(1)

Conformément à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, un pays tiers peut demander à la Commission d’évaluer si son cadre réglementaire applicable aux substances actives exportées vers l’Union ainsi que les activités de contrôle et d’exécution respectives garantissent un niveau de protection de la santé publique équivalent à celui apporté par l’Union, en vue d’être inscrit sur une liste de pays tiers garantissant un niveau équivalent de protection de la santé publique.

(2)

Par lettre du 11 février 2025, la République de Singapour a sollicité son inscription conformément à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE.

(3)

La Commission a évalué la demande en procédant à un examen de la documentation pertinente et à un examen sur place du système réglementaire singapourien du 18 au 25 mars 2026. Cette évaluation, qui comprenait deux observations d’inspection, a dûment tenu compte des réponses, des informations et de la documentation fournies durant l’audit par l’Autorité des sciences médicales de Singapour.

(4)

Sur la base de cette évaluation, la Commission a conclu que les exigences figurant à l’article 111 ter, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE étaient remplies.

(5)

Il convient de modifier en conséquence la décision d’exécution 2012/715/UE de la Commission (2),