1

Permezz tal-appell tagħha, Mylan IRE Healthcare Ltd (iktar ’il quddiem “Mylan”) qiegħda titlob l-annullament tas-sentenza tal-Qorti Ġenerali tal-Unjoni Ewropea tas‑26 ta’ Jannar 2022, Mylan IRE Healthcare vs Il‑Kummissjoni (T‑303/16, iktar ’il quddiem is-sentenza appellata, EU:T:2022:25), li permezz tagħha din tal-aħħar ċaħdet ir-rikors inizjalment ippreżentat minn Novartis Europharm Ltd, li ġiet issostitwita minn Mylan bħala rikorrenti, intiż għall-annullament tad-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni C(2016) 2083 finali tal‑4 ta’ April 2016, li tikkonċerna, fil-qafas tal-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-awtorizzazzjonijiet ta’ kummerċjalizzazzjoni għat-“Tobramiċina VVB u ismijiet assoċjati”, prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem li fihom is-sustanza attiva “tobramiċina” (iktar ’il quddiem id-“Deċiżjoni kontenzjuża”).

2

Skont l-Artikolu 1 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas‑16 ta’ Diċembru 1999 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 5, p. 21), kif emendat bir-Regolament (KE) Nru 596/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat‑18 ta’ Ġunju 2009 (ĠU 2009, L 188, p. 14) (iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 141/2000”):

“L-għan ta’ dan ir-Regolament huwa li jistabilixxi proċedura tal-Komunità għad-denominazzjoni ta’ prodotti mediċinali bħal prodotti mediċinali orfni u biex jipprovdi inċentivi għar-riċerka ta’ l-iżvilupp u t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali orfni kif nominati.”

3

L-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament, intitolat “Kriterji għad-denominazzjoni”, jipprevedi:

“1.   Prodott mediċinali għandu ikun innominati bħala prodott mediċinali orfni jekk is-sostenitur tiegħu ikun jista’ jistabblixxi:

2.   Il-Kummissjoni [Ewropea] għandha tadotta d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-paragrafu 1 ta’ dan l-Artikolu fil-forma ta’ Regolament tal-implimentazzjoni f konformità mal-proċedura regolatorja stabbilita fl-Artikolu 10a(2).”

4

L-Artikolu 8 tal-imsemmi regolament, intitolat “Esklussività tal-marketing”, jipprovdi, fil-paragrafi 1 u 3 tiegħu:

“1.   Meta l-awtoriżżazzjoni tal-marketing [(market authorisation) (iktar ’il quddiem “MA”)] fir-rigward ta’ prodott mediċinali orfni hi mogħtija permezz tar-[Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151)] jew meta l-Istati Membri kollha jkunu taw [MA] [fir-rigward ta’ dan il-prodott mediċinali] bi qbil mal-proċeduri għal rikonoxximent reċiproku kif stabbilit f’L-Artikoli 7 u 7a tad-[Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas‑26 ta’ Jannar 1965 dwar l-approssimazzjoni ta’ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li jikkonċernaw prodotti mediċinali speċjali (traduzzjoni libera) (ĠU 1965, 22, p. 369)] jew fl-Artikolu 9(4) [tat-Tieni Direttiva tal-Kunsill 75/319/KEE tal‑20 ta’ Mejju 1975 dwar l-approssimazzjoni ta’ liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li jikkonċernaw prodotti mediċinali speċjali (traduzzjoni libera) (ĠU 1975, L 147, p. 13)], u mingħajr preġudizzju għall-liġi rigward il-proprjeta intellettwali jew kwalunkwe dispożizzjoni oħra tal-liġi tal-Komunità, il-Komunità u l-Istati Membri m’għandhomx, għal perijodu ta’ 10 snin, jaċċettaw applikazzjoni oħra [għal MA] jew jagħtu [MA] jew jaċċettaw applikazzjoni biex tkun estiża [MA] għall-istess indikazzjoni terapewtika, fir-rigward ta’ prodott mediċinali simili.

[…]

3.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, u mingħajr preġudizzju għal liġi tal-propjeta intellettwali jew kwalunkwe dispożizzjoni oħra tal-liġi tal-Komunità, [MA] tista’ tkun mogħtija, għall-istess indikazzjoni terapewtika, għal prodott mediċinali simili jekk:

5

Bis-saħħa tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 141/2000, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament (KE) Nru 847/2000 tas‑27 ta’ April 2000 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet għall-implimentazzjoni tal-kriterji għall-għażla ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni u definizzjonijiet tal-kunċetti “prodott mediċinali simili” u “superjorità klinika” (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol. 5, p. 71).

6

L-Artikolu 3(2) u (3)(d) ta’ dan ir-regolament tal-aħħar jiddefinixxi:

“2.   Għall-iskop ta’ l-implimentazzjoni ta’ l-Artikolu 3 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 fuq prodott mediċinali orfni, d-definizzjoni segwenti għandha tapplika:

[…]

3.   Għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 141/2000 fuq prodott mediċinali orfni, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

[…]

7

Skont il-punt 5 tat-Taqsima B tal-Avviż tal-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 3, 5 u 7 tar-Regolament (KE) Nru 141/2000 dwar il-prodotti mediċinali orfni (ĠU 2016, C 424, p. 3):

“[…] ‘Benefiċċju sinifikanti’ huwa stabbilit permezz ta’ paragun ma’ metodi jew prodotti mediċinali awtorizzati eżistenti, mhux biss billi jiġu vvalutati l-kwalitajiet intrinsiċi tal-prodott inkwistjoni.

[…]

[…]”

8

Il-fatti li wasslu għall-kawża ġew imfissra fil-punti 1 sa 18 tas-sentenza appellata u jistgħu, għall-finijiet ta’ dan l-appell, jinġabru fil-qasir bil-mod kif ġej.

9

Fl‑1999, Novartis Pharmaceuticals UK kisbet MA fir-rigward tat-TOBI, prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva tobramiċina, għall-ġbid ’il ġewwa bin-nifs permezz ta’ nebulizzatur, meħtieġa għat-trattament tal-infezzjoni pulmonari minħabba l-batterju Pseudomonas aeruginosa f’pazjenti li jbatu bil-fibrożi ċistika (cystic fibrosis).

10

Fis‑17 ta’ April 2003, Chiron Corporation Ltd kisbet, skont ir-Regolament Nru 141/2000, id-denominazzjoni ta’ “prodott mediċinali orfni” fir-rigward tal-prodott mediċinali Tobramiċina (trab għall-ġbid ’il ġewwa bin-nifs), intiż, bħat-Tobi, għat-trattament tal-infezzjoni pulmonari msemmija iktar ’il fuq f’pazjenti li jbatu bil-fibrożi ċistika. Sabiex tikseb din il-denominazzjoni, Chiron Corporation kellha turi li t-Tobramiċina (trab għall-ġbid ’il ġewwa bin-nifs) kien ta’ benefiċċju sinjifikattiv għall-pazjenti kkonċernati meta mqabbel mat-terapiji eżistenti, inkluż it-Tobi. Sabiex tintwera l-eżistenza ta’ dan il-benefiċċju sinjifikattiv, Chiron Corporation qagħdet fuq il-kontribuzzjoni kbira tat-Tobramiċina (trab għall-ġbid ’il ġewwa bin-nifs) għall-kura ta’ dawn il-pazjenti minħabba l-fatt li dan tal-aħħar kien inaqqas b’mod kunsiderevoli l-ħin li tieħu l-amministrazzjoni tal-mediċina meta mqabbel ma’ dak tat-Tobi u li seta’ jiġi amministrat permezz ta’ sistema portatili, liema sistema hija iktar konvenjenti għall-imsemmija pazjenti u setgħet ittejjeb l-osservanza tat-trattament.

11

Fl‑2006, id-denominazzjoni tat-Tobramiċina (trab għall-ġbid ’il ġewwa bin-nifs) bħala prodott mediċinali orfni ġiet ittrasferita lil Novartis Europharm Ltd, wara li Chiron Corporation ġiet akkwistata minn din tal-aħħar.

12

Fl‑20 ta’ Lulju 2011, il-Kummissjoni adottat, abbażi ta’ din id-denominazzjoni, id-Deċiżjoni ta’ Implimentazzjoni C(2011) 5394 finali, li tagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq skond ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 726/2004 għal “TOBI Podhaler – Tobramycin”, prodott mediċinali orfni għall-użu mill-bniedem, skont ir-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. Permezz ta’ din id-deċiżjoni, Novartis Europharm kisbet il-MA tal-prodott mediċinali Tobi Podhaler.

