(1)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/2282 θεσπίζει πλαίσιο στήριξης και διαδικασίες για τη συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών στον τομέα των τεχνολογιών υγείας σε επίπεδο Ένωσης και συγκροτεί την ομάδα συντονισμού κρατών μελών για την αξιολόγηση τεχνολογιών υγείας (στο εξής: ομάδα συντονισμού).

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, η ομάδα συντονισμού διεξάγει κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις με σκοπό την ανταλλαγή πληροφοριών με τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σχετικά με τα οικεία σχέδια ανάπτυξης φαρμάκου που προορίζεται για ανθρώπινη χρήση (στο εξής: φάρμακο). Στόχος των εν λόγω διαβουλεύσεων είναι να διευκολύνουν τη διαδικασία προετοιμασίας κοινών κλινικών αξιολογήσεων φαρμάκων, καθώς θα επιτρέπουν στους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας να λαμβάνουν καθοδήγηση από την ομάδα συντονισμού σχετικά με τις πληροφορίες, τα δεδομένα, τις αναλύσεις και λοιπά στοιχεία που ενδεχομένως να απαιτηθούν από κλινικές μελέτες για την κοινή κλινική αξιολόγηση των εν λόγω φαρμάκων.

(3)

Προκειμένου να διασφαλιστεί επαρκής προβλεψιμότητα για τους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας όσον αφορά τη δυνατότητά τους να συμμετέχουν σε κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα μαζί με την ομάδα συντονισμού, είναι αναγκαίο να καθοριστεί η προθεσμία εντός της οποίας η ομάδα συντονισμού θα καθορίσει τις ημερομηνίες των περιόδων υποβολής αιτημάτων για κοινή επιστημονική διαβούλευση σχετικά με φάρμακα για το επόμενο έτος, καθώς και ο ελάχιστος αριθμός περιόδων υποβολής αιτημάτων ανά έτος. Σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 2 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, η ομάδα συντονισμού καθορίζει στο ετήσιο πρόγραμμα εργασιών της τον προγραμματισμένο αριθμό των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων. Για να δοθεί στους φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας επαρκής χρόνος προγραμματισμού και προετοιμασίας για τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα, η ομάδα συντονισμού θα πρέπει να καθορίζει τις περιόδους υποβολής αιτημάτων για τις εν λόγω διαβουλεύσεις το αργότερο έως την ημέρα κατά την οποία εγκρίνει το ετήσιο πρόγραμμα εργασιών της, δηλαδή έως τις 30 Νοεμβρίου κάθε έτους.

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 30 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, η Επιτροπή δημιουργεί και διατηρεί πλατφόρμα ΤΠ αποτελούμενη, μεταξύ άλλων, από ασφαλές σύστημα ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ της ομάδας συντονισμού και των υποομάδων της, αφενός, και φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και εμπειρογνωμόνων που συμμετέχουν στις κοινές εργασίες, αφετέρου (στο εξής: πλατφόρμα ΤΠ ΑΤΥ). Συνεπώς, οι φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας θα πρέπει να υποβάλλουν τα αιτήματα για κοινή επιστημονική διαβούλευση, τον φάκελο πληροφοριών, δεδομένων, αναλύσεων και λοιπών στοιχείων για κοινή επιστημονική διαβούλευση σχετικά με φάρμακα, συμπεριλαμβανομένου του καταλόγου ερωτήσεων (στο εξής: ενημερωτικό πακέτο) καθώς και τυχόν περαιτέρω δεδομένα μέσω της πλατφόρμας ΤΠ ΑΤΥ. Τα αιτήματα και οι φάκελοι θα πρέπει να υποβάλλονται με χρήση των υποδειγμάτων που καθορίζονται από την ομάδα συντονισμού σύμφωνα με το άρθρο 21 στοιχεία α) και β) του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282.

(5)

Κατόπιν αιτήματος φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας, μπορούν να πραγματοποιούνται κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα παράλληλα με τη διαδικασία παροχής επιστημονικών συμβουλών για φάρμακα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιδ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) (στο εξής: παροχή επιστημονικών συμβουλών). Προκειμένου η υποομάδα των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων της ομάδας συντονισμού (στο εξής: υποομάδα κοινών διαβουλεύσεων) να μπορεί να εντοπίζει τα αιτήματα για κοινή επιστημονική διαβούλευση που θα διεξάγεται παράλληλα με την παροχή επιστημονικών συμβουλών, ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας θα πρέπει να αναφέρει στο αίτημα για κοινή επιστημονική διαβούλευση αν παράλληλα αιτείται παροχή επιστημονικών συμβουλών από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων.

