(1)

Uredbom (EU) 2021/2282 utvrđuju se potporni okvir i postupci za suradnju država članica u području zdravstvenih tehnologija na razini Unije te se uspostavlja Koordinacijska skupina država članica za procjenu zdravstvenih tehnologija („Koordinacijska skupina”).

(2)

U skladu s člankom 16. stavkom 1. Uredbe (EU) 2021/2282 Koordinacijska skupina provodi zajednička znanstvena savjetovanja radi razmjene informacija sa subjektima koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju u vezi s njihovim razvojnim planovima za lijek za humanu primjenu („lijek”). Svrha je tih savjetovanja olakšati postupak pripreme zajedničkih kliničkih procjena za lijekove jer će ona subjektima koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju omogućiti da dobiju smjernice od Koordinacijske skupine o informacijama, podacima, analizama i drugim dokazima koji će se vjerojatno tražiti u kliničkim studijama za zajedničku kliničku procjenu tih lijekova.

(3)

Kako bi se subjektima koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju osigurala dovoljna predvidljivost u pogledu mogućnosti njihova sudjelovanja u zajedničkim znanstvenim savjetovanjima o lijekovima s Koordinacijskom skupinom, potrebno je utvrditi rok u kojem Koordinacijska skupina treba utvrditi datume razdoblja za podnošenje zahtjeva za zajedničko znanstveno savjetovanje o lijekovima za sljedeću godinu, kao i minimalni godišnji broj takvih razdoblja za podnošenje zahtjeva. Na temelju članka 6. stavka 2. točke (b) Uredbe (EU) 2021/2282 Koordinacijska skupina u svojem godišnjem programu rada utvrđuje planirani broj zajedničkih znanstvenih savjetovanja. Kako bi subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju imali dovoljno vremena za planiranje i pripremu zajedničkih znanstvenih savjetovanja o lijekovima, Koordinacijska skupina trebala bi utvrditi razdoblja za podnošenje zahtjeva za ta savjetovanja najkasnije do dana donošenja njezina godišnjeg programa rada, odnosno do 30. studenog svake godine.

(4)

Na temelju članka 30. stavka 1. Uredbe (EU) 2021/2282 Komisija uspostavlja i održava informatičku platformu koja se sastoji od, među ostalim, sigurnog sustava za razmjenu informacija između Koordinacijske skupine i njezinih podskupina i subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju i stručnjaka koji sudjeluju u zajedničkom radu („informatička platforma za procjenu zdravstvenih tehnologija”). Subjekti koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju trebali bi stoga zahtjeve za zajedničko znanstveno savjetovanje, dokumentaciju s informacijama, podatke, analize i druge dokaze za zajedničko znanstveno savjetovanje o lijekovima, uključujući popis pitanja („informativni paket”) i dodatne podatke, dostavljati putem informatičke platforme za procjenu zdravstvenih tehnologija. Ti zahtjevi i dokumentacija trebali bi se sastavljati na temelju predložaka koje utvrđuje Koordinacijska skupina u skladu s člankom 21. točkama (a) i (b) Uredbe (EU) 2021/2282.

(5)

Na zahtjev subjekta koji razvija zdravstvenu tehnologiju zajednička znanstvena savjetovanja o lijekovima mogu se provoditi usporedno sa znanstvenim savjetima o lijekovima koje pruža Europska agencija za lijekove na temelju članka 57. stavka 1. točke (n) Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2) („znanstveni savjeti”). Kako bi podskupina za zajednička znanstvena savjetovanja u okviru Koordinacijske skupine („podskupina za zajednička znanstvena savjetovanja”) mogla identificirati zahtjeve za zajedničko znanstveno savjetovanje koje će se provoditi usporedno s pružanjem znanstvenih savjeta, subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju trebao bi u zahtjevu za zajedničko znanstveno savjetovanje navesti traži li usporedno znanstvene savjete od Europske agencije za lijekove.

(6)

Na temelju članka 28. točke (h) Uredbe (EU) 2021/2282, Komisija, koja djeluje kao tajništvo Koordinacijske skupine („tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija”), olakšava suradnju s Europskom agencijom za lijekove. Stoga bi se razmjena informacija s Europskom agencijom za lijekove u vezi sa zajedničkim znanstvenim savjetovanjima o lijekovima trebala odvijati preko tajništva za procjenu zdravstvenih tehnologija.

