L_2011250DA.01017301.xml

EUROPA-PARLAMENTETS BESLUTNING

af 10. maj 2011

med bemærkningerne, der er en integrerende del af afgørelsen om decharge for gennemførelsen af budgettet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2009

EUROPA-PARLAMENTET,

—	der henviser til det endelige årsregnskab for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2009,

—	der henviser til Revisionsrettens beretning om årsregnskabet for Det Europæiske Lægemiddelagentur for regnskabsåret 2009 med agenturets svar (1),

—	der henviser til Rådets henstilling af 15. februar 2011 (05892/2011 — C7-0052/2011),

—	der henviser til EF-traktatens artikel 276 og artikel 319 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

—	der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (2), særlig artikel 185,

—	der henviser til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (3) om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, særlig artikel 68,

—

der henviser til Kommissionens forordning (EF, Euratom) nr. 2343/2002 af 19. november 2002 om rammefinansforordning for de organer, der er omhandlet i artikel 185 i Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (4), særlig artikel 94,

—	der henviser til den interne revisionstjenestes årlige interne revisionsberetning om Det Europæiske Lægemiddelagentur for 2009,

—	der henviser til forretningsordenens artikel 77 og bilag VI,

—	der henviser til betænkning fra Budgetkontroludvalget og udtalelse fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A7-0153/2011),

A.	der henviser til, at Revisionsretten i sin beretning om Det Europæiske Lægemiddelagenturs årsregnskab for regnskabsåret 2009 afgav en revisionserklæring med forbehold med hensyn til de underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed,

der henviser til, at Parlamentet den 5. maj 2010 meddelte decharge til eksekutivdirektøren for Det Europæiske Lægemiddelagentur for gennemførelsen af agenturets budget for regnskabsåret 2008 (5), og i sin beslutning med bemærkningerne til afgørelsen om decharge bl.a.:

—	var foruroliget over, at Revisionsretten bemærkede, at ud af budgetbevillingerne blev 36 000 000 EUR (19,7 % af budgettet) fremført og 9 700 000 EUR (5,3 % af budgettet) bortfaldt

—	opfordrede agenturet til at forbedre sine udbudsprocedurer og afhjælpe de svagheder, Revisionsretten havde konstateret (f.eks. mangelfulde metoder til vurdering af priskriterier og utilstrækkelig begrundelse for valg af procedurer),

C.	der henviser til, at agenturets budget for 2009 var på 194 000 000 EUR, hvilket er en stigning på 6,28 % i forhold til regnskabsåret 2008,

D.	der henviser til, at agenturets budget finansieres via både Unionens budget, der udgør 18,52 % af de samlede indtægter i 2009, og i større omfang via gebyrer, som erlægges af medicinalvirksomheder, og henviser til, at Unionens overordnede bidrag således faldt med 9,2 % mellem 2008 og 2009,

Generelle betragtninger

er yderst betænkelig ved agenturets svar på væsentlige spørgsmål, som Revisionsretten og den interne revisionstjeneste (IAS) har rejst, som f.eks.:

i)	forvaltningen af udbudsprocedurerne

ii)	den manglende overholdelse af gennemførelsesprocedurer vedrørende afdækning og håndtering af interessekonflikter hos medarbejdere og eksperter

iii)	de kriterier, der ligger til grund for ansættelse af medarbejdere;

mener navnlig, at ovennævnte aspekter kan skabe grobund for:

i)	gentagne fejl i forvaltningen af udbudsprocedurerne, som f.eks. dem der blev opdaget i 2009, og som svarer til en betydelig andel af agenturets samlede budget, hvilket kan bringe de for agenturets regnskaber underliggende transaktioners lovlighed og formelle rigtighed i fare

ii)	potentielle risici med hensyn til uafhængigheden af de eksperter/medarbejdere, der deltager i vurderingen af lægemidler

iii)	potentielle svagheder ved ansættelsen af medarbejdere/eksperter, der ikke alene kan føre til diskvalificering af kompetente kandidater og/eller ansættelse af mindre kvalificerede kandidater, men også kan have negativ indvirkning på kvaliteten af agenturets videnskabelige vurderingsarbejde;

