EUROPESE COMMISSIE
Brussel, 30.7.2025
COM(2025) 430 final
VERSLAG VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
op grond van artikel 13 van Verordening (EU) 2022/1031 over de uitvoering van die verordening en over de voortgang van uit hoofde van die verordening gevoerde internationale onderhandelingen, betreffende de toegang van ondernemers van de Unie tot de aanbestedings- of concessiemarkten van derde landen
Verordening (EU) 2022/1031 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juni 2022 over toegang van ondernemers, goederen en diensten uit derde landen tot de aanbestedings- en concessiemarkten van de Unie en procedures ter ondersteuning van onderhandelingen over toegang van ondernemers, goederen en diensten uit de Unie tot de aanbestedings- en concessiemarkten van derde landen (Instrument voor internationale overheidsopdrachten — IIO)
(“de IIO-verordening”) is op 30 juni 2022 bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie en op 29 augustus 2022 in werking getreden.
Op grond van artikel 13 van de IIO-verordening moet de Europese Commissie (“de Commissie”) uiterlijk op 30 augustus 2025 en vervolgens ten minste om de twee jaar aan het Europees Parlement en de Raad verslag uitbrengen over de uitvoering van deze verordening en over de voortgang van uit hoofde van deze verordening gevoerde internationale onderhandelingen, betreffende de toegang van ondernemers van de Unie tot de aanbestedings- of concessiemarkten van derde landen. Dit verslag moet door de Commissie openbaar worden gemaakt.
De IIO-verordening machtigt de Commissie ook om bepaalde instrumenten ter beschikking te stellen om de toepassing van de verordening te vergemakkelijken. De Commissie heeft aan deze vereisten voldaan en in punt 1 worden de overeenkomstige maatregelen beschreven die zijn genomen. Sinds de inwerkingtreding van de IIO-verordening heeft de Commissie één IIO-onderzoek geopend en afgerond met betrekking tot maatregelen en praktijken van de Volksrepubliek China (“de VRC”) op de markt voor overheidsopdrachten voor medische hulpmiddelen
. Dit eerste IIO-onderzoek wordt beschreven in punt 2. Tot slot bevat punt 3 hieronder de conclusies van de Commissie op basis van haar ervaring met de toepassing van de IIO-verordening tot de datum van dit verslag.
1.Instrumenten om de toepassing van de IIO-verordening te vergemakkelijken
De Commissie heeft alle relevante belanghebbenden een aantal instrumenten ter beschikking gesteld om de toepassing van de IIO-verordening te vergemakkelijken, in de vorm van operationele richtsnoeren, richtlijnen en twee online-instrumenten: een klachteninstrument voor partijen die mogelijk worden getroffen door beperkingen met betrekking tot aanbestedingen in het buitenland, en een verklarend instrument om de uitvoering van IIO‑maatregelen door aanbestedende diensten van de Unie te vergemakkelijken.
1.1. Richtsnoeren van de Commissie ter vergemakkelijking van de toepassing van de IIO‑verordening door aanbestedende diensten en aanbestedende instanties en door ondernemers
Op grond van artikel 12 van de IIO-verordening moet de Commissie binnen zes maanden na de inwerkingtreding van de verordening operationele richtsnoeren uitvaardigen om de toepassing van de verordening door aanbestedende diensten en aanbestedende instanties en door ondernemers te vergemakkelijken. De Commissie heeft aan dit vereiste voldaan door deze richtsnoeren op 21 februari 2023 te publiceren (“de richtsnoeren”)
.
De richtsnoeren bieden aanbestedende diensten en aanbestedende instanties een leidraad bij het vaststellen van de oorsprong van de ondernemers, goederen en diensten. Voor ondernemers is het criterium de plaats van oprichting, en de richtsnoeren geven een toelichting op het begrip “substantiële zakelijke activiteiten”, dat is ingevoerd om te voorkomen dat de IIO-verordening wordt omzeild door gebruik te maken van lege vennootschappen. In het geval van goederen wordt de oorsprong vastgesteld overeenkomstig de niet-preferentiële oorsprongsregels van het douanewetboek van de Unie
. Wat diensten betreft, wordt de oorsprong bepaald door die van de dienstverlener.
