L_2011250CS.01017301.xml

USNESENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU

ze dne 10. května 2011

obsahující připomínky, které jsou nedílnou součástí rozhodnutí o udělení absolutoria za plnění rozpočtu Evropské agentury pro léčiva na rozpočtový rok 2009

EVROPSKÝ PARLAMENT,

—	s ohledem na roční účetní závěrku Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2009,

—	s ohledem na zprávu Účetního dvora o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2009, spolu s odpověďmi agentury (1),

—	s ohledem na doporučení Rady ze dne 15. února 2011 (05892/2011 – C7-0052/2011),

—	s ohledem na článek 276 Smlouvy o ES a článek 319 Smlouvy o fungování Evropské unie,

—	s ohledem na nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 ze dne 25. června 2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (2), a zejména na článek 185 tohoto nařízení,

—	s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3) o zřízení Evropské agentury pro léčivé přípravky, a zejména na článek 68 tohoto nařízení,

—

s ohledem na nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 19. listopadu 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství (4), a zejména na článek 94 tohoto nařízení,

—	s ohledem na výroční zprávu útvaru interního auditu o interním auditu Evropské agentury pro léčiva na rozpočtový rok 2009;

—	s ohledem na článek 77 a přílohu VI jednacího řádu,

—	s ohledem na zprávu Výboru pro rozpočtovou kontrolu a stanovisko Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin (A7-0153/2011),

A.	vzhledem k tomu, že ve své zprávě o ověření roční účetní závěrky Evropské agentury pro léčivé přípravky za rozpočtový rok 2009 vznesl Účetní dvůr výhrady vůči legalitě a správnosti uskutečněných operací,

vzhledem k tomu, že Parlament udělil výkonnému řediteli agentury dne 5. května 2010 absolutorium za plnění rozpočtu agentury na rozpočtový rok 2008 (5) a ve svém usnesení připojeném k rozhodnutí o udělení absolutoria mimo jiné:

—	vyjádřil znepokojení nad zjištěním Účetního dvora, že výše rozpočtových prostředků, které byly přeneseny nebo zrušeny, dosáhla 36 000 000 EUR (čili 19,7 % celkové výše rozpočtu), resp. 9 700 000 EUR (čili 5,3 % rozpočtu),

—	vyzývá agenturu, aby zvýšila kvalitu postupů zadávání zakázek s cílem odstranit nedostatky, které zjistil Účetní dvůr (jako např. uplatňování metod posuzování, pokud jde o cenová kritéria, a nezbytná odůvodnění zvolených postupů),

C.	vzhledem k tomu, že rozpočet agentury na rok 2009 činil 194 000 000 EUR, což představuje navýšení o 6,28 % oproti rozpočtovému roku 2008,

D.	vzhledem k tomu, že rozpočet agentury je financován jednak z rozpočtu Unie, jehož podíl činí 18,52 % celkových příjmů v roce 2009, jednak – a to z hlavní části – poplatky od farmaceutických firem, a že v důsledku toho se celkový příspěvek Unie mezi roky 2008 a 2009 snížil o 9,2 %;

Obecné úvahy

je vážně znepokojen odpověďmi agentury na závažné otázky, které vznesly Účetní dvůr a útvar interního auditu (IAS), jako jsou:

i)	řízení postupů zadávání zakázek,

ii)	nedodržování prováděcích postupů týkajících se identifikace a řešení střetu zájmů u zaměstnanců a odborníků agentury,

iii)	kritéria používaná pro přijímání zaměstnanců;

domnívá se především, že výše uvedené aspekty by mohly vést k možnosti:

i)	soustavných chyb v řízení postupů zadávání zakázek, jako těch, které byly zjištěny v roce 2009 a odpovídají podstatné částce celkového rozpočtu agentury, což by mohlo ohrozit legalitu a správnost operací, na nichž se zakládá účetní závěrka agentury,

ii)	potenciálního rizika pro nezávislost odborníků/zaměstnanců, kteří se podílejí na hodnocení léčiv,

iii)	potenciálních nedostatků při přijímání zaměstnanců/odborníků, což by nejen mohlo vést k diskvalifikaci kompetentních kandidátů nebo přijetí méně kvalifikovaných kandidátů, ale mohlo by to mít rovněž negativní dopady na kvalitu práce agentury na vědeckých stanoviscích;

