(1)

V nariadení (EÚ) 2021/2282 sa stanovuje podporný rámec a postupy spolupráce členských štátov v oblasti zdravotníckych technológií na úrovni Únie a zriaďuje sa koordinačná skupina členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií (ďalej len „koordinačná skupina“).

(2)

Podľa článku 16 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2021/2282 má koordinačná skupina uskutočňovať spoločné vedecké konzultácie na účely výmeny informácií s vývojármi zdravotníckych technológií o ich plánoch vývoja týkajúcich sa lieku na humánne použitie (ďalej len „liek“). Cieľom takýchto konzultácií je uľahčiť proces prípravy spoločných klinických hodnotení liekov, keďže vývojárom zdravotníckych technológií umožnia získať od koordinačnej skupiny usmernenia o informáciách, údajoch, analýzach a iných dôkazoch, ktoré sa od klinických štúdií pravdepodobne budú vyžadovať na účely spoločného klinického hodnotenia týchto liekov.

(3)

V záujme zabezpečenia dostatočnej predvídateľnosti, pokiaľ ide o príležitosť pre vývojárov zdravotníckych technológií zúčastniť sa na spoločných vedeckých konzultáciách o liekoch s koordinačnou skupinou, je potrebné stanoviť pre spoločné vedecké konzultácie o liekoch lehotu pre koordinačnú skupinu na určenie dátumov lehôt na podávanie žiadostí na nasledujúci rok, ako aj minimálny počet takýchto lehôt na podávanie žiadostí ročne. Podľa článku 6 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2021/2282 má koordinačná skupina vo svojom ročnom pracovnom programe stanoviť plánovaný počet spoločných vedeckých konzultácií. Aby sa vývojárom zdravotníckych technológií poskytol dostatočný čas na naplánovanie a prípravu spoločných vedeckých konzultácií o liekoch, koordinačná skupina by mala stanoviť pre tieto konzultácie lehoty na podávanie žiadostí najneskôr do dátumu, keď prijme svoj ročný pracovný program, čo je každý rok do 30. novembra.

(4)

Podľa článku 30 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2021/2282 má Komisia zriadiť a udržiavať IT platformu, ktorá sa okrem iného skladá z bezpečného systému na výmenu informácií medzi koordinačnou skupinou a jej podskupinami na jednej strane a vývojármi zdravotníckych technológií a odborníkmi, ktorí sa zúčastňujú na spoločnej práci, na strane druhej (ďalej len „IT platforma na hodnotenie zdravotníckych technológií“). Vývojári zdravotníckych technológií by preto mali predkladať žiadosti o spoločnú vedeckú konzultáciu, dokumentáciu zloženú z informácií, údajov, analýz a iných dôkazov na spoločnú vedeckú konzultáciu o liekoch vrátane zoznamu otázok (ďalej len „balík informácií“) a akékoľvek ďalšie údaje prostredníctvom IT platformy na hodnotenie zdravotníckych technológií. Tieto žiadosti a dokumentácie by sa mali predkladať s použitím vzorov stanovených koordinačnou skupinou podľa článku 21 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2021/2282.

(5)

Na žiadosť vývojára zdravotníckej technológie sa môžu spoločné vedecké konzultácie o liekoch uskutočniť súbežne s vedeckým poradenstvom o liekoch poskytovaným Európskou agentúrou pre lieky podľa článku 57 ods. 1 písm. n) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2) (ďalej len „vedecké poradenstvo“). Aby mohla podskupina pre spoločné vedecké konzultácie koordinačnej skupiny (ďalej len „podskupina pre spoločné vedecké konzultácie“) identifikovať žiadosti o spoločnú vedeckú konzultáciu, ktorá sa má uskutočniť súbežne s vedeckými poradenstvom, mal by vývojár zdravotníckej technológie v žiadosti o spoločnú vedeckú konzultáciu uviesť, či súbežne požaduje vedecké poradenstvo od Európskej agentúry pre lieky.

(6)

Podľa článku 28 písm. h) nariadenia (EÚ) 2021/2282 má Komisia konajúca ako sekretariát koordinačnej skupiny (ďalej len „sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií“) uľahčovať spoluprácu s Európskou agentúrou pre lieky. Výmena informácií relevantných pre spoločné vedecké konzultácie o liekoch s Európskou agentúrou pre lieky by sa preto mala uskutočňovať prostredníctvom sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií.