Tot slot verduidelijken de richtsnoeren de regels voor de toepassing van IIO-maatregelen door aanbestedende diensten en aanbestedende instanties, met inbegrip van waarderingsregels om te bepalen of de waarde van de opdracht lager of hoger is dan de drempels voor de toepassing van IIO-maatregelen uit hoofde van artikel 6 van de IIO-verordening. In de richtsnoeren zijn transparantievereisten in de aanbestedingsprocedures vastgesteld voor de toepassing van IIO‑maatregelen (in de vorm van scoreaanpassingen en uitsluitingen) en worden de regels uitgelegd met betrekking tot de toepassing van IIO-maatregelen op specifieke opdrachten, zoals raamovereenkomsten.
1.2. Het online klachteninstrument
Op grond van artikel 5, lid 1, tweede alinea, van de IIO-verordening moet de Commissie op haar website een online-instrument beschikbaar stellen waarmee belanghebbende partijen in de Unie en lidstaten formeel gemotiveerde klachten in kunnen dienen, op grond waarvan de Commissie een onderzoek kan openen naar een vermeende maatregel of praktijk van een derde land. De Commissie heeft aan deze verplichting voldaan door een online klachteninstrument
beschikbaar te stellen. Het online klachteninstrument bevat verplichte velden zoals de identiteit van de klager, informatie over de klacht en een feitelijke beschrijving van de maatregel en/of praktijk van het derde land, en facultatieve velden (bv. economische of systemische impact van de maatregel, ervaringen bij het inschrijven en reeds ondernomen of geplande acties). De Commissie heeft robuuste waarborgen ingevoerd om een zeer hoog niveau van vertrouwelijkheid en anonimiteit bij de behandeling van klachten te garanderen. Tot op heden heeft de Commissie via dit specifieke online klachteninstrument nog geen gemotiveerde klacht ontvangen. Tegelijkertijd heeft de Commissie via andere kanalen een aantal informele klachten ontvangen over belemmeringen bij overheidsopdrachten in derde landen.
1.3. Richtsnoeren voor belanghebbenden om informatie te verstrekken op grond van artikel 5, lid 1, van de IIO-verordening
Overeenkomstig artikel 5, lid 1, van de IIO-verordening worden belanghebbende partijen en lidstaten in de aankondiging van de opening van een IIO-onderzoek verzocht om de Commissie binnen een bepaalde termijn relevante informatie te verstrekken. Om de belanghebbende partijen te informeren over de wijze waarop zij zich kenbaar kunnen maken en de verzameling van informatie van belanghebbenden en lidstaten te structureren, heeft de Commissie richtsnoeren gepubliceerd voor belanghebbende partijen die informatie willen verstrekken
.
1.4. Het online-instrument “Procurement4Buyers”
Hoewel de IIO-verordening dit niet vereist, heeft de Commissie op haar website een aanbestedingsinstrument openbaar gemaakt dat aanbestedende diensten en aanbestedende instanties onder meer informeert wanneer zij op grond van IIO-maatregelen de deelname van buitenlandse inschrijvers moeten beperken. Om snel en betrouwbaar vast te stellen welke inschrijvers uit derde landen wettelijk gegarandeerde toegang hebben om in te schrijven op een voorgenomen aanbesteding, kunnen aanbestedende diensten en aanbestedende entiteiten gebruikmaken van het instrument “Procurement4Buyers”
, dat beschikbaar is gesteld op de website “Acces2Markets” van DG Handel. Het volstaat de identiteit van de aanbestedende dienst, het voorwerp en de geraamde waarde van de voorgenomen opdracht (CPV-code
) te vermelden en, indien nodig, een aantal vervolgvragen te beantwoorden. Het instrument biedt de gebruiker vervolgens een positieve lijst van landen waarvan de inschrijvers het recht hebben om aan de aanbesteding deel te nemen, alsook een negatieve lijst van landen waarvan ondernemingen zijn uitgesloten van inschrijving. Deze laatste lijst geeft de resultaten van IIO-besluitvormingsprocedures weer
.
