„Članak 11.a

Za potrebe ocjene kriterija za odobrenje utvrđenih u točkama 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjen Uredbom Komisije (EU) 2018/605 (*1), kada je riječ o zahtjevima podnesenima u skladu s člankom 1. prije 10. studenoga 2018. za koje do tog dana nije dostavljen nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja, ako podaci dostupni u dopunskoj dokumentaciji nisu dostatni kako bi država članica izvjestiteljica zaključila ocjenu o tome jesu li ispunjeni ti kriteriji za odobrenje i, prema potrebi, je li opravdana primjena članka 4. stavka 7., država članica izvjestiteljica u nacrtu izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja detaljno navodi dodatne informacije koje su potrebne za donošenje predmetne ocjene.

„3.a   Za potrebe ocjene kriterija za odobrenje utvrđenih u točkama 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjen Uredbom Komisije (EU) 2018/605, kada je riječ o zahtjevima podnesenima u skladu s člankom 1. prije 10. studenoga 2018. za koje je dostavljen nacrt izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja, ali za koje Agencija do tog dana još nije donijela zaključak, ako podaci dostupni u dokumentaciji nisu dostatni kako bi Agencija zaključila ocjenu o tome jesu li ispunjeni ti kriteriji za odobrenje, Agencija će, uz savjetovanje s državama članicama, od podnositelja zahtjeva zatražiti dodatne informacije koje je potrebno dostaviti državi članici izvjestiteljici, drugim državama članicama, Komisiji te Agenciji u obliku ažurirane dopunske dokumentacije koja obuhvaća dodatne informacije. Agencija, uz savjetovanje s državom članicom izvjestiteljicom i podnositeljem zahtjeva, određuje razdoblje za dostavljanje tih informacija. To razdoblje nije kraće od 3 mjeseca, ni dulje od 30 mjeseci, a obrazlaže se s obzirom na vrstu informacija koje se moraju dostaviti.

U tom razdoblju koje odredi Agencija podnositelj zahtjeva može, prema potrebi, dostaviti i dokumentirane dokaze o ispunjavanju uvjeta za primjenu izuzeća u skladu s člankom 4. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

Ako Agencija, uz savjetovanje s državama članicama, može bez traženja dodatnih informacija zaključiti da su ispunjeni znanstveni kriteriji za određivanje svojstava endokrine disrupcije iz točaka 3.6.5. i/ili 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, ona o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. Unutar 3 mjeseca od primitka obavijesti od Agencije podnositelj zahtjeva može državi članici izvjestiteljici, drugim državama članicama, Komisiji i Agenciji dostaviti dodatne informacije koje se odnose na kriterije za odobrenje iz točke 3.6.5. i/ili točke 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 i/ili dokumentirane dokaze o ispunjavanju uvjeta za primjenu izuzeća iz članka 4. stavka 7. te uredbe.

Ako se primjenjuje prvi ili treći podstavak, razdoblje navedeno u stavku 1. produljuje se za razdoblje određeno za dostavljanje dodatnih informacija.

Ako se u razdoblju određenom za dostavljanje dodatnih informacija ne dostave dodatne informacije u skladu s prvim, drugim ili trećim podstavkom, Agencija bez odgađanja o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu članicu izvjestiteljicu, Komisiju i druge države članice te zaključuje ocjenu na temelju dostupnih informacija.

Ako se dodatne informacije dostave u skladu s prvim, drugim ili trećim podstavkom u razdoblju određenom za njihovo dostavljanje, država članica izvjestiteljica unutar 90 dana od datuma primitka dodatnih informacija ocjenjuje primljene informacije i šalje svoju ocjenu Agenciji u obliku revidiranog nacrta izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja. Agencija u skladu s člankom 12. provodi savjetovanje o revidiranom nacrtu izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja sa svim državama članicama i podnositeljem zahtjeva. Zaključak iz stavka 1. Agencija donosi unutar 120 dana od dana primitka revidiranog nacrta izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja i to koristeći se smjernicama za utvrđivanje endokrinih disruptora koje se primjenjuju na dan dostavljanja ažurirane dopunske dokumentacije iz prvog podstavka.”;

