(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2) e o artigo 4.o prevê a autorização de uma nova utilização de um aditivo.

(2)

O extrato rico em luteína e o extrato de luteína/zeaxantina obtidos de Tagetes erecta foram autorizados por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivos em alimentos para aves de capoeira abrangidos pelo grupo «corantes, incluindo os pigmentos», na rubrica «carotenoides e xantofilas». Estes dois extratos foram autorizados sob a denominação comum «luteína» e «zeaxantina» sem qualquer especificação, pelo que o pedido para as duas formas «rico em luteína» e «luteína/zeaxantina» era abrangido pelas entradas genéricas «luteína» e «zeaxantina». Os aditivos foram subsequentemente inscritos no registo dos aditivos para a alimentação animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Em conformidade com os artigos 4.o e 10.°, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjunção com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de autorização do extrato rico em luteína e do extrato de luteína/zeaxantina obtidos de Tagetes erecta em água de abeberamento e um pedido de reavaliação do extrato rico em luteína e do extrato de luteína/zeaxantina obtidos de Tagetes erecta como aditivos em alimentos para aves de capoeira (exceto perus) de engorda e de postura e espécies menores de aves de capoeira de engorda e de postura. O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e no grupo funcional «corantes: ii) substâncias que, quando administradas aos animais, conferem a cor aos géneros alimentícios de origem animal». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 3 de abril de 2019 (3), que o extrato rico em luteína e o extrato de luteína/zeaxantina, nas condições de utilização propostas, não têm efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. O parecer referia que a conclusão sobre a segurança e a eficácia do extrato rico em luteína e do extrato de luteína/zeaxantina obtidos de Tagetes erecta destinados às aves de capoeira (exceto perus) de engorda e de postura pode ser extrapolada às espécies menores de aves de capoeira de engorda e de postura. A Autoridade concluiu igualmente que as substâncias ativas são substâncias viscosas, pelo que os operadores não serão expostos por inalação. O requerente reconhece que as substâncias ativas podem ser irritantes para a pele e os olhos. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo, incluindo a utilização dos aditivos na forma de preparação, quando a toxicidade por inalação ou associada à potencial natureza da substância como irritante cutâneo/ocular não possa ser excluída. A Autoridade concluiu ainda que os aditivos em causa são eficazes na adição de cor aos géneros alimentícios de origem animal. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência da União Europeia instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

No que respeita à utilização na água de abeberamento, a Comissão considera que a utilização simultânea dos aditivos na água de abeberamento e nos alimentos para animais é difícil de gerir, uma vez que foram estabelecidos teores máximos por razões de segurança e existem igualmente outros aditivos que contêm xantofilas e carotenoides que podem ser utilizados nos alimentos para animais. A utilização simultânea de extrato rico em luteína e extrato de luteína/zeaxantina obtidos de Tagetes erecta na água de abeberamento e nos alimentos para animais aumenta os modos de administração e o risco de se excederem os teores máximos autorizados para aditivos que contenham carotenoides e xantofilas (80 mg/kg para o extrato rico em luteína, isoladamente ou com outros carotenoides ou xantofilas, e 50 mg/kg para o extrato de luteína/zeaxantina, isoladamente ou com outros carotenoides ou xantofilas). Consequentemente, é recusada a utilização na água de abeberamento.

(6)

A avaliação demonstra que estão preenchidas as condições de autorização do extrato rico em luteína e do extrato de luteína/zeaxantina obtidos de Tagetes erecta, referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização destes aditivos, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

(7)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,