2.Het IIO-onderzoek naar maatregelen en praktijken van de VRC op de markt voor overheidsopdrachten voor medische hulpmiddelen
Op 24 april 2024 heeft de Commissie op grond van artikel 5, lid 1, van de IIO-verordening op eigen initiatief een onderzoek geopend naar maatregelen en praktijken van de VRC die leiden tot een ernstige en herhaaldelijke belemmering van de toegang van ondernemers, goederen en diensten uit de Unie tot de markt van de VRC voor overheidsopdrachten voor medische hulpmiddelen. Overeenkomstig artikel 5, lid 2, van de IIO-verordening vond van 24 tot en met 26 juli 2024 in Peking overleg met de VRC plaats. Het overleg heeft niet geleid tot een bevredigende oplossing van de tijdens het onderzoek vastgestelde beperkingen op het gebied van overheidsopdrachten.
Op 14 januari 2025 heeft de Commissie, na afronding van haar onderzoek en het overleg met de VRC, overeenkomstig artikel 5, lid 4, van de IIO-verordening een verslag openbaar gemaakt met de bevindingen van haar onderzoek en een voorgestelde gedragslijn
( “het onderzoeksverslag”). De Commissie heeft het onderzoeksverslag overeenkomstig artikel 5, lid 4, van de IIO-verordening op respectievelijk 29 en 30 januari 2025 voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad.
Dit onderzoek was bijzonder uitdagend vanwege de ondoorzichtige aard van de Chinese markt voor overheidsopdrachten. Discriminatie van buitenlandse leveranciers vloeit niet alleen voort uit wettelijke bepalingen, maar ook uit een overvloed aan administratieve maatregelen, interne richtsnoeren en instructies die op verschillende bestuursniveaus worden uitgevaardigd. Een grote moeilijkheid was het verzamelen van een grote steekproef van aanbestedingscontracten uit de VRC in een vorm die een zinvolle beoordeling mogelijk maakte van de aanwezigheid, in de begeleidende documentatie en aanbestedingsvoorwaarden, van beperkende maatregelen die gevolgen hebben voor ondernemingen in de Unie. Deze belemmeringen maakten de inzet van zeer substantiële middelen noodzakelijk. Door uitgebreide analytische inspanningen en samenwerking met belanghebbenden heeft de Commissie deze uitdagingen uiteindelijk kunnen overwinnen en een gedetailleerd beeld kunnen krijgen van de bestaande systemische belemmeringen.
In het onderzoeksverslag concludeerde de Commissie dat de VRC een uitgebreid systeem heeft opgezet dat binnenlandse medische hulpmiddelen systematisch bevoordeelt ten opzichte van buitenlandse medische hulpmiddelen door middel van juridisch bindende bepalingen die overheidsinstanties verplichten binnenlandse producten te verkiezen wanneer een lokaal alternatief beschikbaar is, versterkt door omslachtige goedkeuringsprocedures voor ingevoerde goederen en sectorspecifieke maatregelen en streefquota voor de aankoop van binnenlandse producten door ziekenhuizen. Dit uitgebreide discriminerende systeem is van toepassing op alle categorieën medische hulpmiddelen en op het gehele grondgebied van de VRC, ongeacht de waarde van de betrokken aanbestedingen. Daarnaast heeft de Commissie vastgesteld dat de organisatie van op volume gebaseerde aanbestedingen in de VRC leveranciers aanzet tot het aanbieden van extreem lage prijzen om grote opdrachten binnen te halen en op winst gerichte ondernemingen die geen staatssteun ontvangen, de facto uitsluit. De Commissie heeft in 87 % van de door haar onderzochte aanbestedingscontracten bewijs gevonden van discriminerende en uitsluitingspraktijken. De Commissie concludeerde dat die maatregelen en praktijken er toe leiden dat de toegang van ondernemers uit de Unie en in de Unie vervaardigde medische hulpmiddelen tot de markt voor overheidsopdrachten voor medische hulpmiddelen in de VRC in de praktijk ernstig en herhaaldelijk wordt belemmerd. Daarom vormen zij maatregelen of praktijken van derde landen in de zin van artikel 2, lid 1, punt i), van de IIO-verordening. Wat het resultaat van het overleg betreft, wordt in het onderzoeksverslag vermeld dat de Chinese overheid verklaarde dat zij haar aanbestedingsmarkt voor medische hulpmiddelen niet eenzijdig zou openen en geen specifieke corrigerende maatregelen heeft voorgesteld om deze ernstige en terugkerende belemmering van de toegang te verhelpen.
