„Artikel 11 bis

Voor de beoordeling van de goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 3.6.5 en 3.8.2, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2018/605 van de Commissie (*1), met betrekking tot de overeenkomstig artikel 1 vóór 10 november 2018 ingediende aanvragen waarvoor tegen die datum het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging nog niet is ingediend, geeft de lidstaat-rapporteur, wanneer de informatie in de aanvullende dossiers niet voldoende is voor de lidstaat-rapporteur om de beoordeling van de vraag of aan deze goedkeuringscriteria wordt voldaan en, in voorkomend geval, of toepassing van artikel 4, lid 7, gerechtvaardigd is, af te ronden, in het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging een gedetailleerd overzicht van de nadere informatie die nodig is om de betrokken beoordeling te verrichten.

„3 bis.   Voor de beoordeling van de goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 3.6.5 en 3.8.2, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2018/605 van de Commissie, met betrekking tot de overeenkomstig artikel 1 vóór 10 november 2018 ingediende aanvragen waarvoor tegen die datum het ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging al wel is ingediend, maar de conclusie van de Autoriteit nog niet is vastgesteld, verzoekt de Autoriteit, wanneer de informatie in het dossier niet voldoende is voor de Autoriteit om de beoordeling van de vraag of aan deze goedkeuringscriteria wordt voldaan, af te ronden, in overleg met de lidstaten de aanvrager om de nadere informatie die bij de lidstaat-rapporteur, de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit moet worden ingediend in de vorm van een bijgewerkt aanvullend dossier dat de nadere informatie bevat. De Autoriteit stelt in overleg met de lidstaat-rapporteur en de aanvrager een termijn vast voor de indiening van die informatie. Die termijn bedraagt ten minste drie, maar niet meer dan dertig maanden, en wordt gerechtvaardigd ten aanzien van het soort informatie dat moet worden ingediend.

Binnen deze door de Autoriteit vastgestelde termijn kan de aanvrager in voorkomend geval ook bewijsstukken indienen waaruit blijkt dat aan de voorwaarden voor de toepassing van de afwijking uit hoofde van artikel 4, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan.

Wanneer de Autoriteit, in overleg met de lidstaten en zonder om nadere informatie te verzoeken, in staat is te concluderen dat aan de wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen, zoals vastgesteld in bijlage II, punt 3.6.5 en/of punt 3.8.2, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, is voldaan, stelt zij de aanvrager daarvan in kennis. Binnen drie maanden na kennisgeving door de Autoriteit kan de aanvrager bij de lidstaat-rapporteur, de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit nadere informatie indienen om in te gaan op de goedkeuringscriteria van bijlage II, punt 3.6.5 en/of punt 3.8.2, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, en/of bewijsstukken waaruit blijkt dat aan de voorwaarden voor de toepassing van de afwijking uit hoofde van artikel 4, lid 7, van die verordening is voldaan.

Indien de eerste of de derde alinea van toepassing is, wordt de in lid 1 bedoelde termijn verlengd met de termijn voor de indiening van de nadere informatie.

Wanneer overeenkomstig de eerste, tweede of derde alinea geen nadere informatie is ingediend binnen de termijn voor de indiening daarvan, stelt de Autoriteit de aanvrager, de lidstaat-rapporteur, de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk in kennis en rondt zij de beoordeling onverwijld af op basis van de beschikbare informatie.

Wanneer overeenkomstig de eerste, tweede of derde alinea nadere informatie is ingediend binnen de termijn voor de indiening daarvan, evalueert de lidstaat-rapporteur de ontvangen nadere informatie en zendt hij zijn evaluatie aan de Autoriteit in de vorm van een herzien ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging, binnen 90 dagen na de datum van ontvangst van die nadere informatie. De Autoriteit raadpleegt overeenkomstig artikel 12 alle lidstaten en de aanvrager over het herziene ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging. De Autoriteit stelt de in lid 1 bedoelde conclusie binnen 120 dagen na de datum van ontvangst van het herziene ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging vast aan de hand van de richtsnoeren voor de identificatie van hormoonontregelende stoffen die van toepassing zijn op de datum van de indiening van het bijgewerkte aanvullende dossier zoals bedoeld in de eerste alinea.”.

„5.   Er wordt geen rekening gehouden met informatie die door de aanvrager wordt ingediend zonder dat hem daarom is verzocht, of die wordt verstrekt na het verstrijken van de termijn voor de indiening daarvan overeenkomstig lid 3, eerste alinea, of overeenkomstig lid 3 bis, eerste of derde alinea, tenzij die informatie is ingediend overeenkomstig artikel 56 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.”.