(7)

Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií by mal informovať Európsku agentúru pre lieky o schválených žiadostiach o spoločnú vedeckú konzultáciu o liekoch, ktorá sa má uskutočniť súbežne s vedeckým poradenstvom. Ak sa spoločné vedecké konzultácie o liekoch uskutočňujú súbežne s vedeckým poradenstvom, sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií a Európska agentúra pre lieky by si mali vymieňať príslušné informácie, aby sa zabezpečilo zosúladené načasovanie súbežných konzultácií.

(8)

Ak koordinačná skupina podľa článku 17 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2021/2282 prostredníctvom sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií informuje vývojára zdravotníckej technológie, že sa zúčastní spoločnej vedeckej konzultácie o liekoch, mala by vývojára zdravotníckej technológie informovať aj o harmonograme spoločnej vedeckej konzultácie vrátane lehoty na predloženie balíka informácií. Aby sa zabezpečilo zosúladené načasovanie spoločných vedeckých konzultácií o liekoch, ktoré sa uskutočňujú súbežne s vedeckým poradenstvom, harmonogram by mal byť zosúladený s procesom vedeckého poradenstva.

(9)

Aby sa zabezpečilo účinné zapojenie pacientov, klinických odborníkov a iných príslušných odborníkov (ďalej len „jednotliví odborníci“) do spoločnej vedeckej konzultácie o liekoch, sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií by mal čo najskôr začať svoju identifikáciu. Preto súčasne s tým, ako podskupina pre spoločné vedecké konzultácie vyberá lieky, ktoré majú byť predmetom spoločnej vedeckej konzultácie, by táto podskupina pre spoločné vedecké konzultácie mala takisto stanoviť pre každú spoločnú vedeckú konzultáciu chorobu, príslušnú terapeutickú oblasť a iné špecifické odborné znalosti, na základe ktorých má sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií identifikovať jednotlivých odborníkov, s ktorými sa má konzultovať počas danej spoločnej vedeckej konzultácie. V záujme identifikovania jednotlivých odborníkov by mal sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií konzultovať so sieťou zainteresovaných strán zriadenou podľa článku 29 nariadenia (EÚ) 2021/2282, s európskymi referenčnými sieťami pre zriedkavé a komplexné choroby a s ďalšími relevantnými zdrojmi, agentúrami a organizáciami. Pri konečnom výbere by podskupina pre spoločné vedecké konzultácie mala uprednostniť jednotlivých odborníkov, ktorí majú odborné znalosti, a to vo viacerých členských štátoch, o chorobe alebo terapeutickej oblasti spoločnej vedeckej konzultácie.

(10)

Podskupina pre spoločné vedecké konzultácie by prostredníctvom sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií mala týmto vybraným jednotlivým odborníkom poskytnúť balík informácií a mala by im dať možnosť vyjadriť sa k spoločnej vedeckej konzultácii. Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií by mal vybraných jednotlivých odborníkov prizvať na stretnutie na účely výmeny názorov s vývojárom zdravotníckych technológií uvedené v článku 18 ods. 7 a 8 nariadenia (EÚ) 2021/2282. Kedykoľvek počas spoločnej vedeckej konzultácie by podskupina pre spoločné vedecké konzultácie mala mať možnosť konzultovať s organizáciami zainteresovaných strán. Konkrétne by takáto konzultácia mala zahŕňať všeobecnejšie vyjadrenia ku chorobe a k terapeutickej oblasti od organizácií pacientov, organizácií zdravotníckych pracovníkov alebo klinických a odborných spoločností a mala by sa uskutočňovať prostredníctvom členov siete zainteresovaných strán. V tejto konzultácii sa nesmie oznámiť skutočný liek, ktorý je predmetom spoločnej vedeckej konzultácie.

(11)

Aby sa zabezpečilo, že jednotliví odborníci sa zúčastnia na spoločnej vedeckej konzultácii nezávisle, transparentne a bez konfliktu záujmov, mali by byť vybratí a zapojení do spoločných vedeckých konzultácií až potom, ako Komisia posúdila ich oznámené záujmy v súlade s článkom 5 nariadenia (EÚ) 2021/2282 a článkom 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2024/2745 (3).

