(1)

Bij Verordening (EU) 2021/2282 zijn een steunkader en procedures voor samenwerking van de lidstaten inzake gezondheidstechnologieën op het niveau van de Unie vastgesteld en is de coördinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie (“de coördinatiegroep”) ingesteld.

(2)

Overeenkomstig artikel 16, lid 1, van Verordening (EU) 2021/2282 moet de coördinatiegroep gezamenlijk wetenschappelijk overleg plegen om informatie uit te wisselen met ontwikkelaars van gezondheidstechnologie over hun ontwikkelingsplannen voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik (“geneesmiddel”). Dergelijk overleg is bedoeld om het voorbereidingsproces van gezamenlijke klinische evaluaties voor geneesmiddelen te faciliteren aangezien ontwikkelaars van gezondheidstechnologie daarbij richtsnoeren van de coördinatiegroep kunnen ontvangen over de informatie, de gegevens, de analyses en het andere bewijsmateriaal van klinische studies die waarschijnlijk nodig zijn voor de gezamenlijke klinische evaluatie van die geneesmiddelen.

(3)

Om ontwikkelaars van gezondheidstechnologie wat betreft hun mogelijkheden tot deelname aan gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen met de coördinatiegroep voldoende voorspelbaarheid te bieden, is het noodzakelijk te specificeren binnen welke termijn de coördinatiegroep de data moet vaststellen van verzoektermijnen voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen voor het volgende jaar, alsook het minimumaantal van dergelijke verzoektermijnen per jaar. Op grond van artikel 6, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2021/2282 moet de coördinatiegroep het geplande aantal gezamenlijk wetenschappelijk overleggen in haar jaarlijkse werkprogramma vastleggen. Om de ontwikkelaars van gezondheidstechnologie voldoende tijd te geven om gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen te plannen en voor te bereiden, moet de coördinatiegroep de verzoektermijnen voor dat overleg ten laatste vaststellen op de dag waarop zij het jaarprogramma aanneemt, dat wil zeggen uiterlijk op 30 november van elk jaar.

(4)

Krachtens artikel 30, lid 1, van Verordening (EU) 2021/2282 moet de Commissie een IT-platform opzetten en onderhouden dat onder andere bestaat uit een beveiligd systeem voor de uitwisseling van informatie tussen enerzijds de coördinatiegroep en haar subgroepen en anderzijds ontwikkelaars van gezondheidstechnologie en deskundigen die deelnemen aan de gezamenlijke werkzaamheden (“het HTA-IT-platform”). De ontwikkelaars van gezondheidstechnologie moeten daarom de verzoeken om gezamenlijk wetenschappelijk overleg, het dossier met informatie, gegevens, analyses en ander bewijsmateriaal voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen, met inbegrip van de lijst met vragen (“het informatiepakket”) en verdere gegevens, indienen via het HTA-IT-platform. Die verzoeken en dossiers moeten worden gepresenteerd met gebruikmaking van de modellen die door de coördinatiegroep overeenkomstig artikel 21, punten a) en b), van Verordening (EU) 2021/2282 zijn vastgesteld.

(5)

Op verzoek van een ontwikkelaar van gezondheidstechnologie kan gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen gelijktijdig plaatsvinden met de wetenschappelijke advisering over geneesmiddelen door het Europees Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 57, lid 1, punt n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (2) (“wetenschappelijke advisering”). De ontwikkelaar van gezondheidstechnologie moet in het verzoek om gezamenlijk wetenschappelijk overleg aangeven of hij om gelijktijdige wetenschappelijke advisering door het Europees Geneesmiddelenbureau verzoekt, zodat de subgroep inzake gezamenlijk wetenschappelijk overleg van de coördinatiegroep (“de JSC-subgroep”) kan vaststellen welke verzoeken om gezamenlijk wetenschappelijk overleg gelijktijdig met wetenschappelijke advisering moeten plaatsvinden.

(6)

Krachtens artikel 28, punt h), van Verordening (EU) 2021/2282 faciliteert de Commissie, die als secretariaat van de coördinatiegroep optreedt (“het HTA-secretariaat”), de samenwerking met het Europees Geneesmiddelenbureau. De informatie die relevant is voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen, moet daarom via het HTA-secretariaat met het Europees Geneesmiddelenbureau worden uitgewisseld.