„1 bis.   Voor de beoordeling van de goedkeuringscriteria van bijlage II, punten 3.6.5 en 3.8.2, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) 2018/605 van de Commissie, met betrekking tot aanvragen waarvoor de conclusie van de Autoriteit vóór 10 november 2018 is vastgesteld, en waarvoor het in artikel 79, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 bedoelde comité tegen die datum nog niet heeft gestemd over een ontwerpverordening betreffende de verlenging of niet-verlenging van de goedkeuring van die werkzame stof, kan de Commissie oordelen dat nadere informatie nodig is om te beoordelen of aan deze goedkeuringscriteria is voldaan. In dergelijke gevallen verzoekt de Commissie de Autoriteit om de beschikbare informatie binnen een redelijke termijn opnieuw te beoordelen en stelt zij de aanvrager in kennis van dat verzoek.

Wanneer zij uit hoofde van de eerste alinea een verzoek van de Commissie heeft ontvangen, kan de Autoriteit, in overleg met de lidstaat-rapporteur, besluiten of nadere informatie vereist is en de aanvrager verzoeken die informatie bij de lidstaat-rapporteur, de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit in te dienen in de vorm van een bijgewerkt aanvullend dossier dat de nadere informatie bevat. De Autoriteit stelt in overleg met de lidstaat-rapporteur en de aanvrager een termijn vast voor de indiening van die informatie. Die termijn bedraagt ten minste drie, maar niet meer dan dertig maanden, en wordt gerechtvaardigd ten aanzien van het soort informatie dat moet worden ingediend.

Binnen deze door de Autoriteit vastgestelde termijn kan de aanvrager in voorkomend geval ook bewijsstukken indienen waaruit blijkt dat aan de voorwaarden voor de toepassing van de afwijking uit hoofde van artikel 4, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1107/2009 is voldaan.

Wanneer de Autoriteit, in overleg met de lidstaten en zonder om nadere informatie te verzoeken, in staat is te concluderen dat aan de wetenschappelijke criteria voor de vaststelling van hormoonontregelende eigenschappen, zoals vastgesteld in bijlage II, punt 3.6.5 en/of punt 3.8.2, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, is voldaan, stelt zij de aanvrager daarvan in kennis. Binnen drie maanden na kennisgeving door de Autoriteit kan de aanvrager bij de lidstaat-rapporteur, de andere lidstaten, de Commissie en de Autoriteit nadere informatie indienen om in te gaan op de goedkeuringscriteria van bijlage II, punt 3.6.5 en/of punt 3.8.2, bij Verordening (EG) nr. 1107/2009, en/of bewijsstukken waaruit blijkt dat aan de voorwaarden voor de toepassing van de afwijking uit hoofde van artikel 4, lid 7, van die verordening is voldaan.

Binnen 90 dagen na de datum van ontvangst van de nadere informatie evalueert de lidstaat-rapporteur de ontvangen informatie en zendt hij zijn evaluatie aan de Autoriteit in de vorm van een herzien ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging. De Autoriteit raadpleegt overeenkomstig artikel 12 alle lidstaten en de aanvrager over het herziene beoordelingsverslag over de verlenging.

De Autoriteit stelt binnen 120 dagen na de datum van ontvangst van het herziene ontwerp van het beoordelingsverslag over de verlenging een addendum bij de in lid 1 bedoelde conclusie vast aan de hand van de richtsnoeren voor de identificatie van hormoonontregelende stoffen die van toepassing zijn op de datum van de indiening van het bijgewerkte aanvullende dossier zoals bedoeld in de tweede alinea.

Wanneer overeenkomstig de tweede, derde of vierde alinea geen nadere informatie is ingediend binnen de termijn voor de indiening daarvan, stelt de Autoriteit de aanvrager, de lidstaat-rapporteur, de lidstaat-corapporteur, de Commissie en de andere lidstaten daarvan onmiddellijk in kennis en rondt zij de beoordeling binnen 30 dagen na het verstrijken van de in de tweede of vierde alinea bedoelde termijn af op basis van de beschikbare informatie.

Er wordt geen rekening gehouden met informatie die door de aanvrager wordt ingediend zonder dat hem daarom is verzocht, of die wordt verstrekt na het verstrijken van de termijn voor de indiening daarvan overeenkomstig de tweede of vierde alinea van dit lid, tenzij die informatie is ingediend overeenkomstig artikel 56 van Verordening (EG) nr. 1107/2009.”.