Budgetmæssig og økonomisk forvaltning

Udbudsprocedurer

er bekymret over, at Revisionsretten har fundet fejl i udbudsprocedurerne i et omfang, der svarer til en betydelig andel af agenturets samlede budget for regnskabsåret 2009; understreger, at Revisionsretten allerede i 2008 påviste mangler i denne henseende, navnlig hvad angår metoderne til vurdering af priskriterier og med hensyn til begrundelsen for valg af procedurer;

erkender især, at agenturet i forbindelse med en række udbud vedrørende store it-rammekontrakter til en anslået værdi af EUR 30 000 000 begik adskillige fejl i 2009 på det tidspunkt, hvor udbudsproceduren indledtes, som f.eks.:

i)	regnefejl i vurderingen af tildelingskriterierne

ii)	utilstrækkelig dokumentation for den vurdering, der var foretaget af et medlem af bedømmelsesudvalget

iii)	at der kunne sættes spørgsmålstegn ved den vurderingsmetode, der blev brugt for udvælgelseskriterierne, da der manglede bevis for, at den var blevet anvendt konsekvent

iv)	manglende kontroller til at mindske risikoen for fejl, når der indledtes et udbud med forhandling, hvad der på sin side betød manglende garanti for optimal anvendelse af midlerne, idet der var fejl i anvendelsen af udvælgelseskriterierne;

erkender ligeledes, at der i forbindelse med to andre udbudsprocedurer med forhandling for hhv. 5 300 000 EUR og 4 000 000 EUR, hvor der kun var én leverandør, igen blev begået adskillige fejl på det tidspunkt, hvor udbudsproceduren indledtes, som f.eks.:

i)	at der ikke blev offentliggjort nogen formel indkaldelse af tilbud

ii)	at der ikke blev udarbejdet detaljerede tekniske specifikationer i forvejen

iii)	at de tekniske specifikationer ikke klart definerede alle de produkter, der skulle købes, inden forhandlingerne gik i gang

iv)	at der ikke var udpeget et vurderingsudvalg

v)	at der ikke blev udfærdiget en vurderingsrapport;

konstaterer derfor, at agenturet ikke har overholdt forskellige krav i de relevante forordninger om offentlige indkøb;

finder det uacceptabelt, at agenturet var ude af stand til at etablere et kontrolsystem, der i tide ville kunne opdage vedvarende fejl, som undergraver lovligheden og den formelle rigtighed af agenturets transaktioner; opfordrer derfor indtrængende agenturet til at forbedre sine udbudsprocedurer og afhjælpe de svagheder, Revisionsretten har konstateret;

opfordrer agenturet til at udarbejde en flerårig indkøbsplan, der sikrer strengere teknisk og proceduremæssig kontrol, og underrette dechargemyndigheden herom senest den 30. juni 2011;

opfordrer agenturet til at sikre, at resultaterne af udbudsprocedurerne verificeres, inden der tildeles kontrakter; forventer i lyset af Revisionsrettens konklusioner, at der altid udarbejdes detaljerede tekniske specifikationer;

Fremførte bevillinger

10.

er bekymret over, at Revisionsretten har indberettet fremførsler for 19 500 000 EUR (38 % af agenturets forpligtelsesbevillinger), og at ca. 14 800 000 EUR af disse fremførsler drejede sig om aktiviteter, der endnu ikke var gennemført (eller i nogle tilfælde varer, der ikke var modtaget) ved årets udgang; understreger, at denne situation viser, at der var forsinkelser i gennemførelsen af de aktiviteter, der blev finansieret under afsnit II (Bygninger, udstyr og forskellige driftsudgifter) i agenturets budget, og at agenturet ikke efterlever budgetprincippet om etårighed; har vurderet agenturets svar til bemærkningerne og glæder sig over agenturets indsats til at begrænse fremførslerne; opfordrer agenturet til at fortsætte denne proces for fuldt ud at anvende princippet om etårighed;

11.

påpeger, at Revisionsretten allerede i tidligere regnskabsår har gjort anmærkning om høje fremførselsniveauer, og er bekymret over, at dette er i modstrid med budgetprincippet om etårighed; bemærker især, at de budgetbevillinger, der blev fremført og som bortfaldt i 2008 beløb sig til hhv. 36 000 000 EUR (19,7 % af 2008-budgettet) og 9 700 000 EUR (5,3 % af 2008-budgettet);

Indtægter fra gebyrer

12.

