εκτιμώντας ότι οι έννοιες του επιβλαβούς και της θεραπευτικής ενεργείας, που αναφέρονται στο άρθρο 5 της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, δύνανται να εξετάζονται μόνον ως προς την αμοιβαία μεταξύ τους σχέση και έχουν μόνο σχετική σημασία, η οποία εκτιμάται σε συνάρτηση με την πρόοδο της επιστήμης, λαμβάνοντας υπόψη τον προορισμό του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος· ότι τα έγγραφα και τα πληροφοριακά στοιχεία που πρέπει να συνάπτονται στην αίτηση άδειας κυκλοφορίας πρέπει να καθιστούν έκδηλο το θετικό αποτέλεσμα της σταθμίσεως μεταξύ της αποτελεσματικότητος και των κινδύνων που ενυπάρχουν· ότι, σε περίπτωση αρνητικού αποτελέσματος, η αίτηση πρέπει να απορρίπτεται·

Σε ειδικές περιπτώσεις που παρουσιάζουν κοινοτικό ενδιαφέρον, τα κράτη μέλη ή η Επιτροπή ή ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας μπορούν να παραπέμψουν το θέμα στην [ΕΦΙ] για την εφαρμογή της διαδικασίας που θεσπίζεται στο άρθρο 13, προτού ληφθεί απόφαση σχετικά με αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας ή αναστολή ή αφαίρεση άδειας ή για οποιαδήποτε άλλη τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που φαίνεται αναγκαία, προκειμένου ιδίως να ληφθούν υπόψη τυχόν πληροφορίες που έχουν συλλεχθεί [στο πλαίσιο του συστήματος φαρμακοεπαγρύ-πνησης που προβλέπει] το κεφάλαιο Va.

Το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος ή η Επιτροπή προσδιορίζουν με σαφήνεια το θέμα που παραπέμπεται στην ΕΦΙ για εξέταση και ενημερώνουν τον υπεύθυνο για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.

Τα κράτη μέλη και ο υπεύθυνος για τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά διαβιβάζουν στην ΕΦΙ κάθε διαθέσιμη πληροφορία σχετική με το υπό εξέταση θέμα.

1.Εάν ένα κράτος μέλος κρίνει ότι είναι αναγκαία για την προστασία της δημόσιας υγείας η τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με το παρόν κεφάλαιο ή η αναστολή ή η αφαίρεση της, το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος παραπέμπει το θέμα στην [ΕΦΙ] προκειμένου να εφαρμοστούν οι διαδικασίες που θεσπίζονται στα άρθρα 13 και 14.2.Με την επιφύλαξη του άρθρου 12, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, όταν είναι αναγκαία η ανάληψη επείγουσας δράσης για την προστασία της δημόσιας υγείας, και μέχρις ότου ληφθεί οριστική απόφαση, τα κράτη μέλη μπορούν να αναστείλουν την κυκλοφορία και τη χρήση του σχετικού φαρμακευτικού προϊόντος στο έδαφος τους. Ενημερώνουν την Επιτροπή και τα άλλα κράτη μέλη, το αργότερο την επόμενη εργάσιμη ημέρα, ως προς τους λόγους που επέβαλαν τη δράση αυτή.

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Συμπληρωματική αγωγή μαζί με δίαιτα για ασθενείς με παχυσαρκία και δείκτη σωματικής μάζας (BMI) 30 kg/m2 ή μεγαλύτερο, στους οποίους δεν έχει αποδώσει αποτελέσματα η κατάλληλη δίαιτα αδυνατίσματος και μόνον.

Σημείωση: Μια πρόσφατη μελέτη, η οποία ελέγχθηκε με διπλές τυφλές δοκιμές επί ένα έτος, απέδειξε ότι ο αριθμός των ασθενών που ανταποκρίνονταν κατά το τέλος του έτους θεραπείας ήταν δύο φορές μεγαλύτερος στην ομάδα που ελάμβανε δεξ-φαινφλουραμίνη ή φαινφλουραμίνη και υποβαλλόταν σε υποθερμιδική δίαιτα απ' ό,τι στην ομάδα [των ασθενών] στους οποίους χορηγούνταν εικονικό σκεύασμα (placebo) και οι οποίοι υποβάλλονταν σε δίαιτα. Παρατηρήθηκε μείωση κατά 10 % του αρχικού σωματικού βάρους στο 35 % και στο 17 % αντιστοίχως των ασθενών. Η αποτελεσματικότητα αποδείχθηκε αποκλειστικά όσον αφορά την απώλεια βάρους. Κανένα σημαντικό στοιχείο σχετικά με τη νοσηρότητα ή τη θνησιμότητα δεν είναι ακόμη διαθέσιμο.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης:

Συνιστάται η θεραπευτική αγωγή να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού ειδικευμένου στην αντιμετώπιση της παχυσαρκίας. [...]

