L_202501787MT.000101.fmx.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2025/1787

tat-8 ta’ Settembru 2025

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u -Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)

F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta bil-Corynebacterium glutamicum KCCM 80387. Flimkien ma’dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li titlob biex dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija “addittivi nutrittivi”, il-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, imlieħ u analogi tagħhom” u fil-kategorija tal-“addittivi sensorjali”, il-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”. L-applikant talab li l-addittivi jiġu awtorizzati għall-użu wkoll fl-ilma tax-xorb. Madankollu, ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 ma jippermettix l-awtorizzazzjoni ta’ “komposti aromatizzanti” għall-użu fl-ilma tax-xorb. Għalhekk, l-applikant irtira l-applikazzjoni għall-ilma tax-xorb għall-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta’ Jannar 2025 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-L-arġinina prodotta bil-Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 ma toħloq l-ebda tħassib dwar is-sikurezza fir-rigward tar-razza tal-produzzjoni u li l-addittiv huwa sikur għall-ispeċijiet fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. L-awtorità għandha tħassib dwar l-użu tal-L-arġinina fl-ilma tax-xorb. Ikkonkludiet ukoll li l-L-arġinina prodotta bil-Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 mhijiex irritanti għall-ġilda, u mhijiex sensitizzatur dermali iżda hija irritanti għall-għajnejn u għas-sistema respiratorja. L-awtorità kkonkludiet ukoll li s-sustanza titqies bħala sors effikaċi tal-aċidu amminiku L-arġinina għall-ispeċijiet kollha mhux ruminanti, iżda biex is-sustanza tkun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li tiġi protetta mid-degradazzjoni ruminali u li titqies effikaċi meta tintuża bħala kompost aromatizzanti fin-nutrizzjoni tal-annimali. L-Awtorità ma qisitx li hemm ħtieġa għal rekwiżiti speċifiċi ta’ monitoraġġ ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf ippreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Fid-dawl ta’ dan ta’ hawn fuq, il-Kummissjoni tqis li l-L-arġinina prodotta bil-Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 tissodisfa l-kundizzjonijiet previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, l-użu ta’ dik is-sustanza bħala addittiv tal-għalf jenħtieġ li jiġi awtorizzat. Meta jiġu mitmugħa lir-ruminanti għall-użu taħt il-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, imlieħ u analogi tagħhom”, il-L-arġinina prodotta bil-Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 teħtieġ protezzjoni kontra d-degradazzjoni fil-kirxa. Jixraq li l-utent jiġi mwissi biex iqis il-provvista djetetika bl-aċidi amminiċi essenzjali u kundizzjonalment essenzjali kollha, b’mod partikolari fil-każ tas-supplimentazzjoni bil-L-arġinina permezz tal-ilma tax-xorb. Barra minn hekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-utenti tal-addittiv.

(6)

Il-Kummissjoni tqis li għall-użu tal-L-arġinina prodotta bil-Corynebacterium glutamicum KCCM 80387 bħala komposti aromatizzanti, ir-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-iffissar ta’ kontenuti massimi. Sabiex ikun jista’ jkun hemm kontroll aħjar, jenħtieġ li l-kontenut massimu rakkomandat jiġi indikat fuq it-tikketta tal-addittivi tal-għalf. Meta jinqabżu tali kontenuti, jenħtieġ li ċerta informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tal-premixxeli kkonċernati.

(7)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li taqa’ taħt il-kategorija “addittivi nutrittivi”, il-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, imlieħ u analogi”, u l-kategorija “addittivi sensorjali”, il-grupp funzjonali “komposti aromatizzanti”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-8 ta’ Settembru 2025.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) EFSA Journal, 2025 23(2), e9258. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9258.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv tal-għalf

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem tal-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imlieħ u l-analogi tagħhom

3c367

L-arġinina

Kompożizzjoni tal-addittiv

L-arġinina ≥ 98 % (fuq il-bażi ta’ materja niexfa)

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-arġinina prodotta bil-Corynebacterium glutamicum KCCM 80387

Isem IUPAC: aċidu (S)-2-ammino-5-gwanidinopentanojku

Formula kimika: C6H14N4O2

Numru CAS: 74–79-3

Metodu analitiku (1)

Għall-identifikazzjoni tal-L-arġinina fl-addittiv tal-għalf:

—	Il-Codex tal-Kimiki tal-Ikel “Monografija tal-L-arġinina”

Għad-determinazzjoni tal-arġinina fl-addittiv tal-għalf u fl-ilma:

—	Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS);

Għad-determinazzjoni tal-arġinina fil-premixxeli u fl-għalf kompost:

—	Kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS) ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tal-premixxeli, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana u fl-ilma.

2.	L-addittiv jista’ jintuża permezz tal-ilma tax-xorb.

3.	L-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jiżguraw il-protezzjoni tal-L-arġinina mid-degradazzjoni fil-kirxa, meta tiġi mitmugħa lir-ruminanti.

4.	Il-kontenut ta’ ndewwa għandu jkun indikat fuq it-tikketta tal-addittiv.

5.	It-tikketta tal-addittiv u tal-premixxeli għandha tindika dan li ġej: “Għandhom jitqiesu l-aċidi amminiċi essenzjali u dawk kundizzjonalment essenzjali kollha, fil-każ tas-supplimentazzjoni bil-L-arġinina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, sabiex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

Għall-utenti tal-addittiv u tal-premixxeli, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati bi proċeduri u b’miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u l-premixxeli għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali għan-nifs u għall-għajnejn.

Id-29 ta’ Settembru 2035