L_2020241MT.01002301.xml

REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1097

tal-24 ta’ Lulju 2020

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-estratti rikki tal-luteina u taż-żeaksantina mit-Tagetes erecta bħala addittivi tal-għalf għall-pollam (għajr dundjani) tas-simna u tal-bajd u għall-ispeċijiet ta’ pollam minuri tas-simna u tal-bajd

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2) u l-Artikolu 4 għall-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid ta’ addittiv.

(2)

L-estratti rikki tal-luteina u tal-luteina/taż-żeaksantina ġew awtorizzati mingħajr limitu ta’ żmien f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi tal-għalf għall-pollam li jiffurmaw parti mill-grupp “koloranti, inkluż pigmenti”, taħt l-intestatura “karotenojdi u ksantofilli”. Dawn iż-żewġ estratti ġew awtorizzati bl-isem komuni “luteina” u “żeaksantina” mingħajr ebda speċifikazzjoni u għaldaqstant it-talba għal dawn iż-żewġ forom ta’ estratti rikki tal-luteina u tal-luteina/taż-żeaksantina kienu jaqgħu taħt l-entrati ġeneriċi “luteina” u “żeaksantina”. Sussegwentement l-addittivi ddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

F’konformità mal-Artikoli 4 u 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-estratti rikki tal-luteina u tal-luteina/taż-żeaksantina mit-Tagetes erecta fl-ilma tax-xorb u għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-estratti rikki tal-luteina u tal-luteina/taż-żeaksantina mit-Tagetes erecta bħala addittivi tal-għalf għall-pollam (għajr dundjani) tas-simna u tal-bajd u għall-ispeċijiet ta’ pollam minuri tas-simna u tal-bajd. L-applikant talab biex l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u fil-grupp funzjonali “koloranti”: (ii) sustanzi li, meta jiġu mitmugħa lill-annimali, iżidu l-kulur lill-ikel li joriġina mill-annimali”. Flimkien ma’ dik l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-3 ta’ April 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-estratti rikki tal-luteina u tal-luteina/taż-żeaksantina mit-Tagetes erecta ma għandhomx effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumatur jew l-ambjent. L-Awtorità ddikjarat li l-konklużjoni dwar is-sikurezza u l-effikaċja tal-estratti rikki tal-luteina u tal-luteina/taż-żeaksantina mit-Tagetes erecta għall-pollam (għajr dundjani) tas-simna u tal-bajd tista’ tiġi estrapolata għall-pollam minuri tas-simna u tal-bajd. Ikkonkludiet ukoll li s-sustanzi attivi huma sustanzi viskużi, għaldaqstant l-operaturi mhumiex se jkunu esposti bl-inalazzjoni. L-applikant jirrikonoxxi li s-sustanzi attivi jistgħu jirritaw il-ġilda u l-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv, inkluż l-użu tal-addittivi fil-forma ta’ preparazzjoni, fejn it-tossiċità bl-inalazzjoni jew minħabba n-natura irritanti potenzjali għall-ġilda/għajnejn tas-sustanzi ma tistax tiġi eskluża. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittivi kkonċernati huma effettivi biex iżidu l-kulur lill-ikel li joriġina mill-annimali. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta’ analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza tal-Unjoni Ewropea stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Fir-rigward tal-użu fl-ilma tax-xorb, il-Kummissjoni tqis li l-użu simultanju tal-addittivi fl-ilma tax-xorb u fl-għalf diffiċli jiġi ġestit, peress li hemm livelli massimi stabbiliti għal raġunijiet ta’ sikurezza u hemm ukoll addittivi oħra li fihom ksantofilli u karotenojdi li jistgħu jintużaw fl-għalf. L-użu simultanju tal-estratti rikki tal-luteina u tal-luteina/taż-żeaksantina mit-Tagetes erecta fl-ilma tax-xorb u fl-għalf iżid il-modi kif jingħataw u r-riskju li jinqabżu l-livelli massimi awtorizzati għall-addittivi li fihom il-karotenojdi u il-ksantofilli (għall-estratti rikki tal-luteina waħedhom, 80 mg/kg, u għall-estratti tal-luteina/taż-żeaksantina waħedhom, 50 mg/kg, jew ma’ karotenojdi jew ksantofilli). B’konsegwenza ta’ dan, l-użu fl-ilma tax-xorb mhux awtorizzat.

(6)

Il-valutazzjoni turi li l-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-estratti rikki tal-luteina u tal-luteina/taż-żeaksantina mit-Tagetes erecta, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dawk l-addittivi jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(7)

Peress li r-raġunijiet ta’ sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanzi kkonċernati, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(8)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorjali” u mill-grupp funzjonali “koloranti”: (ii) sustanzi li, meta jiġu mitmugħa lill-annimali, iżidu l-kulur lill-ikel li joriġina mill-annimali, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Is-sustanzi awtorizzati speċifikati fl-Anness ma għandhomx jintużaw fl-ilma tax-xorb.

