L_2011250SK.01017301.xml

UZNESENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU

z 10. mája 2011

s poznámkami, ktoré je neoddeliteľnou súčasťou rozhodnutia o absolutóriu za plnenie rozpočtu Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2009

EURÓPSKY PARLAMENT,

—	so zreteľom na konečnú účtovnú závierku Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2009,

—	so zreteľom na správu Dvora audítorov o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2009 spolu s odpoveďami agentúry (1),

—	so zreteľom na odporúčanie Rady z 15. februára 2011 (05892/2011 – C7-0052/2011),

—	so zreteľom na článok 276 Zmluvy o ES a článok 319 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

—	so zreteľom na nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (2), a najmä na jeho článok 185,

—	so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (3), ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a najmä na jeho článok 68,

—

so zreteľom na nariadenie Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 19. novembra 2002 o rámcovom rozpočtovom nariadení pre subjekty uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev (4), a najmä na jeho článok 94,

—	so zreteľom na výročnú správu Útvaru pre vnútorný audit o vnútornom audite Európskej agentúry pre lieky za rok 2009;

—	so zreteľom na článok 77 rokovacieho poriadku a prílohu VI k nemu,

—	so zreteľom na správu Výboru pre kontrolu rozpočtu a stanovisko Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A7-0153/2011),

A.	keďže Dvor audítorov vo svojej správe o overení ročnej účtovnej závierky Európskej agentúry pre lieky za rozpočtový rok 2009 vzniesol výhrady k zákonnosti a správnosti príslušných transakcií;

keďže Európsky parlament udelil 5. mája 2010 výkonnému riaditeľovi agentúry absolutórium za plnenie rozpočtu agentúry za rozpočtový rok 2008 (5) a v uznesení, ktoré je súčasťou rozhodnutia o absolutóriu, Európsky parlament okrem iného:

—	vyjadril znepokojenie nad zisteniami Dvora audítorov, že prenesené rozpočtové prostriedky predstavovali 36 000 000 EUR (19,7 % rozpočtu) a zrušené rozpočtové prostriedky predstavovali 9 700 000 EUR (5,3 % rozpočtu),

—	vyzval agentúru, aby zlepšila kvalitu postupov verejného obstarávania, aby sa odstránili nedostatky, ktoré zistil Dvor audítorov (napríklad týkajúce sa uplatňovania hodnotiacich metód pre kritériá ceny a kľúčovej potreby odôvodniť výber postupov);

C.	keďže rozpočet agentúry na rok 2009 bol 194 000 000 EUR, čo znamená nárast o 6,28 % v porovnaní s rozpočtovým rokom 2008;

D.	keďže rozpočet agentúry je financovaný jednak z rozpočtu Únie, čo predstavuje 18,52 % celkových príjmov v roku 2009, a hlavne z poplatkov prijatých od farmaceutických spoločností, a keďže sa medzi rokmi 2008 a 2009 z tohto dôvodu znížil všeobecný príspevok Únie o 9,2 %,

Všeobecné súvislosti

vyjadruje vážne znepokojenie nad odpoveďami agentúry týkajúcimi sa dôležitých problémov, na ktoré poukázal Dvor audítorov a Útvar pre vnútorný audit (IAS), ako sú:

i)	riadenie postupov obstarávania;

ii)	nedodržiavanie vykonávacích postupov týkajúcich sa zisťovania a riešenia konfliktov záujmov u jej zamestnancov a expertov;

iii)	kritériá použité pri nábore zamestnancov;

domnieva sa najmä, že uvedený stav môže viesť k možnosti:

i)	pretrvávajúcich omylov v riadení postupov obstarávania, aké sa zistili v roku 2009, ktoré predstavujú značnú časť celkového rozpočtu agentúry, čo by mohlo ohroziť zákonnosť a správnosť príslušných transakcií v účtovníctve agentúry;

ii)	potenciálneho rizika, pokiaľ ide o nezávislosť expertov/zamestnancov podieľajúcich sa na hodnotení liekov;

iii)	potenciálnych nedostatkov pri nábore zamestnancov/expertov, čo by mohlo viesť nielen k diskvalifikácii schopných kandidátov a/alebo prijatiu menej kvalifikovaných kandidátov, ale mohlo by to mať aj negatívne účinky na kvalitu vedeckej hodnotiacej činnosti agentúry;