(6)

Σύμφωνα με το άρθρο 28 στοιχείο η) του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, η Επιτροπή, εκτελώντας χρέη γραμματείας της ομάδας συντονισμού (στο εξής: γραμματεία ΑΤΥ), διευκολύνει τη συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Ως εκ τούτου, η ανταλλαγή πληροφοριών με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα θα πρέπει να πραγματοποιείται μέσω της γραμματείας ΑΤΥ.

(7)

Η γραμματεία ΑΤΥ θα πρέπει να ενημερώνει τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τα εγκεκριμένα αιτήματα για κοινή επιστημονική διαβούλευση σχετικά με φάρμακα που θα διεξάγεται παράλληλα με την παροχή επιστημονικών συμβουλών. Όταν διεξάγονται κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα παράλληλα με την παροχή επιστημονικών συμβουλών, η γραμματεία ΑΤΥ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα πρέπει να ανταλλάσσουν τις κατάλληλες πληροφορίες ώστε να διασφαλίζεται ότι οι παράλληλες διαβουλεύσεις είναι χρονικά συντονισμένες.

(8)

Όταν, σύμφωνα με το άρθρο 17 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, η ομάδα συντονισμού, μέσω της γραμματείας ΑΤΥ, ενημερώνει τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας ότι θα προβεί σε κοινή επιστημονική διαβούλευση σχετικά με φάρμακα, θα πρέπει επίσης να ενημερώνει τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σχετικά με το χρονοδιάγραμμα της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, συμπεριλαμβανομένης της προθεσμίας για την υποβολή του ενημερωτικού πακέτου. Για να διασφαλιστεί ότι οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα που διεξάγονται παράλληλα με την παροχή επιστημονικών συμβουλών είναι χρονικά συντονισμένες, το χρονοδιάγραμμα θα πρέπει να συγχρονίζεται με τη διαδικασία παροχής επιστημονικών συμβουλών.

(9)

Για να διασφαλιστεί η αποτελεσματική συμμετοχή ασθενών, κλινικών εμπειρογνωμόνων και άλλων σχετικών εμπειρογνωμόνων (στο εξής: μεμονωμένοι εμπειρογνώμονες) στην κοινή επιστημονική διαβούλευση σχετικά με φάρμακα, η γραμματεία ΑΤΥ θα πρέπει να αρχίσει να υποδεικνύει τα πρόσωπα αυτά το συντομότερο δυνατόν. Ως εκ τούτου, η υποομάδα κοινών διαβουλεύσεων θα πρέπει, ταυτόχρονα με την επιλογή των φαρμάκων που πρόκειται να αποτελέσουν αντικείμενο κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, να προσδιορίζει, για κάθε κοινή επιστημονική διαβούλευση, τη νόσο, τον σχετικό θεραπευτικό τομέα και άλλη ειδική εμπειρογνωσία, βάσει της οποίας η γραμματεία ΑΤΥ θα υποδεικνύει τους μεμονωμένους εμπειρογνώμονες που θα κληθούν να γνωμοδοτήσουν κατά τη διάρκεια της εν λόγω κοινής επιστημονικής διαβούλευσης. Για την υπόδειξη των μεμονωμένων εμπειρογνωμόνων, η γραμματεία ΑΤΥ θα πρέπει να συμβουλεύεται το δίκτυο ενδιαφερόμενων μερών που συστάθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, τα ευρωπαϊκά δίκτυα αναφοράς για σπάνιες και πολύπλοκες νόσους και άλλες σχετικές πηγές, φορείς και οργανισμούς. Κατά την τελική επιλογή, η υποομάδα κοινών διαβουλεύσεων θα πρέπει να δίνει προτεραιότητα σε μεμονωμένους εμπειρογνώμονες που διαθέτουν εμπειρογνωσία, από διάφορα κράτη μέλη, στη νόσο ή στον θεραπευτικό τομέα της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης.

