«Άρθρο 11a

Για τους σκοπούς της αξιολόγησης των κριτηρίων έγκρισης που καθορίζονται στα σημεία 3.6.5 και 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής (*1), όσον αφορά αιτήσεις που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 1 πριν από τις 10 Νοεμβρίου 2018, για τις οποίες το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης δεν έχει υποβληθεί έως εκείνη την ημερομηνία, εάν οι διαθέσιμες πληροφορίες στους συμπληρωματικούς φακέλους δεν επαρκούν ώστε το κράτος μέλος-εισηγητής να ολοκληρώσει την αξιολόγηση σχετικά με το αν πληρούνται τα εν λόγω κριτήρια έγκρισης και, κατά περίπτωση, αν δικαιολογείται η εφαρμογή του άρθρου 4 παράγραφος 7, το κράτος μέλος-εισηγητής προσδιορίζει λεπτομερώς στο σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης τις πρόσθετες πληροφορίες που απαιτούνται προκειμένου να προβεί στη σχετική αξιολόγηση.

«3α.   Για τους σκοπούς της αξιολόγησης των κριτηρίων έγκρισης που καθορίζονται στα σημεία 3.6.5 και 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής, όσον αφορά αιτήσεις που έχουν υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 1 πριν από τις 10 Νοεμβρίου 2018, για τις οποίες το σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης έχει μεν υποβληθεί αλλά το πόρισμα της Αρχής δεν έχει ακόμη εκδοθεί έως εκείνη την ημερομηνία, εάν οι διαθέσιμες πληροφορίες στον φάκελο δεν επαρκούν ώστε η Αρχή να ολοκληρώσει την αξιολόγηση σχετικά με το αν πληρούνται τα εν λόγω κριτήρια έγκρισης, η Αρχή, κατόπιν διαβούλευσης με τα κράτη μέλη, ζητεί από τον αιτούντα τις πρόσθετες πληροφορίες που πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος-εισηγητή, στα άλλα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή υπό μορφή επικαιροποιημένου συμπληρωματικού φακέλου στον οποίο περιλαμβάνονται οι πρόσθετες πληροφορίες. Η Αρχή, κατόπιν διαβούλευσης με το κράτος μέλος-εισηγητή και τον αιτούντα, ορίζει προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η προθεσμία αυτή είναι τουλάχιστον 3 μήνες, δεν υπερβαίνει τους 30 μήνες και αιτιολογείται βάσει του είδους των πληροφοριών που πρέπει να υποβληθούν.

Εντός της συγκεκριμένης προθεσμίας που ορίζεται από την Αρχή, ο αιτών μπορεί επίσης να υποβάλει, κατά περίπτωση, τεκμηριωμένα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για την εφαρμογή της παρέκκλισης που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

Εάν η Αρχή, κατόπιν διαβούλευσης με τα κράτη μέλη, είναι σε θέση χωρίς να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες να διατυπώσει το πόρισμα ότι πληρούνται τα επιστημονικά κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής τα οποία καθορίζονται στο σημείο 3.6.5 και/ή στο σημείο 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ενημερώνει τον αιτούντα. Εντός 3 μηνών από την ενημέρωσή του από την Αρχή, ο αιτών δύναται να υποβάλει στο κράτος μέλος-εισηγητή, στα άλλα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή πρόσθετες πληροφορίες για την κάλυψη των κριτηρίων έγκρισης που καθορίζονται στο σημείο 3.6.5 και/ή στο σημείο 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, και/ή τεκμηριωμένα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις εφαρμογής της παρέκκλισης που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 7 του εν λόγω κανονισμού.

Σε περίπτωση εφαρμογής του πρώτου ή του τρίτου εδαφίου, η προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 παρατείνεται κατά την περίοδο που ορίζεται για την υποβολή των πρόσθετων πληροφοριών.

Σε περίπτωση που δεν υποβληθούν πρόσθετες πληροφορίες σύμφωνα με το πρώτο, το δεύτερο ή το τρίτο εδάφιο εντός της προθεσμίας που ορίστηκε για την υποβολή τους, η Αρχή ενημερώνει τον αιτούντα, το κράτος μέλος-εισηγητή, την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη χωρίς καθυστέρηση και ολοκληρώνει την αξιολόγηση με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες.

Σε περίπτωση που υποβληθούν πρόσθετες πληροφορίες σύμφωνα με το πρώτο, το δεύτερο ή το τρίτο εδάφιο εντός της προθεσμίας που ορίστηκε για την υποβολή τους, το κράτος μέλος εισηγητής, εντός 90 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής των πρόσθετων πληροφοριών, αξιολογεί τις ληφθείσες πληροφορίες και αποστέλλει την αξιολόγησή του στην Αρχή υπό μορφή αναθεωρημένου σχεδίου έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης. Η Αρχή διεξάγει διαβούλευση σχετικά με το αναθεωρημένο σχέδιο έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης με όλα τα κράτη μέλη και τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 12. Η Αρχή εκδίδει το πόρισμα που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εντός 120 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής του αναθεωρημένου σχεδίου έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, χρησιμοποιώντας τα έγγραφα καθοδήγησης για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών που ίσχυαν κατά την ημερομηνία υποβολής του επικαιροποιημένου συμπληρωματικού φακέλου που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο.»·

«5.   Οι πληροφορίες που υποβάλλονται από τον αιτούντα χωρίς να έχουν ζητηθεί ή παρέχονται μετά τη λήξη της προθεσμίας που ορίστηκε για την υποβολή τους σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο της παραγράφου 3 ή σύμφωνα με το πρώτο ή το τρίτο εδάφιο της παραγράφου 3α του παρόντος άρθρου, δεν λαμβάνονται υπόψη, εκτός αν υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 56 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.»·

