(1)

Ved forordning (EU) 2021/2282 er der fastsat en støtteramme og procedurer for samarbejde mellem medlemsstaterne om medicinske teknologier på EU-plan, ligesom Medlemsstaternes Koordinationsgruppe vedrørende Medicinsk Teknologivurdering (»koordinationsgruppen«) oprettes ved forordningen.

(2)

I henhold til artikel 16, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2282 gennemfører koordinationsgruppen fælles videnskabelige samråd med henblik på at udveksle oplysninger med udviklere af medicinsk teknologi om deres udviklingsplaner for et humanmedicinsk lægemiddel (»lægemiddel«). Formålet med sådanne samråd er at lette processen med at udarbejde fælles kliniske vurderinger af lægemidler, da de vil gøre det muligt for udviklere af medicinsk teknologi at få vejledning fra koordinationsgruppen om, hvilke oplysninger, data og analyser og hvilken anden dokumentation der sandsynligvis kræves som led i kliniske undersøgelser med henblik på den fælles kliniske vurdering af disse lægemidler.

(3)

For at sikre tilstrækkelig forudsigelighed for udviklere af medicinsk teknologi med hensyn til deres mulighed for at deltage i fælles videnskabelige samråd om lægemidler med koordinationsgruppen, er det nødvendigt at fastsætte en frist for koordinationsgruppens fastsættelse af datoerne for anmodningsperioderne for fælles videnskabelige samråd om lægemidler for det efterfølgende år samt det mindste antal af sådanne anmodningsperioder pr. år. I henhold til artikel 6, stk. 2, litra b), i forordning (EU) 2021/2282 fastsætter koordinationsgruppen i sit årlige arbejdsprogram det planlagte antal fælles videnskabelige samråd. For at give udviklerne af medicinsk teknologi tilstrækkelig tid til at planlægge og forberede sig på fælles videnskabelige samråd om lægemidler, bør koordinationsgruppen fastsætte anmodningsperioderne for disse samråd senest den dag, hvor den vedtager sit årlige arbejdsprogram, dvs. senest den 30. november hvert år.

(4)

Kommissionen skal i henhold til artikel 30, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2282 oprette og vedligeholde en IT-platform, der bl.a. består af et sikkert system til udveksling af oplysninger mellem koordinationsgruppen og dens undergrupper og udviklere af medicinsk teknologi og eksperter, der deltager i det fælles arbejde (»HTA-IT-platformen«). Udviklerne af medicinsk teknologi bør derfor indgive anmodningerne om fælles videnskabelige samråd, dossieret med oplysninger, data, analyser og anden dokumentation til et fælles videnskabeligt samråd om lægemidler, herunder listen over spørgsmål (»briefingpakken«), og alle yderligere data via HTA-IT-platformen. Disse anmodninger og dossierer bør indgives ved hjælp af de skabeloner, der er fastsat af koordinationsgruppen i henhold til artikel 21, litra a) og b), i forordning (EU) 2021/2282.

(5)

Efter anmodning fra en udvikler af medicinsk teknologi kan fælles videnskabelige samråd om lægemidler gennemføres parallelt med den videnskabelige rådgivning om lægemidler fra Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 57, stk. 1, litra n), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2) (»videnskabelig rådgivning«). Med henblik på at sætte koordinationsgruppens undergruppe vedrørende fælles videnskabelige samråd (»JSC-undergruppen«) i stand til at identificere de anmodninger om et fælles videnskabeligt samråd, der skal gennemføres parallelt med den videnskabelige rådgivning, bør udvikleren af medicinsk teknologi i anmodningen om fælles videnskabeligt samråd angive, om den parallelt hermed anmoder om videnskabelig rådgivning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.

(6)

I henhold til artikel 28, litra h), i forordning (EU) 2021/2282 skal Kommissionen, der fungerer som sekretariat for koordinationsgruppen (»HTA-sekretariat«), lette samarbejdet med Det Europæiske Lægemiddelagentur. Udvekslingen med Det Europæiske Lægemiddelagentur af de oplysninger, der er relevante for fælles videnskabelige samråd om lægemidler, bør derfor foregå via HTA-sekretariatet.

