|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2025/1787 |
9.9.2025 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1787
z dne 8. septembra 2025
o dovoljenju za L-arginin, proizveden s Corynebacterium glutamicum KCCM 80387, kot krmni dodatek za vse živalske vrste
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa dovoljevanje dodatkov za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. |
|
(2) |
V skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1831/2003 je bil vložen zahtevek za dovoljenje za L-arginin, proizveden s Corynebacterium glutamicum KCCM 80387. Navedenemu zahtevku so bili priloženi zahtevani podatki in dokumenti iz člena 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003. |
|
(3) |
Zahtevek zadeva dovoljenje za L-arginin, proizveden s Corynebacterium glutamicum KCCM 80387, kot krmni dodatek za vse živalske vrste ter njegovo uvrstitev v kategorijo „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“ ter kategorijo „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“. Vložnik je zahteval, da se uporaba dodatkov dovoli tudi v vodi za pitje. Vendar Uredba (ES) št. 1831/2003 za aromatične snovi ne dopušča dovoljenja za uporabo v vodi za pitje. Zato je vložnik umaknil zahtevek za uporabo v vodi za pitje za funkcionalno skupino aromatične snovi. |
|
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 28. januarja 2025 (2) ugotovila, da L-arginin, proizveden s Corynebacterium glutamicum KCCM 80387, pod predlaganimi pogoji uporabe ne predstavlja nobenih pomislekov glede varnosti proizvodnega seva in da je dodatek varen za ciljne vrste, potrošnike in okolje. Agencija ima pomisleke glede uporabe L-arginina v vodi za pitje. Ugotovila je tudi, da L-arginin, proizveden s Corynebacterium glutamicum KCCM 80387, ni dražilen za kožo in ni povzročitelj preobčutljivosti kože, temveč je dražilen za oči in dihalne poti. Nadalje je ugotovila, da se snov šteje za učinkovit vir aminokisline L-arginin pri vseh neprežvekovalcih, da pa bi bila snov pri prežvekovalcih lahko v celoti učinkovita, bi jo bilo treba zaščititi pred razgradnjo v vampu, in da se šteje za učinkovito, kadar se uporablja kot aromatična snov v prehrani živali. Agencija je menila, da ni potrebe po posebnih zahtevah v zvezi s poprodajnim nadzorom. Potrdila je tudi poročilo o analizni metodi za krmni dodatek v krmi, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
|
(5) |
Glede na navedeno Komisija meni, da L-arginin, proizveden s Corynebacterium glutamicum KCCM 80387, izpolnjuje pogoje iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedene snovi kot krmnega dodatka. L-arginin, proizveden s Corynebacterium glutamicum KCCM 80387, je treba pri krmljenju prežvekovalcev za uporabo v funkcionalni skupini „aminokisline, njihove soli in analogi“ zaščititi pred razgradnjo v vampu. Primerno je opozoriti uporabnika, naj upošteva prehransko oskrbo z vsemi esencialnimi in pogojno esencialnimi aminokislinami, zlasti v primeru dodajanja L-arginina prek vode za pitje. Poleg tega Komisija meni, da bi bilo treba sprejeti ustrezne zaščitne ukrepe, da se preprečijo škodljivi učinki na zdravje uporabnikov dodatka. |
|
(6) |
Meni, da za uporabo L-arginina, proizvedenega s Corynebacterium glutamicum KCCM 80387, kot aromatične snovi ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi bilo treba določiti najvišje vsebnosti. Da bi se omogočil boljši nadzor, bi bilo treba na oznaki krmnih dodatkov navesti najvišjo priporočeno vsebnost. Kadar so take vsebnosti presežene, bi bilo treba na oznaki premiksov navesti nekatere informacije. |
|
(7) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Dovoljenje
Snov iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „nutritivni dodatki“ in funkcionalno skupino „aminokisline, njihove soli in analogi“ ter v kategorijo dodatkov „senzorični dodatki“ in funkcionalno skupino „aromatične snovi“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali pod pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 8. septembra 2025
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2025 23(2), e9258, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025,.9258.
PRILOGA
|
Identifikacijska številka krmnega dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||||||||
|
mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorija: nutritivni dodatki. Funkcionalna skupina: aminokisline, njihove soli in analogi |
||||||||||||||||||||||||||
|
3c367 |
L-arginin |
Sestava dodatka L-arginin ≥ 98 % (na osnovi suhe snovi) v trdni obliki Lastnosti aktivne snovi L-arginin, proizveden s Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 ime po IUPAC: (S)-2-amino-5-gvanidinopentanojska kislina kemijska formula: C6H14N4O2 št. CAS: 74–79-3 Analizna metoda (1) Za določanje L-arginina v krmnem dodatku:
Za določanje arginina v krmnem dodatku in vodi:
Za določanje arginina v premiksih in krmnih mešanicah:
|
vse živalske vrste |
- |
- |
- |
|
29.9.2035 |
||||||||||||||||||
|
Identifikacijska številka krmnega dodatka |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analizna metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||||||||
|
mg/kg popolne krmne mešanice z 12-odstotno vsebnostjo vlage |
||||||||||||||||||||||||||
|
Kategorija: senzorični dodatki. Funkcionalna skupina: Aromatične snovi |
||||||||||||||||||||||||||
|
3c367 |
L-arginin |
Sestava dodatka L-arginin ≥ 98 % (na osnovi suhe snovi) v trdni obliki Lastnosti aktivne snovi L-arginin, proizveden s Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 ime po IUPAC: (S)-2-amino-5-gvanidinopentanojska kislina kemijska formula: C6H14N4O2 št. CAS: 74–79-3 Analizna metoda (2) Za določanje L-arginina v krmnem dodatku:
Za določanje arginina v krmnem dodatku:
Za določanje arginina v premiksih:
|
vse živalske vrste |
- |
- |
- |
|
29.9.2035 |
||||||||||||||||||
(1) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) Podrobnosti o analiznih metodah so na voljo na naslednjem naslovu referenčnega laboratorija: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1787/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)