(7)

Het HTA-secretariaat moet het Europees Geneesmiddelenbureau in kennis stellen van verzoeken om gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen die zijn ingewilligd en die gelijktijdig met de wetenschappelijke advisering moeten plaatsvinden. Wanneer gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen gelijktijdig met de wetenschappelijke advisering plaatsvindt, moeten het HTA-secretariaat en het Europees Geneesmiddelenbureau de passende informatie uitwisselen om ervoor te zorgen dat de gelijktijdige raadplegingen een gelijklopend tijdschema hebben.

(8)

Wanneer de coördinatiegroep overeenkomstig artikel 17, lid 4, van Verordening (EU) 2021/2282 de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie via het HTA-secretariaat meedeelt dat deze deel zal nemen aan het gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen, moet de coördinatiegroep de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie ook in kennis stellen van het tijdschema voor het gezamenlijk wetenschappelijk overleg, met inbegrip van de termijn voor het indienen van het informatiepakket. Om ervoor te zorgen dat gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen dat gelijktijdig met de wetenschappelijke advisering plaatsvindt, een gelijklopend tijdschema heeft, moet het tijdschema worden afgestemd op de wetenschappelijke advisering.

(9)

Om een doeltreffende betrokkenheid van patiënten, klinisch deskundigen en andere relevante deskundigen (“individuele deskundigen”) bij gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen te waarborgen, moet het HTA-secretariaat zo vroeg mogelijk beginnen met het aanwijzen van individuele deskundigen. Daarom moet de JSC-subgroep op hetzelfde moment dat zij geneesmiddelen selecteert waarvoor gezamenlijk wetenschappelijk overleg moet plaatsvinden, voor elk gezamenlijk wetenschappelijk overleg ook de ziekte, het betrokken therapeutische gebied en andere specifieke deskundigheid specificeren, zodat het HTA-secretariaat op basis daarvan individuele deskundigen aanwijst die tijdens dat gezamenlijk wetenschappelijk overleg worden geraadpleegd. Om de individuele deskundigen aan te wijzen, moet het HTA-secretariaat het bij artikel 29 van Verordening (EU) 2021/2282 opgerichte netwerk van stakeholders, de Europese referentienetwerken voor zeldzame en complexe ziekten en andere relevante bronnen, agentschappen en organisaties raadplegen. Bij de definitieve selectie moet de JSC-subgroep voorrang geven aan individuele deskundigen die over deskundigheid beschikken wat betreft de ziekte of het therapeutische gebied van het gezamenlijk wetenschappelijk overleg, uit verschillende lidstaten.

(10)

De JSC-subgroep moet het informatiepakket via het HTA-secretariaat met de geselecteerde individuele deskundigen delen en hen in de gelegenheid stellen input te leveren voor het gezamenlijk wetenschappelijk overleg. Het HTA-secretariaat moet de geselecteerde individuele deskundigen uitnodigen voor de in artikel 18, leden 7 en 8, van Verordening (EU) 2021/2282 bedoelde bijeenkomst voor een gedachtewisseling met de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie. Tijdens het gezamenlijk wetenschappelijk overleg moet de JSC-subgroep te allen tijde de mogelijkheid hebben om organisaties van stakeholders te raadplegen. Patiëntenorganisaties, beroepsorganisaties in de gezondheidszorg of klinische en wetenschappelijke organisaties moeten bij dergelijke raadplegingen meer algemene input over de ziekte en het therapeutische gebied leveren en de raadplegingen moeten worden uitgevoerd via het netwerk van stakeholders. Bij deze raadpleging mag niet bekend worden gemaakt voor welk geneesmiddel het gezamenlijk wetenschappelijk overleg plaatsvindt.

(11)

Om ervoor te zorgen dat individuele deskundigen op onafhankelijke en transparante wijze en zonder belangenconflicten deelnemen aan gezamenlijk wetenschappelijk overleg, mogen zij pas worden geselecteerd en bij gezamenlijk wetenschappelijk overleg worden betrokken, nadat de Commissie hun bekendgemaakte belangen overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EU) 2021/2282 en artikel 4 van Uitvoeringsverordening (EU) 2024/2745 van de Commissie (3) heeft beoordeeld.

