teil B stehen, vorliegen.

Artikel 17Gebühren(1)Die Mitgliedstaaten führen eine Regelung ein, nach der die Antragsteller bei dem zum Berichterstatter ernannten Mitgliedstaat für die Bearbeitung und Bewertung der Unterlagen eine Gebühr oder einen Kostenbeitrag entrichten müssen.(2)

Zu diesem Zweck verfahren die Mitgliedstaaten wie folgt:

a)sie erheben eine Gebühr oder einen Kostenbeitrag für jeden Antrag;b)sie stellen sicher, dass die Höhe der Gebühr oder des Kostenbeitrags auf transparente Weise und im Hinblick auf die tatsächlichen Kosten der Prüfung und Bearbeitung der Unterlagen festgelegt wird. Dabei ist nicht ausgeschlossen, dass Mitgliedstaaten für die Berechnung der Gesamtgebühr eine Skala mit festen Gebühren auf der Grundlage der durchschnittlichen Kosten erstellen;c)sie stellen sicher, dass die Gebühr oder der Kostenbeitrag gemäß den Anweisungen in jedem Mitgliedstaat an die in Anhang IV aufgeführte Organisation geht und ausschließlich zur Finanzierung der Kosten verwendet wird, die dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat im Zusammenhang mit der Bearbeitung und Verwaltung der Anträge und der zugehörigen Unterlagen bzw. der Finanzierung allgemeiner Maßnahmen der Mitgliedstaaten aufgrund des Artikels 9, 10 oder 11 entstehen;d)sie legen fest, dass ein erster Teil der Gebühr oder des Kostenbeitrags zur Deckung der Kosten die dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat aus den Verpflichtungen gemäß Artikel 6 und Artikel 9 entstehen, bei Einreichung des Datenverzeichnisses gemäß Artikel 6 entrichtet wird. Dieser Anteil wird unter keinen Umständen zurückerstattet.

Artikel 18Andere Kosten, Steuern, Abgaben oder GebührenArtikel 17 gilt unbeschadet des Rechts der Mitgliedstaaten, im laut EG-Vertrag zulässigen Umfang außer der Gebühr gemäß Artikel 17 im Zusammenhang mit der Zulassung, dem Inverkehrbringen, der Verwendung und der Kontrolle von Wirkstoffen und Pflanzenschutzmitteln andere Kosten, Steuern, Abgaben oder Gebühren beizubehalten oder einzuführen.

Artikel 19Befristete MaßnahmenWird zusätzlich ein fachlicher Nachweis erbracht, dass die weitere Anwendung eines Wirkstoffs notwendig ist und keine wirksamen Alternativen bestehen, kann die Kommission gegebenenfalls von Fall zu Fall geeignete vorübergehende Maßnahmen gemäß Artikel 8 Absatz 2 dritter Unterabsatz der Richtlinie 91/414/EWG treffen.

Artikel 20Änderungen der Verordnung (EG) Nr. 451/2000

Die Verordnung (EG) Nr. 451/2000 wird wie folgt geändert:

1.Artikel 8 erhält folgende Fassung:

Artikel 8Bewertung der Unterlagen durch die Bericht erstattenden Mitgliedstaaten und die EBLS(1)Der Bericht erstattende Mitgliedstaat bewertet nur Wirkstoffe und erstattet Bericht über sie, wenn bei wenigstens einem Satz Unterlagen festgestellt wurde, dass sie gemäß Artikel 6 Absätze 2 und 3 vollständig sind. In diesen Fällen werden nur die vollständigen Unterlagen bewertet und Bericht über sie erstattet; in den anderen Fällen werden lediglich die Identität und Verunreinigungen der Wirkstoffe überprüft. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat berücksichtigt die Angaben in den anderen eingereichten Unterlagen oder die Informationen über mögliche Schadwirkungen, die in allen gemäß Artikel 5 Absatz 4 Buchstabe d) von einem Antragsteller oder einer interessierten dritten Partei eingereichten Unterlagen enthalten sind. Er schickt den Entwurf seiner Bewertung der Unterlagen möglichst bald, spätestens aber zwölf Monate, nachdem die Unterlagen für vollständig erklärt wurden, an die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EBLS). Der Berichtsentwurf wird in dem empfohlenen Format gemäß dem Verfahren in Artikel 19 der Richtlinie erstellt.

Gleichzeitig übermittelt der Bericht erstattende Mitgliedstaat eine Empfehlung an die Kommission,

den Wirkstoff in den Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, wobei die Bedingungen dieser Aufnahme anzugeben sind, oder

ihn nicht in Anhang I der Richtlinie aufzunehmen, wobei die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben sind.