(7)

HTA-sekretariatet bør underrette Det Europæiske Lægemiddelagentur om accepterede anmodninger om fælles videnskabelige samråd om lægemidler, der skal gennemføres parallelt med den videnskabelige rådgivning. Hvis der gennemføres fælles videnskabelige samråd om lægemidler parallelt med den videnskabelige rådgivning, bør HTA-sekretariatet og Det Europæiske Lægemiddelagentur udveksle de relevante oplysninger for at sikre, at de parallelle samråd har synkroniseret deres tidsplaner.

(8)

Hvis koordinationsgruppen i henhold til artikel 17, stk. 4, i forordning (EU) 2021/2282 via HTA-sekretariatet underretter udvikleren af medicinsk teknologi om, at den vil deltage i det fælles videnskabelige samråd om lægemidler, bør den også underrette udvikleren af medicinsk teknologi om tidsplanen for det fælles videnskabelige samråd, herunder fristen for indsendelse af briefingpakken. For at sikre, at tidsfristerne for fælles videnskabelige samråd om lægemidler, der gennemføres parallelt med den videnskabelige rådgivning, er synkroniserede, bør tidsplanen synkroniseres med den videnskabelige rådgivningsproces.

(9)

For at sikre effektiv inddragelse af patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter (»individuelle eksperter«) i fælles videnskabelige samråd om lægemidler bør HTA-sekretariatet begynde at udpege dem så tidligt som muligt. Når JSC-undergruppen udvælger lægemidler, der skal omfattes af et fælles videnskabeligt samråd, bør den derfor for hvert fælles videnskabeligt samråd også angive den sygdom, det pågældende behandlingsområde og anden specifik ekspertise, som danner grundlag for HTA-sekretariatets udpegning af individuelle eksperter, der skal høres under det pågældende fælles videnskabelige samråd. For at identificere de individuelle eksperter bør HTA-sekretariatet høre det netværk af interessenter, der er oprettet i henhold til artikel 29 i forordning (EU) 2021/2282, de europæiske netværk af referencecentre for sjældne og komplekse sygdomme og andre relevante kilder, agenturer og organisationer. Ved den endelige udvælgelse bør JSC-undergruppen prioritere individuelle eksperter med ekspertise — på tværs af medlemsstater — inden for den sygdom eller det behandlingsområde, det fælles videnskabelige samråd vedrører.

(10)

JSC-undergruppen bør via HTA-sekretariatet dele briefingpakken med de udvalgte individuelle eksperter og give dem mulighed for at komme med input til det fælles videnskabelige samråd. HTA-sekretariatet bør indbyde de udvalgte individuelle eksperter til mødet med henblik på udveksling af synspunkter med udvikleren af medicinsk teknologi, jf. artikel 18, stk. 7 og 8, i forordning (EU) 2021/2282. JSC-undergruppen bør til enhver tid under det fælles videnskabelige samråd have mulighed for at høre interesseorganisationer. En sådan høring bør navnlig omfatte et mere generelt input om sygdommen og behandlingsområdet fra patientorganisationer, sammenslutninger af fagfolk på sundhedsområdet eller kliniske selskaber og videnskabelige foreninger og bør gennemføres via medlemmerne af netværket af interessenter. En sådan høring må ikke offentliggøre det konkrete lægemiddel, der er genstand for det fælles videnskabelige samråd.

(11)

For at sikre, at individuelle eksperter deltager i fælles videnskabelige samråd på en uafhængig og gennemsigtig måde uden interessekonflikter, bør de først udvælges og inddrages i fælles videnskabelige samråd, når Kommissionen har vurderet deres erklærede interesser i overensstemmelse med artikel 5 i forordning (EU) 2021/2282 og artikel 4 i Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2024/2745 (3).

(12)

For at mindske den administrative byrde og undgå dobbeltarbejde bør udvikleren af medicinsk teknologi, når fælles videnskabelige samråd om lægemidler gennemføres parallelt med den videnskabelige rådgivning, forelægge den samme dokumentation for HTA-sekretariatet og Det Europæiske Lægemiddelagentur. Med henblik herpå bør koordinationsgruppen, inden den fastlægger den skabelon for briefingpakken i henhold til artikel 21, litra b), i forordning (EU) 2021/2282, der skal anvendes, når det fælles videnskabelige samråd om lægemidler gennemføres parallelt med den videnskabelig rådgivning, rådføre sig med og nå til enighed med Det Europæiske Lægemiddelagentur om skabelonen.