Op basis daarvan heeft de Commissie de voorwaarden van artikel 6 van de IIO-verordening beoordeeld met het oog op de vaststelling van een IIO-maatregel in de zin van artikel 2, lid 1, punt j), van de IIO-verordening. De beoordeling van de Commissie richtte zich op i) de evenredigheid en adequaatheid van een mogelijke IIO-maatregel ten aanzien van de vastgestelde maatregelen en praktijken; ii) de beschikbaarheid van alternatieve toeleveringsbronnen, en iii) het belang van de Unie (het economische belang van de producenten in de Unie; de mogelijke gevolgen voor aanbestedende diensten en aanbestedende instanties van de Unie, en de algemene effecten van de IIO-maatregel op de economie van de Unie).
Na deze beoordeling was de Commissie voornemens een IIO-maatregel in te stellen in de vorm van uitsluiting van inschrijvingen van alle ondernemers van oorsprong uit de VRC voor alle openbare aanbestedingsprocedures in de Unie die betrekking hebben op de aankoop van medische hulpmiddelen die vallen onder de codes 33100000-1 tot en met 33199000-1 van de gemeenschappelijke woordenlijst overheidsopdrachten (“CPV”, zoals gedefinieerd in Verordening (EG) nr. 2195/2002
) en waarvan de geraamde waarde ten minste 5 000 000 EUR exclusief btw bedraagt. Dit is de meest uitgebreide maatregel die de Unie kan instellen in de sector medische hulpmiddelen in het kader van de IIO-verordening, die geen maatregelen toestaat die van toepassing zouden zijn op aanbestedingsprocedures voor overheidsopdrachten met een lagere geraamde waarde. Het toepassingsgebied ervan blijft echter beperkter dan dat van de discriminerende maatregelen en praktijken die in de VRC zijn vastgesteld. Terwijl het Chinese systeem in grote lijnen van toepassing is op alle overheidsopdrachten, ongeacht de waarde ervan, is de IIO-maatregel alleen gericht op opdrachten met een geraamde waarde van meer dan 5 miljoen EUR. Bovendien staat de IIO-maatregel geselecteerde inschrijvers toe om tot 50 % van de medische hulpmiddelen die bij de uitvoering van contracten worden gebruikt uit de VRC te betrekken, waardoor nog steeds een aanzienlijke aanwezigheid van medische hulpmiddelen van Chinese oorsprong op de aanbestedingsmarkten van de Unie mogelijk is. Deze beperkingen zijn een rechtstreeks gevolg van de drempels en voorwaarden die in de IIO‑verordening zelf zijn opgenomen.
Op 19 juni 2025 heeft de Commissie de IIO-maatregel vastgesteld bij Uitvoeringsverordening (EU) 2025/1197 van de Commissie van 19 juni 2025
overeenkomstig de in artikel 11, lid 2, van de IIO-verordening bedoelde onderzoeksprocedure in het Comité inzake handelsbelemmeringen. De maatregel is tien dagen na de bekendmaking ervan in het Publicatieblad in werking getreden voor een periode van vijf jaar. Op 6 juli 2025 heeft de Chinese overheid vergeldingsmaatregelen ingevoerd met betrekking tot ondernemingen, goederen en diensten in de EU.