(10)

Η υποομάδα κοινών διαβουλεύσεων, μέσω της γραμματείας ΑΤΥ, θα πρέπει να κοινοποιήσει στους επιλεχθέντες μεμονωμένους εμπειρογνώμονες το ενημερωτικό πακέτο και να τους δώσει τη δυνατότητα να συνεισφέρουν στην κοινή επιστημονική διαβούλευση. Η γραμματεία ΑΤΥ θα πρέπει να καλέσει τους επιλεχθέντες μεμονωμένους εμπειρογνώμονες στη συνεδρίαση για ανταλλαγή απόψεων με τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας που αναφέρεται στο άρθρο 18 παράγραφοι 7 και 8 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282. Ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης, η υποομάδα κοινών διαβουλεύσεων θα πρέπει να έχει τη δυνατότητα να διαβουλεύεται με οργανώσεις ενδιαφερόμενων μερών. Ειδικότερα, η εν λόγω διαβούλευση θα πρέπει να περιλαμβάνει γενικότερες πληροφορίες σχετικά με τη νόσο και τον θεραπευτικό τομέα από οργανώσεις ασθενών, οργανώσεις επαγγελματιών του τομέα της υγείας ή κλινικούς και επιστημονικούς συλλόγους και θα πρέπει να διεξάγεται μέσω των μελών του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών. Η εν λόγω διαβούλευση δεν πρέπει να αποκαλύπτει το συγκεκριμένο φάρμακο που αποτελεί αντικείμενο της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης.

(11)

Προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι μεμονωμένοι εμπειρογνώμονες συμμετέχουν σε κοινή επιστημονική διαβούλευση με ανεξάρτητο και διαφανή τρόπο, χωρίς σύγκρουση συμφερόντων, θα πρέπει να επιλέγονται και να συμμετέχουν σε κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις μόνο αφού η Επιτροπή αξιολογήσει τα δηλωθέντα συμφέροντά τους, σύμφωνα με το άρθρο 5 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 και το άρθρο 4 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2024/2745 της Επιτροπής (3).

(12)

Για να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος και να αποφευχθούν οι αλληλεπικαλύψεις, όταν διεξάγονται κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα παράλληλα με την παροχή επιστημονικών συμβουλών, ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας θα πρέπει να υποβάλλει την ίδια τεκμηρίωση στη γραμματεία ΑΤΥ και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Για τον σκοπό αυτό, πριν από τον καθορισμό του υποδείγματος του ενημερωτικού πακέτου σύμφωνα με το άρθρο 21 στοιχείο β) του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, το οποίο θα χρησιμοποιείται όταν η κοινή επιστημονική διαβούλευση σχετικά με φάρμακα διεξάγεται παράλληλα με την παροχή επιστημονικών συμβουλών, η ομάδα συντονισμού θα πρέπει να διαβουλεύεται και να καταλήγει σε συμφωνία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σχετικά με το υπόδειγμα.

(13)

Για να διασφαλιστεί ότι οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα που διεξάγονται παράλληλα με την παροχή επιστημονικών συμβουλών είναι χρονικά συντονισμένες, ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας θα πρέπει να υποβάλλει τη σχετική τεκμηρίωση για κοινή επιστημονική διαβούλευση και παροχή επιστημονικών συμβουλών ταυτόχρονα στη γραμματεία ΑΤΥ και στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Επιπλέον, η υποομάδα κοινών διαβουλεύσεων ή η ομάδα συντονισμού και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα πρέπει, εντός του καθορισμένου χρονοδιαγράμματος, να εγκρίνουν, να εκδίδουν και να υποβάλλουν στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας τους καταλόγους ζητημάτων, το έγγραφο αποτελεσμάτων της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και την επιστολή παροχής συμβουλών.

(14)

Προκειμένου να διευκολυνθεί η συζήτηση με τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και η διαβούλευση με μεμονωμένους εμπειρογνώμονες κατά τη συνεδρίαση που αναφέρεται στο άρθρο 18 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, η υποομάδα κοινών διαβουλεύσεων, μέσω της γραμματείας ΑΤΥ, θα πρέπει να κοινοποιεί στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας τον κατάλογο των ζητημάτων που υποδεικνύει τα θέματα προς εξέταση κατά τη συνεδρίαση και, κατά περίπτωση, τις συγκεκριμένες ερωτήσεις που θα εξεταστούν μόνο γραπτώς πριν από την εν λόγω συνεδρίαση (στο εξής: κατάλογος ζητημάτων). Η υποομάδα κοινών διαβουλεύσεων θα πρέπει να παρέχει στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας τη δυνατότητα να απαντήσει γραπτώς στον κατάλογο ζητημάτων σε εύθετο χρόνο πριν από τη συνεδρίαση.