Rozpočtové a finančné hospodárenie

Postupy verejného obstarávania

vyjadruje znepokojenie nad skutočnosťou, že Dvor audítorov zistil v postupoch obstarávania chyby do výšky zodpovedajúcej značnej časti celkového rozpočtu agentúry na rozpočtový rok 2009; zdôrazňuje, že Dvor audítorov zistil nedostatky v tejto oblasti už v roku 2008, a to predovšetkým v používaní hodnotiacich metód pre kritériá ceny a v odôvodneniach výberu postupov;

uznáva najmä skutočnosť, že v niektorých postupoch obstarávania týkajúcich sa veľkých rámcových zmlúv v oblasti informačných technológií s odhadovanou hodnotou 30 000 000 EUR sa agentúra v roku 2009 dopustila niekoľkých chýb v čase začatia konania, ako napríklad:

i)	aritmetických chýb pri hodnotení kritérií na vyhodnotenie ponúk;

ii)	neprimeraného zdokumentovania hodnotenia členom hodnotiacej komisie;

iii)	nemala dostatočné dôkazy o tom, že sa dôsledne uplatnila hodnotiaca metóda podmienok účasti, v dôsledku čoho sa metóda dala voľne interpretovať;

iv)	nevykonala dostatočný počet kontrol na zmiernenie rizika chýb pred začatím rokovacieho konania, čím sa v dôsledku chýb v uplatňovaní kritérií na vyhodnotenie ponúk nezaručilo, že bola vybraná najvýhodnejšia ponuka;

uznáva tiež, že v prípade dvoch ďalších rokovacích konaní v hodnote 5 300 000 EUR a 4 000 000 EUR s jediným dodávateľom sa agentúra rovnako dopustila niekoľkých chýb v čase začatia konania, ako napríklad:

i)	oficiálne nezverejnila výzvu na predloženie ponuky;

ii)	nemala vopred pripravené podrobné technické špecifikácie;

iii)	technické špecifikácie zreteľne nevymedzovali všetky produkty, ktoré sa mali zakúpiť pred tým, než rokovacie konanie začalo;

iv)	nebola menovaná hodnotiaca komisia;

v)	nebola vypracovaná hodnotiaca správa;

preto poznamenáva, že agentúra nedosiahla súlad s rôznymi požiadavkami príslušných nariadení o obstarávaní;

nie je pripravený akceptovať skutočnosť, že agentúra nedokázala zaviesť taký systém kontroly, ktorý by zabránil alebo včas odhalil spomínané pretrvávajúce chyby, ktoré oslabujú zákonnosť a správnosť transakcií v účtovníctve agentúry; naliehavo preto žiada agentúru, aby zlepšila kvalitu svojich postupov obstarávania s cieľom odstrániť nedostatky, ktoré zistil Dvor audítorov;

vyzýva agentúru, aby vytvorila viacročný plán obstarávania, ktorý by zaručil prísnejšie technické a procedurálne kontroly, a aby o tejto veci do 30. júna 2011 informovala orgán udeľujúci absolutórium;

vyzýva agentúru, aby zabezpečila, že výsledky postupov obstarávania budú overené pred uzavretím zmlúv; očakáva, že vždy budú pripravené podrobné technické špecifikácie v súvislosti so zisteniami Dvora audítorov;

Prenesené rozpočtové prostriedky

10.

vyjadruje znepokojenie nad správou Dvora audítorov, že bolo prenesených 19 500 000 EUR (38 % záväzkov agentúry) a že približne 14 800 000 EUR z toho bolo prenesených na činnosti, ktoré sa neuskutočnili (alebo v niektorých prípadoch na tovary, ktoré neboli dodané) do konca roka; zdôrazňuje, že táto situácia naznačuje meškanie s realizáciou činností financovaných z hlavy II (Budovy, vybavenie a rôzne prevádzkové výdavky) rozpočtu agentúry a že tento stav v agentúre nie je v súlade so zásadou ročnej platnosti rozpočtu; posúdil odpoveď agentúry na tieto pripomienky a víta jej úsilie o zníženie objemu prenesených prostriedkov; nabáda agentúru, aby v tomto procese pokračovala s cieľom plne dodržať zásadu ročnej platnosti rozpočtu;

11.

upozorňuje na to, že Dvor audítorov informoval o vysokej miere prenesených prostriedkov už v predchádzajúcich rozpočtových rokoch, a obáva sa, že táto situácia je v rozpore so zásadou ročnej platnosti rozpočtu; berie predovšetkým na vedomie, že prenesené rozpočtové prostriedky z rozpočtu na rok 2008 predstavovali 36 000 000 EUR (19,7 % rozpočtu na rok 2008) a zrušené rozpočtové prostriedky z rozpočtu na rok 2008 predstavovali 9 700 000 EUR (5,3 % rozpočtu na rok 2008);