Ondanks de inspanningen van de Commissie om de markttoegang voor ondernemers uit de Unie en in de Unie vervaardigde medische hulpmiddelen tot de Chinese markt voor overheidsopdrachten voor medische hulpmiddelen te verbeteren, en ondanks talrijke uitwisselingen met de Chinese overheid, heeft dit IIO-proces nog niet geleid tot stopzetting van de vastgestelde maatregelen en praktijken door de Chinese overheid. Het overleg met de Chinese overheid was echter nuttig om een beter inzicht te krijgen in de beperkende maatregelen en praktijken in de VRC en om vast te stellen welke maatregelen nodig zijn voor de volledige stopzetting ervan. De Commissie blijft zich inzetten voor voortzetting van de dialoog met de Chinese overheid totdat de vastgestelde maatregelen en praktijken zijn stopgezet. In dit verband voorziet artikel 6, lid 10, van de IIO-verordening in de mogelijkheid voor de Commissie om een IIO-maatregel op te schorten of in te trekken indien het betrokken derde land bevredigende corrigerende maatregelen neemt om de belemmering van de toegang voor ondernemers, goederen of diensten uit de Unie tot de aanbestedings- of concessiemarkten van dat derde land weg te nemen of te verhelpen, waardoor die toegang wordt verbeterd. De Commissie zal ervoor zorgen dat er nauwlettend wordt toegezien op de toepassing van de IIO‑maatregel door aanbestedende diensten en aanbestedende instanties in de EU, met inbegrip van de uitzonderingen op de toepassing van de IIO-maatregel. In dit verband behoudt de Commissie zich het recht voor om de lidstaten overeenkomstig artikel 13, lid 1, van de IIO‑verordening om informatie te verzoeken.
3.Inzichten uit de toepassing van de IIO-verordening
Tijdens de onderzochte periode heeft de Commissie informatie verzameld over vermeende beperkende maatregelen en praktijken in derde landen met behulp van haar eigen onderzoeksmiddelen en via contacten met vertegenwoordigers van de bedrijfstak van de Unie in verschillende sectoren. De vastgestelde beperkingen variëren doorgaans van de uitsluiting van ondernemers en/of goederen en/of diensten uit de Unie van de aanbestedingsprocedures tot lokalisatievereisten en binnenlandse preferenties zoals compensaties, wat vaak leidt tot de feitelijke uitsluiting.
De Commissie heeft informatie verzameld die erop wijst dat sommige van deze maatregelen en praktijken de toegang van de bedrijfstak van de Unie tot de markten voor overheidsopdrachten van derde landen sterk kunnen belemmeren en ertoe kunnen leiden dat ondernemers uit de Unie kansen mislopen.
Ondanks de aanwijzingen voor dit aanzienlijke economische nadeel heeft de bedrijfstak van de Unie geen gebruik gemaakt van de mogelijkheid om overeenkomstig artikel 5, lid 1, van de IIO-verordening een formele IIO-klacht in te dienen met betrekking tot een van de vastgestelde maatregelen of praktijken. Het enige IIO-onderzoek tijdens de verslagperiode werd dus ambtshalve geopend. De Commissie is van mening dat het ontbreken van formele IIO-klachten door meerdere factoren kan worden verklaard.
Ten eerste zijn actieve ondernemers (inschrijvers) op markten voor overheidsopdrachten vaak sterk afhankelijk van de inkoper (de overheidsinstantie). Hoewel de Commissie een strikt vertrouwelijkheidsbeleid heeft ingevoerd op basis van de hoogste normen voor de bescherming van vertrouwelijke informatie bij de behandeling van klachten, melden ondernemers in verschillende sectoren die op verschillende markten van derde landen actief zijn dat zij vrezen voor gerichte vergelding en nadelige behandeling door het betrokken derde land als zij een formele klacht indienen.
Ten tweede hebben EU-ondernemingen die momenteel actief zijn op aanbestedingsmarkten van derde landen in sommige gevallen een beperkt belang bij het sluiten van de markt van de Unie om een hefboomeffect te verkrijgen en een gesprek met het betrokken land tot stand te brengen. De beoordeling van het algemeen belang bij het nemen van een besluit over de opening van een onderzoek moet goed worden afgestemd, rekening houdend met het economische belang van alle ondernemingen in de Unie.
Om het effectieve gebruik van de IIO-verordening te ondersteunen, heeft de Commissie instrumenten en richtsnoeren ontwikkeld om de toepassing ervan door belanghebbenden in alle sectoren, naargelang het geval, te vergemakkelijken.