Der Entwurf eines Bewertungsberichts des Bericht erstattenden Mitgliedstaats enthält insbesondere einen Verweis auf jeden Untersuchungs- und Studienbericht zu jedem in Anhang II und Anhang III der Richtlinie genannten, bei der Beurteilung zugrunde gelegten Punkt. Dieser Verweis erfolgt in Form eines Verzeichnisses der Untersuchungs- und Studienberichte, unter Angabe von Titel, Name/n des/der Autors/en, Datum der Studie oder des Untersuchungsberichts, Veröffentlichungsdatum, der bei der Erstellung der Untersuchung oder Studie zugrunde gelegten Normen, Name des Dateninhabers und gegebenenfalls jedem vom Inhaber oder Antragsteller erhobenen Anspruch auf Datenschutz. Darüber hinaus ist für die anderen gemeldeten Quellen der Wirkstoffe, für die die Unterlagen nicht als vollständig anerkannt wurden, zu vermerken, ob sie als vergleichbar im Sinne von Artikel 13 Absatz 5 der Richtlinie gelten können.(2)Unbeschadet des Artikels 7 der Richtlinie ist die Einreichung neuer Studien nur für Studien gemäß Artikel 6 Absatz 2 Buchstabe c) dritter Gedankenstrich zulässig. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann die Antragsteller auffordern, weitere Daten zu liefern, die zur Klärung der Unterlagen notwendig sind. In diesem Falle setzt er einen Termin, bis zu dem die entsprechenden Angaben zu erbringen sind; dieser Termin hat keinen Einfluss auf die Frist für die Übermittlung des Berichts gemäß Absatz 1.Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann von Beginn der Prüfung an Sachverständige der EBLS zu Rate ziehen und für die Bewertung zusätzliche technische oder wissenschaftliche Informationen von anderen Mitgliedstaaten anfordern. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann die Bewertung zusammen mit einem als Mitberichterstatter fungierenden Mitgliedstaat durchführen.Der Bericht erstattende Mitgliedstaat fordert die Antragsteller auf, EBLS, den anderen Mitgliedstaaten und auf Anfrage der Kommission die neueste Fassung der zusammengefassten Unterlagen zu dem Zeitpunkt zu übermitteln, zu dem der Berichterstatter den Entwurf seines Bewertungsberichts an die EBLS schickt.Die Mitgliedstaaten, die EBLS oder die Kommission können die Antragsteller über den Bericht erstattenden Mitgliedstaat auffordern, ihnen auch die neueste Fassung der gesamten Unterlagen oder Teile davon zu übermitteln.(3)Sobald sich ein Bericht erstattender Mitgliedstaat im Klaren ist, dass er die in Absatz 1 genannte Frist für die Übermittlung des Entwurfs eines Bewertungsberichts nicht einhalten kann, meldet er dies der Kommission und EBLS unter Angabe der Gründe für die Verzögerung. Die Mitgliedstaaten übermitteln Kommission und EBLS einen Bericht über den Stand der Bewertung der Wirkstoffe, für die sie Bericht erstattend sind. Dieser Bericht ist bis 30. April 2003 fertig zu stellen.(4)Nach Erhalt der aktualisierten Zusammenfassung der Unterlagen und des Entwurfs eines Bewertungsberichts gemäß Absatz 1 bescheinigt der EBLS dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat innerhalb von 30 Tagen den Eingang des Berichts. In Ausnahmefällen, wenn der Entwurf eines Bewertungsberichts die von der Kommission empfohlenen Anforderungen an das Format offensichtlich nicht erfüllt, kann die Kommission mit der EBLS und dem Bericht erstattenden Mitgliedstaat eine Frist für die Vorlage eines geänderten Berichts vereinbaren. Diese Frist darf vier Monate nicht überschreiten.(5)Die EBLS lässt den Entwurf eines Bewertungsberichts des Berichterstatters unter den Mitgliedstaaten zirkulieren und veranstaltet gegebenenfalls eine Anhörung von Sachverständigen, einschließlich derjenigen des Bericht erstattenden Mitgliedstaats. Sie kann einige oder alle Antragsteller für die Wirkstoffe, die im Anhang aufgeführt sind, zu dem Bericht oder Teilen des Berichts über den betreffenden Wirkstoff hören.Unbeschadet von Artikel 7 der Richtlinie wird die Übermittlung neuer Studien nicht akzeptiert. Der Bericht erstattende Mitgliedstaat kann die Antragsteller im Einvernehmen mit der EBLS auffordern, weitere Daten zu liefern, die nach Auffassung des Bericht erstattenden Mitgliedstaates oder der EBLS zur Klärung der Unterlagen notwendig sind.(6)