(12)

Wanneer het gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen gelijktijdig met de wetenschappelijke advisering plaatsvindt, moet de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie om de administratieve lasten te verminderen en dubbel werk te voorkomen, dezelfde documentatie bij het HTA-secretariaat en het Europees Geneesmiddelenbureau indienen. Daartoe moet de coördinatiegroep het Europees Geneesmiddelenbureau raadplegen en hiermee overeenstemming bereiken over het model voor het informatiepakket dat moet worden gebruikt wanneer het gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen gelijktijdig met de wetenschappelijke advisering plaatsvindt, alvorens de coördinatiegroep overeenkomstig artikel 21, punt b), van Verordening (EU) 2021/2282 het model vaststelt.

(13)

Om ervoor te zorgen dat gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen dat gelijktijdig met de wetenschappelijke advisering plaatsvindt, een gelijklopend tijdschema heeft, moet de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie de desbetreffende documentatie voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg en wetenschappelijke advisering op hetzelfde moment bij het HTA-secretariaat en bij het Europees Geneesmiddelenbureau indienen. Bovendien moeten de JSC-subgroep of de coördinatiegroep en het Europees Geneesmiddelenbureau binnen het vastgestelde tijdschema de lijsten van vraagstukken, het slotdocument van gezamenlijk wetenschappelijk overleg en de adviesbrief goedkeuren, vaststellen en aan de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie verstrekken.

(14)

Om de bespreking met de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie en de raadpleging van individuele deskundigen op de in artikel 18, lid 7, van Verordening (EU) 2021/2282 bedoelde bijeenkomst te faciliteren, moet de lijst met vraagstukken over de onderwerpen die tijdens de bijeenkomst moeten worden behandeld, en indien van toepassing met de specifieke vragen die voorafgaand aan die bijeenkomst uitsluitend schriftelijk moeten worden behandeld (“de lijst met vraagstukken”), door de JSC-subgroep via het HTA-secretariaat met de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie worden gedeeld. De JSC-subgroep moet de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie de gelegenheid bieden om tijdig vóór de bijeenkomst schriftelijk op de lijst met vraagstukken te reageren.

(15)

Wanneer gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen gelijktijdig met de wetenschappelijke advisering plaatsvindt, moeten het HTA-secretariaat en het Europees Geneesmiddelenbureau de respectieve lijsten met vraagstukken uitwisselen. De JSC-subgroep en het Europees Geneesmiddelenbureau moeten de lijsten met vraagstukken in één bijeenkomst met de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie bespreken. Er moet worden gespecificeerd welke partijen voor deze gezamenlijke bijeenkomst worden uitgenodigd. De bijeenkomst moet virtueel worden gehouden en gezamenlijk worden voorgezeten door de beoordelaar of medebeoordelaar voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg die overeenkomstig artikel 18, lid 3, van Verordening (EU) 2021/2282 zijn benoemd (“de beoordelaar en de medebeoordelaar”), en een van de coördinatoren voor wetenschappelijke advisering.

(16)

Wanneer de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie het ontwikkelingsplan van een geneesmiddel wijzigt nadat het informatiepakket is ingediend, is het noodzakelijk de termijn vast te stellen waarbinnen de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie de relevante actualiseringen bij de JSC-subgroep moet indienen, zodat die actualiseringen in het slotdocument van het gezamenlijk wetenschappelijk overleg in overweging kunnen worden genomen.

(17)

Om de transparantie, traceerbaarheid en geheimhoudingsplicht te waarborgen, moet de documentatie in verband met gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen in een digitaal format worden verzonden en tijdens gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen via het HTA-IT-platform worden gedeeld met en uitgewisseld tussen de coördinatiegroep, de JSC-subgroep, het HTA-secretariaat, de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie en individuele deskundigen.

(18)

Overeenkomstig artikel 5, lid 1, punt a), van Verordening (EU) 2018/1725 van het Europees Parlement en de Raad (4) is het noodzakelijk de regels vast te stellen voor de verwerking van persoonsgegevens met het oog op het uitvoeren van gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen. Het is met name noodzakelijk om te specificeren welke persoonsgegevens mogen worden verwerkt, namelijk bepaalde persoonsgegevens met betrekking tot de individuele deskundigen die betrokken zijn bij gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen, en bepaalde persoonsgegevens met betrekking tot de vertegenwoordigers die zijn benoemd in de coördinatiegroep en de JSC-subgroep, de vertegenwoordigers van ontwikkelaars van gezondheidstechnologie en de vertegenwoordigers van de leden van het netwerk van stakeholders. Wanneer gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen gelijktijdig met de wetenschappelijke advisering plaatsvindt, moet de Commissie van het Europees Geneesmiddelenbureau de lijst ontvangen met deelnemers die betrokken zijn bij de wetenschappelijke advisering en die zijn uitgenodigd voor de bijeenkomst met de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie.