Artikolu 3

1. Is-sustanzi speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dawk is-sustanzi, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-16 ta’ Frar 2021 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-16 ta’ Awwissu 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi kif speċifikata fl-Anness, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-16 ta’ Awwissu 2021 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-16 ta’ Awwissu 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Lulju 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) EFSA Journal 2019; 17(5):5698.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg ta’ sustanza attiva għal kull kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittiv sensorjali. Grupp funzjonali: Koloranti. (ii) sustanzi li, meta jiġu mitmugħa lill-annimali, iżidu l-kulur lill-ikel li joriġina mill-annimali

2a161b

Estratt rikk tal-luteina

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Estratt rikk tal-luteina tat-Tagetes erecta

Benżen ≤ 2 mg/kg

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Luteina minn estratt saponifikat tat-Tagetes erecta (petali tal-fjuri mnixxfin) miksuba permezz ta’ estrazzjoni u saponifikazzjoni:

—	Karotenojdi totali (TC): ≥ 60 g/kg

—	Luteina ≥ 75 % tal-karotenojdi totali (TC)

—	Żeaksantina ≥ 4 % tal-karotenojdi totali (TC)

Formula kimika: C40H56O2

Numru CAS 127-40-2 (luteina)

Numru CAS 144-68-3 (żeaksantina)

Numru CoE: 494

Forma likwida

Metodu analitiku (1)

—

Għad-determinazzjoni tal-luteina (isomeri kollha trans-luteina biss), taż-żeaksantina u tal-karotenojdi totali u tal-ksantofilli fl-addittiv tal-għalf: kromatografija likwida ta’ rendiment għoli (HPLC) bi spettrofotometrija – ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 lijirreferi għall-monografija JECFA Nru 3 tal-FAO “luteina mit-Tagetes erecta” (2006), fil-Kompendju Kombinat għall-Ispeċifikazzjonijiet tal-Addittivi tal-Għalf

—	Għad-determinazzjoni tal-luteina (isomeri kollha trans-luteina biss) fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-annimali: kromatografija likwida ta’ rendiment għoli b’detezzjoni viżibbli (HPLC-Vis)

—	Għad-determinazzjoni tal-karotenojdi totali u tal-ksantofilli fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-annimali: kromatografija likwida b’detezzjoni viżibbli (LC-Vis) – il-metodu uffiċjali 970.64 tal-AOAC

Pollam tas-simna (għajr dundjani) u pollam minuri tas-simna

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.

2.	L-estratt rikk tal-luteina jrid jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f’għamla ta’ preparazzjoni.

3.	It-taħlita tal-estratt rikk tal-luteina ma’ karotenojdi u ksantofilli awtorizzati oħra ma għandhiex taqbeż kontenut tal-karotenojdi totali u tal-ksantofilli ta’ 80 mg/kg ta’ għalf komplet.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta’ tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir personali protettiv, inkluż b’protezzjoni għall-għajnejn u għall-ġilda

16.8.2030

Pollam tal-bajd (għajr dundjani) u pollam minuri tal-bajd

2a161bi

Estratt tal-luteina/taż-żeaksantina

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Estratt tal-luteina/taż-żeaksantina tat-Tagetes erecta.

Benżen ≤ 2 mg/kg

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Estratt tal-luteina/taż-żeaksantina saponifikata/isomerizzata mill-petali tal-fjuri mnixxfin tat-Tagetes erecta miksub permezz ta’ estrazzjoni, saponifikazzjoni u isomerizzazzjoni:

—	Karotenojdi totali (TC): ≥ 60 g/kg

—	Luteina ≥ 37 % tat-TC;

—	Żeaksantina ≥ 36 % tat-TC.

Forma likwida

Numru CAS 127-40-2 (luteina)

Numru CAS 144-68-3 (żeaksantina)

Numru CoE: 494

Formula kimika: C40H56O2

Metodu analitiku (1)

Għad-determinazzjoni tal-luteina (isomeri kollha trans-luteina biss), taż-żeaksantina u tal-karotenojdi totali u tal-ksantofilli fl-addittiv tal-għalf:

—	Kromatografija likwida ta’ rendiment għoli (HPLC) bi spettrofotometrija – id-Direttiva 2008/128/KE tal-Kummissjoni li tirreferi għall-monografija JECFA Nru 3 tal-FAO “luteina mit-Tagetes erecta” (2006), fil-Kompendju Kombinat għall-Ispeċifikazzjonijiet tal-Addittivi tal-Għalf

Għad-determinazzjoni tal-luteina (isomeri kollha trans-luteina biss) fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-annimali:

—	Kromatografija likwida ta’ rendiment għoli b’detezzjoni viżibbli (HPLC-Vis)

Għad-determinazzjoni tal-karotenojdi totali u tal-ksantofilli fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf tal-annimali:

—	Kromatografija likwida b’detezzjoni viżibbli (LC-Vis) – il-metodu uffiċjali 970.64 tal-AOAC

Pollam tas-simna (għajr dundjani) u pollam minuri tas-simna

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.

2.	L-estratt tal-luteina/taż-żeaksantina jrid jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f’għamla ta’ preparazzjoni.

3.	It-taħlita tal-estratt tal-luteina/taż-żeaksantina ma’ karotenojdi u ksantofilli awtorizzati oħra ma għandhiex taqbeż kontenut tal-karotenojdi totali u tal-ksantofilli ta’ 50 mg/kg ta’ għalf komplet

16.8.2030

Pollam tal-bajd (għajr dundjani) u pollam minuri tal-bajd.

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports