(1)

Foráiltear le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 i leith údarú breiseán lena n-úsáid i gcothú ainmhithe agus an foras agus na nósanna imeachta chun an t-údarú sin a dheonú nó a dhiúltú. Le hAirteagal 10(2) den Rialachán sin déantar foráil maidir le rialaithe maidir le hathmheastóireacht ar bhreiseáin a údaraítear de bhun Threoir 70/524/CEE ón gComhairle (2).

(2)

Údaraíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1455/2004 ón gCoimisiún (3) ullmhóidí sóidiam lasalaicid A (Avatec 15 % cc) agus sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) ar feadh 10 mbliana mar bhreiseáin bheathaithe a bhaineann leis an ngrúpa ‘coicideastait agus substaintí íocshláinte eile’ lena n-úsáid le haghaidh sicíní lena ramhrú agus le haghaidh sicíní a a thógtar le bheith ina mbéaróga. Rinneadh na breiseáin sin a iontráil ina dhiaidh sin i gClár na mbreiseán beathaithe mar tháirgí a bhí ann cheana, i gcomhréir le hAirteagal 10(1) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003.

(3)

I gcomhréir le hAirteagal 10(2) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 i gcomhar le hAirteagal 7 de, rinneadh iarratas a thíolacadh chun ullmhóid sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) a údarú mar bhreiseán beathaithe le haghaidh sicíní lena ramhrú agus sicíní a a thógtar le bheith ina mbéaróga, agus iarradh go n-aicmeofaí an breiseán i gcatagóir an bhreiseáin ‘coicideastait agus histeamonastait’. Bhí na sonraí agus na doiciméid a cheanglaítear faoi Airteagal 7(3) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 ag gabháil leis an iarratas sin. Níor cuireadh aon iarratas den sórt sin isteach maidir le húdarú ullmhóide sóidiam lasalaicid A (Avatec 15 % cc).

(4)

Luaigh an tÚdarás Eorpach um Shábháilteacht Bia (‘an tÚdarás’) ina thuairimí an 16 Bealtaine 2017 (4) agus an 1 Iúil 2020 (5) nach bhféadfadh sé teacht ar chonclúid maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht na hullmhóide sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) le haghaidh sicíní lena ramhrú agus le haghaidh sicíní a a thógtar le bheith ina mbéaróga, lena léirítear nach bhféadfaí aon leibhéal sábháilte den tsubstaint ghníomhach sóidiam lasalaicid A shainaithint le haghaidh na spriocspeiceas sin nuair a chuirtear le beatha í. Chinn an tÚdarás nár léiríodh go leor d’éifeachtúlacht coicideastait na hullmhóide ar an leibhéal dáileoige is ísle a moladh, is é sin 75 mg sóidiam lasalaicid A in aghaidh an kg de bheatha iomlán. Dá bhrí sin, níor suíodh é nach bhfuil éifeacht dhíobhálach ag an ullmhóid sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) ar shláinte ainmhithe agus go bhfuil éifeacht choicideastatach aige ar na spriocspeicis, nuair a úsáidtear é faoi na coinníollacha atá beartaithe. Dá bhrí sin, cuireadh an t-údarú atá ann cheana maidir le hullmhóid sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) ar fionraí le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/932 ón gCoimisiún (6).

(5)

Cuireadh údarú na hullmhóide sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) ar fionraí go dtí go gcuirfí isteach na sonraí forlíontacha atá le táirgeadh ag an iarratasóir de réir sceideal ama lena liostaítear na staidéir is gá a dhéanamh, arb éard atá iontu staidéir fulaingthe agus staidéir éifeachtúlachta ‘talamh an chró’ le haghaidh sicíní lena ramhrú agus sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga, agus go dtí go ndéanfaí measúnú ar na sonraí sin.

(6)

I gcomhréir le Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/932, déanfar athbhreithniú ar an mbeart fionraí faoin 31 Nollaig 2023, agus in aon chás, i ndiaidh don Údarás tuairim neamhfhabhrach a ghlacadh maidir le sábháilteacht agus éifeachtúlacht ullmhóide sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) lena húsáid le haghaidh sicíní lena ramhrú agus sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga.

(7)

Ó glacadh tuairim an Údaráis an 1 Iúil 2020, chuir an t-iarratasóir sonraí forlíontacha faoi bhráid an Choimisiúin an 29 Meitheamh 2022, agus cuireadh na sonraí sin ar aghaidh chuig an Údarás.

(8)

An 23 Samhain 2022, ghlac an tÚdarás tuairim i ndiaidh measúnú (7) a dhéanamh ar na sonraí forlíontacha a chuir an t-iarratasóir isteach agus chinn sé go bhfuil ullmhóid sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) sábháilte agus éifeachtúil le haghaidh sicíní lena ramhrú ar an leibhéal dáileoige uasta agus íosta de 90 mg sóidiam lasalaicid A in aghaidh an kg de bheatha iomlán. Mheas sé freisin, áfach, nach féidir eachtarshuíomh a dhéanamh ar thorthaí na staidéar ar fhulaingt, iad uile maidir le sicíní lena ramhrú, chuig na sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga, ag cur san áireamh, cé gur cosúil gurb é feidhmíocht zóiteicniúil an críochphointe is íogaire chun meastóireacht a dhéanamh ar an an bhfulaingt i leith sóidiam lasalaicid A, breathnaíodh éifeachtaí diúltacha ar fheidhmíocht ainmhithe ag a bhfuil ráta fáis íseal agus tugadh faoi deara éifeacht dhiúltach fhéideartha ar an tréimhse phórúcháin le sóidiam lasalaicid A nuair a thugtar do sicíní a thógtar le haghaidh pórúcháin mar bhia é. Dá bhrí sin, ní fhéadfadh an tÚdarás cinneadh a dhéanamh fós maidir le sábháilteacht an bhreiseáin sin do shicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga.