opfordrer agenturet til at tilsikre bedre koordinering mellem dets finansielle og videnskabelige tjenester for at råde bod på de uacceptable og meget lange forsinkelser på indtægtsordrer; bemærker endda, at Revisionsretten har indberettet, at to indtægtsordrer (226 200 EUR og 110 200 EUR) ud af ti kontrollerede indtægtsordrer blev udstedt med meget lange forsinkelser (henholdsvis 21 og 5 måneder), hvilket var et brud på agenturets interne regler;

13.

fremhæver, at agenturets budget finansieres såvel af Unionens budget som af de gebyrer, som lægemiddelindustrien betaler for at ansøge om eller beholde en EU-markedsføringstilladelse; bemærker imidlertid, at bidraget fra Unionens budget kun udgør 18,7 % af det samlede budget, og at denne andel er faldet i løbet af årene; i 2005 udgjorde bidraget for eksempel 22,7 %; understreger, at det samlede budget for agenturet var på 194 389 000 EUR;

Valutakurskontrakter

14.

forventer, at agenturet udviser forsigtighed i forvaltningen af sin mangeårige politik med at indgå valutaterminskontrakter for at kurssikre en del af sit administrative budget mod ufordelagtige udsving i kursen på britiske pund; forventer, at agenturet håndterer disse transaktioner med omtanke med henblik på at undgå valutakurstab som dem i 2009, der beløb sig til 900 000 EUR; påpeger, at dette er en bemærkning, som Revisionsretten har fremsat gentagne gange; anmoder agenturet om hurtigst muligt at orientere Parlamentets kompetente udvalg om sin ændrede likviditetspolitik; vil overvåge den ændrede likviditetspolitik;

15.

noterer sig oplysninger fra agenturet om, at likviditetspolitikken er blevet ændret, vedtaget og formelt godkendt af agenturets rådgivende revisionsudvalg; opfordrer agenturet til at forelægge Parlamentet en oversigt over gennemførelsen af den ændrede likviditetspolitik inden den 30. juni 2011;

Resultater

16.

mener, at en vurdering af tilstrækkeligheden og virkningen af de systemer, der er etableret for at bidrage til at sikre agenturet videnskabelig rådgivning om humanmedicinske lægemidler, er et vigtigt redskab til at måle agenturets arbejde; bemærker, at IAS har gennemført revisioner og fundet alvorlige mangler i denne henseende;

Håndtering af interessekonflikter

17.

finder det uacceptabelt, at agenturet ikke anvender de relevante bestemmelser effektivt, hvilket betyder, at der overhovedet ikke er nogen garanti for, at vurderingen af humanmedicinske lægemidler foretages af uafhængige eksperter; påpeger, at tolv »meget vigtige« henstillinger og én »kritisk« henstilling fra adskillige af IAS tidligere årlige revisionsberetninger om agenturet, hvoraf hovedparten omhandler eksperters uafhængighed, stadig ikke var blevet gennemført i 2009, og at den ældste af disse henstillinger blev fremsat helt tilbage i 2005;

18.

noterer sig, at agenturets tidligere eksekutivdirektør er blevet ansat i en konsulentvirksomhed, der blandt andet rådgiver medicinalfirmaer i udviklingen af nye lægemidler og forkortelse af perioden inden deres introduktion på markedet; fremhæver, at denne omstændighed sår en vis tvivl om agenturets faktiske uafhængighed; bemærker, at artikel 16 i vedtægten for tjenestemænd i Den Europæiske Union (6) giver vide skønsbeføjelser til bestyrelsen med hensyn til at tillade eller forbyde denne form for ansættelse; konstaterer, at bestyrelsen efter at have givet sit samtykke til agenturets tidligere eksekutivdirektørs fremtidige ansættelse omsider besluttede at sætte grænser for hans nye og fremtidige professionelle aktiviteter; anmoder ikke desto mindre om, at agenturet senest den 30. juni 2011 forelægger dechargemyndigheden en rapport med en liste over alle tilsvarende sager, der er forekommet, siden agenturet blev oprettet, og grundigt forklarer bestyrelsens afgørelse i hver enkelt sag;

19.