(12)

Ak sa spoločné vedecké konzultácie o liekoch uskutočňujú súbežne s vedeckým poradenstvom, vývojár zdravotníckej technológie by mal v záujme zníženia administratívnej záťaže a zabránenie duplicite predložiť sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií a Európskej agentúre pre lieky rovnakú dokumentáciu. Na tento účel by pred stanovením vzoru balíka informácií podľa článku 21 písm. b) nariadenia (EÚ) 2021/2282, ktorý sa má použiť, ak sa spoločná vedecká konzultácia uskutočňuje súbežne s vedeckým poradenstvom, mala koordinačná skupina konzultovať s Európskou agentúrou pre lieky a dosiahnuť s ňou dohodu.

(13)

Aby sa zabezpečilo, že spoločné vedecké konzultácie o liekoch uskutočňované súbežne s vedeckým poradenstvom majú zosúladené načasovanie, vývojár zdravotníckej technológie by mal predložiť príslušnú dokumentáciu na spoločnú vedeckú konzultáciu a vedecké poradenstvo sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií a súčasne Európskej agentúre pre lieky. Okrem toho by podskupina pre spoločné vedecké konzultácie alebo koordinačná skupina a Európska agentúra pre lieky mali v rámci stanoveného harmonogramu schváliť, prijať a predložiť vývojárovi zdravotníckej technológie zoznam otázok, výsledný dokument spoločnej vedeckej konzultácie a poradný list.

(14)

S cieľom uľahčiť diskusiu s vývojárom zdravotníckych technológií a konzultáciu s jednotlivými odborníkmi na stretnutí uvedenom v článku 18 ods. 7 nariadenia (EÚ) 2021/2282 by podskupina pre spoločné vedecké konzultácie mala prostredníctvom sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií poskytnúť vývojárovi zdravotníckej technológie zoznam otázok s témami, ktoré sa majú preberať na stretnutí, a v prípade potreby špecifické otázky, ktoré sa majú riešiť len písomne pred týmto stretnutím (ďalej len „zoznam otázok“). Podskupina pre spoločné vedecké konzultácie by mala dať vývojárovi zdravotníckej technológie možnosť reagovať na zoznam otázok písomne v náležitom čase pred stretnutím.

(15)

Ak sa spoločné vedecké konzultácie o liekoch uskutočňujú súbežne s vedeckým poradenstvom, sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií a Európska agentúra pre lieky by si mali vymeniť príslušné zoznamy otázok. Podskupina pre spoločné vedecké konzultácie a Európska agentúra pre lieky by mali prediskutovať zoznamy otázok s vývojárom zdravotníckej technológie na jednom jedinom stretnutí. Malo by sa stanoviť, ktoré strany sa majú prizvať na toto spoločné stretnutie. Stretnutie by sa malo uskutočniť virtuálne a mal by mu spolupredsedať hodnotiteľ alebo spoluhodnotiteľ pre spoločnú vedeckú konzultáciu vymenovaný podľa článku 18 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2021/2282 (ďalej len „hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ“) a jeden z koordinátorov vedeckého poradenstva.

(16)

Ak vývojár zdravotníckej technológie zmení plán vývoja lieku po predložení balíka informácií, treba stanoviť lehotu, do ktorej má vývojár zdravotníckej technológie predložiť príslušné aktualizácie podskupine pre spoločné vedecké konzultácie, aby sa tieto aktualizácie mohli zohľadniť vo výslednom dokumente spoločnej vedeckej konzultácie.

(17)

S cieľom zabezpečiť transparentnosť, vysledovateľnosť a služobné tajomstvo by sa dokumentácia týkajúca sa spoločných vedeckých konzultácií o liekoch mala zasielať v digitálnom formáte a vymieňať s koordinačnou skupinou, podskupinou pre spoločné vedecké konzultácie, so sekretariátom pre hodnotenie zdravotníckych technológií, s vývojárom zdravotníckych technológií a s jednotlivými odborníkmi a medzi nimi počas spoločných vedeckých konzultácií o liekoch prostredníctvom IT platformy na hodnotenie zdravotníckych technológií.

(18)

V súlade s článkom 5 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 (4) je potrebné stanoviť pravidlá spracúvania osobných údajov na účely vykonávania spoločných vedeckých konzultácií o liekoch. Treba spresniť najmä osobné údaje, ktoré možno spracúvať, a to konkrétne určité osobné údaje týkajúce sa jednotlivých odborníkov zapojených do spoločných vedeckých konzultácií o liekoch a určité osobné údaje týkajúce sa zástupcov vymenovaných do koordinačnej skupiny a podskupiny pre spoločné vedecké konzultácie, zástupcov vývojárov zdravotníckych technológií a zástupcov členov siete zainteresovaných strán. Ak sa spoločné vedecké konzultácie o liekoch uskutočňujú súbežne s vedeckým poradenstvom, Európska agentúra pre lieky by mala doručiť Komisii zoznam účastníkov zapojených do vedeckého poradenstva, ktorí sú prizvaní na stretnutie s vývojárom zdravotníckej technológie.