Rozpočtové a finanční řízení

Postupy při zadávání zakázek

je znepokojen zjištěními Účetního dvora ohledně chyb v zadávacích řízeních, jež odpovídají velké části celkového rozpočtu agentury na rozpočtový rok 2009; zdůrazňuje, že již v roce 2008 Účetní dvůr identifikoval nedostatky v této záležitosti, a zejména při uplatňování hodnotících metod pro cenová kritéria a při opodstatnění výběru postupů;

poukazuje zejména na to, že v případě několika postupů u zadávání velkých rámcových smluv v oblasti IT v odhadované výši 30 000 000 EUR se agentura v roce 2009 dopustila několika chyb v okamžiku zahájení postupu, mezi něž např. patří:

i)	početní chyby při vyhodnocování kritérií pro udělení zakázky,

ii)	nevhodná dokumentace hodnocení provedeného členem hodnotícího výboru,

iii)	nedostatek důkazních informací o tom, že metoda hodnocení výběrových kritérií byla použita důsledně, takže její výklad byl nejednoznačný,

iv)	nedostatek kontrol ke snížení rizika omylů při zahajování dojednaného postupu; toto řízení pak kvůli chybám při uplatňování kritérií pro udělení zakázky nebylo zárukou optimálního využití prostředků;

také podotýká, že v dalších dvou dojednaných zakázkách ve výši 5 300 000 EUR a 4 000 000 EUR s jediným dodavatelem opět došlo k několika chybám v okamžiku zahájení postupu, jako např.:

i)	nebyla vydána oficiální výzva k podání nabídek,

ii)	nebyly předem připraveny podrobné technické specifikace,

iii)	technické specifikace jasně nedefinovaly veškeré produkty, které mají být zakoupeny, před zahájením jednání,

iv)	nebyl ustaven hodnotící výbor,

v)	nebyla vypracována hodnotící zpráva;

bere proto na vědomí, že agentura nesplnila různé požadavky příslušných nařízení týkajících se zadávání zakázek;

nehodlá akceptovat, že agentura nebyla schopna zavést kontrolní systém s cílem výše uvedené soustavné chyby včas zjistit či jim předejít, jelikož v jejich důsledku utrpěla legalita a správnost operací, na nichž se zakládá účetní závěrka agentury; v souladu s tím naléhavě vyzývá agenturu, aby zlepšila kvalitu postupů zadávání zakázek s cílem odstranit nedostatky, které zjistil Účetní dvůr;

vyzývá agenturu, aby sestavila víceletý plán zadávání veřejných zakázek, který zajistí důslednější technické a procedurální kontroly, a podala v této věci zprávu do 30. června 2011 zprávu orgánu příslušnému k udělení absolutoria;

vyzývá agenturu, aby zajistila, aby byly ověřeny výsledky postupů zadávání zakázek ještě předtím, než budou zakázky uděleny; očekává, že se zřetelem ke zjištěním Účetního dvora budou vždy připraveny podrobné technické specifikace;

Převádění prostředků

10.

je znepokojen skutečností, že Účetní dvůr upozornil na převedení 19 500 000 EUR (tj. 38 % závazků agentury) a že přibližně 14 800 000 EUR z toho se týkalo dosud neprovedených činností (nebo v některých případech nedoručeného zboží) na konci roku; zdůrazňuje, že z této situace vyplývá, že při plnění činností financovaných z hlavy II (budovy, zařízení a různé provozní výdaje) rozpočtu agentury docházelo ke zpožděním a že agentura rovněž nesplňuje zásadu ročního rozpočtu; vyhodnotil odpověď agentury k připomínkám a vítá její snahu o snížení objemu přenesených prostředků; vybízí agenturu, aby v tomto procesu i nadále pokračovala, a začala tak plně uplatňovat zásadu ročního rozpočtu;

11.

zdůrazňuje, že Účetní dvůr upozornil na převedení velkého množství prostředků již v minulých rozpočtových letech, a je znepokojen tím, že tato situace je v rozporu se zásadou ročního rozpočtu; poznamenává zejména, že výše rozpočtových prostředků, které byly převedeny nebo zrušeny v roce 2008, dosáhla 36 000 000 EUR (čili 19,7 % rozpočtu na rok 2008), resp. 9 700 000 EUR (čili 5,3 % rozpočtu na rok 2008);

Příjmy plynoucí z poplatků

12.