finder det uacceptabelt, at agenturet ikke effektivt overholder sin adfærdskodeks ved at opstille principper og retningslinjer for uafhængighed og fortrolighed gældende for medlemmer af bestyrelsen og udvalgene, eksperter og agenturets ansatte; forventer af agenturet, at det forud for udvælgelsen af projektansvarlige for produkter nøje vurderer, om de af medarbejderne oplyste interesser eventuelt kan få betydning for deres upartiskhed og uafhængighed; opfordrer derudover indtrængende agenturet til at dokumentere og vurdere sine kontroller og arkivere de relevante afgørelser om tildeling, som skal gøres tilgængelige på agenturets hjemmeside;

20.

understreger, at agenturets renommé kan blive påvirket, hvis der gøres anmærkninger om, at der foreligger en eventuel interessekonflikt;

21.

kræver, at agenturet over for dechargemyndigheden omgående angiver, hvilke foranstaltninger det siden sin oprettelse har iværksat for at sikre eksperternes uafhængighed;

22.

undrer sig over, at Revisionsrettens beretninger om agenturets regnskab siden 2006 ikke nævner manglerne med hensyn til vurderingen af eksperternes uafhængighed;

23.

anmoder om at blive orienteret om, hvorvidt og hvordan uafhængigheden af de eksperter og medarbejdere, der beskæftigede sig med enhver kategori af benfluorex-stoffer, blev undersøgt, og hvordan deres interesseerklæringer blev verificeret;

Procedurer til støtte for tilvejebringelsen af videnskabelig vurdering af humanmedicinske lægemidler

24.

finder det uacceptabelt, at agenturet tillader, at de oplysninger, der indgår i sagsakterne for humanmedicinske lægemidler, er ufuldstændige; opfordrer i denne henseende indtrængende agenturet til at sikre, at centrale oplysninger let kan hentes frem, og at alle relevante retningslinjer for arkiveringssystemet er på plads;

25.

kræver desuden af agenturet, at det færdiggør og jævnligt opdaterer databasen over europæiske eksperter, som det kræves i henhold til forordning (EF) nr. 726/2004, og holder dechargemyndigheden underrettet herom; opfordrer ligeledes indtrængende agenturet til at tillade SIAMED- og produktoversigtsdatabaser med henblik på effektiv indhentning af oplysninger;

Rollefordeling mellem agenturet og de nationale kompetente myndigheder

26.

opfordrer indtrængende agenturet til at oplyse dechargemyndigheden om betingelserne i aftalen med medlemsstaterne om rollefordelingen og videregivelsen af arbejdsopgaver til nationale kompetente myndigheder vedrørende emner såsom udvalgs, eksperters og vurderingsprocedurernes uafhængighed, siden aftalen trådte i kraft, og om omfanget af gennemførelsen heraf, herunder en detaljeret redegørelse for dens udvikling over tid; anser agenturet for at have ansvaret for gennemførelsen af allerede eksisterende procedurer for opdagelse og forvaltning af interessekonflikter hos sine eksperter, indtil denne aftale med medlemsstaterne er fuldstændigt gennemført;

Videnskabelig rådgivning

27.

glæder sig over agenturets bestræbelser på at yde mere videnskabelig rådgivning i de tidlige faser af udviklingen af nye lægemidler såvel som over indførelsen af foranstaltninger, der skal fremskynde vurderingen af lægemidler, som er yderst vigtige for folkesundheden, og fremskynde udvikling og gennemførelse af telematikprogrammer;

Personaleforvaltning

28.

opfordrer agenturet til at sikre, at følsomme arbejdsopgaver ikke gives til midlertidigt ansatte; anerkender i denne henseende, at agenturet ansætter midlertidige medarbejdere (32 i 2009) under forudsætning af, at kandidaterne har bestået prøverne for kontraktansatte, og at nogle midlertidigt ansatte udfører følsomme arbejdsopgaver eller har adgang til følsomme oplysninger; fremhæver risikoen for brud på sikkerheden i forbindelse med midlertidigt ansattes adgang til følsomme oplysninger eller deres manglende kendskab til de gældende procedurer;

29.