(7)

Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija trebalo bi obavijestiti Europsku agenciju za lijekove o odobrenim zahtjevima za zajedničko znanstveno savjetovanje o lijekovima koje se provodi usporedno s pružanjem znanstvenih savjeta. Ako se zajednička znanstvena savjetovanja o lijekovima provode usporedno s pružanjem znanstvenih savjeta, tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija i Europska agencija za lijekove trebali bi međusobno razmjenjivati odgovarajuće informacije kako bi osigurali da usporedna savjetovanja budu vremenski usklađena.

(8)

Ako na temelju članka 17. stavka 4. Uredbe (EU) 2021/2282 Koordinacijska skupina preko tajništva za procjenu zdravstvenih tehnologija obavijesti subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju da će pokrenuti zajedničko znanstveno savjetovanje o lijekovima, trebala bi ga obavijestiti i o vremenskom rasporedu zajedničkog znanstvenog savjetovanja, među ostalim i o roku za podnošenje informativnog paketa. Kako bi se osiguralo da zajednička znanstvena savjetovanja o lijekovima koja se provode usporedno s pružanjem znanstvenih savjeta budu vremenski usklađena, vremenski raspored trebalo bi uskladiti s postupkom pružanja znanstvenih savjeta.

(9)

Kako bi se osiguralo učinkovito sudjelovanje pacijenata, kliničkih stručnjaka i drugih relevantnih stručnjaka („pojedinačni stručnjaci”) u zajedničkom znanstvenom savjetovanju o lijekovima, tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija trebalo bi što prije započeti s njihovim identificiranjem. Stoga bi podskupina za zajednička znanstvena savjetovanja istodobno s odabirom lijekova koji će biti predmet zajedničkog znanstvenog savjetovanja trebala za svako zajedničko znanstveno savjetovanje navesti bolest, predmetno terapijsko područje i drugo stručno znanje na temelju kojih tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija identificira pojedinačne stručnjake s kojima će se savjetovati tijekom tog zajedničkog znanstvenog savjetovanja. Kako bi se identificirali pojedinačni stručnjaci, tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija trebalo bi se savjetovati s mrežom dionika uspostavljenom na temelju članka 29. Uredbe (EU) 2021/2282, europskim referentnim mrežama za rijetke i složene bolesti i drugim relevantnim izvorima, agencijama i organizacijama. Pri konačnom odabiru podskupina za zajednička znanstvena savjetovanja trebala bi dati prednost pojedinačnim stručnjacima koji imaju stručno znanje iz više država članica u području bolesti ili terapijskom području zajedničkog znanstvenog savjetovanja.

(10)

Podskupina za zajednička znanstvena savjetovanja trebala bi odabranim pojedinačnim stručnjacima preko tajništva za procjenu zdravstvenih tehnologija dostaviti informativni paket i omogućiti im da daju svoj doprinos zajedničkom znanstvenom savjetovanju. Tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija trebalo bi odabrane pojedinačne stručnjake pozvati na sastanak radi razmjene mišljenja sa subjektom koji razvija zdravstvenu tehnologiju iz članka 18. stavaka 7. i 8. Uredbe (EU) 2021/2282. Podskupina za zajednička znanstvena savjetovanja trebala bi imati mogućnost savjetovanja s organizacijama dionika u bilo kojem trenutku tijekom zajedničkog znanstvenog savjetovanja. Takvo bi savjetovanje posebice trebalo uključivati općenitiji doprinos organizacija pacijenata, organizacija zdravstvenih djelatnika ili kliničkih i znanstvenih udruženja u vezi s bolesti i terapijskim područjem i trebalo bi se provoditi preko članova mreže dionika. Pri takvom se savjetovanju ne smije otkriti konkretni lijek koji je predmet zajedničkog znanstvenog savjetovanja.

(11)

Kako bi se osiguralo neovisno i transparentno sudjelovanje pojedinačnih stručnjaka u zajedničkom znanstvenom savjetovanju, bez sukoba interesa, trebalo bi ih odabrati i uključiti u zajednička znanstvena savjetovanja tek nakon što Komisija procijeni njihove prijavljene interese, u skladu s člankom 5. Uredbe (EU) 2021/2282 i člankom 4. Provedbene uredbe Komisije (EU) 2024/2745 (3).

(12)

Kako bi se smanjilo administrativno opterećenje i izbjeglo udvostručavanje, u slučaju zajedničkih znanstvenih savjetovanja o lijekovima koja se provode usporedno s pružanjem znanstvenih savjeta, subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju trebao bi dostaviti istu dokumentaciju tajništvu za procjenu zdravstvenih tehnologija i Europskoj agenciji za lijekove. U tu svrhu, prije utvrđivanja predloška informativnog paketa na temelju članka 21. točke (b) Uredbe (EU) 2021/2282, koji treba upotrebljavati ako se zajedničko znanstveno savjetovanje o lijekovima provodi usporedno s pružanjem znanstvenih savjeta, Koordinacijska skupina trebala bi se savjetovati s Europskom agencijom za lijekove i s njom postići dogovor o predlošku.