13

Bħala prodott mediċinali orfni, it-Tobi Podhaler gawda, b’effett mill-għoti tal-MA tiegħu, perijodu ta’ esklużività kummerċjali għal żmien għaxar snin u dan skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 141/2000. Din l-esklużività kummerċjali għamlitha possibbli għad-detentur tal-MA jżomm milli jidħlu fis-suq prodotti mediċinali kompetituri simili, bla ħsara ta’ ċerti derogi. Il-perijodu ta’ esklużività kummerċjali mogħti lil Tobi Podhaler skada fil‑25 ta’ Lulju 2023.

14

Fit‑2 ta’ Mejju 2014, VVB UAB ippreżentat applikazzjoni għal MA fir-rigward tal-prodott mediċinali Tobramycin VVB u ismijiet assoċjati (iktar ’il quddiem it-“Tobramycin VVB”). Peress li t-Tobramycin VVB huwa simili għat-Tobi Podhaler, bħala prodott mediċinali orfni għall-istess indikazzjoni terapewtika, fis-sens tal-Artikolu 3(3)(b) tar-Regolament Nru 847/2000, VVB talbet deroga mill-esklużività kummerċjali li kien igawdi t-Tobi Podhaler, skont l-Artikolu 8(3)(ċ) tar-Regolament Nru 141/2000. F’dan ir-rigward, hija sostniet li t-Tobramycin VVB kien klinikament superjuri għat-Tobi Podhaler u dan meta wieħed iqis li kien ta’ inqas ħsara għal parti sostanzjali tal-popolazzjoni kkonċernata.

15

Fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-fajl, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), fit‑28 ta’ Jannar 2016, ħareġ opinjoni xjentifika li permezz tagħha qies li, fil-kuntest tal-Artikolu 8(3)(ċ) tar-Regolament Nru 141/2000, moqri flimkien mal-punt 2 tal-Artikolu 3(3)(d) tar-Regolament Nru 847/2000, is-superjorità klinika tat-Tobramycin VVB meta mqabbla ma’ dik tat-Tobi Podhaler setgħet tintwera fir-rigward ta’ parti sostanzjali tal-popolazzjoni kkonċernata, b’tali mod li setgħet tingħata MA lill-ewwel wieħed minn dawn il-prodotti mediċinali. Din l-opinjoni xjentifika ġiet adottata b’kunsens u ntbagħtet lill-Kummissjoni.

16

Fl‑4 ta’ April 2016, il-Kummissjoni adottat id-Deċiżjoni kontenzjuża. Permezz ta’ din id-deċiżjoni, hija kkonstatat, abbażi tal-imsemmija opinjoni xjentifika, li t-Tobramycin VVB kien jissodisfa l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 8(3) tar-Regolament Nru 141/2000.

17

Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fl‑14 ta’ Ġunju 2016, Novartis Europharm ippreżentat rikors intiż għall-annullament tad-Deċiżjoni kontenzjuża.

18

Permezz ta’ att ippreżentat fir-Reġistru tal-Qorti Ġenerali fit‑28 ta’ Settembru 2016, VVB talbet li tintervjeni f’din il-proċedura insostenn tat-talbiet tal-Kummissjoni. Permezz ta’ digriet tal‑10 ta’ Marzu 2020, il-President tad-Disa’ Awla tal-Qorti Ġenerali laqa’ t-talba għal intervent ta’ VVB.

19

Wara ftehim li taħtu Novartis Europharm ittrasferixxiet il-MA tat-Tobi Podhaler lil Mylan, il-Kummissjoni adottat żewġ deċiżjonijiet ta’ trasferiment ta’ drittijiet li permezz tagħhom Mylan saret, b’effett mill‑1 ta’ Lulju 2019, id-detentur tad-denominazzjoni tat-Tobi Podhaler bħala prodott mediċinali orfni u tal-MA tiegħu u, għaldaqstant, tal-esklużività kummerċjali mogħtija lil dan il-prodott mediċinali.

20

Permezz ta’ digriet tat‑18 ta’ Diċembru 2019, Novartis Europharm vs Il‑Kummissjoni (T‑303/16, EU:T:2019:908), il-Qorti Ġenerali awtorizzat lil Mylan tissostitwixxi lil Novartis Europharm bħala rikorrenti f’din il-kawża u rriżervat l-ispejjeż.

21

Insostenn tar-rikors tagħha quddiem il-Qorti Ġenerali, Mylan qajmet żewġ motivi, ibbażati, l-ewwel wieħed, fuq ksur tal-Artikolu 8(1) u (3) tar-Regolament Nru 141/2000 u, it-tieni wieħed, fuq ksur tad-dmir ta’ diliġenza.

22

L-ewwel motiv kien essenzjalment magħmul minn tliet ilmenti. L-ewwel ilment kien ibbażat fuq l-insuffiċjenza tad-data tal-istudju li fuqu qagħad iċ-CHMP sabiex jikkonkludi li t-Tobramycin VVB kellu superjorità klinika meta mqabbel mat-Tobi Podhaler. It-tieni lment kien ibbażat fuq żbalji ta’ evalwazzjoni fil-valutazzjoni ta’ din is-superjorità klinika. It-tielet ilment kien ibbażat fuq ksur tal-għan u tas-sistema tar-Regolament Nru 141/2000.

23

Il-Qorti Ġenerali ċaħdet dawn l-ilmenti kollha bħala infondati.

24

Fir-rigward, b’mod iktar speċifiku, tat-tieni lment, il-Qorti Ġenerali fakkret, l-ewwel nett, li d-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni kienet prevista f’żewġ każijiet imsemmija fl-Artikolu 3(1)(b) tar-Regolament Nru 141/2000. Fil-punt 93 tas-sentenza appellata, hija rrilevat li, fit-tieni każ, l-isponsor tal-prodott mediċinali li għalih tkun ġiet ippreżentata applikazzjoni għal tali denominazzjoni kellu juri li dan il-prodott mediċinali kien ser ikun ta’ benefiċċju sinjifikattiv. Hija ppreċiżat ukoll, fil-punti 94 u 95 ta’ din is-sentenza, minn naħa, li l-kunċett ta’ “benefiċċju sinjifikattiv” ta’ prodott mediċinali kien iddefinit fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 847/2000 bħala “vantaġġ klinikament rileventi jew kontribuzzjoni kbira lill-kura tal-pazjent”, u, min-naħa l-oħra, li l-prova ta’ tali benefiċċju fil-kuntest tat-tieni każ imsemmi iktar ’il fuq kellha ssir b’paragun ma’ trattamenti li kienu diġà ġew awtorizzati u dan skont kriterji li għandhom jiġu interpretati b’mod strett.

25

Fil-punti 97 sa 102 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali qalet, barra minn hekk, li ladarba tkun inkisbet id-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni, l-isponsor ta’ dan il-prodott mediċinali seta’ jippreżenta applikazzjoni għal MA. Ladarba tkun ingħatat il-MA, l-awtoritajiet kompetenti għandhom, skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 141/2000, joqogħdu lura, għal żmien għaxar snin, milli, b’mod partikolari, jaċċettaw applikazzjoni oħra għal MA fir-rigward ta’ prodott mediċinali simili għall-indikazzjoni jew għall-indikazzjonijiet terapewtiċi inklużi fid-denominazzjoni tal-imsemmi prodott mediċinali bħala prodott mediċinali orfni. Madankollu, hija rrilevat li l-Artikolu 8(3) ta’ dan ir-regolament kien jipprevedi tliet każijiet li fihom tista’ ssir deroga mill-perijodu ta’ esklużività għal żmien għaxar snin imsemmi iktar ’il fuq u li t-tielet minn dawn il-każijiet kien jipprevedi tali deroga meta kienet tiġi ppreżentata applikazzjoni għal MA fir-rigward ta’ prodott mediċinali, simili għal prodott mediċinali orfni li jkun diġà ġie awtorizzat, li kien iktar effikaċi jew klinikament superjuri għalih f’aspetti oħra.

26

Sussegwentement, il-Qorti Ġenerali fakkret, fil-punti 103 u 104 tas-sentenza appellata, li meta l-Kummissjoni tintalab twettaq valutazzjonijiet tekniċi jew xjentifiċi kumplessi, l-estensjoni u l-portata tal-istħarriġ ġudizzjarju kienu limitati sabiex jiġi vverifikat jekk ġewx osservati r-regoli tal-proċedura, jekk il-fatti aċċettati mill-Kummissjoni tfissrux b’mod preċiż u jekk kienx hemm żball manifest ta’ evalwazzjoni jew abbuż ta’ poter.

