(1)

I gcomhréir le hAirteagal 111b(1) de Threoir 2001/83/CE, féadfaidh tríú tír a iarraidh ar an gCoimisiún measúnú a dhéanamh an áirithítear leibhéal cosanta don tsláinte phoiblí atá coibhéiseach leis an leibhéal san Aontas le creat rialála na tíre sin is infheidhme maidir le substaintí gníomhacha a onnmhairítear chuig an Aontas, mar aon leis na gníomhaíochtaí rialála agus cur chun feidhme ábhartha chun go gcuirfí í ar liosta de thríú tíortha a áirithíonn leibhéal coibhéiseach cosanta don tsláinte phoiblí.

(2)

D’iarr Ceanada le litir dar dáta an 1 Deireadh Fómhair 2018 go liostófaí é i gcomhréir le hAirteagal 111b(1) de Threoir 2001/83/CE.

(3)

Rinne an Coimisiún measúnú ar an iarraidh trí athbhreithniú a dhéanamh ar an doiciméadú ábhartha agus trí athbhreithniú ar an láthair a dhéanamh ar chóras rialála Cheanada agus ar chigireacht bhreathnaithe agus trí aird chuí a thabhairt ar an bplean gníomhaíochta a mhol údarás inniúil Cheanada, Health Canada/Santé Canada, an 23 Meán Fómhair 2022.

(4)

Rinne an Coimisiún measúnú freisin ar na rialacháin chun an creat ceadúnúcháin le haghaidh bunaíochtaí cógas agus chun na ceanglais maidir le Dea-Chleachtas Monaraíochta a leathnú chun bunaíochtaí a chumhdach, ar bunaíochtaí iad a dhéanann gníomhaíochtaí rialáilte le substaintí gníomhacha atá beartaithe lena n-onnmhairiú agus le haghaidh sin amháin (2), rialacháin atá le teacht i bhfeidhm an 8 Nollaig 2022.

(5)

Ar bhonn an mheasúnaithe coibhéise sin, tháinig an Coimisiún ar an gconclúid gur comhlíonadh ceanglais Airteagal 111(b) de Threoir 2001/83/CE.

(6)

Dá bhrí sin, ba cheart Cinneadh Cur Chun Feidhme 2012/715/AE ón gCoimisiún (3) a leasú dá réir.