Het onderzoek naar maatregelen en praktijken van de VRC op de markt voor overheidsopdrachten voor medische hulpmiddelen was gebaseerd op solide bewijs. Het heeft echter bepaalde tekortkomingen aan het licht gebracht met betrekking tot de beschikbare gegevens over internationale aanbestedingsstromen. Deze tekortkomingen betreffen de moeilijkheid om toegang te krijgen tot de gegevens over overheidsopdrachten die nodig zijn om de deelname van inschrijvers uit de Unie aan overheidsopdrachten van derde landen te beoordelen, alsook de gevolgen van bestaande belemmeringen voor aanbestedingen van derde landen voor inschrijvers uit de Unie. Er zijn ook bepaalde lacunes in de gegevens over de aanbestedingsmarkt in de Unie die de beoordeling van de gevolgen van potentiële IIO‑maatregelen in de Unie nogal moeilijk maken. Zo bevatten de huidige gegevens over overheidsopdrachten die beschikbaar zijn in de Tender Electronic Daily (“TED”) wel de oorsprong van de geselecteerde inschrijver, maar geen informatie over de oorsprong van de aangekochte goederen en diensten. Er is ook beperkte informatie over de uitbesteding aan marktdeelnemers uit derde landen en de uiteindelijke eigendom van geselecteerde inschrijvers. Het verrijken van de TED-databank met dergelijke informatie, met name de oorsprong van de aangekochte goederen en diensten, zou zowel de uitvoering van IIO-onderzoeken als de uitvoering van en het toezicht achteraf op IIO-maatregelen vergemakkelijken.
4.Conclusies
In overeenstemming met de wettelijke vereisten van de IIO-verordening heeft de Commissie de instrumenten ingevoerd die nodig zijn om de toepassing van de IIO-verordening door ondernemers, aanbestedende diensten en aanbestedende instanties te vergemakkelijken. Het verslag over de toepassing van de IIO-verordening is ook gebaseerd op de ervaring van de Commissie met het tot nu toe enige IIO-onderzoek naar maatregelen en praktijken van de VRC op de markt voor overheidsopdrachten voor medische hulpmiddelen.
Wat het resultaat op langere termijn van dit eerste onderzoek en de eerste IIO-maatregelen betreft, is het voorbarig om conclusies te trekken over de mate waarin dankzij het instrument de doelstelling is bereikt om de markt voor overheidsopdrachten in derde landen open te stellen. IIO-maatregelen dienen als hefboom voor de Unie om een dergelijke openstelling te verkrijgen. Hoewel tijdens het overleg met de Chinese overheid geen bevredigende oplossing is gevonden, blijft de Commissie openstaan voor dialoog, ook na de instelling van de IIO-maatregel, die kan worden opgeschort of ingetrokken indien de VRC een einde maakt aan de vastgestelde maatregelen en praktijken.
Tot slot is het belangrijk op te merken dat de Commissie uitgebreide informatie verzamelt over belemmeringen voor overheidsopdrachten in derde landen, maar dat het besluit om een onderzoek te openen zorgvuldig moet worden overwogen gezien de inherente moeilijkheden bij het verwerven van inzicht in buitenlandse aanbestedingssystemen. Deze uitdagingen omvatten het interpreteren van complexe rechtskaders, het identificeren van discriminerende praktijken die mogelijk niet voortvloeien uit wettelijke bepalingen maar uit administratieve maatregelen en praktijken, en het verwerven van inzicht in de wijze waarop dergelijke systemen in de praktijk worden toegepast. Dit betekent vaak dat een groot aantal aanbestedingscontracten moet worden beoordeeld, die vaak niet openbaar beschikbaar zijn of waarvoor de documentatie ontbreekt die nodig is om ze goed te kunnen beoordelen. Nauwe samenwerking met de bedrijfstak ter plaatse is daarom essentieel. Het is van cruciaal belang dat de communicatiekanalen open blijven en dat de volledige vertrouwelijkheid van de uitwisselingen wordt gegarandeerd, iets wat de Commissie al heeft gewaarborgd en waaraan zij prioriteit blijft geven.