(13)

Kako bi se osiguralo da zajednička znanstvena savjetovanja o lijekovima koja se provode usporedno s pružanjem znanstvenih savjeta budu vremenski usklađena, subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju trebao bi relevantnu dokumentaciju za zajedničko znanstveno savjetovanje i znanstvene savjete dostaviti istodobno tajništvu za procjenu zdravstvenih tehnologija i Europskoj agenciji za lijekove. Nadalje, podskupina za zajednička znanstvena savjetovanja ili Koordinacijska skupina i Europska agencija za lijekove trebale bi u utvrđenim rokovima odobriti, donijeti i subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju dostaviti popise pitanja i zaključni dokument o zajedničkom znanstvenom savjetovanju te savjetodavni dopis.

(14)

Kako bi se olakšala rasprava sa subjektom koji razvija zdravstvenu tehnologiju i savjetovanje s pojedinačnim stručnjacima na sastanku iz članka 18. stavka 7. Uredbe (EU) 2021/2282, podskupina za zajednička znanstvena savjetovanja trebala bi subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju preko tajništva za procjenu zdravstvenih tehnologija dostaviti popis pitanja s temama o kojima će se raspravljati na sastanku i, prema potrebi, konkretna pitanja o kojima treba raspraviti samo u pisanom obliku prije tog sastanka („popis pitanja”). Podskupina za zajednička znanstvena savjetovanja trebala bi subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju omogućiti da na popis pitanja odgovori u pisanom obliku pravodobno prije sastanka.

(15)

Ako se zajednička znanstvena savjetovanja o lijekovima provode usporedno s pružanjem znanstvenih savjeta, tajništvo za procjenu zdravstvenih tehnologija i Europska agencija za lijekove trebali bi međusobno razmijeniti odgovarajuće popise pitanja. Podskupina za zajednička znanstvena savjetovanja i Europska agencija za lijekove trebale bi o popisima pitanja raspraviti sa subjektom koji razvija zdravstvenu tehnologiju na jednom sastanku. Trebalo bi odrediti koje će strane biti pozvane na taj zajednički sastanak. Sastanak bi se trebao održati virtualno i njime bi trebali supredsjedati procjenjivač ili suprocjenjivač za zajedničko znanstveno savjetovanje imenovani na temelju članka 18. stavka 3. Uredbe (EU) 2021/2282 („procjenjivač i suprocjenjivač”) i jedan od koordinatora za znanstvene savjete.

(16)

Ako subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju izmijeni razvojni plan lijeka nakon podnošenja informativnog paketa, potrebno je utvrditi rok do kojeg subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju treba dostaviti odgovarajuća ažuriranja podskupini za zajednička znanstvena savjetovanja kako bi se ta ažuriranja mogla uzeti u obzir u zaključnom dokumentu o zajedničkom znanstvenom savjetovanju.

(17)

Kako bi se zajamčila transparentnost, sljedivost i čuvanje poslovne tajne, dokumentacija povezana sa zajedničkim znanstvenim savjetovanjima o lijekovima trebala bi se slati u digitalnom obliku i razmjenjivati s Koordinacijskom skupinom, podskupinom za zajednička znanstvena savjetovanja, tajništvom za procjenu zdravstvenih tehnologija, subjektom koji razvija zdravstvenu tehnologiju i pojedinačnim stručnjacima i među njima tijekom zajedničkih znanstvenih savjetovanja o lijekovima putem informatičke platforme za procjenu zdravstvenih tehnologija.

(18)

U skladu s člankom 5. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) 2018/1725 Europskog parlamenta i Vijeća (4) potrebno je utvrditi pravila za obradu osobnih podataka za potrebe provođenja zajedničkih znanstvenih savjetovanja o lijekovima. Posebice, potrebno je odrediti osobne podatke koji se mogu obrađivati, odnosno određene osobne podatke koji se odnose na pojedinačne stručnjake uključene u zajednička znanstvena savjetovanja o lijekovima i određene osobne podatke koji se odnose na predstavnike imenovane u Koordinacijsku skupinu i podskupinu za zajednička znanstvena savjetovanja, predstavnike subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju i predstavnike članova mreže dionika. Ako se zajednička znanstvena savjetovanja o lijekovima provode usporedno s pružanjem znanstvenih savjeta, Europska agencija za lijekove trebala bi Komisiji dostaviti popis sudionika uključenih u pružanje znanstvenih savjeta koji će biti pozvani na sastanak sa subjektom koji razvija zdravstvenu tehnologiju.