«1α.   Για τους σκοπούς της αξιολόγησης των κριτηρίων έγκρισης που καθορίζονται στα σημεία 3.6.5 και 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΕ) 2018/605 της Επιτροπής, όσον αφορά αιτήσεις για τις οποίες το πόρισμα της Αρχής έχει εκδοθεί πριν από τις 10 Νοεμβρίου 2018, και εφόσον η επιτροπή που αναφέρεται στο άρθρο 79 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 δεν έχει ακόμη ψηφίσει σχετικά με σχέδιο κανονισμού όσον αφορά την ανανέωση ή τη μη ανανέωση της έγκρισης της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας έως εκείνη την ημερομηνία, η Επιτροπή μπορεί να κρίνει ότι απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες για να αξιολογηθεί αν πληρούνται τα εν λόγω κριτήρια έγκρισης. Σ' αυτές τις περιπτώσεις, η Επιτροπή ζητεί από την Αρχή να επαναξιολογήσει εντός εύλογης προθεσμίας τις διαθέσιμες πληροφορίες και ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με το αίτημα αυτό.

Κατόπιν αιτήματος της Επιτροπής σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, η Αρχή μπορεί, έπειτα από διαβούλευση με το κράτος μέλος-εισηγητή, να αποφασίσει αν απαιτούνται πρόσθετες πληροφορίες και να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές στο κράτος μέλος-εισηγητή, στα άλλα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή υπό μορφή επικαιροποιημένου συμπληρωματικού φακέλου στον οποίο περιλαμβάνονται οι πρόσθετες πληροφορίες. Η Αρχή, κατόπιν διαβούλευσης με το κράτος μέλος-εισηγητή και τον αιτούντα, ορίζει προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η προθεσμία αυτή είναι τουλάχιστον 3 μήνες, δεν υπερβαίνει τους 30 μήνες και αιτιολογείται βάσει του είδους των πληροφοριών που πρέπει να υποβληθούν.

Εντός της συγκεκριμένης προθεσμίας που ορίζεται από την Αρχή, ο αιτών μπορεί επίσης να υποβάλει, κατά περίπτωση, τεκμηριωμένα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις για την εφαρμογή της παρέκκλισης που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 7 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.

Εάν η Αρχή, κατόπιν διαβούλευσης με τα κράτη μέλη, είναι σε θέση χωρίς να ζητήσει πρόσθετες πληροφορίες να διατυπώσει το πόρισμα ότι πληρούνται τα επιστημονικά κριτήρια για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής τα οποία καθορίζονται στο σημείο 3.6.5 και/ή στο σημείο 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, ενημερώνει τον αιτούντα. Εντός 3 μηνών από την ενημέρωσή του από την Αρχή, ο αιτών δύναται να υποβάλει στο κράτος μέλος-εισηγητή, στα άλλα κράτη μέλη, στην Επιτροπή και στην Αρχή πρόσθετες πληροφορίες για την κάλυψη των κριτηρίων έγκρισης που καθορίζονται στο σημείο 3.6.5 και/ή στο σημείο 3.8.2 του παραρτήματος II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009, και/ή τεκμηριωμένα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι πληρούνται οι προϋποθέσεις εφαρμογής της παρέκκλισης που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 7 του εν λόγω κανονισμού.

Το κράτος μέλος-εισηγητής, εντός 90 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής των πρόσθετων πληροφοριών, αξιολογεί τις ληφθείσες πληροφορίες και αποστέλλει την αξιολόγησή του στην Αρχή υπό μορφή αναθεωρημένου σχεδίου έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης. Η Αρχή διεξάγει διαβούλευση σχετικά με την αναθεωρημένη έκθεση για την αξιολόγηση της ανανέωσης με όλα τα κράτη μέλη και τον αιτούντα σύμφωνα με το άρθρο 12.

Η Αρχή εκδίδει προσάρτημα του πορίσματος που αναφέρεται στην παράγραφο 1, εντός 120 ημερών από την ημερομηνία παραλαβής του αναθεωρημένου σχεδίου έκθεσης για την αξιολόγηση της ανανέωσης, χρησιμοποιώντας τα έγγραφα καθοδήγησης για τον προσδιορισμό των ενδοκρινικών διαταρακτών που ίσχυαν κατά την ημερομηνία υποβολής του επικαιροποιημένου συμπληρωματικού φακέλου που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο.

Σε περίπτωση που δεν υποβληθούν πρόσθετες πληροφορίες σύμφωνα με το δεύτερο, το τρίτο ή το τέταρτο εδάφιο εντός της προθεσμίας που ορίστηκε για την υποβολή τους, η Αρχή ενημερώνει τον αιτούντα, το κράτος μέλος-εισηγητή, το κράτος μέλος-συνεισηγητή, την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη χωρίς καθυστέρηση και ολοκληρώνει την αξιολόγηση με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες εντός 30 ημερών από τη λήξη της προθεσμίας που αναφέρεται στο δεύτερο ή στο τέταρτο εδάφιο.

Οι πληροφορίες που υποβάλλονται από τον αιτούντα χωρίς να έχουν ζητηθεί ή παρέχονται μετά τη λήξη της προθεσμίας που ορίστηκε για την υποβολή τους σύμφωνα με το δεύτερο ή το τέταρτο εδάφιο του παρόντος άρθρου, δεν λαμβάνονται υπόψη, εκτός αν υποβλήθηκαν σύμφωνα με το άρθρο 56 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1107/2009.»