vyzývá agenturu, aby zajistila lepší koordinaci své finanční a odborné služby s cílem odstranit nepřijatelně velké zpoždění u inkasních příkazů; konstatuje, že ze zprávy Účetního dvora vyplývá, že dva z deseti testovaných inkasních příkazů (226 200 EUR a 110 200 EUR) byly vydány s velkým zpožděním (21 měsíců a 5 měsíců), což je v rozporu s interními pravidly agentury;

13.

zdůrazňuje, že rozpočet agentury je financován jak z rozpočtu Unie, tak z poplatků farmaceutického průmyslu za povolení k uvedení jeho produktů na trh Unie nebo za jeho prodloužení; konstatuje však, že příspěvek z rozpočtu Unie představuje pouze 18,7 % z celkového rozpočtu a každoročně se snižuje, například v roce 2005 představoval příspěvek 22,7 %; zdůrazňuje, že celkem měla agentura k dispozici rozpočet ve výši 194 389 000 EUR;

Měnové kontrakty

14.

očekává, že agentura bude svou dlouhodobou politiku uzavírání smluv na termínované devizové transakce, aby zajistila část svého správního rozpočtu proti nepříznivým výkyvům směnného kurzu britské libry, uplatňovat obezřetně; očekává, že agentura bude provádět tyto transakce tak, aby nedocházelo ke kurzovním ztrátám, které v roce 2009 dosáhly 900 000 EUR; poukazuje na to, že stejnou připomínku uvádí Účetní dvůr opakovaně; požaduje, aby agentura neprodleně seznámila se svou revidovanou politikou v oblasti řízení operací na finančních trzích příslušný výbor Parlamentu; bude sledovat revidovanou politiku správy finančních prostředků;

15.

zjišťuje od agentury, že její politika v oblasti řízení operací na finančních trzích byla přepracována, přijata a formálně schválena jejím poradním výborem pro audit; žádá agenturu, aby do 30. června 2011 předložila Parlamentu přehled toho, jak plní svou revidovanou politiku v oblasti řízení operací na finančních trzích;

Výkonnost

16.

domnívá se, že významným nástrojem, kterým lze měřit výkonnost agentury, je hodnocení vhodnosti a účinnosti systémů, na jejichž základě agentura poskytuje vědecká doporučení ohledně humánních léčivých přípravků; poukazuje na to, že IAS provedl kontroly tohoto systému a zjistil kritické nedostatky;

Zabránění střetům zájmů

17.

pokládá za nepřijatelné, že agentura neuplatňuje účinně příslušná pravidla, což vede k tomu, že není žádná záruka, že hodnocení humánních léčivých přípravků provádějí nezávislí odborníci; upozorňuje, že v roce nebylo stále ještě uplatněno dvanáct „velmi důležitých“ a jedno „zásadní“ doporučení z několika dřívějších výročních zpráv o auditu IAS, přičemž většina z nich se týká nezávislosti odborníků a nejstarší doporučení bylo vydáno už v roce 2005;

18.

bere na vědomí, že bývalý výkonný ředitel agentury je zaměstnán u konzultační společnosti, která mj. radí farmaceutickým firmám v otázce vývoje nových léků a zkrácení doby před jejich uvedením na trh; zdůrazňuje, že tento přestup vyvolává určité pochybnosti o tom, zda je agentura skutečné nezávislá; poznamenává, že článek 16 služebního řádu úředníků Evropské unie (6) dává správní radě rozsáhlou pravomoc libovolně rozhodnout, zda podobné zaměstnání povolí nebo zakáže; konstatuje, že poté, co správní rada odsouhlasila budoucí zaměstnání bývalého výkonného ředitele agentury, rozhodla se dodatečně stanovit omezení s ohledem na jeho nové a budoucí profesní činnosti; žádá nicméně, aby agentura do 30. června 2011 předložila orgánu příslušnému k udělení absolutoria zprávu s výčtem podobných případů, k nimž došlo za dobu od zřízení agentury, a s podrobným vysvětlením rozhodnutí správní rady v každém z těchto případů;

19.