Príjmy z poplatkov

12.

vyzýva agentúru, aby zabezpečila lepšiu koordináciu svojich finančných a vedeckých oddelení s cieľom odstrániť neprijateľné dlhé lehoty na vymáhanie pohľadávok; poznamenáva, že v skutočnosti Dvor audítorov informoval o tom, že dva z desiatich skúmaných príkazov na vymáhanie pohľadávok (226 200 EUR a 110 200 EUR) boli vydané značne oneskorene (21 mesiacov a 5 mesiacov v danom poradí), čo je v rozpore s vnútornými pravidlami agentúry;

13.

zdôrazňuje, že rozpočet agentúry je financovaný tak z rozpočtu Únie, ako aj z poplatkov platených farmaceutickými spoločnosťami za žiadosť o povolenie alebo predĺženie povolenia uvádzať produkty na trh Únie; konštatuje však, že príspevok z rozpočtu Únie predstavuje len 18,7 % celkového rozpočtu a v priebehu rokov sa znižuje (napríklad v roku 2005 tento príspevok predstavoval 22,7 %); zdôrazňuje, že celkový rozpočet, ktorý mala agentúra k dispozícii, dosiahol 194 389 000 EUR;

Zmluvy o budúcom devízovom obchode

14.

očakáva, že agentúra bude obozretne riadiť svoju dlhodobú politiku týkajúcu sa uzatvárania zmlúv o budúcom devízovom obchode s cieľom zaistiť časť svojho administratívneho rozpočtu pred nepriaznivým pohybom výmenného kurzu britskej libry; očakáva, že agentúra bude takéto transakcie riadiť obozretne, aby sa predišlo devízovej strate, k akej došlo v roku 2009 vo výške 900 000 EUR; upozorňuje, že sa táto pripomienka Dvora audítorov opakuje; vyzýva agentúru, aby bezodkladne informovala príslušný výbor Európskeho parlamentu o svojej revidovanej politike v oblasti správy pokladnice; bude monitorovať revidovanú politiku v oblasti správy pokladnice;

15.

berie na vedomie oznámenie agentúry, že politika správy pokladnice bola zrevidovaná, prijatá a formálne schválená poradným výborom agentúry pre audit; vyzýva agentúru, aby do 30. júna 2011 poskytla Európskemu parlamentu prehľad vykonávania revidovanej politiky správy pokladnice;

Výkonnosť

16.

považuje hodnotenie primeranosti a účinnosti systému zavedeného v agentúre s cieľom podporovať poskytovanie vedeckého poradenstva v oblasti humánnych liekov za dôležitý nástroj merania výkonnosti agentúry; uznáva, že IAS vykonal audity a zistil závažné nedostatky v tomto ohľade;

Riadenie konfliktu záujmov

17.

považuje za neprijateľné, že agentúra účinne neuplatňuje príslušné pravidlá, čo má za následok skutočnosť, že neexistuje žiadna záruka, že hodnotenie humánnych liekov budú vykonávať nezávislí odborníci; poukazuje na to, že dvanásť „veľmi dôležitých“ a jedno „kritické“ odporúčanie z viacerých predošlých výročných správ o audite agentúry uskutočnených IAS, z ktorých väčšina sa týka nezávislosti odborníkov, nebolo v roku 2009 ešte implementovaných, pričom najstaršie odporúčanie je z roku 2005;

18.

berie na vedomie zamestnanie bývalého výkonného riaditeľa agentúry v poradenskej spoločnosti, ktorá okrem iného poskytuje poradenské služby farmaceutickým spoločnostiam o vývoji nových liekov a o skracovaní lehoty na ich uvedenie na trh; zdôrazňuje, že tento presun vyvoláva určité pochybnosti o skutočnej nezávislosti agentúry; poznamenáva, že článok 16 služobného poriadku úradníkov Európskej únie (6) udeľuje rozsiahle diskrečné právomoci správnej rade, aby umožnila alebo zakázala tento typ zamestnania; konštatuje, že po udelení súhlasu s budúcim zamestnaním bývalého výkonného riaditeľa agentúry správna rada nakoniec rozhodla, že stanoví obmedzenia v súvislosti s jeho novými a budúcimi profesijnými činnosťami; žiada však, aby agentúra do 30. júna 2011 poskytla orgánu udeľujúcemu absolutórium správu, v ktorej uvedie všetky porovnateľné prípady, ktoré sa vyskytli od zriadenia agentúry, a aby dôkladne objasnila rozhodnutie správnej rady v každom prípade;

19.

