L_202602347CS.000101.fmx.xml

EVROPSKÁ KOMISE,

s ohledem na Smlouvu o fungování Evropské unie,

s ohledem na směrnici Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (1), a zejména na čl. 111b odst. 1 uvedené směrnice,

vzhledem k těmto důvodům:

(1)

Podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES může třetí země požádat Komisi, aby posoudila, zda právní rámec uvedené země pro účinné látky vyvážené do Unie a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, za účelem jejího zapsání na seznam třetích zemí zajišťujících rovnocennou úroveň ochrany veřejného zdraví.

(2)	Singapurská republika požádala dopisem ze dne 11. února 2025 o zapsání na seznam podle čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES.

(3)

Komise žádost posoudila tak, že prověřila příslušnou dokumentaci a ve dnech 18. až 25. března 2026 provedla na místě šetření právního systému Singapuru. Toto posouzení zahrnovalo dvě pozorované inspekce a náležitě zohlednilo odpovědi, informace a dokumentaci poskytnuté během auditu singapurského Ústavu lékařských věd.

(4)	Na základě uvedeného posouzení dospěla Komise k závěru, že požadavky stanovené v čl. 111b odst. 1 směrnice 2001/83/ES jsou splněny.

(5)	Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/715/EU (2) by mělo být odpovídajícím způsobem změněno,

PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ:

(2) Prováděcí rozhodnutí Komise 2012/715/EU ze dne 22. listopadu 2012, kterým se zřizuje seznam třetích zemí, jejichž právní rámec pro účinné látky pro humánní léčivé přípravky a příslušné kontrolní činnosti a činnosti pro vymáhání práva zajišťují úroveň ochrany veřejného zdraví rovnocennou úrovni této ochrany v Unii, podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES (Úř. věst. L 325, 23.11.2012, s. 15, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2012/715/oj).

Země	Poznámky
Austrálie
Brazílie
Kanada
Izrael (1)
Japonsko
Singapur
Jižní Korea
Švýcarsko
Tchaj-wan (2)
Spojené státy
(1) Pro účely tohoto dokumentu se tím rozumí Stát Izrael s vyloučením území, která jsou od června 1967 pod správou Státu Izrael, tedy Golanských výšin, Pásma Gazy, východního Jeruzaléma a zbytku Západního břehu. (2) Toto rozhodnutí by nemělo být vykládáno tak, že odráží jakýkoliv oficiální postoj Evropské unie, pokud jde o právní postavení Tchaj-wanu.