není ochoten akceptovat, že agentura nedodržuje důsledně svůj etický kodex, když stanovila zásady a pokyny týkající se nezávislosti a důvěrnosti informací pro členy správní rady, členy výborů, odborníky a zaměstnance agentury; očekává od agentury, že před přidělením přípravků vedoucím jednotlivých projektových týmů důkladně posoudí, zda nemohou zájmy deklarované zaměstnanci ovlivnit jejich nestrannost a nezávislost; mimoto naléhavě žádá, aby agentura dokumentovala a vyhodnocovala své kontroly a evidovala příslušná rozhodnutí o přidělování přípravků, která musí být k dispozici na jejích internetových stránkách;

20.

zdůrazňuje, že by mohla být poškozena pověst agentury, pokud by bylo možné její hodnocení zpochybnit z důvodu případného střetu zájmů;

21.

naléhavě žádá agenturu, aby poskytla orgánu příslušnému k udělení absolutoria informace o opatřeních, které za dobu od svého zřízení provedla, aby zajistila nezávislosti odborníků;

22.

klade si otázku, proč se o nedostatcích v souvislosti s posuzováním nezávislosti odborníků nehovoří již ve zprávách Účetního dvora o roční účetní závěrce od roku 2006,

23.

žádá, aby byl informován o tom, zda a jak byla prověřována nezávislost odborníků a zaměstnanců zabývajících se jakýmkoli léčivým přípravkem obsahujícím benfluorex a jak byla ověřena jejich prohlášení o střetu zájmů;

Postupy na podporu poskytování vědeckých hodnocení humánních léčivých přípravků

24.

není ochoten akceptovat přístup agentury, kdy jsou informace obsažené v podkladech humánních léčivých přípravků neúplné; v této souvislosti naléhavě vyzývá agenturu, aby zaručila, že bude možné snadno dohledat klíčové informace a že budou k dispozici veškeré pokyny k systému evidence;

25.

dále agenturu žádá, aby zadávala údaje do evropské databáze odborníků a pravidelně tyto údaje aktualizovala, jak stanoví nařízení (ES) č. 726/2004, a aby o tom informovala orgán příslušný k udělení absolutoria; mimoto naléhavě žádá, aby agentura umožnila účinné získávání údajů pro databázi SIAMED a databáze obsahující souborné informace o přípravcích;

Úloha agentury a příslušné vnitrostátní orgány

26.

naléhavě vyzývá agenturu, aby informovala orgán příslušný pro udělení absolutoria o podmínkách své dohody s členskými státy o úlohách a přenesení povinností na příslušné vnitrostátní orgány, pokud jde o otázky jako např. nezávislost výborů, odborníků a procesu hodnocení, a to od chvíle vstoupení této dohody v platnost, a dále aby informovala o míře provádění této dohody, včetně podrobného popisu, jak se dohoda v průběhu jejího provádění vyvíjela; domnívá se, že do doby, než bude tato dohoda s členskými státy plně prováděna, zodpovídá agentura za uplatňování dosavadních postupů pro zjišťování a řešení případů střetu zájmů u svých odborníků;

Vědecké poradenství

27.

vítá úsilí agentury o intenzivnější poskytování vědeckého poradenství v raných fázích vývoje nových léčivých přípravků i zavádění opatření na rychlejší posuzování těch léčivých přípravků, které mají klíčový význam pro veřejné zdraví, a urychlování vývoje a provádění telematických programů;

Řízení lidských zdrojů

28.

vyzývá agenturu k zajištění toho, aby citlivé úkoly nebyly svěřovány zaměstnancům přijatým na dobu určitou; poukazuje na to, že agentura přijímá zaměstnance na dobu určitou (v roce 2009 celkem 32) za předpokladu, že tito kandidáti uspěli v testech pro smluvní zaměstnance, přičemž někteří z těchto zaměstnanců vykonávají citlivé úkoly nebo mají přístup k citlivým informacím; zdůrazňuje, že v důsledku přístupu zaměstnanců přijatých na dobu určitou k citlivým informacím nebo jejich neznalosti příslušných postupů vzniká potenciální riziko porušení bezpečnostních opatření;

29.

vyzývá agenturu, aby zlepšila postupy přijímání zaměstnanců a zajistila řádnou správu své dokumentace; poukazuje na to, že útvar interního auditu zjistil v tomto ohledu nedostatky; rovněž zdůrazňuje, že nedostatečná dokumentace při přijímání zaměstnanců snižuje schopnost agentury reagovat na tvrzení o nerovném zacházení s kandidáty nebo o svévolných rozhodnutích o tom, kdo bude přijat; mimoto se domnívá, že je-li omezena konkurence, nemohou být zaměstnanci vybráni optimálně a může docházet k neefektivnímu vynakládání finančních prostředků a k neefektivnímu využívání lidských zdrojů;