Η παχυσαρκία θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με ολοκληρωμένη προσέγγιση, η οποία θα πρέπει να συνδυάζει διαιτολογική, ιατρική και ψυχοθεραπευτική αγωγή [...]

Η θεραπευτική αγωγή δεν μπορεί να παραταθεί πέραν των 3 μηνών παρά μόνο για τους ασθενείς που παρουσιάζουν, στους 3 μήνες μετά την έναρξη της αγωγής, απώλεια βάρους ίση ή μεγαλύτερη του 10 % του αρχικού βάρους. Αν η απώλεια δεν διατηρείται κατά τη διάρκεια της αγωγής, η εν λόγω αγωγή δεν πρέπει να συνεχιστεί. Δεν είναι διαθέσιμο κανένα στοιχείο όσον αφορά την αποτελεσματικότητα αυτών των φαρμάκων για αγωγή πέραν του ενός έτους.

Αντενδείξεις:

Υπέρταση πνευμονικής αρτηρίας.

Ο συνδυασμός με άλλο θεραπευτικό παράγοντα με κεντρική ανορεκτική δράση αντενδείκνυται, λόγω του αυξημένου κινδύνου δυνητικώς θανατηφόρου πνευμονικής υπερτάσεως.

Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σχετικά με τη χρήση:

[...] Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις βαρείας, ακόμη και θανατηφόρου, υπερτάσεως πνευμονικής αρτηρίας σε ασθενείς που έλαβαν ανορεξιογόνα σκευάσματα [του είδους αυτού]. Από μια επιδημιολογική μελέτη προέκυψε ότι η λήψη δεξφαιν-φλουραμίνης ή φαινφλουραμίνης αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την ανάπτυξη υπερτάσεως πνευμονικής αρτηρίας και ότι η λήψη ανορεξιογόνων συνδέεται στενά με την αύξηση κινδύνου εμφανίσεως αυτού του ανεπιθύμητου αποτελέσματος. Δεδομένου του κινδύνου αυτού, ο οποίος είναι σπάνιος αλλά σοβαρός, πρέπει να τονιστεί: ότι οι θεραπευτικές ενδείξεις και η διάρκεια της αγωγής πρέπει να τηρούνται απαρέγκλιτα· ότι η διάρκεια αγωγής που υπερβαίνει τους 3 μήνες, καθώς και ένας BMI [μεγαλύτερος ή ίσος] των 30 kg/m2, αυξάνουν τον κίνδυνο υπερτάσεως πνευμονικής αρτηρίας· ότι η εμφάνιση ή η επιδείνωση δύσπνοιας κατά την προσπάθεια πρέπει να προκαλέσει υποψίες υπάρξεως υπερτάσεως πνευμονικής αρτηρίας. Υπό τις περιστάσεις αυτές, η αγωγή πρέπει να σταματήσει πάραυτα και να υποδειχθεί στον ασθενή ότι πρέπει να εξεταστεί από ειδικευμένους ιατρούς.

Τέλος, η απόφαση της 4ης Δεκεμβρίου 1996 ανέφερε, μεταξύ των ανεπιθύμητων αποτελεσμάτων, την ΠΠΥ, ορισμένες συνέπειες στο κεντρικό νευρικό σύστημα (κυρίως κατάθλιψη, σύγχυση, αναστάτωση, διαταραχές του ύπνου, ζαλάδες και ιλίγγους) και καρδιαγγειακές συνέπειες (κυρίως ταχυκαρδία και συγκοπή).

Ο στόχος της αντιμετώπισης της παχυσαρκίας συνίσταται στην επίτευξη ουσιαστικής κλινικώς και μόνιμης απώλειας βάρους, χάρη στην οποία να μπορούν να μειωθούν ο παράγοντας κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων και άλλοι αναγνωρισμένοι παράγοντες κινδύνου, καθώς και η νοσηρότητα και η θνησιμότητα που συνδέονται με αυτούς. Αυτός ο στόχος μπορεί να επιτευχθεί μόνο με μακροχρόνια αγωγή. Το συμπέρασμα αυτό στηρίζεται στη συσσώρευση επιστημονικών γνώσεων που αποκτήθηκαν τα τελευταία έτη και περιλαμβάνεται στις ισχύουσες ιατρικές συστάσεις. 'Ετσι, η περιορισμένη θεραπευτική αποτελεσματικότητα της δεξφαιν-φλουραμίνης καιτης φαινφλουραμίνης πρέπει να κριθεί με βάση τα χαρακτηριστικά τους όσον αφορά την ασφάλεια.