(15)

Όταν διεξάγονται κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα παράλληλα με την παροχή επιστημονικών συμβουλών, η γραμματεία ΑΤΥ και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα πρέπει να ανταλλάσσουν τους αντίστοιχους καταλόγους ζητημάτων. Η υποομάδα κοινών διαβουλεύσεων και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα πρέπει να συζητούν τους καταλόγους ζητημάτων με τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας σε μία ενιαία συνεδρίαση. Θα πρέπει να διευκρινίζεται ποια μέρη θα προσκαλούνται στην εν λόγω κοινή συνεδρίαση. Η συνεδρίαση θα πρέπει να διεξάγεται διαδικτυακά και να συμπροεδρεύεται από τον αξιολογητή ή τον συναξιολογητή για την κοινή επιστημονική διαβούλευση, που ορίζονται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282 (στο εξής: αξιολογητής και συναξιολογητής), και έναν από τους συντονιστές για την παροχή επιστημονικών συμβουλών.

(16)

Για την περίπτωση που ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας τροποποιήσει το σχέδιο ανάπτυξης ενός φαρμάκου μετά την υποβολή του ενημερωτικού πακέτου, είναι αναγκαίο να καθοριστεί η προθεσμία εντός της οποίας ο φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας οφείλει να υποβάλει τις σχετικές επικαιροποιήσεις στην υποομάδα κοινών διαβουλεύσεων, ώστε οι επικαιροποιήσεις αυτές να μπορέσουν να ληφθούν υπόψη στο έγγραφο αποτελεσμάτων της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης.

(17)

Για τη διασφάλιση της διαφάνειας, της ιχνηλασιμότητας και του επαγγελματικού απορρήτου, η τεκμηρίωση που σχετίζεται με τις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα θα πρέπει να αποστέλλεται σε ψηφιακή μορφή και θα πρέπει να ανταλλάσσεται με την ομάδα συντονισμού, την υποομάδα κοινών διαβουλεύσεων, τη γραμματεία ΑΤΥ, τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και μεμονωμένους εμπειρογνώμονες, καθώς και μεταξύ τους, μέσω της πλατφόρμας ΤΠ ΑΤΥ κατά τη διάρκεια των κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων σχετικά με φάρμακα.

(18)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 1 στοιχείο α) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (4), είναι αναγκαίο να θεσπιστούν οι κανόνες για την επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα για τους σκοπούς της διεξαγωγής κοινών επιστημονικών διαβουλεύσεων σχετικά με φάρμακα. Ειδικότερα, είναι αναγκαίο να προσδιοριστούν τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που μπορούν να υποβληθούν σε επεξεργασία, δηλαδή ορισμένα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που αφορούν τους μεμονωμένους εμπειρογνώμονες οι οποίοι συμμετέχουν στις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα, καθώς και ορισμένα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα που αφορούν τους εκπροσώπους οι οποίοι διορίζονται στην ομάδα συντονισμού και στην υποομάδα κοινών διαβουλεύσεων, τους εκπροσώπους των φορέων ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας και τους εκπροσώπους των μελών του δικτύου ενδιαφερόμενων μερών. Όταν διεξάγονται κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα παράλληλα με την παροχή επιστημονικών συμβουλών, η Επιτροπή θα πρέπει να λαμβάνει από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων τον κατάλογο των συμμετεχόντων στην παροχή επιστημονικών συμβουλών οι οποίοι καλούνται στη συνεδρίαση με τον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας.

(19)

Η Επιτροπή θα πρέπει να θεωρείται υπεύθυνος επεξεργασίας δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα κατά την έννοια του άρθρου 3 σημείο 8) του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725. Κάθε επεξεργασία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα εκτός της πλατφόρμας ΤΠ ΑΤΥ από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και από τα μέλη της ομάδας συντονισμού και της υποομάδας κοινών διαβουλεύσεων καθώς και από τους εκπροσώπους τους, πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/1725 και τον κανονισμό (ΕΕ) 2016/679 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5) αντιστοίχως.