Interní audit

30.

není ochoten akceptovat skutečnost, že prohlášení o věrohodnosti předložené výkonným ředitelem dne 13. května 2010 neobsahuje žádné výhrady a nedodržuje závazek zakotvený v kodexu chování, který agentura přijala, s ohledem na prohlášení o věrohodnosti IAS a Účetního dvora;

31.

připomíná, že výkonný ředitel má povinnost zahrnout do své zprávy shrnutí obsahu zpráv IAS pro orgán příslušný k udělení absolutoria, a to zejména uvést:

i)	počet a druh provedených interních auditů IAS,

ii)	veškerá doporučení (včetně těch, která agentura nakonec odmítla) a

iii)	veškerá opatření přijatá na základě těchto doporučení,

klade si otázku, zda byly při předchozích postupech udělování absolutoria tyto povinnosti splněny, a žádá agenturu, aby do 30. června 2011 předala orgánu příslušnému k udělení absolutoria všechny zprávy IAS od roku 2007;

32.

vítá, že agentura poskytla orgánu příslušnému pro udělení absolutoria výroční zprávu o interním auditu agentury; domnívá se, že by to mělo být běžnou praxí v zájmu transparentnosti, a očekává, že stejně budou postupovat i všechny ostatní agentury;

33.

poukazuje na to, že z celkem 32 doporučení útvaru interního auditu je doporučení ohledně uplatňování postupů, do nichž jsou zapojeni odborníci, „kritické“ a 12 doporučení, zejména ohledně řízení lidských zdrojů, ohledně zjišťování a řešení případů střetu zájmů zaměstnanců a ohledně dalších postupů, na jejichž základě agentura poskytuje vědecká hodnocení humánních léčivých přípravků, bylo označeno za „velmi důležitá“; vyzývá proto agenturu, aby neprodleně informovala orgán příslušný k udělení absolutoria o obsahu těchto doporučení; naléhavě vyzývá agenturu, aby doporučení útvaru interního auditu urychleně provedla a aby do 30. června 2011 předložila orgánu příslušnému k udělení absolutoria úplný přehled o přijatých a provedených opatřeních s cílem řádně uplatnit tato doporučení; dále žádá Účetní dvůr, aby sledoval, zda jsou přijatá opatření účinná, a orgán příslušný pro udělení absolutoria o svých zjištěních informoval;

Kroky, které má agentura učinit do 30. června 2011

34.

naléhavě vyzývá výkonného ředitele agentury, aby ve spolupráci s útvarem interního auditu důkladně ověřil, zda jsou účinně uplatňovány stávající postupy pro zjišťování a řešení případů střetu zájmů u zaměstnanců a odborníků, a aby svá zjištění do 30. června 2011 sdělil orgánu příslušnému pro udělení absolutoria;

35.

očekává, že správní rada urychleně přijme akční plán pro nápravu nedostatků v postupech zadávání zakázek; zejména žádá výkonného ředitele agentury, aby ve spolupráci s IAS a s mateřským generálním ředitelstvím vypracoval tento akční plán, který bude obsahovat konkrétní opatření a časový rozvrh jejich provedení; očekává, že agentura bude o těchto konkrétních opatřeních informovat orgán příslušný k udělení absolutoria do 30. června 2011;

36.

vyzývá proto agenturu, aby do 30. června 2011 informovala orgán příslušný pro udělení absolutoria o přijatých opatřeních a provedených náprav v souvislosti se všemi zmíněnými oblastmi;

37.

pokud jde o další připomínky horizontální povahy, které uvedl v souvislosti se svým rozhodnutím o udělení absolutoria, odkazuje na své usnesení ze dne 10. května 2011 (7) o výkonnosti, finančním řízení a kontrole evropských agentur.

(1) Úř. věst. C 338, 14.12.2010, s. 28.

(2) Úř. věst. L 248, 16.9.2002, s. 1.

(3) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(4) Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72.

(5) Úř. věst. L 252, 25.9.2010, s. 164.

(6) Úř. věst. L 56, 4.3.1968, s. 1.

(7) Přijaté texty, P7_TA(2011)0163 (viz strana 269 v tomto čísle Úředního věstníku).