(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (2) bekezdése rendelkezik a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékeléséről, 4. cikke pedig a takarmány-adalékanyag új alkalmazásának engedélyeztetéséről.

(2)

A „színezőanyagok, beleértve a pigmenteket” csoportnak a „karotinoidok és xantofillek” címe alá tartozó, Tagetes erectából nyert luteinben gazdag kivonatot és lutein-/zeaxantinkivonatot a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték baromfik takarmány-adalékanyagaként. A két kivonatot a „lutein” és a „zeaxantin” közhasználatú név alatt, minden specifikáció megadása nélkül engedélyezték, így a jelenlegi kérelem tárgyát képező két forma, a luteinben gazdag és a lutein/zeaxantin forma a „lutein” és a „zeaxantin” általános bejegyzések hatálya alá tartozónak minősült. Az említett adalékanyagokat ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően – meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 4. cikkének és 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be a Tagetes erectából nyert luteinben gazdag kivonat és lutein-/zeaxantinkivonat ivóvízben való felhasználásának engedélyezése iránt, valamint a Tagetes erectából nyert luteinben gazdag kivonat és lutein-/zeaxantinkivonat vágó- és tojóbaromfi (a pulykák kivételével) és kevésbé jelentős vágó- és tojóbaromfifajok takarmány-adalékanyagaként történő újraértékelésére. A kérelmező az adalékanyagoknak az „érzékszervi tulajdonságokat javító adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „színezékek: ii. az állati eredetű élelmiszert megszínező anyagok” funkcionális csoportba való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2019. április 3-i véleményében (3) megállapította, hogy a Tagetes erectából nyert luteinben gazdag kivonat és lutein-/zeaxantinkivonat a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati egészségre, sem a fogyasztók biztonságára, sem pedig a környezetre. Megállapította, hogy a kevésbé jelentős vágó- és tojóbaromfira is extrapolálható az a következtetés, amely szerint a Tagetes erectából nyert luteinben gazdag kivonat és lutein-/zeaxantinkivonat felhasználása biztonságos és hatékony a vágó- és tojóbaromfi (a pulykák kivételével) esetében. Arra a következtetésre jutott továbbá, hogy a hatóanyagok viszkózus anyagok, így a felhasználók nem lesznek kitéve a belélegzés útján történő expozíciónak. A kérelmező elismeri, hogy a hatóanyagok bőr- és szemirritáló hatásúak lehetnek. A Bizottság ezért úgy véli, hogy megfelelő óvintézkedéseket kell hozni az emberi egészségre, különösen az adalékanyag felhasználóira gyakorolt káros hatások megelőzése érdekében, beleértve az adalékanyagok készítmény formájában történő olyan felhasználását, ahol a belélegzésből vagy az anyag esetleges bőr-/szemirritáló hatásából eredő toxicitás nem zárható ki. A Hatóság megállapította továbbá, hogy a szóban forgó adalékanyagokkal az állati eredetű élelmiszerek hatékonyan színezhetők. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott uniós referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

(5)

Ami az ivóvízben való felhasználást illeti, a Bizottság úgy véli, hogy az adalékanyagok ivóvízben és takarmányban való egyidejű alkalmazása nehezen megvalósítható, mivel biztonsági okokból felső határértékek kerültek meghatározásra, és léteznek más, takarmányban felhasználható xantofill-, illetve karotinoidtartalmú adalékanyagok is. A Tagetes erectából nyert luteinben gazdag kivonat és lutein-/zeaxantinkivonat ivóvízben és takarmányban való egyidejű alkalmazása az alkalmazási módok növelését eredményezi és fokozza a karotinoidokat és xantofilleket tartalmazó adalékanyagok engedélyezett maximális szintjei túllépésének kockázatát (ami a luteinben gazdag kivonatra önmagában vagy más karotinoidokkal vagy xantofillekkel együtt 80 mg/kg, a lutein-/zeaxantinkivonatra pedig önmagában vagy más karotinoidokkal vagy xantofillekkel együtt 50 mg/kg). Következésképpen az ivóvízben való felhasználás nem megengedett.

(6)

Az értékelés azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek a Tagetes erectából nyert luteinben gazdag kivonatra és lutein-/zeaxantinkivonatra teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó adalékanyagok használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

(7)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az érintett anyagok engedélyezési feltételeire vonatkozó módosítások azonnali alkalmazását, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,