(19)

De Commissie moet voor de verwerking van persoonsgegevens worden beschouwd als de verwerkingsverantwoordelijke in de zin van artikel 3, punt 8, van Verordening (EU) 2018/1725. De verwerking van persoonsgegevens buiten het HTA-IT-platform door het Europees Geneesmiddelenbureau en door de leden van de coördinatiegroep en de JSC-subgroep en hun vertegenwoordigers moet altijd overeenkomstig Verordening (EU) 2018/1725 respectievelijk Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad (5) plaatsvinden.

(20)

Om te waarborgen dat kan worden nagegaan of gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen op onafhankelijke en onpartijdige wijze heeft plaatsgevonden, bijvoorbeeld in geval van klachten of rechtszaken, alsook om de relevante diepgaande gespecialiseerde deskundigheid op het gebied van gezamenlijk wetenschappelijk overleg te waarborgen en om na te gaan of is voldaan aan het vereiste van artikel 8, lid 4, van Verordening (EU) 2021/2282 dat de beoordelaar en de medebeoordelaar voor gezamenlijke klinische evaluatie andere personen moeten zijn dan de beoordelaar en de medebeoordelaar voor gezamenlijk wetenschappelijk overleg, is het noodzakelijk te voorzien in passende bewaartermijnen met betrekking tot persoonsgegevens en in de regelmatige herziening daarvan.

(21)

De gezondheidstoestand van een patiënt met betrekking tot het onderwerp van het gezamenlijk wetenschappelijk overleg kan door de identiteit van een patiënt worden onthuld en de identiteit van patiënten moet daarom als een bijzondere categorie persoonsgegevens worden beschouwd op grond van artikel 10 van Verordening (EU) 2018/1725. Dergelijke gegevens mogen alleen worden verwerkt indien aan de criteria van artikel 10, lid 2, punt i), van die verordening wordt voldaan. Het is noodzakelijk in passende en specifieke maatregelen te voorzien om de rechten en vrijheden van de patiënt te waarborgen. Met name moeten patiënten niet verplicht zijn hun identiteit bekend te maken aan de ontwikkelaar van gezondheidstechnologie. Krachtens artikel 5, lid 6, van Verordening (EU) 2021/2282 geldt een geheimhoudingsplicht voor de vertegenwoordigers die in de coördinatiegroep en de JSC-subgroep zijn benoemd, alsook voor de individuele deskundigen die betrokken zijn bij gezamenlijk wetenschappelijk overleg, zelfs na beëindiging van hun taken. Om de bescherming van persoonsgegevens en vertrouwelijke informatie te waarborgen, is het noodzakelijk om te bepalen dat alleen individuele deskundigen die vertrouwelijkheidsovereenkomsten hebben ondertekend, betrokken mogen worden bij gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen.

(22)

Overeenkomstig artikel 20, lid 1, van Verordening (EU) 2021/2282 is de coördinatiegroep op 10 juni 2024 over deze procedureregels geraadpleegd.

(23)

Verordening (EU) 2021/2282 wordt met ingang van 12 januari 2025 van toepassing, en deze verordening moet met ingang van dezelfde datum van toepassing worden.

(24)

Overeenkomstig artikel 42 van Verordening (EU) 2018/1725 is de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming geraadpleegd, en op 6 november 2024 heeft hij een advies uitgebracht.

(25)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité inzake evaluatie van gezondheidstechnologie,

a)

de indiening van verzoeken van ontwikkelaars van gezondheidstechnologie om gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen voor menselijk gebruik (“geneesmiddelen”);

b)

de selectie van en het overleg met organisaties van stakeholders en patiënten, klinische deskundigen en andere relevante deskundigen (“individuele deskundigen”) op het gebied van gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen;

c)

de samenwerking, met name via de uitwisseling met het Europees Geneesmiddelenbureau van informatie over gezamenlijk wetenschappelijk overleg over geneesmiddelen, indien een ontwikkelaar van gezondheidstechnologie erom verzoekt dat het overleg gelijktijdig plaatsvindt met de wetenschappelijk advisering over geneesmiddelen door het Europees Geneesmiddelenbureau overeenkomstig artikel 57, lid 1, punt n), van Verordening (EG) nr. 726/2004 (“wetenschappelijke advisering”).