„5.   Informacije koje podnositelj zahtjeva dostavi, a koje se od njega nisu zahtijevale, ili koje dostavi nakon isteka razdoblja određenog za njihovo dostavljanje u skladu s prvim podstavkom stavka 3. ili u skladu s prvim ili trećim podstavkom stavka 3.a ovog članka, ne uzimaju se u obzir, osim ako su dostavljene u skladu s člankom 56. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.”;

„1.a   Za potrebe ocjene kriterija za odobrenje utvrđenih u točkama 3.6.5. i 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, kako je izmijenjen Uredbom Komisije (EU) 2018/605, kada je riječ o zahtjevima u pogledu kojih Agencija donese zaključak prije 10. studenoga 2018. i u pogledu kojih do tog dana Odbor iz članka 79. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 još nije glasao o nacrtu Uredbe o obnavljanju ili neobnavljanju odobrenja te aktivne tvari, Komisija može smatrati da su potrebne dodatne informacije kako bi ocijenila jesu li ti kriteriji za odobrenje ispunjeni. U takvim slučajevima Komisija od Agencije traži da u razumnom roku ponovno ocjeni dostupne informacije i o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva.

Na zahtjev Komisije u skladu s prvim podstavkom Agencija može, uz savjetovanje s državom članicom izvjestiteljicom, odlučiti jesu li potrebne dodatne informacije i od podnositelja zahtjeva zatražiti da te informacije dostavi državi članici izvjestiteljici, drugim državama članicama, Komisiji i Agenciji u obliku ažurirane dopunske dokumentacije koja obuhvaća dodatne informacije. Agencija, uz savjetovanje s državom članicom izvjestiteljicom i podnositeljem zahtjeva, određuje razdoblje za dostavljanje tih informacija. To razdoblje nije kraće od 3 mjeseca, ni dulje od 30 mjeseci, a obrazlaže se s obzirom na vrstu informacija koje se moraju dostaviti.

U tom razdoblju koje odredi Agencija podnositelj zahtjeva može, prema potrebi, dostaviti i dokumentirane dokaze o ispunjavanju uvjeta za primjenu izuzeća u skladu s člankom 4. stavkom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

Ako Agencija, uz savjetovanje s državama članicama, može bez traženja dodatnih informacija zaključiti da su ispunjeni znanstveni kriteriji za određivanje svojstava endokrine disrupcije iz točaka 3.6.5. i/ili 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, ona o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva. Unutar 3 mjeseca od primitka obavijesti od Agencije podnositelj zahtjeva može državi članici izvjestiteljici, drugim državama članicama, Komisiji i Agenciji dostaviti dodatne informacije koje se odnose na kriterije za odobrenje iz točke 3.6.5. i/ili točke 3.8.2. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009 i/ili dokumentirane dokaze o ispunjavanju uvjeta za primjenu izuzeća iz članka 4. stavka 7. te uredbe.

Država članica izvjestiteljica unutar 90 dana od dana primitka dodatnih informacija ocjenjuje primljene informacije i šalje svoju ocjenu Agenciji u obliku revidiranog nacrta izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja. Agencija u skladu s člankom 12. provodi savjetovanje o revidiranom izvješću o ocjeni obnavljanja odobrenja sa svim državama članicama i podnositeljem zahtjeva.

Dopunu zaključku iz stavka 1. Agencija donosi unutar 120 dana od dana primitka revidiranog nacrta izvješća o ocjeni obnavljanja odobrenja i to koristeći se smjernicama za utvrđivanje endokrinih disruptora koje se primjenjuju na dan dostavljanja ažurirane dopunske dokumentacije iz drugog podstavka.

Ako se u razdoblju određenom za dostavljanje dodatnih informacija ne dostave dodatne informacije u skladu s drugim, trećim ili četvrtim podstavkom, Agencija bez odgađanja o tome obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu članicu izvjestiteljicu, državu članicu suizvjestiteljicu, Komisiju i druge države članice te unutar 30 dana nakon isteka razdoblja iz drugog ili četvrtog podstavka zaključuje ocjenu na temelju dostupnih informacija.

Informacije koje podnositelj zahtjeva dostavi, a koje se od njega nisu zatražile, ili koje dostavi nakon isteka razdoblja određenog za njihovo dostavljanje u skladu s drugim ili četvrtim podstavkom ovog članka, ne uzimaju se u obzir, osim ako su dostavljene u skladu s člankom 56. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.”