„Член 11а

За целите на оценката на критериите за одобрение, установени в точка 3.6.5 и точка 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, изменен с Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията (*1), по отношение на заявления, подадени в съответствие с член 1 преди 10 ноември 2018 г., за които до тази дата не е представен проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването, когато наличната в допълнителните досиета информация не е достатъчна, за да може докладващата държава членка да приключи оценката на това дали тези критерии за одобрение са изпълнени и когато е приложимо, дали е обосновано прилагането на член 4, параграф 7, докладващата държава членка подробно указва в проекта на доклада за оценка във връзка с подновяването каква е допълнителната информация, необходима за извършване на съответната оценка.

„3а.   За целите на оценката на критериите за одобрение, установени в точка 3.6.5 и точка 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, изменен с Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията, по отношение на заявления, подадени в съответствие с член 1 преди 10 ноември 2018 г., за които проектът на доклад за оценка във връзка с подновяването е представен, но до посочената дата заключението на Органа все още не е прието, когато наличната в досието информация не е достатъчна, за да може Органът да приключи оценката на това дали тези критерии за одобрение са изпълнени, Органът, след като се консултира с държавата членка, изисква от заявителя допълнителната информация, която трябва да бъде подадена до докладващата държава членка, останалите държави членки, Комисията и Органа под формата на актуализирано допълнително досие, което включва допълнителната информация. След като се консултира с докладващата държава членка и със заявителя, Органът определя срок за представяне на посочената информация. Този срок е най-малко 3 месеца, не надвишава 30 месеца и за определянето му се отчита видът на информацията, която трябва да бъде предоставена.

В този определен от Органа срок заявителят може също така да представи — когато е приложимо — документални доказателства, от които да е видно, че са изпълнени условията за прилагане на дерогацията по член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

Когато Органът, след като се консултира с държавите членки и без да изисква допълнителна информация, може да стигне до заключението, че са изпълнени научните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, установени в точка 3.6.5 и/или точка 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, той уведомява за това заявителя. В срок от 3 месеца, след като бъде уведомен от Органа, заявителят може да предостави на докладващата държава членка, останалите държави членки, Комисията и Органа допълнителна информация във връзка с критериите за одобрение, установени в точка 3.6.5 и/или точка 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, и/или документални доказателства, от които е видно, че са изпълнени условията за прилагане на дерогацията по член 4, параграф 7 от посочения регламент.

Когато се прилагат първа или трета алинея, срокът, посочен в параграф 1, се удължава със срока, определен за предоставяне на допълнителната информация.

Когато не е предоставена допълнителна информация в съответствие с първа, втора или трета алинея в срока, определен за предоставянето ѝ, Органът незабавно уведомява заявителя, докладващата държава членка, Комисията и останалите държави членки и приключва оценката въз основа на наличната информация.

Когато е предоставена допълнителна информация в съответствие с първа, втора или трета алинея в определения за нейното подаване срок, в срок от 90 дни от датата на получаването на допълнителната информация докладващата държава членка оценява получената информация и изпраща своята оценка на Органа под формата на преразгледан проект на доклада за оценка във връзка с подновяването. В съответствие с член 12 Органът се консултира с всички държави членки и със заявителя по преразгледания проект на доклада за оценка във връзка с подновяването. Органът приема посоченото в параграф 1 заключение в срок от 120 дни от датата на получаване на преразгледания проект на доклада за оценка във връзка с подновяването, като използва насоките за определяне на вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система, приложими към датата на подаване на актуализираното допълнително досие, посочено в първа алинея.“

„5.   Информация, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или информация, предоставена след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с параграф 3, първа алинея или в съответствие с първа или трета алинея от параграф 3а от настоящия член, не се взема под внимание, освен когато е предоставена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.“

„1а.   За целите на оценката на критериите за одобрение, установени в точка 3.6.5 и точка 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, изменен с Регламент (ЕС) 2018/605 на Комисията, по отношение на заявления, по които заключението на Органа е прието преди 10 ноември 2018 г. и за които до тази дата комитетът, посочен в член 79, параграф 1 от Регламент (ЕО) № 1107/2009, все още не е гласувал по проект на регламент за подновяването или неподновяването на одобрението на съответното активно вещество, Комисията може да счете, че е необходима допълнителна информация, за да се направи оценка на това дали посочените критерии за одобрение са изпълнени. В такива случаи Комисията изисква от Органа да преразгледа в разумен срок наличната информация и информира заявителя за това искане.

По искане на Комисията в съответствие с първата алинея Органът, след като се консултира с докладващата държавата членка, може да реши дали е необходима допълнителна информация и да изиска от заявителя да предостави тази информация до докладващата държава членка, останалите държави членки, Комисията и Органа под формата на актуализирано допълнително досие, което включва допълнителната информация. След като се консултира с докладващата държава членка и със заявителя, Органът определя срок за предоставяне на посочената информация. Този срок е най-малко 3 месеца, не надвишава 30 месеца и за определянето му се отчита видът на информацията, която трябва да бъде предоставена.

В този определен от Органа срок заявителят може също така да представи — когато е приложимо — документални доказателства, от които да е видно, че са изпълнени условията за прилагане на дерогацията по член 4, параграф 7 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.

Когато Органът, след като се консултира с държавите членки и без да изисква допълнителна информация, може да стигне до заключението, че са изпълнени научните критерии за определянето на свойствата, нарушаващи функциите на ендокринната система, установени в точка 3.6.5 и/или точка 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, той уведомява за това заявителя. В срок от 3 месеца, след като бъде уведомен от Органа, заявителят може да предостави на докладващата държава членка, останалите държави членки, Комисията и Органа допълнителна информация във връзка с критериите за одобрение, установени в точка 3.6.5 и/или точка 3.8.2 от приложение II към Регламент (ЕО) № 1107/2009, и/или документални доказателства, от които да е видно, че са изпълнени условията за прилагане на дерогацията по член 4, параграф 7 от посочения регламент.

В срок от 90 дни от датата на получаването на допълнителната информация докладващата държава членка оценява получената информация и изпраща своята оценка на Органа под формата на преразгледан проект на доклад за оценка във връзка с подновяването. В съответствие с член 12 Органът се консултира с всички държави членки и със заявителя по преразгледания доклад за оценка във връзка с подновяването.

Органът приема добавка към посоченото в параграф 1 заключение в срок от 120 дни от датата на получаване на преразгледания проект на доклад за оценка във връзка с подновяването, като използва насоките за определяне на вещества, нарушаващи функциите на ендокринната система, приложими към датата на подаване на актуализираното допълнително досие, посочено във втора алинея.

Когато не е предоставена допълнителна информация в съответствие с втора, трета или четвърта алинея в срока, определен за предоставянето ѝ, Органът незабавно уведомява заявителя, докладващата държава членка, съдокладващата държава членка, Комисията и останалите държави членки и приключва оценката въз основа на наличната информация в срок от 30 дни от изтичането на срока, посочен във втора или четвърта алинея.

Информация, предоставена от заявителя, без да е била изискана, или информация, предоставена след изтичане на определения срок за нейното представяне в съответствие с втора или четвърта алинея от настоящия член, не се взема под внимание, освен когато е предоставена в съответствие с член 56 от Регламент (ЕО) № 1107/2009.“