(19)

Komisiju bi trebalo smatrati voditeljem obrade osobnih podataka u smislu članka 3. točke 8. Uredbe (EU) 2018/1725. Europska agencija za lijekove i članovi Koordinacijske skupine i podskupine za zajednička znanstvena savjetovanja i njihovi predstavnici smiju obrađivati osobne podatke izvan informatičke platforme za procjenu zdravstvenih tehnologija u skladu s Uredbom (EU) 2018/1725 odnosno Uredbom (EU) 2016/679 Europskog parlamenta i Vijeća (5).

(20)

Kako bi se osigurala mogućnost provjere jesu li zajednička znanstvena savjetovanja o lijekovima provedena na neovisan i nepristran način, primjerice u slučaju pritužbi ili sudskih sporova, te kako bi se osiguralo relevantno produbljeno specijalizirano stručno znanje pri zajedničkom znanstvenom savjetovanju i provjerila usklađenost sa zahtjevom iz članka 8. stavka 4. Uredbe (EU) 2021/2282 da se procjenjivač i suprocjenjivač za zajedničku kliničku procjenu razlikuju od procjenjivača i suprocjenjivača za zajedničko znanstveno savjetovanje, potrebno je predvidjeti odgovarajuća razdoblja čuvanja osobnih podataka i njihovo preispitivanje u redovitim vremenskim razmacima.

(21)

Identitet pacijenata može otkriti njihov zdravstveni status u vezi s predmetom zajedničkog znanstvenog savjetovanja te bi ga stoga trebalo smatrati posebnom kategorijom osobnih podataka na temelju članka 10. Uredbe (EU) 2018/1725. Takvi bi se podaci trebali obrađivati samo ako su ispunjeni kriteriji utvrđeni u članku 10. stavku 2. točki i. te uredbe. Potrebno je predvidjeti odgovarajuće i posebne mjere za zaštitu prava i sloboda pacijenta. Posebice, pacijenti ne bi trebali biti obvezni otkriti svoj identitet subjektu koji razvija zdravstvenu tehnologiju. Na temelju članka 5. stavka 6. Uredbe (EU) 2021/2282 predstavnici imenovani u Koordinacijsku skupinu i podskupinu za zajednička znanstvena savjetovanja te pojedinačni stručnjaci uključeni u zajednička znanstvena savjetovanja podliježu zahtjevu čuvanja poslovne tajne čak i nakon prestanka njihovih dužnosti. Kako bi se osigurala zaštita osobnih podataka i povjerljivih informacija, potrebno je propisati da u zajedničkim znanstvenim savjetovanjima o lijekovima mogu sudjelovati samo pojedinačni stručnjaci koji su potpisali sporazume o povjerljivosti.

(22)

Savjetovanje s Koordinacijskom skupinom o tim postupovnim pravilima provedeno je 10. lipnja 2024. u skladu s člankom 20. stavkom 1. Uredbe (EU) 2021/2282.

(23)

Uredba (EU) 2021/2282 počinje se primjenjivati 12. siječnja 2025. te bi se ova Uredba trebala početi primjenjivati od istog datuma.

(24)

Provedeno je savjetovanje s Europskim nadzornikom za zaštitu podataka u skladu s člankom 42. Uredbe (EU) 2018/1725 te je 6. studenog 2024. dao svoje mišljenje.

(25)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za procjenu zdravstvenih tehnologija,

(a)

podnošenja zahtjeva subjekata koji razvijaju zdravstvenu tehnologiju za zajedničko znanstveno savjetovanje o lijekovima za humanu primjenu („lijekovi”);

(b)

odabira organizacija dionika te pacijenata, kliničkih stručnjaka i drugih relevantnih stručnjaka („pojedinačni stručnjaci”) i savjetovanja s njima u okviru zajedničkog znanstvenog savjetovanja o lijekovima;

(c)

suradnje, posebice putem razmjene informacija, s Europskom agencijom za lijekove na zajedničkim znanstvenim savjetovanjima o lijekovima ako subjekt koji razvija zdravstvenu tehnologiju zatraži da se savjetovanje provede usporedno s pružanjem znanstvenih savjeta Europske agencije za lijekove u vezi s lijekovima u skladu s člankom 57. stavkom 1. točkom (n) Uredbe (EZ) br. 726/2004 („znanstveni savjeti”).