27

Fl-aħħar nett, fil-punti 105 sa 109 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ppreċiżat li, fil-kuntest tal-proċedura stabbilita mill-Artikolu 5 tar-Regolament Nru 141/2000, il-Kummissjoni qagħdet fuq valutazzjoni xjentifika tal-effett tal-prodott mediċinali kkonċernat, liema valutazzjoni twettqet minn kumitat xjentifiku. Hija rrilevat li, f’dan il-każ, il-Kummissjoni kienet awtorizzat li t-Tobramycin VVB jitqiegħed fis-suq għar-raġunijiet indikati fl-opinjoni xjentifika taċ-CHMP imsemmija fil-punt 15 ta’ din is-sentenza, li kkonkluda li dan il-prodott mediċinali għandu superjorità klinika fuq it-Tobi Podhaler u li, wara li nħarġet din l-opinjoni xjentifika, hija kienet awtorizzat ukoll li t-Tobramycin VVB jitqiegħed fis-suq minħabba li dan tal-aħħar kien ta’ inqas ħsara għal parti sostanzjali tal-popolazzjoni kkonċernata.

28

Huwa fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet li l-Qorti Ġenerali eżaminat l-argumenti żviluppati minn Mylan fil-kuntest ta’ dan it-tieni lment tal-ewwel motiv, li kien essenzjalment jikkonċerna l-allegati inkoerenzi u kontradizzjonijiet li jirriżultaw minn interpretazzjonijiet żbaljati tal-kunċett ta’ “benefiċċju sinjifikattiv”, imsemmi fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 141/2000, kif ukoll tal-kunċett ta’ “superjorità klinika”, imsemmi fl-Artikolu 8(3) ta’ dan ir-regolament.

29

F’dan ir-rigward, fil-punti 113 u 114 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali rrilevat li, filwaqt li l-kunċett ta’ “benefiċċju sinjifikattiv” kien jikkostitwixxi kundizzjoni sabiex tinkiseb id-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni, dak ta’ “superjorità klinika”, fis-sens tal-Artikolu 8(3)(ċ) tal-imsemmi regolament, kien wieħed mill-kundizzjonijiet li taħthom setgħet tingħata deroga mill-esklużività kummerċjali ta’ prodott mediċinali orfni lil prodott mediċinali simili. Hija qieset li dan il-kunċett tal-aħħar kien ikopri, alternattivament, jew effikaċja superjuri, jew inqas ħsara għal parti sostanzjali tal-popolazzjoni kkonċernata, jew kontribuzzjoni kbira għall-kura jew għad-djanjosi tal-pazjent.

30

Abbażi ta’ dawn id-definizzjonijiet, il-Qorti Ġenerali eżaminat, fil-punti 115 sa 121 tas-sentenza appellata, jekk il-kriterji għall-evalwazzjoni ta’ dawn iż-żewġ kunċetti kinux identiċi, kif proprju allegat Mylan. Filwaqt li osservat, qabelxejn, li l-imsemmija kunċetti kellhom għanijiet u kampijiet ta’ applikazzjoni differenti, hija kkonkludiet li l-kunċetti ta’ “benefiċċju sinjifikattiv” u ta’ “superjorità klinika” kienu bbażati fuq l-istess kriterji ta’ evalwazzjoni, jiġifieri effikaċja superjuri, inqas ħsara u kontribuzzjoni kbira għall-kura mogħtija lill-pazjent. Il-Qorti Ġenerali ppreċiżat ukoll li dawn il-kriterji ma kinux kumulattivi.

31

Fir-rigward, b’mod partikolari, tal-prova tal-benefiċċju sinjifikattiv ta’ prodott mediċinali abbażi tal-kriterju tal-kontribuzzjoni kbira għall-kura tal-pazjent, eżaminata fil-punti 122 sa 124 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali rrilevat li l-isponsor ta’ dan il-prodott mediċinali kellu wkoll jipprova li l-prodott mediċinali li huwa kien qiegħed ifittex li jiġi ddenominat bħala prodott mediċinali orfni kien tal-inqas ekwivalenti jew mhux inferjuri għall-prodotti mediċinali li jkunu diġà ġew awtorizzati mil-lat ta’ effikaċja u ta’ sikurezza. F’dan ir-rigward, il-Qorti Ġenerali ddeduċiet li l-kriterji għall-evalwazzjoni tal-benefiċċju sinjifikattiv kienu identiċi għal dawk tas-superjorità klinika u li dawn ma kinux kumulattivi. Hija żiedet tgħid ukoll li dawn “[kellhom] jiġu evalwati kollha kemm huma billi jingħataw ilkoll piż u jiġi vvalutat globalment il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji”.

32

Il-Qorti Ġenerali enfasizzat, fil-punt 125 tas-sentenza appellata, li, f’dan il-każ, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni (iktar ’il quddiem iċ-“COMP”) kien segwa tali approċċ sabiex jikkonkludi, fl-opinjoni tiegħu dwar it-Tobi Podhaler, li dan il-prodott mediċinali kien ta’ benefiċċju sinjifikattiv għall-persuni milquta mill-marda orfni kkonċernata, iġġustifikat minn kontribuzzjoni kbira għall-kura tal-pazjent, minħabba tnaqqis fil-ħin li tieħu l-amministrazzjoni tas-sustanza attiva u minħabba forma ta’ amministrazzjoni iktar komda meta mqabbla ma’ dik tat-Tobi.

33

Fir-rigward tal-evalwazzjoni tas-superjorità klinika tat-Tobramycin VVB meta mqabbla ma’ dik tat-Tobi Podhaler, eżaminata fil-punti 126 sa 129 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali rrilevat li l-istudju sabiex jiġi evalwat il-benefiċċju sinjifikattiv ta’ dan il-prodott mediċinali tal-aħħar meta mqabbel ma’ dak tat-Tobi kien tqies li huwa biżżejjed sabiex isostni l-konklużjoni li t-Tobramycin VVB kellu superjorità klinika fuq it-Tobi Podhaler, sa fejn it-Tobramycin VVB kien identiku għat-Tobi. Fil-fehma tal-Qorti Ġenerali, dan wassal lill-Kummissjoni sabiex, permezz tad-Deċiżjoni kontenzjuża, tawtorizza li t-Tobramycin VVB jitqiegħed fis-suq abbażi tas-superjorità klinika ta’ dan tal-aħħar, imsejsa fuq il-kriterju ta’ inqas ħsara f’parti sostanzjali tal-popolazzjoni kkonċernata.

34

Issa, il-Qorti Ġenerali qieset, fil-punti 131 sa 133 tas-sentenza appellata, li l-Kummissjoni kienet korrettament ikkonkludiet li, meta mqabbel mat-Tobi Podhaler, it-Tobramycin VVB kellu superjorità klinika sa fejn, minn naħa, il-kriterji għall-evalwazzjoni tas-superjorità klinika, bħall-kriterji għall-evalwazzjoni tal-benefiċċju sinjifikattiv, ma kinux kumulattivi. Min-naħa l-oħra, il-kriterju li prodott mediċinali jkun ta’ inqas ħsara, għall-finijiet tal-evalwazzjoni tas-superjorità klinika ta’ dan tal-aħħar, għandu jiġi evalwat individwalment, mingħajr ma jiġi stabbilit bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji globali għall-popolazzjoni kkonċernata kollha “bħalma huwa l-każ fir-rigward tal-benefiċċju sinjifikattiv”. Il-Qorti Ġenerali ċaħdet għalhekk l-argument ta’ Mylan li, meta s-superjorità klinika ta’ prodott mediċinali tkun ibbażata fuq il-fatt li dan ikun ta’ inqas ħsara, din għandha tintwera għall-popolazzjoni kkonċernata kollha jew, tal-inqas, għal parti sostanzjali ta’ din il-popolazzjoni b’tali mod li jittejjeb il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji.

35

Sussegwentement, il-Qorti Ġenerali eżaminat l-argument ta’ Mylan li l-konklużjoni li t-Tobi Podhaler huwa ta’ benefiċċju sinjifikattiv meta mqabbel mat-Tobi jew mat-Tobramycin VVB skont wieħed mill-kriterji u li, fl-istess ħin u abbażi tal-istess data, it-Tobi jew it-Tobramycin VVB huwa klinikament superjuri għat-Tobi Podhaler skont kriterju ieħor, hija “inkoerenti u illoġika”, billi l-kwalità paragunabbli tal-profili ta’ effikaċja u ta’ sikurezza taż-żewġ prodotti mediċinali inkwistjoni hija kundizzjoni li tiġġustifika l-benefiċċju sinjifikattiv tat-Tobi Podhaler.