opfordrer agenturet til at styrke sine ansættelsesprocedurer og sikre, at den dertil hørende dokumentation forvaltes korrekt; anerkender således, at IAS fandt mangler i denne henseende; understreger endvidere, at utilstrækkelig dokumentation i forbindelse med ansættelsesprocedurerne reducerer agenturets muligheder for at reagere på beskyldninger om forskelsbehandling af kandidater og/eller vilkårlige beslutninger om ansættelse af personale; finder endvidere, at der, i den udstrækning at konkurrencen er begrænset, måske ikke træffes de optimale valg om besættelse af stillinger, og at de økonomiske og menneskelige ressourcer måske anvendes på en ineffektiv måde;

Intern revision

30.

finder det uacceptabelt, at eksekutivdirektørens revisionserklæring af 13. maj 2010 ikke indeholder et eneste forbehold og dermed ikke overholder forpligtelserne i den adfærdskodeks, agenturet har vedtaget under henvisning til revisionserklæringerne fra IAS og Revisionsretten;

31.

minder om, at eksekutivdirektørens er forpligtet til at inkludere et resumé af beretningerne fra IAS i sin beretning til dechargemyndigheden, herunder:

i)	antallet og typen af interne revisioner foretaget af IAS

ii)	alle henstillingerne (herunder dem, som agenturet eventuelt måtte have afvist) og

iii)	alle foranstaltninger, der er truffet på grundlag af disse henstillinger;

undrer sig over, om disse forpligtelser er blevet overholdt i tidligere regnskabsår, og kræver, at agenturet senest den 30. juni 2011 sender dechargemyndigheden IAS' beretninger fra 2007 og frem;

32.

bemærker, at agenturet har taget initiativ til at forelægge dechargemyndigheden IAS' årlige interne revisionsberetning om agenturet; mener, at dette bør være normal praksis for åbenhed og forventer, at alle andre agenturer vil følge denne praksis;

33.

bemærker, at ud af IAS' 32 henstillinger er én »kritisk« vedrørende gennemførelsesprocedurerne for eksperter og tolv er »meget vigtige«, primært vedrørende personaleforvaltning, forvaltning af medarbejderes interessekonflikter og vedrørende andre procedurer i agenturet til støtte for tilvejebringelsen af videnskabelig vurdering af humanmedicinske lægemidler; opfordrer derfor agenturet til snarest muligt at orientere dechargemyndigheden om det præcise indhold af disse henstillinger; opfordrer indtrængende agenturet til hurtigt at gennemføre IAS' henstillinger og forsyne dechargemyndigheden med en fuldstændig oversigt over de foranstaltninger, der er truffet og gennemført for at imødekomme disse henstillinger, senest den 30. juni 2011; anmoder endvidere Revisionsretten om at overvåge og underrette dechargemyndigheden om effektiviteten af de trufne foranstaltninger;

Foranstaltninger der skal træffes af agenturet inden den 30. juni 2011

34.

opfordrer indtrængende agenturets eksekutivdirektør til med støtte fra IAS at foretage en grundig verifikation af den effektive anvendelse af procedurerne vedrørende opdagelse og forvaltning af interessekonflikter hos medarbejdere og eksperter og til at underrette dechargemyndigheden om resultaterne senest den 30. juni 2011;

35.

forventer, at bestyrelsen hurtigt vedtager en handlingsplan, der kan rette op på manglerne i udbudsprocedurerne; anmoder navnlig agenturets eksekutivdirektør om, i samarbejde med IAS og GD TREN, at udarbejde denne handlingsplan, som skal indeholde konkrete foranstaltninger og en tidsplan for gennemførelsen; forventer, at agenturet underretter dechargemyndigheden om disse konkrete foranstaltninger senest den 30. juni 2011;

36.

anmoder derfor agenturet om at underrette dechargemyndigheden om, hvilke foranstaltninger der er truffet, og hvilke forbedringer der er opnået med hensyn til alle disse spørgsmål senest den 30. juni 2011;

37.

henviser med hensyn til de øvrige bemærkninger, der ledsager dechargeafgørelsen, og som er af horisontal karakter, til sin beslutning af 10. maj 2011 (7) om resultater, økonomisk forvaltning og kontrol med agenturer.

(1) EUT C 338 af 14.12.2010, s. 28.

(2) EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1.

(3) EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(4) EFT L 357 af 31.12.2002, s. 72.

(5) EUT L 252 af 25.9.2010, s. 164.

(6) EFT L 56 af 4.3.1968, s. 1.

(7) Vedtagne tekster, P7_TA(2011)0163 (Se side 269 i denne EUT).