(19)

Komisia sa má považovať za prevádzkovateľa spracúvania osobných údajov v zmysle článku 3 bodu 8 nariadenia (EÚ) 2018/1725. Akékoľvek spracúvanie osobných údajov Európskou agentúrou pre lieky a členmi koordinačnej skupiny a podskupiny pre spoločné vedecké konzultácie a ich zástupcami mimo IT platformy na hodnotenie zdravotníckych technológií sa má uskutočňovať v súlade s nariadením (EÚ) 2018/1725, respektíve s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (5).

(20)

Aby sa zabezpečila možnosť overiť, či sa spoločné vedecké konzultácie o liekoch uskutočnili nezávisle a nestranne, napríklad v prípade sťažností alebo súdnych sporov, ako aj s cieľom zabezpečiť príslušné dôkladné špecializované odborné znalosti na spoločných vedeckých konzultáciách a overiť súlad s požiadavkou stanovenou v článku 8 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2021/2282, aby hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ pre spoločné klinické hodnotenie boli iné osoby než hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ pre spoločnú vedeckú konzultáciu, je nutné stanoviť náležité obdobia uchovávania osobných údajov a ich pravidelné preskúmavanie.

(21)

Totožnosť pacientov môže odhaliť zdravotný stav pacienta vo vzťahu k predmetu spoločnej vedeckej konzultácie, a preto by sa mala podľa článku 10 nariadenia (EÚ) 2018/1725 považovať za osobitnú kategóriu osobných údajov. Takéto údaje by sa mali spracúvať len vtedy, ak sú splnené kritériá stanovené v článku 10 ods. 2 písm. i) uvedeného nariadenia. Treba zabezpečiť vhodné a konkrétne opatrenia na ochranu práv a slobôd pacienta. Konkrétne by pacienti nemali byť povinní zverejňovať svoju totožnosť vývojárovi zdravotníckej technológie. Zástupcovia vymenovaní do koordinačnej skupiny a podskupiny pre spoločné vedecké konzultácie, ako aj jednotliví odborníci zapojení do spoločných vedeckých konzultácií podliehajú podľa článku 5 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2021/2282 požiadavke zachovávať služobné tajomstvo aj po skončení svojich povinností. Aby sa zabezpečila ochrana osobných údajov a dôverných informácií, treba stanoviť, že do spoločných vedeckých konzultácií o liekoch môžu byť zapojení len jednotliví odborníci, ktorí podpísali dohody o zachovaní mlčanlivosti.

(22)

Konzultácia s koordinačnou skupinou k týmto procedurálnym pravidlám sa uskutočnila 10. júna 2024 v súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2021/2282.

(23)

Nariadenie (EÚ) 2021/2282 sa začína uplatňovať 12. januára 2025 a toto nariadenie by sa malo začať uplatňovať od rovnakého dátumu.

(24)

V súlade s článkom 42 nariadenia (EÚ) 2018/1725 sa konzultovalo s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov, ktorý vydal 6. novembra 2024 svoje stanovisko.

(25)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre hodnotenie zdravotníckych technológií,

a)

predkladanie žiadostí o spoločnú vedeckú konzultáciu o liekoch na humánne použitie (ďalej len „lieky“) vývojármi zdravotníckych technológií;

b)

výber organizácií zainteresovaných strán, pacientov, klinických odborníkov a iných príslušných odborníkov (ďalej len „jednotliví odborníci“) na spoločné vedecké konzultácie o liekoch a konzultácie s nimi;

c)

spoluprácu, najmä prostredníctvom výmeny informácií s Európskou agentúrou pre lieky týkajúcich sa spoločných vedeckých konzultácií o liekoch, pri ktorých vývojár zdravotníckej technológie požaduje, aby sa konzultácia uskutočnila súbežne s vedeckým poradenstvom o liekoch poskytovaným Európskou agentúrou pre lieky podľa článku 57 ods. 1 písm. n) nariadenia (ES) č. 726/2004 (ďalej len „vedecké poradenstvo“).