36

Fil-punti 135 sa 137 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali rrilevat li, matul il-proċedura għall-għoti tal-MA lit-Tobramycin VVB, il-Kummissjoni stess kienet ressqet din l-allegata inkoerenza quddiem l-EMA, liema awtorità kienet wieġbet li l-konklużjonijiet taċ-COMP u taċ-CHMP kienu fondati. Il-Qorti Ġenerali enfasizzat li, anki jekk il-profili ta’ effikaċja u ta’ sikurezza tat-Tobi u tat-Tobi Podhaler kienu tqiesu bħala paragunabbli jew simili għall-popolazzjoni kkonċernata kollha, dan ma kienx jimplika li dawn kienu ekwivalenti għas-sottogruppi kollha ta’ din il-popolazzjoni. B’mod partikolari, fil-fehma tal-Qorti Ġenerali, mill-istudji annessi mad-Deċiżjoni kontenzjuża jirriżulta li t-Tobi Podhaler kellu riskju ogħla ta’ sogħla mit-Tobi jew mit-Tobramycin VVB, tant li r-rata ta’ pazjenti li jwaqqfu t-trattament permezz tat-Tobi Podhaler kienet ogħla minn dawk li jwaqqfu t-trattament permezz tat-Tobi u tat-Tobramycin VVB, b’mod partikolari fil-każ tal-adulti.

37

L-ewwel nett, fil-punt 138 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ddeduċiet minn dan li l-Kummissjoni ma tistax tiġi kkritikata talli kkonkludiet li kienet hemm parti mill-popolazzjoni kkonċernata li ma setgħetx tuża t-Tobi Podhaler minħabba l-iżvilupp ta’ intolleranza, liema konklużjoni hija kkorroborata mis-sommarju tal-karatteristiċi ta’ dan il-prodott mediċinali. Hija enfasizzat li dan is-sommarju kien fih twissija speċjali dwar ir-riskju ta’ sogħla u rrakkomanda l-użu ta’ Tobi f’każ ta’ intolleranza. Hija q ieset li, sa fejn it-Tobramycin VVB kien kopja ġenerika tat-Tobi, dan il-prodott mediċinali seta’ jkun soluzzjoni alternattiva ġdida għat-Tobi Podhaler, b’mod partikolari fl-Estonja, fil-Latvja u fil-Litwanja fejn it-Tobi ma huwiex awtorizzat.

38

It-tieni nett, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet, fil-punt 139 tas-sentenza appellata, li l-Kummissjoni ma wettqet ebda żball manifest ta’ evalwazzjoni meta kienet ikkonkludiet li s-sogħla kienet deskritta bħala “avveniment mhux mixtieq u komuni ħafna” sa fejn dan kien iseħħ f’iktar minn 10 % tal-każijiet, liema perċentwali kienet tammonta għal parti sostanzjali tal-popolazzjoni kkonċernata. Hija qieset li l-fatt li r-rata ta’ pazjenti li jwaqqfu t-trattament permezz tat-Tobi Podhaler minħabba s-sogħla kienet ta’ 3.9 % ma kienx rilevanti billi l-pazjenti l-oħra li taqbadhom is-sogħla wara li jieħdu dan il-prodott mediċinali setgħu huma wkoll jiżviluppaw intolleranza li tiġġustifika l-użu ta’ mediċina alternattiva.

39

Fl-aħħar nett, il-Qorti Ġenerali qieset, fil-punt 140 tas-sentenza appellata, li l-Kummissjoni kienet ġustament qieset li t-tul tan-nifs ’il ġewwa ma kienx kriterju rilevanti għall-evalwazzjoni tas-superjorità klinika tat-Tobramycin VVB billi dan it-tul ma kienx jaffettwa lill-pazjenti li jiżviluppaw intolleranza għat-Tobi Podhaler.

40

Fir-rigward tat-tieni motiv, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li l-Kummissjoni la kienet kisret id-dmir ta’ diliġenza u lanqas il-prinċipju ta’ imparzjalità meta ma talbitx liċ-CHMP ir-raġunijiet għall-allegat nuqqas ta’ impatt tad-data klinika kollha disponibbli u għall-allegat nuqqas ta’ teħid inkunsiderazzjoni tagħhom.

41

Il-Qorti Ġenerali ċaħdet għalhekk ir-rikors kollu kemm hu.

42

Permezz tal-appell tagħha, Mylan titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:

43

Il-Kummissjoni titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:

44

VVB titlob li l-Qorti tal-Ġustizzja jogħġobha:

45

Permezz ta’ digriet tal-President tal-Qorti tal-Ġustizzja tat‑22 ta’ Settembru 2022, l-EMA ġiet awtorizzata tintervjeni insostenn tat-talbiet tal-Kummissjoni.

46

Insostenn tal-appell tagħha, Mylan tqajjem żewġ aggravji bbażati, l-ewwel wieħed, fuq żball ta’ liġi fl-interpretazzjoni tal-kunċett ta’ “superjorità klinika”, fis-sens tal-Artikolu 8(3)(ċ) tar-Regolament Nru 141/2000, u, it-tieni wieħed, fuq nuqqas ta’ motivazzjoni sabiex tinstilet il-konklużjoni li t-Tobi u t-Tobramycin VVB kienu ta’ inqas ħsara mit-Tobi Podhaler għal parti sostanzjali tal-popolazzjoni kkonċernata.

47

Mylan tallega li l-Qorti Ġenerali wettqet żball fl-interpretazzjoni tal-kunċett ta’ “superjorità klinika” fis-sens tal-Artikolu 8(3)(ċ) tar-Regolament Nru 141/2000. B’hekk, minn naħa, fil-punti 120 u 124 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali kkonstatat, fil-fehma ta’ Mylan, li l-kunċetti ta’ “benefiċċju sinjifikattiv” u ta’ “superjorità klinika” kienu bbażati fuq l-istess kriterji, li dawn il-kriterji ma kinux kumulattivi u li kellhom jiġu evalwati billi jingħataw ilkoll piż u billi “jiġi vvalutat globalment il-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji”. Min-naħa l-oħra, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet, fil-punt 132 tas-sentenza appellata, fir-rigward tal-kunċett ta’ “superjorità klinika”, u dan dejjem skont Mylan, li l-kriterju ta’ “inqas ħsara għal parti sostanzjali tal-popolazzjoni kkonċernata” kellu jiġi evalwat individwalment, mingħajr ma jiġi stabbilit bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji globali għall-popolazzjoni kkonċernata kollha, kif proprju huwa l-każ fil-kuntest tal-evalwazzjoni tal-benefiċċju sinjifikattiv tal-prodott mediċinali kkonċernat.

48

Issa, fil-fehma ta’ Mylan, ma teżisti ebda raġuni li tiġġustifika li ssir valutazzjoni globali fir-rigward tal-kundizzjoni ta’ “benefiċċju sinjifikattiv” u valutazzjoni individwali fir-rigward ta’ dik ta’ “superjorità klinika”. Fil-fatt, il-leġiżlatur tal-Unjoni fehem dawn iż-żewġ kunċetti inkwistjoni bħala li jistgħu jiġu ssostitwiti fir-Regolament Nru 141/2000, b’tali mod li ebda bażi ma tippermetti li jitqies li l-kunċett ta’ “benefiċċju sinjifikattiv” għandu jiġi interpretat b’mod iktar strett minn dak ta’ “superjorità klinika”.

49

Mylan tallega li l-Qorti Ġenerali adottat interpretazzjoni żbaljata fis-sens li, għalkemm il-bilanċ globali tat-tliet kriterji dwar il-“benefiċċju sinjifikattiv” għandu jkun pożittiv, huwa biżżejjed li jkun issodisfatt wieħed mit-tliet kriterji dwar is-“superjorità klinika” sabiex prodott mediċinali jitqies li kien klinikament superjuri għal prodott mediċinali ieħor simili.