(13)

For at sikre synkroniserede tidsfrister for fælles videnskabelige samråd om lægemidler, der gennemføres parallelt med den videnskabelige rådgivning, bør udvikleren af medicinsk teknologi fremlægge den relevante dokumentation til det fælles videnskabelige samråd og den videnskabelige rådgivning for HTA-sekretariatet og Det Europæiske Lægemiddelagentur samtidig. Desuden bør JSC-undergruppen eller koordinationsgruppen og Det Europæiske Lægemiddelagentur inden for den fastsatte tidsplan godkende, vedtage og fremlægge listerne over spørgsmål, det konkluderende dokument efter et fælles videnskabeligt samråd og rådgivningsskrivelsen for udvikleren af medicinsk teknologi.

(14)

Med henblik på at lette drøftelsen med udvikleren af medicinsk teknologi og høringen af individuelle eksperter på det møde, der er omhandlet i artikel 18, stk. 7, i forordning (EU) 2021/2282, bør JSC-undergruppen, via HTA-sekretariatet, dele listen over spørgsmål med angivelse af de emner, der skal behandles på mødet, og i givet fald de specifikke spørgsmål, der kun skal behandles skriftligt inden det pågældende møde (»listen over spørgsmål«), med udvikleren af medicinsk teknologi. JSC-undergruppen bør give udvikleren af medicinsk teknologi mulighed for at svare skriftligt på listen over spørgsmål i god tid inden mødet.

(15)

Hvis fælles videnskabelige samråd om lægemidler gennemføres parallelt med den videnskabelige rådgivning, bør HTA-sekretariatet og Det Europæiske Lægemiddelagentur udveksle de pågældende lister over spørgsmål. JSC-undergruppen og Det Europæiske Lægemiddelagentur bør drøfte listerne over spørgsmål med udvikleren af medicinsk teknologi på ét enkelt møde. Det bør præciseres, hvilke parter der skal indbydes til dette fælles møde. Mødet bør afholdes virtuelt og ledes i fællesskab af bedømmeren eller medbedømmeren for det fælles videnskabelige samråd, jf. artikel 18, stk. 3, i forordning (EU) 2021/2282 (»bedømmeren og medbedømmeren«) og én af koordinatorerne for den videnskabelige rådgivning.

(16)

Hvis udvikleren af medicinsk teknologi ændrer udviklingsplanen for et lægemiddel efter fremlæggelsen af briefingpakken, er det nødvendigt at fastsætte en frist for, hvornår udvikleren af medicinsk teknologi skal fremlægge de relevante ajourføringer for JSC-undergruppen, således at disse ajourføringer kan tages i betragtning i det konkluderende dokument efter det fælles videnskabelige samråd.

(17)

For at sikre gennemsigtighed, sporbarhed og tavshedspligt bør dokumentationen vedrørende fælles videnskabelige samråd om lægemidler sendes i digitalt format og udveksles med og mellem koordinationsgruppen, JSC-undergruppen, HTA-sekretariatet, udvikleren af medicinsk teknologi og individuelle eksperter i løbet af fælles videnskabelige samråd om lægemidler via HTA-IT-platformen.

(18)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 1, litra a), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2018/1725 (4), er det nødvendigt at fastsætte regler for behandling af personoplysninger med henblik på gennemførelse af fælles videnskabelige samråd om lægemidler. Det er navnlig nødvendigt at præcisere, hvilke personoplysninger der kan behandles, nemlig visse personoplysninger vedrørende individuelle eksperter, der deltager i fælles videnskabelige samråd om lægemidler samt visse personoplysninger vedrørende de repræsentanter, der er udpeget til koordinationsgruppen og JSC-undergruppen, repræsentanterne for udviklere af medicinsk teknologi og repræsentanterne for medlemmerne af netværket af interessenter. Hvis der gennemføres fælles videnskabelige samråd om lægemidler parallelt med den videnskabelige rådgivning, bør Kommissionen fra Det Europæiske Lægemiddelagentur modtage listen over deltagere, der er involveret i den videnskabelige rådgivning, og som indbydes til mødet med udvikleren af medicinsk teknologi.