(20)

Για να διασφαλιστεί η δυνατότητα επαλήθευσης του κατά πόσον οι κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα διεξάχθηκαν με ανεξάρτητο και αμερόληπτο τρόπο, για παράδειγμα σε περίπτωση καταγγελιών ή αντιδικιών, καθώς και για να διασφαλιστεί η σχετική εις βάθος εξειδικευμένη εμπειρογνωσία σε κοινή επιστημονική διαβούλευση και να εξακριβωθεί η συμμόρφωση με την απαίτηση που ορίζεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, σύμφωνα με την οποία ο αξιολογητής και ο συναξιολογητής για την κοινή κλινική αξιολόγηση πρέπει να είναι διαφορετικά πρόσωπα από τον αξιολογητή και τον συναξιολογητή για την κοινή επιστημονική διαβούλευση, είναι αναγκαίο να προβλέπονται κατάλληλες περίοδοι διατήρησης όσον αφορά τα δεδομένα προσωπικού χαρακτήρα και επανεξέτασή τους σε τακτά χρονικά διαστήματα.

(21)

Η ταυτότητα των ασθενών μπορεί να αποκαλύψει την κατάσταση της υγείας τους σε σχέση με το αντικείμενο της κοινής επιστημονικής διαβούλευσης και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να θεωρείται ειδική κατηγορία δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα σύμφωνα με το άρθρο 10 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725. Τα εν λόγω δεδομένα θα πρέπει να υποβάλλονται σε επεξεργασία μόνο όταν πληρούνται τα κριτήρια του άρθρου 10 παράγραφος 2 στοιχείο θ) του εν λόγω κανονισμού. Είναι αναγκαίο να προβλεφθούν κατάλληλα και ειδικά μέτρα για τη διασφάλιση των δικαιωμάτων και των ελευθεριών του ασθενούς. Ειδικότερα, οι ασθενείς δεν θα πρέπει να υποχρεούνται να αποκαλύπτουν την ταυτότητά τους στον φορέα ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας. Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282, οι εκπρόσωποι που διορίζονται στην ομάδα συντονισμού και στην υποομάδα κοινών διαβουλεύσεων, καθώς και οι μεμονωμένοι εμπειρογνώμονες που συμμετέχουν στις επιστημονικές διαβουλεύσεις, υπόκεινται σε υποχρέωση τήρησης επαγγελματικού απορρήτου, ακόμη και μετά την παύση των καθηκόντων τους. Προκειμένου να διασφαλιστεί η προστασία των δεδομένων προσωπικού χαρακτήρα και των εμπιστευτικών πληροφοριών, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί ότι στις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα μπορούν να συμμετέχουν μόνο μεμονωμένοι εμπειρογνώμονες που έχουν υπογράψει συμφωνίες εμπιστευτικότητας.

(22)

Στις 10 Ιουνίου 2024 ζητήθηκε η γνώμη της ομάδας συντονισμού σχετικά με τους εν λόγω διαδικαστικούς κανόνες, σύμφωνα με το άρθρο 20 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΕ) 2021/2282.

(23)

Ο κανονισμός (ΕΕ) 2021/2282 θα αρχίσει να εφαρμόζεται από τις 12 Ιανουαρίου 2025 και ο παρών κανονισμός θα πρέπει επίσης να αρχίσει να εφαρμόζεται από την ίδια ημερομηνία.

(24)

Ζητήθηκε, σύμφωνα με το άρθρο 42 του κανονισμού (ΕΕ) 2018/1725, η γνώμη του Ευρωπαίου Επόπτη Προστασίας Δεδομένων, που γνωμοδότησε στις 6 Νοεμβρίου 2024.

(25)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής για την αξιολόγηση των τεχνολογιών υγείας,

α)

την υποβολή αιτημάτων από φορείς ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας για κοινή επιστημονική διαβούλευση σχετικά με φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (στο εξής: φάρμακα)·

β)

την επιλογή οργανώσεων ενδιαφερόμενων μερών καθώς και ασθενών, κλινικών εμπειρογνωμόνων και άλλων σχετικών εμπειρογνωμόνων (στο εξής: μεμονωμένοι εμπειρογνώμονες) και τη διαβούλευση μαζί τους στο πλαίσιο κοινής επιστημονικής διαβούλευσης σχετικά με φάρμακα·

γ)

τη συνεργασία, ιδίως μέσω της ανταλλαγής πληροφοριών, με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων στις κοινές επιστημονικές διαβουλεύσεις σχετικά με φάρμακα όταν ένας φορέας ανάπτυξης τεχνολογιών υγείας αιτείται διαβούλευση που πρέπει να διεξαχθεί παράλληλα με την παροχή επιστημονικών συμβουλών για φάρμακα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων σύμφωνα με το άρθρο 57 παράγραφος 1 στοιχείο ιδ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 (στο εξής: παροχή επιστημονικών συμβουλών).