50

Barra minn hekk, l-interpretazzjoni teleoloġika tas-sistema derogatorja prevista fl-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 141/2000 tipprekludi wkoll tali interpretazzjoni. Fil-fatt, ma huwiex fl-interess tal-pazjent ikkonċernat li jitqiegħed fis-suq prodott mediċinali ġdid b’bilanċ negattiv bejn il-benefiċċji u r-riskji globali meta mqabbel ma’ dak tal-prodott mediċinali eżistenti.

51

Barra minn hekk, fil-fehma ta’ Mylan, il-Qorti Ġenerali żbaljat meta vvalidat ir-raġunament tal-Kummissjoni li prodott mediċinali ġeneriku, bħat-Tobramycin VVB, jista’ jkun klinikament superjuri għal prodott mediċinali orfni, bħat-Tobi Podhaler, minkejja n-nuqqas ta’ investiment fir-riċerka u fl-iżvilupp u minkejja l-fatt li tali prodott mediċinali ġeneriku jkun biss prodott mediċinali simili għal prodott mediċinali eżistenti, f’dan il-każ it-Tobi. Essenzjalment, skont Mylan, meta wieħed iqis l-interessi tal-pazjenti li r-Regolament Nru 141/2000 ifittex li jipproteġi, prodott mediċinali ma jistax, meta mqabbel ma’ ieħor, ikollu benefiċċju sinjifikattiv u jkun fl-istess ħin klinikament inferjuri.

52

Fl-aħħar nett, Mylan tfakkar li l-evalwazzjoni tal-kunċett ta’ “superjorità klinika”, li jinsab fl-Artikolu 3(3)(d) tar-Regolament Nru 847/2000, għandha tinkludi valutazzjoni globali. Fil-fatt, din id-dispożizzjoni tiddefinixxi “prodott mediċinali klinikament superjuri” bħala “prodott mediċinali […] li jipprovdi vantaġġ terapewtiku jew djanjostiku sinifikanti [meta mqabbel mal-effetti ta’] prodott mediċinali orfni awtorizzat f’wieħed jew aktar mill-modi segwenti”. L-espressjoni “meta mqabbel mal-effetti” timplika li l-prodott mediċinali l-ġdid għandu jkun globalment aħjar mill-prodott mediċinali orfni ta’ riferiment. Din l-analiżi għandha ssir fir-rigward tal-popolazzjoni kkonċernata kollha.

53

Il-Kummissjoni essenzjalment issostni li l-ewwel aggravju huwa sempliċi ripetizzjoni tal-argumenti li Mylan kienet ressqet quddiem il-Qorti Ġenerali u li għalhekk huwa inammissibbli. Hija tikkontesta wkoll, bħal VVB, il-fondatezza ta’ dan l-aggravju.

54

Preliminarjament, fir-rigward tar-raġuni għal inammissibbiltà li ġabet il-Kummissjoni, jirriżulta, mill-Artikolu 256 TFUE u mill-ewwel paragrafu tal-Artikolu 58 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, kif ukoll mill-Artikolu 168(1)(d) u mill-Artikolu 169(2) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, li appell għandu jindika b’mod preċiż l-elementi kkontestati tas-sentenza li l-appellant ikun qiegħed ifittex li jannulla, kif ukoll l-argumenti legali li speċifikament isostnu din it-talba (sentenza tal‑10 ta’ April 2014, Acino vs Il‑Kummissjoni, C‑269/13 P, EU:C:2014:255, punt 35 u l-ġurisprudenza ċċitata).

55

B’hekk, appell li sempliċement itenni jew jirriproduċi kelma b’kelma l-motivi u l-argumenti li jkunu diġà tressqu quddiem il-Qorti Ġenerali, inkluż dawk li kienu bbażati fuq fatti li dik il-qorti tkun ċaħdet b’mod espliċitu, ma jissodisfax ir-rekwiżiti ta’ motivazzjoni li jirriżultaw minn dawn id-dispożizzjonijiet. Fil-fatt, tali appell, fil-verità, ma jkunx ħlief talba intiża sabiex jinkiseb eżami mill-ġdid tar-rikors ippreżentat quddiem il-Qorti Ġenerali, ħaġa li ma taqax fil-ġurisdizzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja (sentenza tal‑10 ta’ April 2014, Acino vs Il‑Kummissjoni, C‑269/13 P, EU:C:2014:255, punt 36 u l-ġurisprudenza ċċitata).

56

Madankollu, meta appellant jikkontesta l-interpretazzjoni jew l-applikazzjoni tad-dritt tal-Unjoni li tkun għamlet il-Qorti Ġenerali, il-punti ta’ liġi eżaminati fl-ewwel istanza jistgħu jiġu diskussi mill-ġdid fl-istadju ta’ appell. Fil-fatt, jekk appellant ma jkunx jista’ jibbaża l-appell tiegħu fuq motivi u argumenti li jkunu diġà ntużaw quddiem il-Qorti Ġenerali, il-proċedura tal-appell tkun imċaħħda minn parti mis-sens tagħha (sentenza tal‑10 ta’ April 2014, Acino vs Il‑Kummissjoni, C‑269/13 P, EU:C:2014:255, punt 37 u l-ġurisprudenza ċċitata).

57

Issa, f’dan il-każ, l-ewwel aggravju essenzjalment ifittex li jikkontesta l-interpretazzjoni adottata mill-Qorti Ġenerali tal-kunċett ta’ “superjorità klinika”, fis-sens tal-Artikolu 8(3)(ċ) tar-Regolament Nru 141/2000. B’dan il-mod, Mylan qiegħda effettivament tikkontesta punt ta’ liġi tas-sentenza appellat b’mod li dan l-aggravju huwa ammissibbli.

58

Fuq il-mertu, Mylan tallega, permezz tal-imsemmi aggravju, li l-Qorti Ġenerali wettqet żball ta’ liġi meta interpretat il-kunċett ta’ “superjorità klinika” fl-Artikolu 8(3)(ċ) tar-Regolament Nru 141/2000, fis-sens li huwa biżżejjed li jkun issodisfatt wieħed mill-kriterji previsti sabiex prodott mediċinali partikolari jitqies klinikament superjuri għal prodott mediċinali orfni, liema interpretazzjoni ma taqbilx mal-interpretazzjoni stretta adottata għall-kunċett ta’ “benefiċċju sinjifikattiv”, fis-sens tal-Artikolu 3(1)(b) ta’ dan ir-regolament.

59

F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar li r-Regolament Nru 141/2000 għandu l-għan, skont kliem l-Artikolu 1, li jistabbilixxi proċedura fil-livell tal-Unjoni Ewropea intiża sabiex prodotti mediċinali jiġu ddenominati bħal prodotti mediċinali orfni u li jipprovdi inċentiv għar-riċerka, għall-iżvilupp u għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali orfni hemm iddenominati.

60

Sabiex prodott mediċinali jikseb id-denominazzjoni ta’ “prodott mediċinali orfni”, l-isponsor tiegħu għandu juri li l-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 3 ta’ dan ir-regolament huma ssodisfatti. B’mod partikolari, l-Artikolu 3(1)(b) tal-imsemmi regolament jipprevedi żewġ każijiet li jistgħu jwasslu sabiex tinkiseb tali denominazzjoni. Jew dan l-isponsor juri li ma jeżisti ebda metodu sodisfaċenti għad-djanjosi, għall-prevenzjoni jew għat-trattament tal-kundizzjoni kkonċernata. Jew inkella, kemm‑il darba jkun jeżisti tali metodu, l-imsemmi sponsor għandu juri li l-prodott mediċinali kkonċernat ser ikun ta’ benefiċċju sinjifikattiv għall-persuni li jsofru minn din il-kundizzjoni.

61

L-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 847/2000 jiddefinixxi l-kunċett ta’ “benefiċċju sinjifikattiv” bħala vantaġġ klinikament importanti jew kontribuzzjoni kbira għall-kura tal-pazjent ikkonċernat.

62

Barra minn hekk, il-Kummissjoni ppreċiżat, fl-avviż tagħha dwar l-applikazzjoni tal-Artikoli 3, 5 u 7 tar-Regolament Nru 141/2000 dwar il-prodotti mediċinali orfni, li l-kunċett ta’ “benefiċċju sinjifikattiv” kien jagħmel parti minn leġiżlazzjoni li għandha l-għan li tinkoraġġixxi u tippremja t-trattamenti innovattivi li jeħtieġu investimenti fir-riċerka u fl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali mtejba potenzjali li jistgħu jkunu ta’ benefiċċju sinjifikattiv għall-pazjenti. F’dan ir-rigward, il-kriterji alternattivi stabbiliti fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 847/2000 li jippermettu li jiġi konkluż li jeżisti tali benefiċċju għandhom jiġu interpretati b’mod strett. Fir-rigward, b’mod partikolari, tal-kriterju li jirrigwarda l-“kontribuzzjoni kbira għall-kura mogħtija”, il-Kummissjoni ppreċiżat li, sabiex dan il-kriterju jiġi ssodisfatt, il-prodott mediċinali kkonċernat kellu jkun tal-inqas ekwivalenti, mil-lat ta’ effikaċja, ta’ sikurezza u ta’ bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji, għall-prodotti mediċinali simili diġà awtorizzati.

