(1)

Asetuksessa (EU) 2015/2283 säädetään, että unionin markkinoille voidaan saattaa vain sellaisia uuselintarvikkeita, jotka on hyväksytty ja jotka mainitaan unionin luettelossa.

(2)

Asetuksen (EU) 2015/2283 8 artiklan nojalla annettiin komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/2470 (2), jossa vahvistetaan unionin luettelo hyväksytyistä uuselintarvikkeista.

(3)

Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2019/1979 (3) hyväksyttiin asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti mikrobiaalisen 2’-fukosyllaktoosin ja difukosyllaktoosin seoksen, jäljempänä ’2’-FL/DFL-seos’, saattaminen markkinoille uuselintarvikkeena. Sen vuoksi 2’-FL/DFL-seos sisällytettiin unionin uuselintarvikeluetteloon.

(4)

Yritys Glycom A/S, jäljempänä ’hakija’, esitti 17 päivänä maaliskuuta 2020 komissiolle asetuksen (EU) 2015/2283 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti hakemuksen 2’-FL/DFL-seoksen käyttöalan laajentamiseksi ja eritelmien muuttamiseksi. Hakija pyysi, että 2’-FL/DFL-seoksen käyttöalaa pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa laajennettaisiin hyväksytyissä käyttötarkoituksissa siten, että enimmäismäärä on 1,2 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaisesti ennastettuna. Hakija pyysi lisäksi, että i) uuselintarvikkeen tuotantoprosessista annettaisiin nykyistä yleisempi kuvaus siten, että tuotantoprosessin lopussa suoritettavan kuivauksen kuvauksesta poistettaisiin ilmaisu ”sumukuivaamalla”, koska käytössä on myös muita tekniikoita, kuten pakastekuivaus, ii) lopullisessa muodossaan olevan uuselintarvikkeen kuvauksesta poistettaisiin termi ”amorfinen”, koska kyseinen uuselintarvike on joko jauhe tai agglomeraatteja sen mukaan, mitä kuivausmenetelmää käytetään, ja iii) 3-fukosyllaktoosi, joka on yksi uuselintarvikkeen vähäisemmistä ainesosista, sisällytettäisiin uuselintarvikkeen muodostavien oligosakkaridien summaan eikä muiden pitoisuuksiltaan pienten hiilihydraattien summaan, kuten tällä hetkellä.

(5)

Pyydetyt muutokset, jotka koskevat käyttöedellytysten tapauksessa uuselintarvikkeen käyttöalan laajentamista pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa ja eritelmien tapauksessa uuselintarvikkeen kuivausmenetelmää ja ulkomuotoa, sisältyivät jo alkuperäiseen hakemukseen, joka koski 2’-FL/DFL-seoksen hyväksymistä uuselintarvikkeena asetuksen (EU) 2015/2283 mukaisesti ja josta Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä’ elintarviketurvallisuusviranomainen’, antoi myönteisen arvion tieteellisessä lausunnossaan Safety of 2’-fucosyllactose/difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (4). Sen vuoksi komissio katsoo, ettei elintarviketurvallisuusviranomaiselta ole tarpeen pyytää uutta lausuntoa.

(6)

Pyyntö, joka koskee 3-fukosyllaktoosin sisällyttämistä uuselintarvikkeen muodostavien oligosakkaridien summaan eikä muiden pitoisuuksiltaan pienten hiilihydraattien summaan, kuten tällä hetkellä, ei sisältynyt alkuperäiseen hakemukseen, josta elintarviketurvallisuusviranomainen antoi myönteisen arvion. Hakemuksessa viitattiin difukosyllaktoosin potentiaaliin tuottaa hydrolyysin kautta 3-fukosyllaktoosia, jota havaittiin pieninä pitoisuuksina. Komissio katsoo, että hakijan pyytämä muutos, joka koskee 3-fukosyllaktoosin sisällyttämistä 2’-FL/DFL-seoksen eritelmiin, ei todennäköisesti muuta kyseisen hyväksytyn uuselintarvikkeen vaikutuksia ihmisten terveyteen, kun otetaan huomioon, että 3 fukosyllaktoosia esiintyy kyseisessä uuselintarvikkeessa vähäisinä määrinä, jotka ovat pienempiä kuin luonnolliset pitoisuudet äidinmaidossa. Sen vuoksi komissio katsoo, ettei elintarviketurvallisuusviranomaiselta ole tarpeen pyytää uutta lausuntoa.

(7)

Edellä esitetyn perusteella on aiheellista muuttaa unionin luetteloa 2’-FL/DFL-seoksen käyttöedellytysten osalta siten, että hyväksytään sen käyttö pikkulapsille tarkoitetuissa maitopohjaisissa juomissa ja vastaavissa tuotteissa hyväksytyissä käyttötarkoituksissa, kun enimmäismäärä on 1,2 g/l käyttövalmiissa lopputuotteessa, joko sellaisenaan myytävänä tai valmistajan ohjeiden mukaisesti ennastettuna, annetaan kyseisen uuselintarvikkeen tuotantoprosessista yleinen kuvaus, jossa tuotantoprosessin lopussa suoritettavan kuivauksen kuvauksesta on poistettu ilmaisu ”sumukuivaamalla”, poistetaan kyseisen uuselintarvikkeen kuvauksesta termi ”amorfinen” ja sisällytetään 3-fukosyllaktoosi uuselintarvikkeen muodostavien pääasiallisten oligosakkaridien summaan.

(8)

Sen vuoksi täytäntöönpanoasetuksen (EU) 2017/2470 liitettä olisi muutettava.

(9)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,