považuje za neprípustné, že agentúra účinne nedodržiava svoj kódex správania tým, že stanovuje zásady a vypracúva usmernenia týkajúce sa nezávislosti a dôvernosti platné pre správnu radu a členov komisií, expertov a zamestnancov agentúry; očakáva, že agentúra pred pridelením produktov vedúcim projektových tímov dôkladne posúdi, či záujmy deklarované zamestnancami nemôžu ovplyvniť ich nestrannosť a nezávislosť; okrem toho naliehavo žiada, aby agentúra dokumentovala a hodnotila svoje kontroly a zakladala príslušné rozhodnutia o pridelení, ktoré musia byť prístupné na jej internetovej stránke;

20.

zdôrazňuje, že dobré meno agentúry by mohlo byť ohrozené v prípadoch, keď hodnotenie možno napadnúť na základe možného konfliktu záujmov;

21.

naliehavo žiada agentúru, aby informovala orgán udeľujúci absolutórium o krokoch, ktoré od svojho vzniku prijala s cieľom zabezpečiť nezávislosť svojich odborníkov;

22.

vyjadruje údiv nad skutočnosťou, že nedostatky týkajúce sa posudzovania nezávislosti odborníkov sa nevyskytujú v správach Dvora audítorov o účtovnej závierke agentúry od roku 2006;

23.

žiada, aby bol informovaný o tom, či vôbec a ako boli odborníci a zamestnanci zaoberajúci sa akoukoľvek skupinou liekov obsahujúcich látku benfluorex preverení v súvislosti s ich nezávislosťou a ako sa overilo ich vyhlásenie o záujmoch;

Postupy slúžiace na podporu poskytovania vedeckého hodnotenia humánnych liekov

24.

považuje za neprípustné, že agentúra umožňuje, že informácie tvoriace súčasť dokumentácie o humánnych liekoch sú nekompletné; v tejto súvislosti agentúru naliehavo žiada, aby zabezpečila ľahké vyhľadávanie kľúčových informácií a vypracovala všetky príslušné usmernenia týkajúce sa zakladacieho systému;

25.

okrem toho žiada agentúru, aby skompletizovala a pravidelne aktualizovala databázu európskych expertov v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 726/2004 a aby o tom informovala orgán udeľujúci absolutórium; rovnako agentúru naliehavo žiada, aby umožnila efektívne vyhľadávanie informácií v databáze SIAMED a v databázach produktov;

Úloha agentúry a príslušných vnútroštátnych orgánov

26.

naliehavo žiada agentúru, aby orgán udeľujúci absolutórium informovala o podmienkach svojej dohody s členskými štátmi týkajúcej sa úloh a ich presunu na príslušné vnútroštátne orgány v prípade takých otázok, ako sú nezávislosť komisií, expertov a procesu hodnotenia, odkedy dohoda nadobudla platnosť, a o miere jej uplatňovania vrátane podrobného harmonogramu jej vývoja; pokým sa táto dohoda s členskými štátmi nezačne uplatňovať v plnej miere, považuje agentúru za zodpovednú za vykonávanie doteraz existujúcich postupov týkajúcich sa zisťovania a riešenia konfliktov záujmov u svojich expertov;

Vedecké poradenstvo

27.

víta úsilie agentúry poskytovať intenzívnejšie vedecké poradenstvo v raných štádiách vývoja nových liekov a zavedenie opatrení na urýchlenie hodnotenia liekov, ktoré majú rozhodujúci význam pre verejné zdravie, ako aj urýchlenie vývoja a zavádzania telematických programov;

Riadenie ľudských zdrojov

28.

vyzýva agentúru, aby zabezpečila, že dočasní zamestnanci nebudú poverovaní chúlostivými úlohami; berie na vedomie, že v skutočnosti agentúra zamestnáva dočasných zamestnancov (32 v roku 2009) pod podmienkou, že kandidáti prešli testami pre zmluvných zamestnancov a že niektorí z dočasných zamestnancov vykonávajú chúlostivé úlohy alebo majú prístup k citlivým informáciám; zdôrazňuje riziko možného narušenia bezpečnosti spojené s prístupom dočasných zamestnancov k citlivým informáciám alebo s tým, že nie sú oboznámení s postupmi, ktoré majú dodržiavať;

29.