63

Ladarba tinkiseb id-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni, il-MA ta’ tali prodott mediċinali tagħti d-dritt, taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 141/2000, għal esklużività kummerċjali. Fil-fatt, skont l-Artikolu 8(1) ta’ dan ir-regolament, meta tingħata MA għal prodott mediċinali orfni, l-Unjoni u l-Istati Membri għandhom joqogħdu lura, għal żmien għaxar snin, milli jaċċettaw applikazzjoni għal MA oħra għall-istess indikazzjoni terapewtika, milli jagħtu tali awtorizzazzjoni jew milli jilqgħu applikazzjoni għall-estensjoni ta’ tali awtorizzazzjoni għal prodott mediċinali simili.

64

Madankollu, dan l-Artikolu 8 tal-imsemmi regolament jipprevedi, fil-paragrafu 3 tiegħu, tliet każijiet li fihom prodott mediċinali simili jista’ jingħata MA għall-istess indikazzjoni terapewtika. Dan huwa b’mod partikolari l-każ, previst f’dan il-paragrafu 3(ċ), meta l-persuna li tapplika għal tali awtorizzazzjoni turi li dan il-prodott mediċinali, simili għall-prodott mediċinali orfni diġà awtorizzat, huwa ta’ inqas ħsara, iktar effikaċi jew klinikament superjuri f’aspetti oħra.

65

Il-kunċett ta’ “superjorità klinika”, fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, huwa ddefinit fl-Artikolu 3(3)(d) tar-Regolament Nru 847/2000. Prodott mediċinali klinikament superjuri jfisser prodott mediċinali li jkollu vantaġġ terapewtiku jew djanjostiku sinjifikattiv meta mqabbel mal-effetti ta’ prodott mediċinali orfni awtorizzat, b’mod jew bil-modi li ġejjin, jiġifieri, effikaċja superjuri għal dik tal-prodott mediċinali orfni awtorizzat, inqas ħsara għal parti sostanzjali tal-popolazzjonijiet ikkonċernati, jew, f’każijiet eċċezzjonali, kontribuzzjoni kbira għad-djanjosi jew għall-kura tal-pazjent.

66

Mill-mod ċar kif tpoġġa l-kliem f’din id-dispożizzjoni jirriżulta li l-kriterji għall-evalwazzjoni tas-superjorità klinika ta’ prodott mediċinali simili għall-prodott mediċinali orfni li hija tistabbilixxi huma marbuta bil-konġunzjoni ta’ koordinazzjoni “jew”, b’tali mod li dawn il-kriterji għandhom jinqraw bħala alternattivi. Minn dan jirriżulta li huwa biżżejjed li jkun issodisfatt wieħed minn dawn il-kriterji sabiex il-prodott mediċinali simili kkonċernat ikun jista’ jikseb MA b’deroga mill-esklużività kummerċjali li jgawdi l-prodott mediċinali orfni.

67

Huwa fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet premessi li għandu jiġi eżaminat l-ewwel aggravju.

68

Fir-rigward, fl-ewwel lok, tal-argument dwar is-sostitwibbiltà tal-kunċetti ta’ “superjorità klinika” u ta’ “benefiċċju sinjifikattiv”, għall-kuntrarju ta’ dak li ssostni Mylan, il-Qorti Ġenerali, fis-sentenza appellata, identifikat korrettament id-differenzi bejn l-imsemmija żewġ kunċetti li ma jippermettux li dak li jkun iqishom bħala interkambjabbli. B’hekk, fil-punt 115 ta’ din is-sentenza, hija ġustament irrikonoxxiet li dawn iż-żewġ kunċetti għandhom għanijiet u kampijiet ta’ applikazzjoni differenti. Hija rrilevat ukoll, mingħajr ma wettqet ebda żball ta’ liġi, fil-punt 116 tal-imsemmija sentenza, li wara emendi matul il-proċedura ta’ adozzjoni tar-Regolament Nru 141/2000, il-leġiżlatur tal-Unjoni pprefera jinqeda bil-kunċett ta’ “benefiċċju sinjifikattiv” bħala kundizzjoni għad-denominazzjoni ta’ prodott mediċinali orfni u b’dak ta’ “superjorità klinika” bħala kundizzjoni għal deroga mill-esklużività kummerċjali li jgawdi tali prodott mediċinali. Hija ġustament ippreċiżat li dan juri l-importanza mogħtija lid-differenza li teżisti bejn dawn iż-żewġ kunċetti.

69

Il-Qorti Ġenerali rrilevat ukoll b’mod korrett, fil-punti 120 u 121 tas-sentenza appellata, li l-imsemmija żewġ kunċetti huma bbażati fuq l-istess kriterji ta’ evalwazzjoni u li dawn il-kriterji la huma kumulattivi għall-finijiet tal-evalwazzjoni tal-benefiċċju sinjifikattiv u lanqas għall-finijiet tal-evalwazzjoni tas-superjorità klinika, kif jirriżulta mill-użu tal-konġunzjoni ta’ koordinazzjoni “jew” kemm fl-Artikolu 3(2) tar-Regolament Nru 847/2000, kif ukoll fl-Artikolu 3(3)(d) ta’ dan ir-regolament.

70

Ir-riferiment, fil-punt 124 tas-sentenza appellata, għal “evalwazzjoni globali tal-bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji” jirrigwarda, kif proprju rrileva l-Avukat Ġenerali fil-punti 66 u 67 tal-konklużjonijiet tiegħu, l-ispjegazzjonijiet li jinsabu fil-punti 122 u 123 ta’ din is-sentenza. Minn dawn l-ispjegazzjonijiet jirriżulta li, peress li, f’dan il-każ, kien intalab benefiċċju sinjifikattiv abbażi tal-kontribuzzjoni kbira għall-kura tal-pazjenti fir-rigward tal-popolazzjoni kkonċernata kollha, l-EMA u ċ-COMP eżiġew, fil-proċess li wassal sabiex it-Tobi Podhaler jiġi ddenominat bħala prodott mediċinali orfni, li s-sikurezza u l-effettività ta’ dan il-prodott ikunu tal-inqas ekwivalenti għal dawk tat-Tobi. F’dawn iċ-ċirkustanzi, kien neċessarju li ssir tali valutazzjoni globali.

71

Għall-kuntrarju, il-konstatazzjoni tal-Qorti Ġenerali, fil-punt 132 tas-sentenza appellata, li l-kriterju ta’ superjorità klinika invokat f’dan il-każ fir-rigward tat-Tobramycin VVB, jiġifieri inqas ħsara għal parti sostanzjali tal-popolazzjoni jew tal-popolazzjonijiet ikkonċernati, għandu jiġi evalwat individwalment, mingħajr ma jiġi stabbilit bilanċ bejn il-benefiċċji u r-riskji globali fir-rigward tal-popolazzjoni kollha, hija msejsa fuq bażi oħra. Fil-fatt, il-punt 2 tal-Artikolu 3(3)(d) tar-Regolament Nru 847/2000 jistabbilixxi espliċitament “sikurezza akbar għal proporzjon sinifikanti tal-popolazzjoni jew popolazzjonijiet konċernati” bħala wieħed mill-kriterji tas-“superjorità klinika” meħtieġ mill-prodott mediċinali kkonċernat. Kif irrileva essenzjalment l-Avukat Ġenerali fil-punti 69 sa 72 tal-konklużjonijiet tiegħu, is-superjorità klinika tat-Tobramycin VVB fuq it-Tobi Podhaler kellha tiġi stabbilita b’riferiment għal iktar sikurezza għas-sottogrupp partikolari tal-popolazzjoni kkonċernata, filwaqt li l-benefiċċju sinjifikattiv, mil-lat ta’ faċilità ta’ amministrazzjoni tat-Tobi Podhaler meta mqabbla ma’ dik tat-Tobi, u l-ekwivalenza, mil-lat ta’ sikurezza u ta’ effikaċja, kellhom jiġu stabbiliti b’riferiment għall-popolazzjoni kollha kkonċernata. Konsegwentement, kien possibbli li jiġi konkluż li, għal sottogrupp tal-popolazzjoni kkonċernata, it-Tobramycin VVB huwa ta’ inqas ħsara mit-Tobi Podhaler, peress li ma jġibx miegħu l-effetti mhux mixtieqa inkwistjoni, u li, fl-istess ħin, jiġi konkluż li l-profil ta’ sikurezza ta’ dawn il-prodotti mediċinali għal din il-popolazzjoni kollha huwa ekwivalenti.