(19)

Kommissionen bør betragtes som dataansvarlig efter betydningen i artikel 3, nr. 8), i forordning (EU) 2018/1725 i forbindelse med behandling af personoplysninger. Det Europæiske Lægemiddelagentur og medlemmerne af koordinationsgruppen og JSC-undergruppen samt deres repræsentanter uden for HTA-IT-platformen vil skulle behandle alle personoplysninger i overensstemmelse med henholdsvis forordning (EU) 2018/1725 og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2016/679 (5).

(20)

For at sikre muligheden for at kontrollere, om fælles videnskabelige samråd om lægemidler blev gennemført på en uafhængig og upartisk måde, bl.a. i tilfælde af klager eller retssager, og for at sikre den relevante indgående specialiserede ekspertise i et fælles videnskabeligt samråd og for at kontrollere overholdelsen af kravet i artikel 8, stk. 4, i forordning (EU) 2021/2282 om, at bedømmeren og medbedømmeren til en fælles klinisk vurdering skal være forskellige fra bedømmeren og medbedømmeren til et fælles videnskabeligt samråd, er det nødvendigt at fastsætte hensigtsmæssige opbevaringsperioder for personoplysninger og for regelmæssig revision heraf.

(21)

Patienters identitet kan i sammenhæng med genstanden for det fælles videnskabelige samråd give adgang til viden om patientens helbredstilstand og bør derfor betragtes som en særlig kategori af personoplysninger i henhold til artikel 10 i forordning (EU) 2018/1725. Sådanne oplysninger bør kun behandles, hvis kriterierne, der er fastsat i nævnte forordnings artikel 10, stk. 2, litra i), er opfyldt. Det er nødvendigt at fastsætte passende og specifikke foranstaltninger til beskyttelse af patientens rettigheder og frihedsrettigheder. Patienter bør navnlig ikke være forpligtet til at oplyse deres identitet over for udvikleren af medicinsk teknologi. I henhold til artikel 5, stk. 6, i forordning (EU) 2021/2282 er de repræsentanter, der udnævnes til koordinationsgruppen og JSC-undergruppen, samt individuelle eksperter, der er involveret i fælles videnskabelige samråd, underlagt tavshedspligt, selv efter at deres hverv er ophørt. For at sikre beskyttelse af personoplysninger og fortrolige oplysninger er det nødvendigt at fastsætte, at kun individuelle eksperter, der har underskrevet fortrolighedsaftaler, kan deltage i fælles videnskabelige samråd om lægemidler.

(22)

Koordinationsgruppen blev hørt om disse procedureregler den 10. juni 2024 i overensstemmelse med artikel 20, stk. 1, i forordning (EU) 2021/2282.

(23)

Forordning (EU) 2021/2282 finder anvendelse fra den 12. januar 2025, og nærværende forordning bør finde anvendelse fra samme dato.

(24)

Den Europæiske Tilsynsførende for Databeskyttelse er blevet hørt i overensstemmelse med artikel 42 i forordning (EU) 2018/1725 og afgav udtalelse den 6. november 2024.

(25)

Foranstaltningerne i denne gennemførelsesforordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Udvalget for Medicinsk Teknologivurdering —

a)

indgivelse af anmodninger fra udviklere af medicinsk teknologi om et fælles videnskabeligt samråd om humanmedicinske lægemidler (»lægemidler«)

b)

udvælgelse og høring af interesseorganisationer, patienter, kliniske eksperter og andre relevante eksperter (»individuelle eksperter«) i fælles videnskabelige samråd om lægemidler

c)

samarbejde, navnlig i form af udveksling af oplysninger, med Det Europæiske Lægemiddelagentur om fælles videnskabelige samråd om lægemidler, hvis en udvikler af medicinsk teknologi anmoder om, at samrådet gennemføres parallelt med den videnskabelige rådgivning om lægemidler fra Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 57, stk. 1, litra n), i forordning (EF) nr. 726/2004 (»videnskabelig rådgivning«).