vyzýva agentúru, aby zlepšila svoj postup náboru zamestnancov a zabezpečila, aby bola súvisiaca dokumentácia spravovaná správnym spôsobom; berie na vedomie, že v skutočnosti IAS zistil v tejto súvislosti nedostatky; zdôrazňuje tiež, že nedostatočná dokumentácia týkajúca sa postupu náboru zamestnancov oslabuje možnosť agentúry reagovať na obvinenia z nerovného zaobchádzania s kandidátmi a/alebo zo svojvoľných rozhodnutí o nábore zamestnancov; ďalej sa domnieva, že vzhľadom na obmedzenosť súťaže nemusí výsledný nábor predstavovať optimálny výber a môže dôjsť k neefektívnemu využitiu ľudských a finančných zdrojov;

Vnútorný audit

30.

považuje za neprípustné, že vyhlásenie vierohodnosti výkonného riaditeľa z 13. mája 2010 neobsahuje žiadnu výhradu, a preto nie je v súlade so záväzkami kódexu správania, ktorý agentúra prijala v súvislosti s vyhláseniami o vierohodnosti IAS a Dvora audítorov;

31.

zdôrazňuje, že výkonný riaditeľ má povinnosť začleniť do svojej správy súhrn správ IAS pre orgán udeľujúci absolutórium, a najmä:

i)	počet a druh vnútorných auditov IAS;

ii)	všetky odporúčania (vrátane tých, ktoré by agentúra mohla potenciálne odmietnuť) a

iii)	všetky opatrenia prijaté na základe týchto odporúčaní;

kladie si otázku, či tieto povinnosti boli splnené za predchádzajúce roky, a žiada agentúru, aby do 30. júna 2011 zaslala orgánu udeľujúcemu absolutórium správy IAS od roku 2007;

32.

berie na vedomie iniciatívu agentúry predložiť orgánu udeľujúcemu absolutórium výročnú správu IAS o vnútornom audite agentúry; domnieva sa, že by to mal byť bežný postup transparentnosti, a očakáva, že tento postup budú nasledovať všetky ostatné agentúry;

33.

berie na vedomie, že z 32 odporúčaní IAS týkajúcich sa vykonávacích postupov, do ktorých sú zapojení experti, je jedno „kritické“ a dvanásť „veľmi dôležitých“, a to najmä v oblasti riadenia ľudských zdrojov, riadenia konfliktu záujmov zamestnancov a v oblasti ďalších postupov slúžiacich na podporu poskytovania vedeckého hodnotenia humánnych liekov v agentúre; vyzýva preto agentúru, aby bezodkladne informovala orgán udeľujúci absolutórium o presnom obsahu týchto odporúčaní; naliehavo vyzýva agentúru, aby urýchlene realizovala odporúčania IAS a poskytla orgánu udeľujúcemu absolutórium úplný prehľad prijatých a vykonaných opatrení s cieľom náležite vyriešiť tieto odporúčania do 30 júna 2011; okrem toho žiada Dvor audítorov, aby účinnosť prijatých opatrení monitoroval a informoval o tom orgán udeľujúci absolutórium;

Kroky, ktoré má agentúra prijať do 30. júna 2011

34.

naliehavo vyzýva výkonného riaditeľa agentúry, aby v spolupráci s IAS dôkladne preveril efektívne využívanie existujúcich postupov týkajúcich sa zisťovania a riešenia konfliktov záujmov u jej zamestnancov a expertov a aby výsledky oznámil orgánu udeľujúcemu absolutórium do 30. júna 2011;

35.

očakáva, že správna rada urýchlene prijme akčný plán na odstránenie nedostatkov v postupoch obstarávania; žiada osobitne výkonného riaditeľa agentúry, aby v spolupráci s IAS a materským generálnym riaditeľstvom vypracoval tento akčný plán, ktorý by mal zahŕňať osobitné opatrenia a harmonogram realizácie; očakáva, že agentúra oboznámi orgán udeľujúci absolutórium o týchto osobitných opatreniach do 30. júna 2011;

36.

vyzýva preto agentúru, aby do 30. júna 2011 informovala orgán udeľujúci absolutórium o zlepšeniach a opatreniach prijatých v súvislosti so všetkými uvedenými bodmi;

37.

pokiaľ ide o ďalšie poznámky horizontálnej povahy, ktoré sú súčasťou rozhodnutia o absolutóriu, odvoláva sa na svoje uznesenie z 10. mája 2011 (7) o výkonnosti, finančnom hospodárení a kontrole agentúr.

(1) Ú. v. EÚ C 338, 14.12.2010, s. 28.

(2) Ú. v. ES L 248, 16.9.2002, s. 1.

(3) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

(4) Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72.

(5) Ú. v. EÚ L 252, 25.9.2010, s. 164.

(6) Ú. v. ES L 56, 4.3.1968, s. 1.

(7) Prijaté texty, P7_TA(2011)0163 (pozri stranu 269 tohto úradného vestníka).