72

Minn dan isegwi li, għall-kuntrarju ta’ dak li ssostni Mylan, ma teżisti ebda kontradizzjoni bejn il-punti 124 u 132 tas-sentenza appellata. Filwaqt li l-punt 124 ta’ din is-sentenza jippreċiża ċerti karatteristiċi li huma speċifiċi għall-applikazzjoni tal-kriterji għall-evalwazzjoni tal-benefiċċju sinjifikattiv ta’ prodott mediċinali, u b’mod iktar speċifiku għall-kriterju ta’ “kontribuzzjoni kbira għall-kura” mogħtija minn dan tal-aħħar, il-punt 132 tal-imsemmija sentenza jislet, min-naħa tiegħu, konklużjoni li hija speċifika għall-evalwazzjoni tas-sikurezza ta’ prodott mediċinali simili fil-kuntest tal-valutazzjoni tas-superjorità klinika ta’ dan tal-aħħar.

73

Fir-rigward, fit-tieni lok, tal-argument ibbażat fuq l-għanijiet previsti fir-Regolament Nru 141/2000, Mylan tispjega li li jitqies li prodott mediċinali huwa klinikament superjuri għal prodott mediċinali orfni, minkejja li jkun biss il-verżjoni ġenerika tal-prodott mediċinali li fir-rigward tiegħu jkun intwera li l-prodott mediċinali orfni jagħti benefiċċju sinjifikattiv, imur kontra l-għan li jitħarsu l-interessi tal-pazjenti. Tali interpretazzjoni tmur ukoll kontra l-għan li jfittex li jilħaq dan ir-regolament, li jinħoloq inċentiv għal investiment fir-riċerka u fl-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali orfni.

74

F’dan ir-rigward, għandu jiġi rrilevat, l-ewwel nett, li, għall-kuntrarju ta’ dak li ssostni Mylan, huwa fl-interess tal-pazjenti li jkollhom diversi għażliet terapewtiċi, anki jekk it-tieni waħda tkun klinikament superjuri biss fir-rigward ta’ sottokategorija ta’ pazjenti. Id-derogi mill-esklużività kummerċjali prevista fl-Artikolu 8(3) tar-Regolament Nru 141/2000 jidħlu preċiżament f’din il-perspettiva mingħajr, madankollu, ma jikkontestaw il-MA maħruġa għall-prodott mediċinali orfni.

75

F’dan il-każ, mis-sentenza appellata u mid-Deċiżjoni kontenzjuża jirriżulta li t-Tobramycin VVB huwa prodott mediċinali ġeneriku tat-Tobi. Bl-istess mod, ġie stabbilit li t-Tobi Podhaler u t-Tobi għandhom profili ekwivalenti meta wieħed jevalwa globalment l-effikaċja u s-sikurezza tagħhom. Minn dan il-Qorti Ġenerali ddeduċiet, u dan mingħajr ma seta’ jiġi appellat, li dan huwa wkoll il-każ tat-Tobramycin VVB. Il-benefiċċju sinjifikattiv li jġib miegħu t-Tobi Podhaler kien jorbot, skont is-sentenza appellata, mal-ħeffa u mal-konvenjenza tal-amministrazzjoni tiegħu. Għall-kuntrarju, kif irrilevat essenzjalment il-Qorti Ġenerali fil-punt 137 ta’ din is-sentenza, parti sostanzjali tal-popolazzjoni li tbati mill-fibrożi ċistika u li tieħu t-Tobi Podhaler qabditha s-sogħla, ħaġa li toħloq riskju li ma jitkompliex it-trattament. Huwa għal din is-sottokategorija tal-popolazzjoni kkonċernata li l-Kummissjoni qieset li t-Tobramycin VVB kien ta’ inqas ħsara meta mqabbel mat-Tobi Podhaler, ħaġa li l-Qorti Ġenerali kkonfermat, mingħajr ma dan jista’ jiġi kkontestat fl-istadju tal-appell.

76

It-tieni nett, id-derogi previsti fl-Artikolu 8(3) tar-Regolament Nru 141/2000 ma jistgħux jitqiesu li jmorru kontra l-għan li jinħoloq inċentiv għar-riċerka u għall-iżvilupp ta’ prodotti mediċinali orfni. Għall-kuntrarju, din id-dispożizzjoni tikkonkretizza r-rieda tal-leġiżlatur tal-Unjoni li jippreżerva l-interess tal-pazjenti li jkollhom diversi għażliet terapewtiċi meta l-prodott mediċinali ġeneriku li jkun igawdi l-esklużività kummerċjali ma jkunx jista’ jitqiegħed fis-suq fi kwantità biżżejjed jew meta jkun hemm prodott mediċinali klinikament superjuri, fis-sens tal-Artikolu 8(3)(ċ) ta’ dan ir-regolament.

77

Fit-tielet u l-aħħar lok, Mylan ma tistax toqgħod fuq il-mod kif inhu mpoġġi l-kliem fl-Artikolu 3(3)(d) tar-Regolament Nru 847/2000 sabiex tallega li l-evalwazzjoni tal-kunċett ta’ “superjorità klinika” tal-prodott mediċinali simili għandha tinkludi valutazzjoni globali tal-kriterji kollha previsti. L-użu tal-plural fl-espressjoni “meta mqabbel mal-effetti ta’ prodott mediċinali orfni awtorizzat” ma jistax jiġi artifiċjalment iżolat mill-bqija tal-kliem ta’ din id-dispożizzjoni. Din tal-aħħar effettivament tistabbilixxi li “klinikament superjuri” tfisser prodott mediċinali li jipprovdi vantaġġ terapewtiku jew djanjostiku sinjifikattiv meta mqabbel mal-effetti ta’ prodott mediċinali orfni awtorizzat f’wieħed jew aktar mill-modi segwenti. Issegwi mbagħad il-lista tat-tliet kriterji alternattivi marbuta bil-konġunzjoni ta’ koordinazzjoni “jew”. Għalhekk, mill-kliem tal-imsemmija dispożizzjoni jirriżulta b’mod ċar li s-superjorità klinika ta’ prodott mediċinali ma għandhiex tiġi evalwata permezz ta’ valutazzjoni globali tal-kriterji kollha previsti, iżda huwa biżżejjed li jiġi ssodisfatt wieħed biss minn dawn il-kriterji.

78

Minn dak kollu premess jirriżulta li l-ewwel aggravju għandu jiġi miċħud bħala infondat.

79

Permezz tat-tieni aggravju tagħha, Mylan tikkritika lill-Qorti Ġenerali talli, fil-punti 137 sa 139 tas-sentenza appellata, ma mmotivatx biżżejjed il-konklużjoni tagħha li l-limitu minimu ta’ 10 %, użat sabiex jiġi evalwat id-daqs tal-popolazzjoni kkonċernata, kien intlaħaq.

80

Mylan la tikkontesta l-fatt li iktar minn 10 % tal-pazjenti li użaw Tobi Podhaler qabdithom is-sogħla u lanqas il-fatt li, għal din ir-raġuni, is-sogħla ġiet ikklassifikata bħala effett mhux mixtieq komuni ħafna ta’ dan il-prodott mediċinali. Madankollu, Mylan tqis li l-Qorti Ġenerali ma mmotivatx biżżejjed il-konklużjoni tagħha li, minħabba l-fatt li tal-inqas 10 % ta’ dawn il-pazjenti kienet qabdithom is-sogħla, it-TOBI u Tobramycin VVB kienu jiggarantixxu iktar sikurezza u rata iktar baxxa ta’ pazjenti li jwaqqfu t-trattament meta mqabbla mal-ewwel prodott mediċinali. Fil-fehma ta’ Mylan, il-Qorti Ġenerali ma spjegatx għaliex il-pazjenti li qabdithom is-sogħla meta użaw it-Tobi Podhaler setgħu possibbilment, kompletament jew parzjalment, jiżviluppaw intolleranza.