Die EBLS macht folgende Informationen allen Personen auf ausdrückliche Anfrage zugänglich oder hält sie zur Verfügung:

a)die Informationen gemäß Absatz 1 letzter Unterabsatz, mit Ausnahme der Elemente, die gemäß Artikel 14 der Richtlinie als vertraulich behandelt werden; den Namen des Wirkstoffs;b)den Namen des Wirkstoffs;c)den reinen Wirkstoffgehalt des Erzeugnisses;d)das Verzeichnis der für die Erwägung der möglichen Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I der genannten Richtlinie erforderlichen Daten, erstens in der im Bericht des Berichterstatters enthaltenen und zweitens in der durch EBLS fertig gestellten Form;e)den Entwurf einer Beurteilung, mit Ausnahme der Elemente, die gemäß Artikel 14 der Richtlinie als vertraulich behandelt werden.(7)Die EBLS bewertet den Entwurf des Bewertungsberichts des Berichterstatters und übermittelt der Kommission spätestens ein Jahr nach Erhalt des Entwurfs einer Bewertung vom Bericht erstattenden Mitgliedstaat ihre Stellungnahme zur Frage, ob von dem Wirkstoff zu erwarten ist, dass er die Sicherheitsanforderungen der Richtlinie erfüllen wird. Gegebenenfalls bezieht die EBLS Stellung zu den möglichen Optionen, die angeblich den Sicherheitsanforderungen genügen. Kommission und EBLS einigen sich auf einen Zeitplan zur Abgabe der Stellungnahmen, um die Planung der Arbeit zu erleichtern. Kommission und EBLS einigen sich auf das Format der Stellungnahme von EBLS.(8)

Spätestens sechs Monate nach Erhalt der Stellungnahme der EBLS gemäß Absatz 7 erarbeitet die Kommission die Schlussfassung des Entwurfs eines Prüfberichts. Unbeschadet etwaiger Vorschläge zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 79/117/EWG und auf der Grundlage der genannten Schlussfassung unterbreitet die Kommission dem Ausschuss entweder:

a)den Entwurf einer Richtlinie zur Aufnahme des Wirkstoffs in den Anhang I der Richtlinie, wobei erforderlichenfalls die Bedingungen, einschließlich der Frist, für diese Aufnahme anzugeben sind, oderb)den an die Mitgliedstaaten gerichteten Entwurf einer Entscheidung, um die Zulassung der Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, gemäß Artikel 8 Absatz 2 Unterabsatz 4 der Richtlinie zurückzuziehen, was bedeutet, dass dieser Wirkstoff nicht in den Anhang I der Richtlinie aufgenommen wird. Dabei sind die Gründe für die Nichtaufnahme anzugeben.Die Richtlinie oder Entscheidung wird gemäß dem Verfahren in Artikel 19 der Richtlinie angenommen.(9)Legt die Kommission den Entwurf einer Richtlinie bzw. Entscheidung gemäß Absatz 8 vor, so fügt sie die Schlussfolgerungen der Prüfung des Ausschusses in Form eines endgültigen Prüfberichts bei, der in das Kurzprotokoll über die Sitzung aufgenommen wird.Der endgültige Prüfbericht, ausgenommen diejenigen Teile, die sich auf gemäß Artikel 14 der Richtlinie als vertraulich geltende Angaben in den Unterlagen beziehen, wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

2.Artikel 10 Absatz 4 erster Satz erhält folgende Fassung:

Die Frist für die Einreichung einer Liste verfügbarer Studien endet am 23. Mai 2003. Das vollständige Datenpaket ist spätestens am 23. Mai 2003 verfügbar.

3.Artikel 11 Absatz 2 zweiter Satz erhält folgende Fassung:

Die Mitgliedstaaten ziehen bis 25. Juli 2003 die Zulassungen für Pflanzenschutzmittel mit Wirkstoffen, für die kein zulässiger Antrag gestellt wurde, zurück. Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln mit Wirkstoffen, für die keine Liste verfügbarer Studien übermittelt wurde oder kein vollständiges Datenpaket verfügbar ist, werden bis zu dem in der Entscheidung über die Nichtaufnahme der betreffenden Wirkstoffe festgesetzten Termin zurückgezogen.

4.In Anhang I Teil A wird Niederlande neben dem Wirkstoff Tolclofos-methyl durch Schweden ersetzt.

Artikel 21InkrafttretenDiese Verordnung tritt am siebten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.