(9)

Ina thuairim an 16 Bealtaine 2017, chinn an tÚdarás freisin go bhfuil ullmhóid sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) sábháilte don úsáideoir, don chomhshaol agus don tomhaltóir ar choinníoll go gcuirfear tréimhse tarraingthe siar trí lá i bhfeidhm chun na huasteorainneacha iarmhar (‘MRL’) a chomhlíonadh. Go sonrach, shonraigh an tÚdarás nárbh éigean athbhreithniú a dhéanamh ar a chonclúidí roimhe sin, nach dócha go mbeadh aon riosca ann don úsáideoir a bheidh ag láimhseáil an bhreiseáin, a leagtar síos ina thuairim an 7 Aibreán 2010 (8). Shonraigh an tÚdarás freisin gur cheart riar comhthráthach sóidiam lasalaicid A le tiamúilin agus substaintí íocshláinte áirithe eile a sheachaint, agus mhol sé go ndéanfaí faireachán iarmhargaidh ar fhrithsheasmhacht Eimeria spp. in aghaidh sóidiam lasalaicid.

(10)

Ina theannta sin, d’fhíoraigh an tÚdarás an tuarascáil maidir leis an modh chun anailís a dhéanamh ar an mbreiseán beathaithe arna cur isteach ag an tSaotharlann Tagartha a bunaíodh le Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, lena n-áirítear an t-aguisín a soláthraíodh an 23 Eanáir 2023, inar moladh modh nua ilanailíte a chur leis bunaithe ar chrómatagrafaíocht leachtach mar aon le mais-speictriméadracht (LC-MS/MS) chun sóidiam lasalocid A i mbeatha cumaisc a dhearbhú.

(11)

Léirítear leis an measúnú ar an ullmhóid lasalocid A sóidiam (Avatec 150 G) go gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 maidir le húsáid sicíní lena ramhrú. Dá réir sin, ba cheart úsáid an bhreiseáin sin a údarú don úsáid sin. Is iomchuí foráil a dhéanamh d’fhaireachán iarmhargaidh ar fhrithsheasmhacht Eimeria spp in aghaidh sóidiam lasalocid A. Ba cheart go mbeadh feidhm ag an MRL le haghaidh lasalocid A sóidiam arna bhunú le Rialachán (AE) Uimh. 37/2010 (9) ón gCoimisiún maidir le hiarmhair na substainte sin nó a meitibilítí a thionscnaíonn as a húsáid mar bhreiseán beatha, sna hearraí bia ábhartha de bhunadh ainmhíoch.

(12)

I dtuairimí an Údaráis an 16 Bealtaine 2017, an 1 Iúil 2020 agus an 23 Samhain 2022, áfach, léirítear nár suíodh nach bhfuil éifeacht dhíobhálach ag ullmhóid sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) ar shláinte ainmhithe, nuair a úsáidtear é do shicíní a thógtar le bheith ina mbéaróg. Dá bhrí sin, léirítear leis an measúnú ar an mbreiseán sin nach gcomhlíontar na coinníollacha maidir le húdarú dá bhforáiltear in Airteagal 5 de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, maidir le húsáid sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga agus dá réir sin, ba cheart údarú ullmhóide lasalocid A sóidiam (Avatec 150 G) mar bhreiseán beathaithe a bhaineann leis an gcatagóir ‘coicideastait agus histeamastait’ a dhiúltú le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga.

(13)

Le hAirteagal 10(5) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003, forchuirtear oibleagáid ar an gCoimisiún Rialachán a ghlacadh lena dtarraingítear siar ón margadh breiseáin bheathaithe nár cuireadh iarratais isteach ina leith mar a cheanglaítear le hAirteagal hAirteagal 10(2) den Rialachán sin roimh an spriocdháta dá bhforáiltear san fhoráil sin. Dá bhrí sin, ba cheart an ullmhóid sóidiam lasalocid A (Avatec 15 % cc) a tharraingt siar ón margadh. Ós rud é nach ndéantar idirdhealú in Airteagal 10(5) de Rialachán (CE) Uimh. 1831/2003 idir údaruithe a eisíodh le teorainn ama agus údaraithe a eisíodh gan teorainn ama, ar mhaithe le soiléireacht is iomchuí foráil a dhéanamh maidir le breiseáin bheathaithe a tharraingt siar ón margadh, breiseáin bheathaithe a bhfuil na tréimhsí údaraithe teoranta a bhaineann leo imithe in éag cheana, is é sin tréimhsí údaraithe de bhun Threoir 70/524/CEE.

(14)

Mar thoradh ar an athbhreithniú thuas agus ar údarú na hullmhóide sóidiam lasalaicid A (Avatec 150 G) le haghaidh sicíní lena ramhrú, ar dhiúltú don údarú le haghaidh sicíní a thógtar le bheith ina mbéaróga, agus ar an ullmhóid sóidiam lasalaicid A (Avatec 15 % cc) a tharraingt siar ón margadh, ba cheart Rialachán (CE) Uimh. 1455/2004 agus Rialachán Cur Chun Feidhme (AE) 2021/932 a aisghairm.

(15)

Tá na bearta dá bhforáiltear sa Rialachán seo i gcomhréir le tuairim an Bhuanchoiste um Plandaí, Ainmhithe, Bia agus Beatha,