81

Il-Qorti Ġenerali naqset, skont Mylan, milli tieħu inkunsiderazzjoni fatti iktar rilevanti u, b’mod partikolari, il-fatt li 3.9 % biss tal-pazjenti kienu waqqfu t-trattament permezz tat-Tobi Podhaler minħabba s-sogħla, u dan juri li l-perċentwali ta’ pazjenti li jiżviluppaw intolleranza minħabba s-sogħla hija ferm inqas minn 10 %.

82

Barra minn hekk, it-Tobi Podhaler jikkawża inqas effetti globali serji mhux mixtieqa meta mqabbel mat-Tobi.

83

Il-Kummissjoni tirribatti li t-tieni aggravju tal-appell għandu jiġi miċħud bħala kompletament infondat. Bħall-Kummissjoni, VVB tikkontesta l-fondatezza ta’ dan l-aggravju.

84

Għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, l-obbligu ta’ motivazzjoni ma jeħtieġx li l-Qorti Ġenerali tagħti spjegazzjoni li ssegwi b’mod eżawrjenti u wieħed wieħed ir-raġunamenti kollha mfissra mill-partijiet fil-kawża u li l-motivazzjoni tal-Qorti Ġenerali tista’, għalhekk, tkun waħda impliċita bil-kundizzjoni li dawk ikkonċernati jkunu jistgħu jkunu jafu r-raġunijiet għaliex il-Qorti Ġenerali ċaħdet l-argumenti tagħhom u li l-Qorti tal-Ġustizzja jkun jista’ jkollha biżżejjed informazzjoni sabiex teżerċita l-istħarriġ tagħha (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal‑4 ta’ Lulju 2024, Westfälische Drahtindustrie et Pampus Industriebeteiligungen vs Il‑Kummissjoni, C‑70/23 P, EU:C:2024:580, punt 57, kif ukoll il-ġurisprudenza ċċitata).

85

F’dan il-każ, il-Qorti Ġenerali enfasizzat, skont il-kundizzjonijiet meħtieġa minn din il-ġurisprudenza stabbilita, ir-raġunijiet li jiġġustifikaw is-sikurezza superjuri tat-Tobramycin VVB meta mqabbla ma’ dik tat-Tobi Podhaler. Fil-fatt, fil-punti 137 sa 139 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali kkonstatat, l-ewwel nett, li l-istudji li fuqhom hija bbażata d-Deċiżjoni kontenzjuża kienu juru li s-sogħla kienet iktar spissa fost il-pazjenti li jużaw it-Tobi Podhaler milli fost dawk li jużaw it-TOBI jew it-Tobramycin VVB u dan kien x’kien il-grupp tal-pazjenti skont l-età kkonċernat. Hija rrilevat ukoll li r-rata ta’ intolleranza fil-każ tat-Tobi Podhaler kienet ogħla minn dik fil-każ tat-TOBI u t-Tobramycin VVB. It-tieni nett, dejjem skont dawn l-istudji, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li kienet teżisti parti sostanzjali tal-popolazzjoni kkonċernata li, fid-dawl tal-fatt li s-sogħla kienet effett mhux mixtieq “komuni ħafna” tat-Tobi Podhaler, setgħet possibbilment tiżviluppa intolleranza li tiġġustifika trattament alternattiv għat-Tobi Podhaler. Il-Qorti Ġenerali kkonkludiet minn dan li kien żball li tittieħed inkunsiderazzjoni biss ir-rata ta’ pazjenti li waqqfu t-Tobi Podhaler minħabba l-effett tas-sogħla (jiġifieri 3.9 % tat-total ta’ pazjenti kkurati b’dan il-prodott mediċinali) u dan meta r-rata tal-pazjenti kollha potenzjalment intolleranti f’dan ir-rigward kienet ta’ iktar minn 10 % ta’ dan it-total. Hija rrilevat li, fi kwalunkwe każ, din ir-rata ta’ pazjenti li waqqfu t-trattament kienet ogħla fil-każ tat-Tobi Podhaler milli fil-każ tat-Tobi u t-Tobramycin VVB.

86

Fir-rigward tal-argument ta’ Mylan li huma biss il-pazjenti li waqfu jużaw it-Tobi Podhaler li għandhom jitqiesu bħala intolleranti għal dan il-prodott mediċinali, huwa biżżejjed li jiġi rrilevat li fil-punti 137 sa 141 tas-sentenza appellata, il-Qorti Ġenerali ddeċidiet li pazjent jista’ jkun intolleranti għall-imsemmi prodott mediċinali jekk ikun espost għal effetti mhux mixtieqa kkawżati mit-trattament li jistgħu jiġu evitati bi trattament alternattiv, kif proprju jirriżulta mir-rapporti ta’ valutazzjoni li fuqhom qagħdet il-Kummissjoni.

87

Mill-premess jirriżulta li l-Qorti Ġenerali mmotivat biżżejjed il-konklużjoni tagħha li l-Kummissjoni, fid-Deċiżjoni kontenzjuża, iddeċidiet b’mod korrett li t-Tobramycin VVB kien klinikament superjuri għat-Tobi Podhaler fir-rigward ta’ parti kbira mill-popolazzjoni kkonċernata.

88

Għalhekk, l-argumenti ta’ Mylan ibbażati fuq nuqqas ta’ motivazzjoni ma humiex fondati.

89

Fir-rigward tal-evalwazzjoni tal-effetti mhux mixtieqa rispettivi tat-Tobi u tat-Tobi Podhaler, għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita tal-Qorti tal-Ġustizzja u konformement mat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 256(1) TFUE u mal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 58 tal-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, il-ġurisdizzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja li taqta’ appell minn deċiżjoni mogħtija mill-Qorti Ġenerali hija limitata għal punti ta’ liġi biss u l-Qorti tal-Ġustizzja ma tista’ tagħmel ebda evalwazzjoni tal-fatti. Hija għalhekk il-Qorti Ġenerali biss li għandha ġurisdizzjoni sabiex tevalwa l-provi. Għalhekk, l-evalwazzjoni tal-fatti u tal-provi ma tikkostitwixxix, ħlief fil-każ tal-iżnaturament tagħhom, punt ta’ liġi li huwa suġġett, bħala tali, għall-istħarriġ tal-Qorti tal-Ġustizzja fl-istadju ta’ appell (ara, f’dan is-sens, id-digriet tal-Viċi President tal-Qorti tal-Ġustizzja tat‑22 ta’ Frar 2022, Fastweb vs Il‑Kummissjoni, C‑649/21 P(I), EU:C:2022:171, punt 27 u l-ġurisprudenza ċċitata).

90

Issa, permezz tal-argumenti tagħha mfissra fil-punt 22 tar-rikors tal-appell, li l-Qorti Ġenerali ma ħaditx inkunsiderazzjoni l-fatti l-iktar rilevanti, Mylan, mingħajr ma tinvoka xi forma ta’ żnaturament, qiegħda essenzjalment tikkontesta biss ir-rilevanza tal-provi użati mill-Qorti Ġenerali sabiex tasal għall-konklużjoni li, fir-rigward ta’ parti sostanzjali tal-popolazzjoni kkonċernata, it-Tobramycin VVB kien klinikament superjuri għat-Tobi Podhaler. Għalhekk, dawn l-argumenti ma humiex ammissibbli.

91

It-tieni aggravju għandu għalhekk jiġi miċħud bħala parzjalment infondat u bħala parzjalment inammissibbli.

92

Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha premessi, l-appell għandu jiġi miċħud kollu kemm hu.

93

Skont l-Artikolu 184(2) tar-Regoli tal-Proċedura tal-Qorti tal-Ġustizzja, meta l-appell ma jkunx fondat, il-Qorti tal-Ġustizzja għandha tiddeċiedi fuq l-ispejjeż.

94

Skont l-Artikolu 138(1) ta’ dawn ir-Regoli tal-Proċedura, li, bis-saħħa tal-Artikolu 184(1) tagħhom, japplika għall-proċeduri ta’ appell, il-parti sokkombenti għandha tbati l-ispejjeż jekk dawn ikunu ntalbu.

95

Peress li l-Kummissjoni, VVB u l-EMA talbu li Mylan tiġi kkundannata għall-ispejjeż u peress li din tal-aħħar ħarġet telliefa, hija għandha tiġi ordnata tbati, minbarra l-ispejjeż tagħha, dawk sostnuti mill-Kummissjoni, minn VVB u mill-EMA.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tmien Awla) taqta’ u tiddeċiedi: